Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van een probioticum en postbioticum bij personen met overgewicht (KOBI)

4 maart 2024 bijgewerkt door: The Archer-Daniels-Midland Company

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een levende en warmtebehandelde bacteriestam op de lichaamssamenstelling bij personen met overgewicht te evalueren

Onderzoek het effect van een probiotische (levende bacterie) en postbiotische (warmtebehandelde bacterie) stammen bij personen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van levende en warmtebehandelde bacteriën op de lichaamssamenstelling van personen met overgewicht te onderzoeken. De proef zal worden uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum en zal volwassen mannen en vrouwen rekruteren, met een BMI van 25-33 kg/m2 met abdominale obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • MI KYUNG KIM, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Song Sang-wook, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 25-33kg/m2
  • Abdominale obesitas (vrouwelijke tailleomtrek> 85 cm; mannelijke tailleomtrek> 90 cm)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van de volgende medicatie binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek: eetlustopwekkende/onderdrukkende middelen, lipidenverlagend middel, anticonceptiemiddel
  • antibiotica innemen binnen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • secundaire obesitas of secundaire hypertensie, diabetes type 1, gastro-intestinale ziekte, dyslipidemie, diabetes type 2, hypertensie
  • consumptie van pre- en probioticaverrijkte producten of voedingssupplementen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  • nicotine-, drugs- of alcoholmisbruik,
  • andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of de resultaten van de studie zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in capsulevorm toegediend gedurende 16 weken
Ander: Placebo
Placebo in capsulevorm gegeven gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: Probiotisch
Levende bacteriestam in de vorm van een capsule dagelijks gedurende 16 weken
Voedingssupplement: Probiotisch
Levende bacteriestam in de vorm van een capsule dagelijks gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: Postbiotisch
Warmtebehandelde bacteriestam in de vorm van een capsule, dagelijks gedurende 16 weken
Voedingssupplement: Postbiotisch
Warmtebehandelde bacteriestam in de vorm van een capsule, dagelijks gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Verschil in visceraal vetgebied (cm^2) gemeten met CT van week 0 tot week 16
Van week 0 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 16
Het lichaamsgewicht (kg) wordt bepaald in week 0, week 12, week 16
Week 0, week 12, week 16
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 16
Verandering in tailleomtrek (cm) in week 0, week 12 en week 16
Week 0, week 12, week 16
Verandering in samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 16
Verandering in lichaamsvetsamenstelling met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) in week 0, week 12, week 16
Week 0, week 12, week 16
Verandering in cholesterol in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in cholesterolconcentratie (mg/dl) (totaal, HDL, LDL) in perifeer bloed van week 0 tot week 16
Week 0, week 16
Verandering in de seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in seruminsuline van week 0 tot week 16
Week 0, week 16
Verandering in perifere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in bloedglucose van week 0 tot week 16
Week 0, week 16
Verandering in plasmaleptinespiegels
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in leptine week 0 tot week 16
Week 0, week 16
Dieet onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Hunkering naar voedsel wordt beoordeeld met behulp van de Food Craving Questionnaires (FCQ) in week 0 en week 16. De verandering in score ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen zal aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld.
Week 0, week 16
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers om de verandering in de samenstelling van de darmflora te analyseren door middel van 16SRNA-sequencing
Week 0, week 16
Stemming vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, week 16
De stemming van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9). De verandering in score ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen zal aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld.
Week 0, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCTB202014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren