美罗培南与头孢噻肟作为 SBP 的经验性治疗
2022年6月17日 更新者：Taha Hussein Kawashty Abdelrahman、Assiut University
美罗培南与头孢噻肟作为自发性细菌性腹膜炎的经验性治疗：前瞻性随机临床试验
我们旨在根据经验评估美罗培南在治疗 SBP 方面是否优于头孢噻肟。
研究概览
详细说明
腹水是肝硬化最常见的并发症，对患者来说是一个重大变化，因为它对死亡率和生活质量的影响很重要。
自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是失代偿性肝硬化患者可怕的并发症。
自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是肝硬化患者最常见和危及生命的感染，需要及时识别和治疗。 它的定义是在没有腹内感染源或恶性肿瘤的情况下，腹水中存在 >250 个多形核细胞 (PMN)/mm3。
自发性细菌性腹膜炎在终末期肝肾疾病患者中的死亡率为 30% 至 70%。
抗生素的选择取决于引起感染的微生物类型。 革兰氏阴性肠道细菌被认为是导致 SBP 的最常见病原体。 这就是第 3 代头孢菌素是经验性治疗 SBP 的首选推荐药物的原因。 但最近的研究表明，头孢菌素仅对 70% 的社区获得性 SBP 和 56% 的医院获得性 SBP 有效。这很可能是由于过去 20 年 SBP 的细菌病原体发生了变化，现在革兰氏阳性菌和多重耐药菌 ( MDRO) 在 SBP 中越来越多地被隔离。 这是社区过度滥用非处方头孢菌素以及肝硬化患者在反复住院期间频繁接触这些药物的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taha hussein Abdelrahman, resident
- 电话号码：+201068012930 +201114236391
- 邮箱：elsheriftaha74@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化腹水患者 腹水 PMN细胞计数 >250/mm3 年龄：18:80
排除标准：
- ：4周内腹部手术史、继发性腹膜炎、结核性腹膜炎、恶性肿瘤、使用激素或免疫抑制剂的患者、艾滋病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢噻肟
头孢噻肟 2g iv /8hr
|
一组将给予头孢噻肟和另一组美罗培南。 抗生素治疗的疗效将通过以下方式检查：
其他名称：
|
|
实验性的：美罗培南
美罗培南 1g 静脉注射 /8 小时
|
一组将给予头孢噻肟和另一组美罗培南。 抗生素治疗的疗效将通过以下方式检查：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 天内对治疗有反应
大体时间：5天
|
对治疗的反应定义为 48 小时后腹水中多形核白细胞 (PMN) 计数较基线减少 25% 以上，以及 5 天后腹水中 PMN 计数低于 250/mm³
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.