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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Probiotikums und Postbiotikums bei übergewichtigen Personen (KOBI)

4. März 2024 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines lebenden und hitzebehandelten Bakterienstamms auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Personen

Untersuchen Sie die Wirkung eines probiotischen (lebende Bakterien) und postbiotischen (hitzebehandelte Bakterien) Stammes bei übergewichtigen Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von lebenden und wärmebehandelten Bakterien auf die Körperzusammensetzung von übergewichtigen Personen zu untersuchen. Die Studie wird in einem einzigen Forschungszentrum durchgeführt und wird erwachsene Männer und Frauen mit einem BMI von 25-33 kg/m2 mit abdominaler Fettleibigkeit rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • MI KYUNG KIM, Dr
        • Hauptermittler:
          • Song Sang-wook, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25-33kg/m2
  • Bauchfettleibigkeit (weiblicher Taillenumfang > 85 cm; männlicher Taillenumfang > 90 cm)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie: Appetitanreger/-unterdrücker, Lipidsenker, Verhütungsmittel
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • sekundäre Fettleibigkeit oder sekundärer Bluthochdruck, Diabetes Typ 1, GI-Erkrankungen, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck
  • Konsum von prä- und probiotisch angereicherten Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
  • Nikotin-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen oder die Ergebnisse der Studie verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Form einer Kapsel, die 16 Wochen lang verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo in Form einer Kapsel, die 16 Wochen lang verabreicht wird
Aktiver Komparator: Probiotisch
Lebende Bakterien in Form einer Kapsel täglich über 16 Wochen abseihen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Lebende Bakterien in Form einer Kapsel täglich über 16 Wochen abseihen
Aktiver Komparator: Postbiotisch
Hitzebehandelter Bakterienstamm in Form einer Kapsel täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotisch
Hitzebehandelter Bakterienstamm in Form einer Kapsel täglich für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Unterschied in der viszeralen Fettfläche (cm^2), gemessen mit CT von Woche 0 bis Woche 16
Von Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 16
Das Körpergewicht (kg) wird in Woche 0, Woche 12, Woche 16 bestimmt
Woche 0, Woche 12, Woche 16
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Taillenumfangs (cm) in Woche 0, Woche 12 und Woche 16
Woche 0, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Körperfettzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) in Woche 0, Woche 12, Woche 16
Woche 0, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Cholesterinspiegels im peripheren Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung der Cholesterinkonzentration (mg/dl) (gesamt, HDL, LDL) im peripheren Blut von Woche 0 bis Woche 16
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Seruminsulins von Woche 0 bis Woche 16
Woche 0, Woche 16
Veränderung des peripheren Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Blutzuckers von Woche 0 bis Woche 16
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Leptinspiegels im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Leptins Woche 0 bis Woche 16
Woche 0, Woche 16
Ernährungsumfrage
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Heißhungerattacken werden anhand der Food Craving Questionnaires (FCQ) in Woche 0 und Woche 16 bewertet. Die Veränderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Gruppen wird am Ende der Studie bewertet.
Woche 0, Woche 16
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Den Teilnehmern werden Stuhlproben entnommen, um die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch 16SRNA-Sequenzierung zu analysieren
Woche 0, Woche 16
Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Stimmung der Teilnehmer wird anhand des PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) beurteilt. Die Veränderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Gruppen wird am Ende der Studie bewertet.
Woche 0, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCTB202014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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