Estudio de Seguridad y Eficacia de un Probiótico y Postbiótico en Individuos con Sobrepeso (KOBI)
4 de marzo de 2024 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una cepa de bacterias vivas y tratadas térmicamente sobre la composición corporal en personas con sobrepeso
Investigar el efecto de cepas probióticas (bacterias vivas) y postbióticas (bacterias tratadas térmicamente) en personas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de las bacterias vivas y tratadas con calor en la composición corporal de las personas con sobrepeso.
El ensayo se llevará a cabo en un solo centro de investigación y reclutará hombres y mujeres adultos, con un IMC de 25-33 kg/m2 con obesidad abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Número de teléfono: 07885966211
- Correo electrónico: vineetha.vijayakumar@adm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- MI KYUNG KIM, Dr
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Investigador principal:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25-33 kg/m2
- Obesidad abdominal (circunferencia de cintura femenina > 85 cm; circunferencia de cintura masculina > 90 cm)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tomar los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de comenzar el estudio: estimulantes/supresores del apetito, medicamento para reducir los lípidos, anticonceptivos
- tomando antibióticos dentro de los 2 meses antes de comenzar el estudio
- obesidad secundaria o hipertensión secundaria, diabetes tipo 1, enfermedad GI, dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensión
- consumo de productos enriquecidos con prebióticos y probióticos o suplementos dietéticos durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección
- abuso de nicotina, drogas o alcohol,
- otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir los resultados del Estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en forma de cápsula administrada durante 16 semanas
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Placebo en forma de cápsula administrada durante 16 semanas
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Comparador activo: Probiótico
Cepa de bacterias vivas en forma de cápsula diariamente durante 16 semanas.
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Cepa de bacterias vivas en forma de cápsula diariamente durante 16 semanas.
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Comparador activo: Posbiótico
Cepa de bacterias tratada térmicamente en forma de cápsula diariamente durante 16 semanas.
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Cepa de bacterias tratada térmicamente en forma de cápsula diariamente durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Diferencia en el área de grasa visceral (cm^2) medida mediante TC desde la semana 0 hasta la semana 16
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De la semana 0 a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 16
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El peso corporal (kg) se evaluará en la semana 0, semana 12, semana 16
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Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) en la semana 0, la semana 12 y la semana 16
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Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la composición de la grasa corporal usando absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la semana 0, semana 12, semana 16
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Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Cambio en el colesterol de la sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio en la concentración de colesterol (mg/dL) (total, HDL, LDL) en sangre periférica de la semana 0 a la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Cambio en la concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio en la insulina sérica de la semana 0 a la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Cambio en la glucosa en sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio en la glucosa en sangre de la semana 0 a la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Cambio en los niveles de leptina en plasma
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
|
Cambio en leptina semana 0 a semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Encuesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Los antojos de alimentos se evaluarán utilizando los cuestionarios de antojos de alimentos (FCQ) en la semana 0 y la semana 16.
El cambio en la puntuación en comparación con el valor inicial y entre grupos se evaluará al final del estudio.
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Semana 0, Semana 16
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Se recolectarán muestras de heces de los participantes para analizar el cambio en la composición de la comunidad de microbiota intestinal mediante secuenciación 16SRNA
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Semana 0, Semana 16
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Cuestionario de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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El estado de ánimo de los participantes se evaluará mediante el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9).
El cambio en la puntuación en comparación con el valor inicial y entre grupos se evaluará al final del estudio.
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Semana 0, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCTB202014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .