Meropenem vs Cefotaxime som empirisk behandling av SBP
Meropenem vs Cefotaxime som empirisk behandling av spontan bakteriell peritonitt: Prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ascites er den hyppigste komplikasjonen ved cirrhose og representerer en betydelig endring for pasienten fordi påvirkningen på dødelighet og livskvalitet er viktig.
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en fryktet komplikasjon hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er den hyppigste og mest livstruende infeksjonen hos pasienter med levercirrhose som krever rask gjenkjennelse og behandling. Det er definert av tilstedeværelsen av >250 polymorfonukleære celler (PMN)/mm3 i ascites i fravær av en intraabdominal kilde til infeksjon eller malignitet.
Spontan bakteriell peritonitt har en dødelighet på 30 til 70 % hos pasienter med lever- og nyresykdom i sluttstadiet.
Valg av antibiotika er avhengig av typen mikrober som er ansvarlige for infeksjon. Gramnegative enteriske bakterier regnes som de vanligste patogenene som er ansvarlige for SBP. Dette er grunnen til at 3. generasjons cefalosporiner er de anbefalte legemidlene for empirisk behandling av SBP. Men nyere studier har vist at cefalosporiner er effektive bare i 70 % av lokalsamfunnservervet og 56 % av sykehuservervet SBP. MDRO) blir stadig mer isolert i SBP. Det er konsekvensen av unødig, reseptfritt misbruk av cefalosporiner i samfunnet og hyppig eksponering av skrumpleverpasienter for disse medikamentene under tilbakevendende sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taha hussein Abdelrahman, resident
- Telefonnummer: +201068012930 +201114236391
- E-post: elsheriftaha74@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhosepasienter med ascites Ascitesvæske PMN-celletall >250/mm3 Alder: 18:80
Ekskluderingskriterier:
- : historie med abdominal kirurgi innen 4 uker, sekundær peritonitt, tuberkuløs peritonitt, ondartet svulst, pasienter som bruker hormoner eller immunsuppressiva, AIDS-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cefotaxim
ceotaksim 2g iv /8t
|
En gruppe vil få cefotaxim og en annen gruppe meropenem. Effekten av antibiotikabehandling vil bli sjekket med:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: meropenem
meropenem 1g iv /8t
|
En gruppe vil få cefotaxim og en annen gruppe meropenem. Effekten av antibiotikabehandling vil bli sjekket med:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på behandling innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
Responsen på terapi er definert som reduksjon av antall polymorfonukleære leukocytter (PMN) i ascitesvæske mer enn 25 % fra baseline etter 48 timer og som et PMN-tall i ascitesvæske mindre enn 250/mm³ etter 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Meropenem vs cefotaxime in SBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .