Studie av säkerhet och effekt av probiotika och postbiotika hos överviktiga individer (KOBI)
4 mars 2024 uppdaterad av: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en levande och värmebehandlad bakteriestam på kroppssammansättningen hos överviktiga individer
Undersök effekten av en probiotisk (levande bakterie) och postbiotisk (värmebehandlad bakterie) stam hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av levande och värmebehandlade bakterier på kroppssammansättningen hos överviktiga individer.
Försöket kommer att genomföras i ett enda forskningscenter och kommer att rekrytera vuxna män och kvinnor, med BMI på 25-33 kg/m2 med bukfetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Telefonnummer: 07885966211
- E-post: vineetha.vijayakumar@adm.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Huvudutredare:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 25-33kg/m2
- Bukfetma (kvinnlig midjeomkrets>85cm; manlig midjeomkrets>90cm)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ta följande medicin inom 1 månad innan studien påbörjas: aptitstimulerande/dämpande medel, lipidsänkande läkemedel, preventivmedel
- tar antibiotika inom 2 månader innan studien påbörjas
- sekundär fetma eller sekundär hypertoni, diabetes typ 1, GI-sjukdom, dyslipidemi, typ 2-diabetes, hypertoni
- konsumtion av pre- och probiotikaberikade produkter eller kosttillskott i minst 4 veckor före det första screeningbesöket
- missbruk av nikotin, droger eller alkohol,
- annat villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i form av en kapsel administrerad i 16 veckor
|
Placebo i form av en kapsel ges i 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Levande bakterier stammar i form av en kapsel dagligen i 16 veckor
|
Levande bakterier stammar i form av en kapsel dagligen i 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: Postbiotisk
Värmebehandlad bakteriestam i form av en kapsel dagligen i 16 veckor
|
Värmebehandlad bakteriestam i form av en kapsel dagligen i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av visceralt fettområde
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Skillnad i visceralt fettområde (cm^2) mätt med CT från vecka 0 till vecka 16
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16
|
Kroppsvikten (kg) kommer att bedömas vid vecka 0, vecka 12, vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16
|
Förändring av midjemått (cm) vecka 0, vecka 12 och vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Förändring i kroppsfettsammansättningen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16
|
Förändring i kroppsfettsammansättning med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) vecka 0, vecka 12, vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Förändring i perifert kolesterol i blodet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Förändring i kolesterolkoncentration (mg/dL) (totalt, HDL, LDL) i perifert blod från vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Förändring i seruminsulinkoncentration
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Förändring av seruminsulin från vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Förändring i perifert blodsocker
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Förändring i blodsocker från vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Förändringar i plasmaleptinnivåer
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Förändring av leptin vecka 0 till vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Kostundersökning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Matsug kommer att bedömas med Food Craving Questionnaires (FCQ) vecka 0 och vecka 16.
Förändringen i poäng jämfört med baslinjen och mellan grupper kommer att bedömas i slutet av studien.
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Mikrobiomanalys
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna för att analysera förändringar i tarmmikrobiotagemenskapens sammansättning genom 16SRNA-sekvensering
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Enkät om humör
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Deltagarnas humör kommer att bedömas med hjälp av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Förändringen i poäng jämfört med baslinjen och mellan grupper kommer att bedömas i slutet av studien.
|
Vecka 0, Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
22 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCTB202014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .