Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et probiotisk og postbiotikum hos overvægtige individer (KOBI)

4. marts 2024 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en levende og varmebehandlet bakteriebelastning på kropssammensætning hos overvægtige individer

Undersøg effekten af ​​en probiotisk (levende bakterie) og postbiotisk (varmebehandlet bakterie) stamme hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​levende og varmebehandlede bakterier på kropssammensætningen hos overvægtige personer. Forsøget vil blive kørt i et enkelt forskningscenter og vil rekruttere voksne mænd og kvinder med BMI på 25-33 kg/m2 med abdominal fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • MI KYUNG KIM, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Song Sang-wook, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 25-33kg/m2
  • Abdominal fedme (kvinders taljeomkreds>85cm; mandlig taljeomkreds>90cm)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager følgende medicin inden for 1 måned før start af undersøgelsen: appetitstimulerende midler/undertrykkende midler, lipidsænkende lægemiddel, præventionsmiddel
  • tager antibiotika inden for 2 måneder før start af undersøgelsen
  • sekundær fedme eller sekundær hypertension, diabetes type 1, GI-sygdom, dyslipidæmi, type 2-diabetes, hypertension
  • indtagelse af præ- og probiotikaberigede produkter eller kosttilskud i mindst 4 uger før det første screeningsbesøg
  • nikotin-, stof- eller alkoholmisbrug,
  • anden betingelse, der efter investigatorernes mening ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i form af en kapsel administreret i 16 uger
Andet: Placebo
Placebo i form af en kapsel givet i 16 uger
Aktiv komparator: Probiotisk
Levende bakterier stammer i form af en kapsel dagligt i 16 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Levende bakterier stammer i form af en kapsel dagligt i 16 uger
Aktiv komparator: Postbiotisk
Varmebehandlet bakteriestamme i form af en kapsel dagligt i 16 uger
Kosttilskud: Postbiotisk
Varmebehandlet bakteriestamme i form af en kapsel dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtområde
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Forskel i visceralt fedtareal (cm^2) målt med CT fra uge 0 til uge 16
Fra uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 16
Kropsvægt (kg) vurderes i uge 0, uge ​​12, uge ​​16
Uge 0, Uge 12, Uge 16
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 16
Ændring i taljeomkreds (cm) i uge 0, uge ​​12 og uge 16
Uge 0, Uge 12, Uge 16
Ændring i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 16
Ændring i kropsfedtsammensætning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) i uge 0, uge ​​12, uge ​​16
Uge 0, Uge 12, Uge 16
Ændring i perifert blodkolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kolesterolkoncentration (mg/dL) (total, HDL, LDL) i perifert blod fra uge 0 til uge 16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i seruminsulin fra uge 0 til uge 16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i perifert blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i blodsukker fra uge 0 til uge 16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i plasma leptin niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i leptin uge 0 til uge 16
Uge 0, uge ​​16
Kostundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Madtrang vil blive vurderet ved hjælp af Food Craving Questionnaires (FCQ) i uge 0 og uge 16. Ændringen i score sammenlignet med baseline og mellem grupper vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 0, uge ​​16
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere for at analysere ændringer i intestinal mikrobiota samfunds sammensætning ved 16SRNA-sekventering
Uge 0, uge ​​16
Spørgeskema om humør
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Deltagernes humør vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9). Ændringen i score sammenlignet med baseline og mellem grupper vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 0, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCTB202014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner