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Meropenem vs cefotaxime come trattamento empirico di SBP

17 giugno 2022 aggiornato da: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Meropenem vs cefotaxime come trattamento empirico della peritonite batterica spontanea: studio clinico prospettico randomizzato

Abbiamo mirato a valutare se meropenem è superiore a cefotaxime per il trattamento di SBP empiricamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ascite è la complicanza più frequente della cirrosi e rappresenta un cambiamento significativo per il paziente perché l'impatto sulla mortalità e sulla qualità della vita è importante.

La peritonite batterica spontanea (SBP) è una temuta complicanza nei pazienti con cirrosi scompensata.

La peritonite batterica spontanea (SBP) è l'infezione più frequente e pericolosa per la vita nei pazienti con cirrosi epatica che richiede un tempestivo riconoscimento e trattamento. È definita dalla presenza di >250 cellule polimorfonucleate (PMN)/mm3 nell'ascite in assenza di una fonte intraddominale di infezione o neoplasia.

La peritonite batterica spontanea comporta un tasso di mortalità dal 30 al 70% nei pazienti con malattia epatica e renale allo stadio terminale.

La scelta dell'antibiotico dipende dal tipo di microbi responsabili dell'infezione. I batteri enterici Gram-negativi sono considerati i patogeni più comuni responsabili di SBP. Questo è il motivo per cui le cefalosporine di terza generazione sono i farmaci raccomandati di scelta per il trattamento empirico della SBP. Ma studi recenti hanno dimostrato che le cefalosporine sono efficaci solo nel 70% delle SBP acquisite in comunità e nel 56% delle SBP acquisite in ospedale. È molto probabilmente dovuto al cambiamento dei patogeni batterici della SBP negli ultimi due decenni come ora i batteri gram-positivi e l'organismo multiresistenza ai farmaci ( MDRO) sono sempre più isolati in SBP. È la conseguenza dell'abuso indebito e da banco di cefalosporine nella comunità e della frequente esposizione di pazienti con cirrosi a questi farmaci durante i ricoveri ospedalieri ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Taha hussein Abdelrahman, resident
  • Numero di telefono: +201068012930 +201114236391
  • Email: elsheriftaha74@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica con ascite Liquido ascitico Conta cellulare PMN >250/mm3 Età: 18:80

Criteri di esclusione:

  • : storia di chirurgia addominale entro 4 settimane, peritonite secondaria, peritonite tubercolare, tumore maligno, pazienti che usano ormoni o immunosoppressori, pazienti affetti da AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cefotaxima
ceotaxime 2g ev/8 ore
Droga: cefotaxima

A un gruppo verrà somministrato cefotaxime e a un altro gruppo meropenem.

L'efficacia della terapia antibiotica sarà verificata con:

  • Paracentesi di follow-up dopo 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico empirico che mostra una riduzione della conta dei neutrofili di almeno il 25%.
  • Diminuzione della conta dei PMN nel liquido peritoneale a < 250 cellule/μ alla fine del trattamento e coltura di liquido ascitico negativa precedentemente positiva.
Altri nomi:
  • meropenem
SPERIMENTALE: meropenem
meropenem 1g ev/8 ore
Droga: cefotaxima

A un gruppo verrà somministrato cefotaxime e a un altro gruppo meropenem.

L'efficacia della terapia antibiotica sarà verificata con:

  • Paracentesi di follow-up dopo 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico empirico che mostra una riduzione della conta dei neutrofili di almeno il 25%.
  • Diminuzione della conta dei PMN nel liquido peritoneale a < 250 cellule/μ alla fine del trattamento e coltura di liquido ascitico negativa precedentemente positiva.
Altri nomi:
  • meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
La risposta alla terapia è definita come la riduzione della conta dei leucociti polimorfonucleati (PMN) nel liquido ascitico superiore al 25% rispetto al basale dopo 48 ore e come una conta dei PMN nel liquido ascitico inferiore a 250/mm³ dopo 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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