Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probiootin ja postbiootin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ylipainoisilla henkilöillä (KOBI)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus elävien ja lämpökäsiteltyjen bakteerien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kehon koostumuksessa ylipainoisilla henkilöillä

Tutki probioottisten (elävät bakteerit) ja postbioottisten (lämpökäsiteltyjen bakteerien) kantojen vaikutusta ylipainoisilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elävien ja lämpökäsiteltyjen bakteerien turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten yksilöiden kehon koostumukseen. Kokeilu suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, ja siihen otetaan mukaan aikuisia miehiä ja naisia, joiden BMI on 25-33 kg/m2 vatsalihavuuden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • MI KYUNG KIM, Dr
        • Päätutkija:
          • Song Sang-wook, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 25-33kg/m2
  • Vatsan lihavuus (naisen vyötärön ympärysmitta > 85 cm; miehen vyötärön ympärysmitta > 90 cm)
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden ottaminen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista: ruokahalua stimuloivat/suppressantit, lipidejä alentava lääke, ehkäisy
  • antibioottien ottaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • sekundaarinen liikalihavuus tai sekundaarinen verenpainetauti, tyypin 1 diabetes, GI-sairaus, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti
  • pre- ja probioottirikastettujen tuotteiden tai ravintolisän nauttiminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • nikotiinin, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista tai voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kapselin muodossa annettuna 16 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebo kapselina 16 viikon ajan
Active Comparator: Probiootti
Elävä bakteerikanta kapselin muodossa päivittäin 16 viikon ajan
Ravintolisä: Probiootti
Elävä bakteerikanta kapselin muodossa päivittäin 16 viikon ajan
Active Comparator: Postbioottinen
Lämpökäsitelty bakteerikanta kapselin muodossa päivittäin 16 viikon ajan
Ravintolisä: Postbioottinen
Lämpökäsitelty bakteerikanta kapselin muodossa päivittäin 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisen rasvan alueella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Ero viskeraalisen rasvan alueella (cm^2) mitattuna TT:llä viikosta 0 viikolle 16
Viikosta 0 viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 16
Ruumiinpaino (kg) mitataan viikolla 0, viikolla 12, viikolla 16
Viikko 0, viikko 12, viikko 16
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 16
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 12, viikko 16
Muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 16
Muutos kehon rasvakoostumuksessa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) viikolla 0, viikolla 12, viikolla 16
Viikko 0, viikko 12, viikko 16
Muutos ääreisveren kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos kolesterolipitoisuudessa (mg/dl) (kokonais-, HDL, LDL) ääreisveressä viikosta 0 viikkoon 16
Viikko 0, viikko 16
Muutos seerumin insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Seerumin insuliinin muutos viikosta 0 viikkoon 16
Viikko 0, viikko 16
Muutos perifeerisen veren glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Verensokerin muutos viikosta 0 viikkoon 16
Viikko 0, viikko 16
Muutos plasman leptiinitasoissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Leptiinin muutos viikosta 0 viikkoon 16
Viikko 0, viikko 16
Ruokavaliotutkimus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Ruoanhimoa arvioidaan Food Craving Questionnaire -kyselyillä (FCQ) viikolla 0 ja viikolla 16. Pisteiden muutos lähtötasoon verrattuna ja ryhmien välillä arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Viikko 0, viikko 16
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Osallistujilta kerätään ulostenäytteitä suoliston mikrobiotayhteisön koostumuksen muutoksen analysoimiseksi 16SRNA-sekvensoinnilla
Viikko 0, viikko 16
Tunnelmakysely
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Osallistujien mielialaa arvioidaan PHQ-9:n (Patient Health Questionnaire-9) avulla. Pisteiden muutos lähtötasoon verrattuna ja ryhmien välillä arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Viikko 0, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Archer-Daniels-Midland Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCTB202014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa