과체중인 사람을 대상으로 한 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스의 안전성 및 효능 연구 (KOBI)
2024년 3월 4일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
과체중 개인의 신체 구성에 대한 생 및 열처리된 박테리아 균주의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
과체중인 개인에서 프로바이오틱(살아 있는 박테리아) 및 포스트바이오틱(열 처리된 박테리아) 균주의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 과체중 개인의 체성분에 대한 생균 및 열처리된 세균의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
시험은 단일 연구 센터에서 실행되며 복부 비만이 있는 BMI가 25-33kg/m2인 성인 남성과 여성을 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vineetha Vijayakumar, PhD
- 전화번호: 07885966211
- 이메일: vineetha.vijayakumar@adm.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
연락하다:
- MI KYUNG KIM, Dr
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수석 연구원:
- Song Sang-wook, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 25-33kg/m2
- 복부비만(여성 허리둘레>85cm, 남성 허리둘레>90cm)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다음 약물을 복용 중: 식욕촉진제/억제제, 지질강하제, 피임제
- 연구 시작 전 2개월 이내에 항생제 복용
- 2차 비만 또는 2차 고혈압, 제1형 당뇨병, 위장관 질환, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 고혈압
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 프리바이오틱 및 프로바이오틱 강화 제품 또는 식이 보충제 섭취
- 니코틴, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구자의 의견에 따라 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 결과를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
캡슐 형태의 위약을 16주간 투여
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캡슐 형태의 위약을 16주간 투여
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활성 비교기: 프로바이오틱스
살아있는 박테리아 균주를 캡슐 형태로 16주 동안 매일 섭취
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살아있는 박테리아 균주를 캡슐 형태로 16주 동안 매일 섭취
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활성 비교기: 포스트바이오틱스
열처리된 박테리아 균주를 캡슐 형태로 매일 16주 동안 투여
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열처리된 박테리아 균주를 캡슐 형태로 매일 16주 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방 면적의 변화
기간: 0주차부터 16주차까지
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0주차부터 16주차까지 CT를 이용하여 측정한 내장지방 면적(cm^2)의 차이
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0주차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 0주차, 12주차, 16주차
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체중(kg)은 0주, 12주, 16주에 평가됩니다.
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0주차, 12주차, 16주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 12주차, 16주차
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0주차, 12주차, 16주차 허리둘레(cm) 변화
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0주차, 12주차, 16주차
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체지방 구성의 변화
기간: 0주차, 12주차, 16주차
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0주차, 12주차, 16주차에 이중에너지 X선 흡수측정법(DEXA)을 이용한 체지방 구성 변화
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0주차, 12주차, 16주차
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말초혈액 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주차부터 16주차까지 말초혈액의 콜레스테롤 농도(mg/dL)(total, HDL, LDL) 변화
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0주차, 16주차
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혈청 인슐린 농도의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주부터 16주까지 혈청 인슐린의 변화
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0주차, 16주차
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말초혈당의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주부터 16주까지의 혈당 변화
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0주차, 16주차
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혈장 렙틴 수치의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주에서 16주까지의 렙틴 변화
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0주차, 16주차
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식이 조사
기간: 0주차, 16주차
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음식 갈망은 0주와 16주에 음식 갈망 설문지(FCQ)를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 그룹 간 점수의 변화는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
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0주차, 16주차
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마이크로바이옴 분석
기간: 0주차, 16주차
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16SRNA 시퀀싱을 통해 장내 미생물 군집 구성의 변화를 분석하기 위해 참가자로부터 대변 샘플을 수집합니다.
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0주차, 16주차
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기분 설문지
기간: 0주차, 16주차
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참가자의 기분은 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 그룹 간 점수의 변화는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
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0주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로