Исследование безопасности и эффективности пробиотика и постбиотика у людей с избыточным весом (KOBI)
4 марта 2024 г. обновлено: The Archer-Daniels-Midland Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности штамма живых и термообработанных бактерий на состав тела у людей с избыточным весом
Изучите влияние пробиотических (живые бактерии) и постбиотических (термически обработанных бактерий) штаммов на людей с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности живых и термически обработанных бактерий на состав тела людей с избыточным весом.
Испытание будет проводиться в одном исследовательском центре, в нем будут участвовать взрослые мужчины и женщины с ИМТ 25–33 кг/м2 и абдоминальным ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Номер телефона: 07885966211
- Электронная почта: vineetha.vijayakumar@adm.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Главный следователь:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25-33кг/м2
- Абдоминальное ожирение (окружность талии у женщин > 85 см, у мужчин > 90 см)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием следующих препаратов в течение 1 месяца до начала исследования: стимуляторы/депрессанты аппетита, гиполипидемические средства, противозачаточные средства.
- прием антибиотиков в течение 2 месяцев до начала исследования
- вторичное ожирение или вторичная гипертензия, сахарный диабет 1 типа, заболевания ЖКТ, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия
- потребление продуктов или пищевых добавок, обогащенных пре- и пробиотиками, в течение как минимум 4 недель до первого посещения скрининга
- никотин, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- другое условие, которое, по мнению исследователей, сделало бы участие не в интересах пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в форме капсул в течение 16 недель.
|
Плацебо в форме капсул на 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Живой штамм бактерий в форме капсулы ежедневно в течение 16 недель.
|
Живой штамм бактерий в форме капсулы ежедневно в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Постбиотик
Термически обработанный штамм бактерий в форме капсулы ежедневно в течение 16 недель.
|
Термически обработанный штамм бактерий в форме капсулы ежедневно в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади висцерального жира
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Разница в площади висцерального жира (см ^ 2), измеренная с помощью КТ с 0-й по 16-ю неделю
|
С 0 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 16
|
Масса тела (кг) будет оцениваться на неделе 0, неделе 12, неделе 16.
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 16
|
Изменение окружности талии (см) на 0-й, 12-й и 16-й неделе
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Изменение состава жира в организме
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 16
|
Изменение состава жировых отложений с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на неделе 0, неделе 12, неделе 16
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Изменение уровня холестерина в периферической крови
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение концентрации холестерина (мг/дл) (общего, ЛПВП, ЛПНП) в периферической крови с 0-й по 16-ю неделю
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение сывороточного инсулина с 0-й по 16-ю неделю
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в периферической крови
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение уровня глюкозы в крови с 0 по 16 неделю
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение уровня лептина в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение лептина с недели 0 на неделю 16
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Диетическое обследование
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Пристрастие к еде будет оцениваться с помощью опросников о тяге к еде (FCQ) на 0-й и 16-й неделе.
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и между группами будет оцениваться в конце исследования.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Образцы стула будут взяты у участников для анализа изменений в составе сообщества кишечной микробиоты с помощью секвенирования 16SRNA.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Анкета настроения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Настроение участников будет оцениваться с использованием PHQ-9 (Анкета здоровья пациента-9).
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и между группами будет оцениваться в конце исследования.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCTB202014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница