Estudo da segurança e eficácia de um probiótico e pós-biótico em indivíduos com excesso de peso (KOBI)
4 de março de 2024 atualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de uma cepa de bactérias vivas e tratadas com calor na composição corporal em indivíduos com excesso de peso
Investigar o efeito de cepas probióticas (bactérias vivas) e pós-bióticas (bactérias tratadas termicamente) em indivíduos com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia de bactérias vivas e tratadas termicamente na composição corporal de indivíduos com sobrepeso.
O ensaio será realizado em um único centro de pesquisa e recrutará homens e mulheres adultos, com IMC de 25-33kg/m2 com obesidade abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Número de telefone: 07885966211
- E-mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Investigador principal:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 25-33kg/m2
- Obesidade abdominal (circunferência da cintura feminina > 85 cm; circunferência da cintura masculina > 90 cm)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tomando a seguinte medicação dentro de 1 mês antes de iniciar o estudo: estimulantes/supressores de apetite, droga hipolipemiante, anticoncepcional
- tomar antibióticos dentro de 2 meses antes de iniciar o estudo
- obesidade secundária ou hipertensão secundária, diabetes tipo 1, doença gastrointestinal, dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensão
- consumo de produtos ou suplementos dietéticos enriquecidos com pré e probióticos por pelo menos 4 semanas antes da primeira visita de triagem
- abuso de nicotina, drogas ou álcool,
- outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em forma de cápsula administrado por 16 semanas
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Placebo em forma de cápsula administrado por 16 semanas
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Comparador Ativo: Probiótico
Estirpe de bactérias vivas em forma de cápsula diariamente durante 16 semanas
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Estirpe de bactérias vivas em forma de cápsula diariamente durante 16 semanas
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Comparador Ativo: Pós-biótico
Estirpe de bactérias tratadas termicamente em forma de cápsula diariamente durante 16 semanas
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Estirpe de bactérias tratadas termicamente em forma de cápsula diariamente durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de gordura visceral
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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Diferença na área de gordura visceral (cm^2) medida usando TC da semana 0 à semana 16
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Da semana 0 à semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 16
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O peso corporal (kg) será avaliado na semana 0, semana 12, semana 16
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Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Mudança na circunferência da cintura (cm) na semana 0, semana 12 e semana 16
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Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Mudança na composição da gordura corporal
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Mudança na composição da gordura corporal usando absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) na semana 0, semana 12, semana 16
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Semana 0, Semana 12, Semana 16
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Alteração do colesterol no sangue periférico
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Alteração na concentração de colesterol (mg/dL) (total, HDL, LDL) no sangue periférico da semana 0 à semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Alteração na concentração sérica de insulina
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Alteração na insulina sérica da semana 0 à semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Alteração na glicemia periférica
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Alteração na glicemia da semana 0 à semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Alteração nos níveis plasmáticos de leptina
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Mudança na leptina semana 0 a semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Pesquisa dietética
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Os desejos de comida serão avaliados usando os Food Craving Questionnaires (FCQ) na semana 0 e na semana 16.
A mudança na pontuação em comparação com a linha de base e entre os grupos será avaliada no final do estudo.
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Semana 0, Semana 16
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Análise de microbioma
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Amostras de fezes serão coletadas dos participantes para analisar a mudança na composição da comunidade da microbiota intestinal por sequenciamento de 16SRNA
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Semana 0, Semana 16
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Questionário de humor
Prazo: Semana 0, Semana 16
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O humor dos participantes será avaliado por meio do PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
A mudança na pontuação em comparação com a linha de base e entre os grupos será avaliada no final do estudo.
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Semana 0, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCTB202014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .