Studie av sikkerhet og effekt av et probiotisk og postbiotikum hos overvektige individer (KOBI)
4. mars 2024 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en levende og varmebehandlet bakteriebelastning på kroppssammensetning hos overvektige individer
Undersøk effekten av en probiotisk (levende bakterier) og postbiotisk (varmebehandlet bakterie) stamme hos overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av levende og varmebehandlede bakterier på kroppssammensetningen til overvektige individer.
Forsøket vil bli gjennomført i ett enkelt forskningssenter og vil rekruttere voksne menn og kvinner, med BMI på 25-33 kg/m2 med abdominal fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Telefonnummer: 07885966211
- E-post: vineetha.vijayakumar@adm.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25-33kg/m2
- Abdominal fedme (kvinne midjeomkrets>85cm; mannlig midjeomkrets>90cm)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ta følgende medisiner innen 1 måned før studiestart: appetittstimulerende midler/dempende midler, lipidsenkende medikament, prevensjonsmiddel
- tar antibiotika innen 2 måneder før studiestart
- sekundær fedme eller sekundær hypertensjon, diabetes type 1, GI-sykdom, dyslipidemi, type 2 diabetes, hypertensjon
- inntak av pre- og probiotika-anrikede produkter eller kosttilskudd i minst 4 uker før første screeningbesøk
- misbruk av nikotin, narkotika eller alkohol,
- andre betingelser som, etter etterforskernes mening, vil gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse eller kan forhindre, begrense eller forvirre studiens resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i form av en kapsel administrert i 16 uker
|
Placebo i form av en kapsel gitt i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Levende bakterier stammer i form av en kapsel daglig i 16 uker
|
Levende bakterier stammer i form av en kapsel daglig i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: Postbiotisk
Varmebehandlet bakteriestamme i form av en kapsel daglig i 16 uker
|
Varmebehandlet bakteriestamme i form av en kapsel daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visceralt fettområde
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Forskjellen i visceralt fettareal (cm^2) målt med CT fra uke 0 til uke 16
|
Fra uke 0 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 16
|
Kroppsvekt (kg) vil bli vurdert ved uke 0, uke 12, uke 16
|
Uke 0, Uke 12, Uke 16
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 16
|
Endring i midjeomkrets (cm) ved uke 0, uke 12 og uke 16
|
Uke 0, Uke 12, Uke 16
|
|
Endring i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 16
|
Endring i kroppsfettsammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved uke 0, uke 12, uke 16
|
Uke 0, Uke 12, Uke 16
|
|
Endring i perifert kolesterol i blodet
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring i kolesterolkonsentrasjon (mg/dL) (totalt, HDL, LDL) i perifert blod fra uke 0 til uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring i seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring i seruminsulin fra uke 0 til uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring i perifert blodsukker
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring i blodsukker fra uke 0 til uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring i plasmaleptinnivåer
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring i leptin uke 0 til uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Kostholdsundersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Matsug vil bli vurdert ved hjelp av Food Craving Questionnaires (FCQ) i uke 0 og uke 16.
Endringen i poengsum sammenlignet med baseline og mellom grupper vil bli vurdert ved slutten av studien.
|
Uke 0, uke 16
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å analysere endring i intestinal mikrobiotasamfunnssammensetning ved 16SRNA-sekvensering
|
Uke 0, uke 16
|
|
Spørreskjema om humør
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Deltakernes humør vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Endringen i poengsum sammenlignet med baseline og mellom grupper vil bli vurdert ved slutten av studien.
|
Uke 0, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCTB202014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .