Vizsgálat a probiotikumok és posztbiotikumok biztonságosságáról és hatékonyságáról túlsúlyos egyéneknél (KOBI)
2024. március 4. frissítette: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az élő és hőkezelt baktériumtörzs biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a túlsúlyos egyének testösszetételére
Vizsgálja meg egy probiotikus (élő baktérium) és posztbiotikus (hőkezelt baktérium) törzsek hatását túlsúlyos egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az élő és hőkezelt baktériumok biztonságosságát és hatékonyságát a túlsúlyos egyének testösszetételére.
A kísérletet egyetlen kutatóközpontban fogják lefolytatni, és felnőtt férfiakat és nőket vonnak be, akiknek BMI-je 25-33 kg/m2 hasi elhízás esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Telefonszám: 07885966211
- E-mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Kutatásvezető:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25-33kg/m2
- Hasi elhízás (női derékbőség> 85 cm; férfi derékbőség> 90 cm)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszerek szedése a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül: étvágygerjesztők/csökkentők, lipidcsökkentő szerek, fogamzásgátló
- a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül antibiotikumot szed
- másodlagos elhízás vagy másodlagos magas vérnyomás, 1-es típusú cukorbetegség, GI-betegség, dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás
- pre- és probiotikumokkal dúsított termékek vagy étrend-kiegészítők fogyasztása legalább 4 hétig az első szűrővizsgálat előtt
- nikotin-, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás,
- egyéb feltétel, amely a vizsgálók véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula formájában, 16 héten keresztül
|
Placebo kapszula formájában, 16 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Élő baktériumtörzs kapszula formájában naponta 16 héten keresztül
|
Élő baktériumtörzs kapszula formájában naponta 16 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Posztbiotikus
Hőkezelt baktériumtörzs kapszula formájában naponta 16 héten keresztül
|
Hőkezelt baktériumtörzs kapszula formájában naponta 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a zsigeri zsír területén
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A zsigeri zsírterület (cm^2) különbsége CT-vel mérve a 0. héttől a 16. hétig
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 16. hét
|
A testtömeg (kg) értékelése a 0., a 12. és a 16. héten történik
|
0. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 16. hét
|
A derékbőség változása (cm) a 0. héten, a 12. héten és a 16. héten
|
0. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Változás a testzsír összetételében
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 16. hét
|
A testzsír összetételének változása kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével a 0. héten, 12. héten, 16. héten
|
0. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A perifériás vér koleszterinszintjének változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A koleszterin-koncentráció (mg/dL) (teljes, HDL, LDL) változása a perifériás vérben a 0. héttől a 16. hétig
|
0. hét, 16. hét
|
|
A szérum inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A szérum inzulinszintjének változása a 0. hétről a 16. hétre
|
0. hét, 16. hét
|
|
A perifériás vércukorszint változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A vércukorszint változása a 0. hétről a 16. hétre
|
0. hét, 16. hét
|
|
Változás a plazma leptin szintjében
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A leptin változása a 0. héttől a 16. hétig
|
0. hét, 16. hét
|
|
Diétás felmérés
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
Az étel utáni vágyat a Food Craving Questionnaires (FCQ) segítségével értékeljük a 0. és a 16. héten.
A pontszám változását az alapvonalhoz képest és a csoportok között a vizsgálat végén értékeljük.
|
0. hét, 16. hét
|
|
Mikrobiom elemzés
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A résztvevőktől székletmintákat vesznek, hogy 16SRNS-szekvenálással elemezzék a bélmikrobióta közösség összetételének változását.
|
0. hét, 16. hét
|
|
Hangulati kérdőív
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A résztvevők hangulatát a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) segítségével értékeljük.
A pontszám változását az alapvonalhoz képest és a csoportok között a vizsgálat végén értékeljük.
|
0. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCTB202014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .