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Meropenem vs. Cefotaxim als empirische Behandlung von SBP

17. Juni 2022 aktualisiert von: Taha Hussein Kawashty Abdelrahman, Assiut University

Meropenem vs. Cefotaxim als empirische Behandlung der spontanen bakteriellen Peritonitis: Prospektive randomisierte klinische Studie

Unser Ziel war es, empirisch zu bewerten, ob Meropenem Cefotaxim für die Behandlung von SBP überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aszites ist die häufigste Komplikation einer Zirrhose und stellt eine erhebliche Veränderung für den Patienten dar, da die Auswirkungen auf Mortalität und Lebensqualität von Bedeutung sind.

Die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine gefürchtete Komplikation bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

Die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist die häufigste und lebensbedrohlichste Infektion bei Patienten mit Leberzirrhose, die eine sofortige Erkennung und Behandlung erfordert. Es ist definiert durch das Vorhandensein von > 250 polymorphkernigen Zellen (PMN)/mm3 im Aszites ohne intraabdominale Infektions- oder Malignitätsquelle.

Spontane bakterielle Peritonitis trägt eine Sterblichkeitsrate von 30 bis 70 % bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium.

Die Wahl des Antibiotikums hängt von der Art der Mikroben ab, die für die Infektion verantwortlich sind. Gramnegative Darmbakterien gelten als die häufigsten Erreger, die für SBP verantwortlich sind. Aus diesem Grund sind Cephalosporine der 3. Generation die empfohlenen Mittel der Wahl zur empirischen Behandlung von SBP. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass Cephalosporine nur bei 70 % der ambulant erworbenen und 56 % der im Krankenhaus erworbenen SBP wirksam sind. Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Veränderung der bakteriellen Pathogene von SBP in den letzten zwei Jahrzehnten zurückzuführen, da jetzt grampositive Bakterien und Multi-Drogen-Resistenz-Organismen ( MDRO) werden zunehmend bei SBP isoliert. Es ist die Folge des unangemessenen, rezeptfreien Missbrauchs von Cephalosporinen in der Gemeinschaft und der häufigen Exposition von Zirrhosepatienten gegenüber diesen Arzneimitteln während wiederholter Krankenhauseinweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose-Patienten mit Aszites Aszites-Flüssigkeit PMN-Zellzahl >250/mm3 Alter: 18:80

Ausschlusskriterien:

  • : Bauchoperation in der Anamnese innerhalb von 4 Wochen, sekundäre Peritonitis, tuberkulöse Peritonitis, bösartiger Tumor, Patienten, die Hormone oder Immunsuppressiva verwenden, AIDS-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefotaxim
Ceotaxim 2 g iv/8 Std
Arzneimittel: Cefotaxim

Eine Gruppe erhält Cefotaxim und eine andere Gruppe Meropenem.

Die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie wird überprüft mit:

  • Follow-up-Parazentese nach 48 Stunden nach Beginn der empirischen Antibiotikabehandlung, die eine Verringerung der Neutrophilenzahl von mindestens 25 % zeigt.
  • Abnahme der PMN-Zahl in Peritonealflüssigkeit auf < 250 Zellen/μ am Ende der Behandlung und negative, zuvor positive Aszitesflüssigkeitskultur.
Andere Namen:
  • Meropenem
EXPERIMENTAL: Meropenem
Meropenem 1 g iv /8 Std
Arzneimittel: Cefotaxim

Eine Gruppe erhält Cefotaxim und eine andere Gruppe Meropenem.

Die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie wird überprüft mit:

  • Follow-up-Parazentese nach 48 Stunden nach Beginn der empirischen Antibiotikabehandlung, die eine Verringerung der Neutrophilenzahl von mindestens 25 % zeigt.
  • Abnahme der PMN-Zahl in Peritonealflüssigkeit auf < 250 Zellen/μ am Ende der Behandlung und negative, zuvor positive Aszitesflüssigkeitskultur.
Andere Namen:
  • Meropenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
Das Ansprechen auf die Therapie ist definiert als Verringerung der Zahl der polymorphkernigen Leukozyten (PMN) in der Aszitesflüssigkeit um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden und als PMN-Zahl in der Aszitesflüssigkeit von weniger als 250/mm³ nach 5 Tagen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meropenem vs cefotaxime in SBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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