太りすぎの人におけるプロバイオティクスとポストバイオティクスの安全性と有効性の研究 (KOBI)
2024年3月4日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company
太りすぎの個人の体組成に対する生きた細菌株と加熱処理された細菌株の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
太りすぎの人におけるプロバイオティクス (生きた細菌) とポストバイオティクス (熱処理された細菌) 株の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、太りすぎの個人の体組成に対する生きた細菌と熱処理された細菌の安全性と有効性を調査することを目的としています。
この試験は単一の研究センターで実施され、BMI が 25 ～ 33kg/m2 で腹部肥満の成人男性と女性を募集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vineetha Vijayakumar, PhD
- 電話番号：07885966211
- メール：vineetha.vijayakumar@adm.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- MI KYUNG KIM, Dr
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主任研究者：
- Song Sang-wook, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 25-33kg/m2
- 腹部肥満（女性の胴囲＞85cm、男性の胴囲＞90cm）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験開始前1ヶ月以内に次の薬を服用している：食欲増進・抑制薬、脂質低下薬、避妊薬
- -研究を開始する前の2か月以内に抗生物質を服用する
- 二次性肥満または二次性高血圧、1型糖尿病、消化器疾患、脂質異常症、2型糖尿病、高血圧
- -最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前のプレおよびプロバイオティクス強化製品または栄養補助食品の消費
- ニコチン、薬物またはアルコール乱用、
- 研究者の意見では、患者の最善の利益のために参加しない、または研究の結果を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
16週間投与されるカプセルの形のプラセボ
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16週間投与されるカプセルの形のプラセボ
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
生菌株をカプセルの形で16週間毎日摂取
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生菌株をカプセルの形で16週間毎日摂取
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アクティブコンパレータ：ポストバイオティック
熱処理した細菌株をカプセルの形で16週間毎日摂取
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熱処理した細菌株をカプセルの形で16週間毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪面積の変化
時間枠：0週から16週まで
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0週から16週までのCTで測定した内臓脂肪面積(cm^2)の差
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0週から16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0週目、12週目、16週目
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体重（kg）は、0週目、12週目、16週目に評価されます
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0週目、12週目、16週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、12週目、16週目
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0週目、12週目、16週目の胴囲（cm）の変化
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0週目、12週目、16週目
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体脂肪組成の変化
時間枠：0週目、12週目、16週目
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0週目、12週目、16週目の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いた体脂肪組成の変化
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0週目、12週目、16週目
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末梢血コレステロールの変化
時間枠：0週目、16週目
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0週から16週までの末梢血中コレステロール濃度（mg/dL）（total、HDL、LDL）の変化
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0週目、16週目
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血清インスリン濃度の変化
時間枠：0週目、16週目
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0週から16週までの血清インスリンの変化
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0週目、16週目
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末梢血グルコースの変化
時間枠：0週目、16週目
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0週から16週までの血糖値の変化
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0週目、16週目
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血漿レプチン値の変化
時間枠：0週目、16週目
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0週から16週までのレプチンの変化
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0週目、16週目
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食事調査
時間枠：0週目、16週目
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食物渇望は、0週目と16週目に食物渇望アンケート（FCQ）を使用して評価されます.
ベースラインと比較した、およびグループ間のスコアの変化は、研究の最後に評価されます。
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0週目、16週目
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マイクロバイオーム分析
時間枠：0週目、16週目
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参加者から糞便サンプルを採取し、16SRNA シーケンシングによって腸内細菌叢構成の変化を分析します。
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0週目、16週目
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気分アンケート
時間枠：0週目、16週目
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参加者の気分は、PHQ-9 (患者健康アンケート-9) を使用して評価されます。
ベースラインと比較した、およびグループ間のスコアの変化は、研究の最後に評価されます。
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0週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel Ramon Vidal、ADM Biopolis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。