益生菌和益生菌对超重个体的安全性和有效性研究 (KOBI)
2024年3月4日 更新者：The Archer-Daniels-Midland Company
随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估活的和热处理的细菌菌株对超重个体身体成分的安全性和有效性
研究益生菌（活细菌）和后生元（热处理细菌）菌株对超重个体的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查活细菌和热处理细菌对超重个体身体成分的安全性和有效性。
该试验将在单一研究中心进行，将招募 BMI 为 25-33kg/m2 且伴有腹部肥胖的成年男性和女性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vineetha Vijayakumar, PhD
- 电话号码：07885966211
- 邮箱：vineetha.vijayakumar@adm.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
接触：
- MI KYUNG KIM, Dr
-
首席研究员：
- Song Sang-wook, Doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 25-33kg/m2
- 腹型肥胖（女性腰围>85cm；男性腰围>90cm）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究开始前1个月内服用过以下药物：食欲兴奋剂/抑制剂、降脂药、避孕药
- 开始研究前 2 个月内服用抗生素
- 继发性肥胖或继发性高血压、1 型糖尿病、胃肠道疾病、血脂异常、2 型糖尿病、高血压
- 在第一次筛查访问前至少 4 周食用富含益生菌和益生菌的产品或膳食补充剂
- 尼古丁、药物或酒精滥用，
- 研究者认为会使参与不符合患者最大利益或可能阻止、限制或混淆研究结果的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
服用胶囊形式的安慰剂 16 周
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服用 16 周胶囊形式的安慰剂
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有源比较器：益生菌
活菌菌株每天以胶囊形式服用，持续 16 周
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活菌菌株每天以胶囊形式服用，持续 16 周
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有源比较器：后生元
每天以胶囊形式热处理的菌株，持续 16 周
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每天以胶囊形式热处理的菌株，持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪面积变化
大体时间：从第 0 周到第 16 周
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从第 0 周到第 16 周使用 CT 测量的内脏脂肪面积差异 (cm^2)
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从第 0 周到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 16 周
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体重 (kg) 将在第 0 周、第 12 周、第 16 周进行评估
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第 0 周、第 12 周、第 16 周
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腰围变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 16 周
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第 0 周、第 12 周和第 16 周的腰围变化（厘米）
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第 0 周、第 12 周、第 16 周
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身体脂肪成分的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 16 周
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 在第 0 周、第 12 周、第 16 周时体脂成分的变化
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第 0 周、第 12 周、第 16 周
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外周血胆固醇变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周至第 16 周外周血胆固醇浓度 (mg/dL)（总胆固醇、HDL、LDL）的变化
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第 0 周、第 16 周
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血清胰岛素浓度的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周至第 16 周血清胰岛素的变化
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第 0 周、第 16 周
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外周血糖变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周至第 16 周的血糖变化
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第 0 周、第 16 周
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血浆瘦素水平的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周到第 16 周瘦素的变化
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第 0 周、第 16 周
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膳食调查
大体时间：第 0 周、第 16 周
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将在第 0 周和第 16 周使用食物渴望问卷 (FCQ) 评估食物渴望。
将在研究结束时评估与基线和组间相比的分数变化。
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第 0 周、第 16 周
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微生物组分析
大体时间：第 0 周、第 16 周
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将收集参与者的粪便样本，通过 16SRNA 测序分析肠道微生物群落组成的变化
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第 0 周、第 16 周
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情绪问卷
大体时间：第 0 周、第 16 周
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参与者的情绪将使用 PHQ-9（患者健康问卷-9）进行评估。
将在研究结束时评估与基线和组间相比的分数变化。
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第 0 周、第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Ramon Vidal、ADM Biopolis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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