Meropenem vs Cefotaxima como tratamiento empírico de la PBE
Meropenem frente a cefotaxima como tratamiento empírico de la peritonitis bacteriana espontánea: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ascitis es la complicación más frecuente de la cirrosis y representa un cambio significativo para el paciente porque el impacto en la mortalidad y la calidad de vida es importante.
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación temida en pacientes con cirrosis descompensada.
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es la infección más frecuente y potencialmente mortal en pacientes con cirrosis hepática que requiere reconocimiento y tratamiento oportunos. Se define por la presencia de >250 células polimorfonucleares (PMN)/mm3 en ascitis en ausencia de una fuente intraabdominal de infección o malignidad.
La peritonitis bacteriana espontánea conlleva una tasa de mortalidad del 30 al 70% en pacientes con enfermedad hepática y renal en etapa terminal.
La elección del antibiótico depende del tipo de microbios responsables de la infección. Las bacterias entéricas Gram negativas se consideran los patógenos más comunes responsables de la PBE. Esta es la razón por la que las cefalosporinas de tercera generación son los fármacos de elección recomendados para el tratamiento empírico de la PBE. Pero estudios recientes han demostrado que las cefalosporinas son efectivas solo en el 70% de la PBE adquirida en la comunidad y en el 56% de la PBE adquirida en el hospital. Lo más probable es que se deba a los patógenos bacterianos cambiantes de la PBE en las últimas dos décadas, ya que ahora las bacterias grampositivas y el organismo de resistencia a múltiples fármacos ( MDRO) se aíslan cada vez más en SBP. Es la consecuencia del mal uso indebido de cefalosporinas de venta libre en la comunidad y la frecuente exposición de los pacientes con cirrosis a estos fármacos durante los ingresos hospitalarios recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taha hussein Abdelrahman, resident
- Número de teléfono: +201068012930 +201114236391
- Correo electrónico: elsheriftaha74@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática y ascitis Recuento de células PMN en líquido ascítico >250/mm3 Edad: 18:80
Criterio de exclusión:
- : antecedentes de cirugía abdominal en las últimas 4 semanas, peritonitis secundaria, peritonitis tuberculosa, tumor maligno, pacientes que usan hormonas o inmunosupresores, pacientes con SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cefotaxima
ceotaxima 2g iv /8hr
|
A un grupo se le administrará cefotaxima y a otro grupo meropenem. La eficacia de la terapia con antibióticos se comprobará con:
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: meropenem
meropenem 1g iv /8hr
|
A un grupo se le administrará cefotaxima y a otro grupo meropenem. La eficacia de la terapia con antibióticos se comprobará con:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento a los 5 días
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La respuesta al tratamiento se define como la reducción del recuento de leucocitos polimorfonucleares (PMN) en el líquido ascítico en más del 25 % desde el inicio después de 48 horas y como un recuento de PMN en el líquido ascítico inferior a 250/mm³ después de 5 días.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Meropenem vs cefotaxime in SBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Peritonitis bacteriana espontánea
-
Odense University HospitalReclutamientoPeritonitis fecal | Peritonitis Secundaria | Difuso; PeritonitisDinamarca
-
Geisinger ClinicTerminado
-
Örebro University, SwedenTerminadoCrecimiento bacterialSuecia
-
Tampere UniversityTerminadoAscitis | Peritonitis bacteriana espontánea | Peritonitis primariaFinlandia
-
Asan Medical CenterTerminadoSospecha de peritonitis tuberculosaCorea, república de
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
University of Colorado, DenverTerminadoPeritonitis infecciosaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoPeritonitis postoperatoriaFrancia
-
Sohag UniversityReclutamientoPeritonitis bacteriana espontáneaEgipto
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaReclutamiento