Studie bezpečnosti a účinnosti probiotik a postbiotik u jedinců s nadváhou (KOBI)
4. března 2024 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti živého a tepelně ošetřeného kmene bakterií na složení těla u jedinců s nadváhou
Zkoumejte účinek probiotických (živé bakterie) a postbiotických (tepelně ošetřené bakterie) kmenů u jedinců s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost živých a tepelně upravených bakterií na složení těla jedinců s nadváhou.
Zkouška bude probíhat v jediném výzkumném centru a zapojí dospělé muže a ženy s BMI 25-33 kg/m2 s abdominální obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Telefonní číslo: 07885966211
- E-mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25-33kg/m2
- Břišní obezita (obvod pasu ženy > 85 cm; obvod pasu mužů > 90 cm)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání následujících léků během 1 měsíce před zahájením studie: látky stimulující/potlačující chuť k jídlu, léky snižující hladinu lipidů, antikoncepce
- užívání antibiotik do 2 měsíců před zahájením studie
- sekundární obezita nebo sekundární hypertenze, diabetes typu 1, onemocnění GI, dyslipidémie, diabetes typu 2, hypertenze
- konzumace prebiotických a probiotických produktů nebo doplňků stravy po dobu nejméně 4 týdnů před první screeningovou návštěvou
- zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu,
- jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že účast není v nejlepším zájmu pacienta nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě kapsle podávané po dobu 16 týdnů
|
Placebo ve formě kapslí podávané po dobu 16 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Živé bakterie kmene ve formě kapslí denně po dobu 16 týdnů
|
Živé bakterie kmene ve formě kapslí denně po dobu 16 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Postbiotický
Tepelně ošetřený kmen bakterií ve formě kapslí denně po dobu 16 týdnů
|
Tepelně ošetřený kmen bakterií ve formě kapslí denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti viscerálního tuku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Rozdíl v oblasti viscerálního tuku (cm^2) měřený pomocí CT od týdne 0 do týdne 16
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 16
|
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 16
|
Týden 0, týden 12, týden 16
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 16
|
Změna obvodu pasu (cm) v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 16
|
Týden 0, týden 12, týden 16
|
|
Změna složení tělesného tuku
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 16
|
Změna složení tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 16
|
Týden 0, týden 12, týden 16
|
|
Změna cholesterolu v periferní krvi
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna koncentrace cholesterolu (mg/dl) (celkový, HDL, LDL) v periferní krvi od týdne 0 do týdne 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna sérového inzulínu od týdne 0 do týdne 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna hladiny glukózy v periferní krvi
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna hladiny glukózy v krvi od týdne 0 do týdne 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna plazmatických hladin leptinu
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna leptinu v týdnu 0 až 16
|
Týden 0, týden 16
|
|
Dietní průzkum
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Touha po jídle bude hodnocena pomocí dotazníku Food Craving Questionnaires (FCQ) v týdnu 0 a v týdnu 16.
Změna skóre ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi skupinami bude posouzena na konci studie.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Od účastníků budou odebrány vzorky stolice za účelem analýzy změn ve složení komunity střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16SRNA
|
Týden 0, týden 16
|
|
Dotazník nálady
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Nálada účastníků bude hodnocena pomocí PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Změna skóre ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi skupinami bude posouzena na konci studie.
|
Týden 0, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCTB202014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .