Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meropenem vs cefotaxim, mint az SBP empirikus kezelése

2022. június 17. frissítette: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Meropenem kontra cefotaxim, mint a spontán bakteriális peritonitis empirikus kezelése: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Célunk volt, hogy értékeljük, hogy a meropenem jobb-e a cefotaximnál az SBP empirikus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ascites a cirrhosis leggyakoribb szövődménye, és jelentős változást jelent a beteg számára, mivel fontos a mortalitásra és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatás.

A spontán bakteriális peritonitis (SBP) rettegett szövődmény a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A spontán bakteriális peritonitis (SBP) a leggyakoribb és életveszélyes fertőzés a májcirrhosisban szenvedő betegeknél, amely azonnali felismerést és kezelést igényel. Ezt a több mint 250 polimorfonukleáris sejt (PMN)/mm3 jelenléte határozza meg az ascitesben intraabdominális fertőzés vagy rosszindulatú daganat hiányában.

A spontán bakteriális hashártyagyulladás a végstádiumú máj- és vesebetegségben szenvedő betegek halálozási aránya 30-70%.

Az antibiotikum kiválasztása a fertőzésért felelős mikrobák típusától függ. A Gram-negatív enterális baktériumokat tekintik az SBP-ért felelős leggyakoribb kórokozóknak. Ez az oka annak, hogy a 3. generációs cefalosporinok az ajánlott gyógyszerek az SBP empirikus kezelésére. A legújabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy a cefalosporinok csak a közösségben szerzett és a kórházban szerzett SBP-k 70%-ában hatásosak, és a kórházban szerzett SBP-k 56%-ában. Ez nagy valószínűséggel az SBP bakteriális kórokozóinak változásának köszönhető az elmúlt két évtizedben, mivel jelenleg Gram-pozitív baktériumok és több gyógyszerrel rezisztens organizmusok. MDRO) egyre inkább izolálják SBP-ben. Ez a cefalosporinokkal való indokolatlan, vény nélkül való visszaélés következménye a közösségben, és a cirrhosisos betegek gyakori expozíciója ezekkel a gyógyszerekkel a visszatérő kórházi felvételek során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

286

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ascitesben szenvedő májcirrhosisos betegek Ascitic folyadék PMN sejtszám >250/mm3 Életkor: 18:80

Kizárási kritériumok:

  • : 4 héten belüli hasi műtétek anamnézisében, másodlagos hashártyagyulladás, tuberkulózisos hashártyagyulladás, rosszindulatú daganat, hormonokat vagy immunszuppresszánsokat szedő betegek, AIDS-es betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cefotaxim
ceotaxim 2g iv /8 óra
Drog: cefotaxim

Az egyik csoport cefotaximot, a másik csoport pedig meropenemet kap.

Az antibiotikum-terápia hatékonyságát a következőkkel ellenőrizzük:

  • Az empirikus antibiotikum-kezelés megkezdése után 48 órával követett paracentézis a neutrofilszám legalább 25%-os csökkenését mutatja.
  • A peritoneális folyadék PMN-számának csökkenése < 250 sejt/μ-ra a kezelés végén és negatív, korábban pozitív asciticus folyadéktenyészet.
Más nevek:
  • meropenem
KÍSÉRLETI: meropenem
meropenem 1g iv /8óra
Drog: cefotaxim

Az egyik csoport cefotaximot, a másik csoport pedig meropenemet kap.

Az antibiotikum-terápia hatékonyságát a következőkkel ellenőrizzük:

  • Az empirikus antibiotikum-kezelés megkezdése után 48 órával követett paracentézis a neutrofilszám legalább 25%-os csökkenését mutatja.
  • A peritoneális folyadék PMN-számának csökkenése < 250 sejt/μ-ra a kezelés végén és negatív, korábban pozitív asciticus folyadéktenyészet.
Más nevek:
  • meropenem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz 5 napon belül
Időkeret: 5 nap
A terápiára adott válasz a polimorfonukleáris leukociták (PMN) számának az asciticus folyadékban a kiindulási értékhez képest több mint 25%-os csökkenése 48 óra elteltével, és az asciticus folyadékban 250/mm³ alatti PMN-szám 5 nap után.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis

Klinikai vizsgálatok a cefotaxim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel