Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meropenem vs Cefotaxime som empirisk behandling af SBP

17. juni 2022 opdateret af: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Meropenem vs Cefotaxime som empirisk behandling af spontan bakteriel peritonitis: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Vi havde til formål at evaluere, om meropenem er bedre end cefotaxim til behandling af SBP empirisk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ascites er den hyppigste komplikation af skrumpelever og repræsenterer en væsentlig ændring for patienten, fordi indvirkningen på dødelighed og livskvalitet er vigtig.

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en frygtet komplikation hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er den hyppigste og mest livstruende infektion hos patienter med levercirrhose, der kræver hurtig genkendelse og behandling. Det er defineret ved tilstedeværelsen af ​​>250 polymorfonukleære celler (PMN)/mm3 i ascites i fravær af en intra-abdominal kilde til infektion eller malignitet.

Spontan bakteriel peritonitis har en dødelighed på 30 til 70 % hos patienter med lever- og nyresygdom i slutstadiet.

Valget af antibiotikum afhænger af typen af ​​mikrober, der er ansvarlige for infektion. Gram-negative enteriske bakterier betragtes som de mest almindelige patogener, der er ansvarlige for SBP. Dette er grunden til, at 3. generations cephalosporiner er de anbefalede lægemidler til empirisk behandling af SBP. Men nyere undersøgelser har vist, at cephalosporiner kun er effektive i 70 % af samfundserhvervede og 56 % af hospitalserhvervede SBP. Det skyldes højst sandsynligt skiftende bakterielle patogener af SBP i løbet af de sidste to årtier, som nu grampositive bakterier og multilægemiddelresistensorganismer ( MDRO) bliver i stigende grad isoleret i SBP. Det er konsekvensen af ​​unødig håndkøbsmisbrug af cephalosporiner i samfundet og hyppig eksponering af cirrosepatienter for disse lægemidler under tilbagevendende hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhosepatienter med ascites Ascitesvæske PMN-celletal >250/mm3 Alder: 18:80

Ekskluderingskriterier:

  • : anamnese med abdominal kirurgi inden for 4 uger, sekundær peritonitis, tuberkuløs peritonitis, ondartet tumor, patienter, der bruger hormoner eller immunsuppressiva, AIDS-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cefotaxim
ceotaxim 2g iv /8t
Medicin: cefotaxim

En gruppe vil få cefotaxim og en anden gruppe meropenem.

Effekten af ​​antibiotikabehandling vil blive kontrolleret med:

  • Opfølgende paracentese efter 48 timer efter påbegyndelse af empirisk antibiotikabehandling, der viser reduktion i neutrofiltal på mindst 25 %.
  • Fald i peritonealvæske PMN-tal til < 250 celler/μ ved afslutning af behandling og negativ tidligere positiv ascitisk væskekultur.
Andre navne:
  • meropenem
EKSPERIMENTEL: meropenem
meropenem 1g iv /8t
Medicin: cefotaxim

En gruppe vil få cefotaxim og en anden gruppe meropenem.

Effekten af ​​antibiotikabehandling vil blive kontrolleret med:

  • Opfølgende paracentese efter 48 timer efter påbegyndelse af empirisk antibiotikabehandling, der viser reduktion i neutrofiltal på mindst 25 %.
  • Fald i peritonealvæske PMN-tal til < 250 celler/μ ved afslutning af behandling og negativ tidligere positiv ascitisk væskekultur.
Andre navne:
  • meropenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på behandling inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Responsen på terapi er defineret som reduktionen af ​​antallet af polymorfonukleære leukocytter (PMN) i ascitesvæske med mere end 25 % fra baseline efter 48 timer og som et PMN-tal i ascitesvæske mindre end 250/mm³ efter 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med cefotaxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner