Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'un probiotique et d'un postbiotique chez les personnes en surpoids (KOBI)
4 mars 2024 mis à jour par: The Archer-Daniels-Midland Company
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une souche bactérienne vivante et traitée thermiquement sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids
Étudier l'effet d'une souche probiotique (bactérie vivante) et postbiotique (bactérie traitée thermiquement) chez les personnes en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des bactéries vivantes et traitées thermiquement sur la composition corporelle des personnes en surpoids.
L'essai sera mené dans un seul centre de recherche et recrutera des hommes et des femmes adultes, avec un IMC de 25 à 33 kg/m2 et une obésité abdominale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Numéro de téléphone: 07885966211
- E-mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- MI KYUNG KIM, Dr
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Chercheur principal:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25-33kg/m2
- Obésité abdominale (tour de taille femme > 85 cm ; tour de taille homme > 90 cm)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Prendre les médicaments suivants dans le mois précédant le début de l'étude : stimulants/suppresseurs de l'appétit, hypolipidémiants, contraceptifs
- prendre des antibiotiques dans les 2 mois précédant le début de l'étude
- obésité secondaire ou hypertension secondaire, diabète de type 1, maladie gastro-intestinale, dyslipidémie, diabète de type 2, hypertension
- consommation de produits ou de compléments alimentaires enrichis en pré et probiotiques pendant au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage
- abus de nicotine, de drogue ou d'alcool,
- autre condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de gélule administré pendant 16 semaines
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Placebo sous forme de gélule administré pendant 16 semaines
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Comparateur actif: Probiotique
Soutenir des bactéries vivantes sous forme de capsule quotidiennement pendant 16 semaines
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Soutenir des bactéries vivantes sous forme de capsule quotidiennement pendant 16 semaines
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Comparateur actif: Postbiotique
Souche bactérienne traitée thermiquement sous forme de capsule quotidiennement pendant 16 semaines
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Souche bactérienne traitée thermiquement sous forme de capsule quotidiennement pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la zone de graisse viscérale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Différence de surface de graisse viscérale (cm ^ 2) mesurée à l'aide d'un scanner de la semaine 0 à la semaine 16
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 16
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Le poids corporel (kg) sera évalué à la semaine 0, la semaine 12, la semaine 16
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 16
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 16
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Changement du tour de taille (cm) à la semaine 0, à la semaine 12 et à la semaine 16
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 16
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Modification de la composition de la graisse corporelle
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 16
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Modification de la composition de la graisse corporelle à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) à la semaine 0, semaine 12, semaine 16
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 16
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Modification du cholestérol sanguin périphérique
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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Modification de la concentration de cholestérol (mg/dL) (total, HDL, LDL) dans le sang périphérique de la semaine 0 à la semaine 16
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Semaine 0, Semaine 16
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Modification de la concentration sérique d'insuline
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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Modification de l'insuline sérique de la semaine 0 à la semaine 16
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Semaine 0, Semaine 16
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Modification de la glycémie périphérique
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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Changement de la glycémie de la semaine 0 à la semaine 16
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Semaine 0, Semaine 16
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Modification des taux plasmatiques de leptine
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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Variation de la leptine de la semaine 0 à la semaine 16
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Semaine 0, Semaine 16
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Enquête diététique
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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Les envies alimentaires seront évaluées à l'aide des questionnaires sur les envies alimentaires (FCQ) à la semaine 0 et à la semaine 16.
L'évolution du score par rapport à la ligne de base et entre les groupes sera évaluée à la fin de l'étude.
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Semaine 0, Semaine 16
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Analyse du microbiome
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants pour analyser les changements dans la composition de la communauté du microbiote intestinal par séquençage 16SRNA
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Semaine 0, Semaine 16
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Questionnaire d'humeur
Délai: Semaine 0, Semaine 16
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L'humeur des participants sera évaluée à l'aide du PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
L'évolution du score par rapport à la ligne de base et entre les groupes sera évaluée à la fin de l'étude.
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Semaine 0, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCTB202014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .