関節リウマチにおける連続治療戦略の有効性 (SEQUENS-RA)
関節リウマチにおける連続治療戦略の有効性。独立した有効性評価者による無作為対照試験。
関節リウマチ（ＲＡ）において、ＲＡの合意に基づくファーストラインの従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（ｃｓＤＭＡＲＤ）は、メトトレキサート（ＭＴＸ）である。 MTX に対する禁忌または不耐性の場合は、レフルノミドが代替手段となります。 csDMARD 戦略で治療目標が達成されない場合は、生物学的 DMARD (TNF 阻害剤、抗インターロイキン 6 (抗 IL6))、アバタセプト、またはリツキシマブ) または標的合成 (ts) DMARD (JAK 阻害剤) の追加が考慮されます。 .
現在の実践では、bDMARD (生物学的疾患修飾抗リウマチ薬) と、特に TNF 阻害剤 (エタネルセプトまたはモノクローナル抗 TNF 抗体) を後知恵の恩恵を受けて開始することです。 ただし、アバタセプトと TNF 阻害剤は、csDMARD に対する反応が不十分な患者で同様の有効性を示しています (AMPLE 試験)。
アバタセプトは、他のbDMARDよりも優れている可能性がある非常に優れた耐性プロファイルを示していますが、リウマチ専門医は、他のbDMARDまたはJAK阻害剤と比較して有効性が遅いと考えられているため、bDMARDのファーストラインとして使用することに消極的かもしれません. 実際、実際の研究では、TNF阻害剤と比較して、アバタセプトの中止は安全性の問題よりも効果の欠如に関連しているようです.
研究者らは、最初にTNF阻害剤を使用して炎症相を迅速に制御し、続いてアバタセプトを使用して免疫学的寛解を誘導すると、ACPA陽性のRA患者の反応と耐性が最適化されるという仮説を立てました。 私たちの仮説を実証するために、研究者は、一方のアームに TNF 阻害剤による導入療法を 3 か月間受けさせた後、細胞標的 bDMARD（アバタセプト）を投与し、もう一方のアームに TNF 阻害剤を投与するランダム化比較試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) では、RA の合意に基づくファーストラインの従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) はメトトレキサート (MTX) です (1)。 MTX に対する禁忌または不耐性の場合は、レフルノミドが代替手段となります。 csDMARD 戦略で治療目標が達成されない場合は、生物学的 (b) DMARD (TNF 阻害剤、抗 IL6、アバタセプト、またはリツキシマブ) または標的合成 (ts) DMARD (JAK 阻害剤) の追加が考慮されます。
現在の慣行は、後知恵の恩恵を受けて、bDMARD、特に TNF 阻害剤 (エタネルセプトまたはモノクローナル抗 TNF 抗体) を開始することです。 ただし、アバタセプトと TNF 阻害剤は、csDMARD に対する反応が不十分な患者で同様の有効性を示しています (AMPLE 試験)。
アバタセプトは、他のbDMARDよりも優れている可能性がある非常に優れた耐性プロファイルを示していますが、リウマチ専門医は、他のbDMARDまたはJAK阻害剤と比較して有効性が遅いと考えられているため、bDMARDのファーストラインとして使用することに消極的かもしれません. 実際、実際の研究では、TNF阻害剤と比較して、アバタセプトの中止は安全性の問題よりも効果の欠如に関連しているようです.
これは、自己抗体（リウマチ因子および/またはACPA）。
自己抗体 (ACPA/RF) の存在は、細胞標的 DMARD に対するより良い応答を予測します。
初期のAMPLE試験では、MTXに対する反応が不十分なACPA+のRA患者がアバタセプトまたはアダリムマブで治療されました。 DAS28-CRPの寛解率は、アバタセプト群で55%、アダリムマブ群で30%でした。
共通のエピトープ (RA に関連する HLA-DR (ヒト白血球抗原-DR) 対立遺伝子) を持つ患者は、寛解に達する可能性も高かった (DAS28-CRP<2.6) 24週でアダリムマブ（23％）よりもアバタセプト（50％）。
ここで研究者によって提供された臨床試験は、RAで使用される戦略のパラダイムを変える可能性があり、細胞標的bDMARDが免疫プロセスを制御できるようにするために、炎症環境を最初に制御することの重要性をサポートしています。 .
寛解率を比較する (DAS28-CRP<2.6) 無作為化の 3 か月前に開始された最初の TNFi に反応する ACPA 陽性 RA 患者において、アバタセプトを使用する逐次治療戦略と TNF 阻害剤 (TNFi) を継続する通常の戦略を用いて、無作為化後 9 か月間に得られました。
主要エンドポイントは、反復データの一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して分析されます。
これは、2 つの異なる治療戦略を独立した有効性評価者と比較する多中心の非盲検ランダム化比較試験です。 この臨床試験では、反応バイアスを制限するために、同様の投与方法 (皮下) の bDMARD が提案されています。
実験群では、治療の連続戦略が提案され、対照群では 12 か月間の TNF 阻害剤が提案されます。 含まれるすべての患者は、TNF阻害剤を3か月間皮下投与されます。 3か月（M3）で、少なくとも中等度のEULAR反応（M0とM3の間のデルタDAS28-CRP> 0.6およびM3でDAS28-CRP≤5.1）を有する患者は、連続戦略アームで1：1の比率で無作為化されますまたはコントロールアーム。 シーケンシャル ストラテジー アームでは、無作為化された 88 人の RA 患者が 9 か月間アバタセプト皮下投与に切り替えられます。 フォローアップ中にアバタセプトを中止する患者は、失敗と見なされます。
対照群では、無作為に割り付けられた 88 人の RA 患者が、さらに 9 か月間 TNF 阻害剤の皮下投与で治療されます。 6 か月または 9 か月で最初の TNF 阻害剤に対する反応が不十分な場合は、2 番目の TNF 阻害剤が提案されます。 抗 TNF 薬の離脱は失敗と見なされます。 ステロイド0.1mg / kg /日は許可されますが、2週間前に安定した用量で、無作為化後6か月前に離脱を目標とするガイド付きステップダウン戦略を使用します。 さまざまなスコア（DAS28-ESR、CDAI、SDAI、ブール基準）を使用した疾患活動性の臨床評価と耐性は、すべての訪問で実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacques MOREL, MD-PhD
- 電話番号：+33 467338710
- メール：j-morel@chu-montpellier.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux groupe Pellegrin
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コンタクト：
- Christophe Richez, MD
- メール：christophe.richez@chu-bordeaux.fr
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Brest、フランス
- 募集
- CHU de Brest La Cavale Blanche
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コンタクト：
- Alain SARAUX, MD
- メール：alain.saraux@chu-brest.fr
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Cahors、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Cahors
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コンタクト：
- Slim LASSOUED, MD
- メール：slim.lassoued@ch-cahors.fr
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Grégoire CORMIER, MD
- メール：gregoire.cormier@ght85.fr
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Le Mans、フランス
- 募集
- CH du Mans
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コンタクト：
- Emmanuelle DERNIS, MD
- メール：edernis@ch-lemans.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Jean Marie BERTHELOT, MD
- メール：jeanmarie.berthelot@chu-nantes.fr
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Nice、フランス
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Christian ROUX, MD
- メール：roux.c2@chu-nice.fr
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Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nîmes Carémeau
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コンタクト：
- Cécile GAUJOUX VIALA, MD
- メール：cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
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Orléans、フランス
- 募集
- CHR Orléans Nouvel hôpital d'Orléans
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コンタクト：
- Carine SALLIOT, MD
- メール：carine.salliot@chr-orleans.fr
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Cochin
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コンタクト：
- Jérôme AVOUAC, MD
- メール：jerome.avouac@aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- APHP La Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Bruno FAUTREL, MD
- メール：bruno.fautrel@aphp.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP Bicêtre
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コンタクト：
- Xavier MARIETTE, MD
- メール：xavier.mariette@aphp.fr
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg Hautepierre
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コンタクト：
- Jacques Eric GOTTENBERG, MD
- メール：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU Purpan
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コンタクト：
- Arnaud CONSTANTIN, MD
- メール：constantin.a@chu-toulouse.fr
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Tours、フランス
- 募集
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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コンタクト：
- Denis MULLEMAN, MD
- メール：denis.mulleman@univ-tours.fr
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France
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Montpellier、France、フランス、34295
- 募集
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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コンタクト：
- Jacques MOREL, MD-PhD
- 電話番号：+33 467338710
- メール：j-morel@chu-montpellier.fr
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Monaco、モナコ
- 募集
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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コンタクト：
- Olivier BROCQ, MD
- メール：olivier.brocq@chpg.mc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) による関節リウマチ
- ACPA陽性
- -メトトレキサートまたはレフルノミド治療中 少なくとも3か月
- DAS28-CRP>3.2 メトトレキサートまたはレフルノミド投与中
- CRP>5mg/l
- 標的 DMARD (生物学的および標的合成 DMARD) ナイーブ
- TNF阻害薬の適応
除外基準:
- 被験者は読み書きができません
- 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない被験者
- 公的健康保険の対象外
- 認知症
- 線維筋痛症
- -標的生物学的DMARDSに対する禁忌（現在または最近の癌、活動性感染症、多発性硬化症）
- 結核スクリーニングの欠如
- 活動性結核患者
- 12ヶ月間追跡できない患者
- 薬物中毒、アルコール依存症
- フランス公衆衛生法第L1121-5条、6条、8条に従って保護された集団（たとえば、妊娠中、出産中または授乳中の女性、囚人、後見人の下にある成人、または同意できない成人）。避妊の効果的な方法
- 法の保護下にある患者
- 囚人
- -スポンサーまたは研究者との依存関係または雇用にある被験者
- -スクリーニング日の前の過去4週間以内の別の臨床試験への参加または治験薬の投与
- -中等度から重度の心不全の被験者（ニューヨーク心臓協会機能分類で定義されたクラス3またはクラス4の心疾患）
- 患者は COPD および大量喫煙の既往歴があった
- -患者は、スクリーニング日の少なくとも30日前に計画された外科的処置を受けました
- -抗TNF療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- アバタセプトまたはその賦形剤に対する過敏症
- B型肝炎に陽性であることが知られています
- -研究への募集前の30日以内に生ウイルスワクチン接種を受け、最後の注射後3か月までの被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
対象となる患者全員は、TNF阻害剤を12週間皮下投与される。 実験群では、W12 来院から連続治療戦略が提案されます。 12週間（W12）の時点で、少なくとも中等度のEULAR反応（W0とW12の間のDAS28-CRPデルタ＞0.6、W12でのDAS28-CRP≤5.1）を有する患者は、逐次戦略群において1：1の比率でランダム化される。またはコントロールアーム。 逐次戦略（実験）群では、ランダム化された RA 患者 88 名がアバタセプト皮下投与に 36 週間切り替えられます。 |
実験戦略では、通常のケアで処方された 12 週間の抗 TNF 薬投与後のアバタセプト 125 mg/週を評価します。 安定用量の csDMARD、非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛薬、糖質コルチコイド（1 日あたりプレドニゾンまたは同等量 10 mg 以下）、またはこれらの薬剤の組み合わせによる併用治療は許可されます。 患者は研究期間中、メトトレキサートまたはレフルノミドの服用を継続します。
対象となる患者全員は、TNF阻害剤を12週間皮下投与される。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対象となる患者全員は、TNF阻害剤を12週間皮下投与される。 対照群では、ランダム化された88人のRA患者がTNF阻害剤の皮下投与でさらに36週間治療される(W12来院から)。 24 週または 36 週で最初の TNF 阻害剤に対する反応が不十分な場合は、2 番目の TNF 阻害剤が提案されます。 |
対象となる患者全員は、TNF阻害剤を12週間皮下投与される。
対照群では、ランダム化された88人のRA患者がTNF阻害剤の皮下投与で36週間治療される。
24 週または 36 週で最初の TNF 阻害剤に対する反応が不十分な場合は、2 番目の TNF 阻害剤が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解している患者の割合
時間枠：ランダム化後 36 週間
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ランダム化後 36 週間の DAS28-CRP スコアが 2.6 未満によって定義される寛解状態にある患者の割合。 C 反応性タンパク質による疾患活動性スコア 28 (DAS28-CRP) は、臨床および検査データ、特に CRP を使用して関節リウマチの重症度を表します。 これには 4 つの変数 (28 関節のうちの痛みを伴う関節の数、28 関節のうち腫れている関節の数、Visual Analogue Scale (VAS) による患者による疾患の全体的な評価、炎症のマーカー : CRP) が含まれます。 DAS28-CRP スコア > 5.1 は疾患活動性が高いことを意味し、DAS28-CRP < または = 3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS28-CRP < 2.6 は疾患の寛解を示します。 |
ランダム化後 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後 12 週間で寛解している患者の割合 (DAS28-ESR)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: DAS28-ESR<2.6、 無作為化から12週間後 赤血球沈降速度を伴う疾患活動性スコア-28 (DAS28-ESR) は、臨床および検査データ、特に ESR を使用して関節リウマチの重症度を表します。 |
24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 12 週間で寛解している患者の割合 (CDAI)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: 無作為化後 12 週間で CDAI ≤ 2.8 臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、有用な臨床複合スコアです。 これは 4 つのパラメーターの合計です: 腫れた 28 関節 + 圧痛のある 28 関節の数 + 患者の全体的な疾患活動 + 評価者の全体的な疾患活動。 寛解は、CDAI ≤ 2.8、低い疾患活動性は 2.8 を超え 10 以下、中等度の疾患活動性は 10 を超え 22 以下、高い疾患活動性は 22 を超えて定義されます。 |
24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 12 週間で寛解している患者の割合 (SDAI)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: SDAI≤3.3、無作為化後 12 週間 疾患活動性指数 (SDAI) のスコアは、次の 5 つのパラメーターの合計です: 痛みを伴う関節と滑膜炎の数 (28 の関節が検査されます) 視覚的な観点からの患者とセラピストの全体的な評価 |
24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 12 週間で寛解している患者の割合 (ブール値)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: 無作為化後 12 週間のブール基準 寛解のブール基準: 圧痛関節と腫れ関節の数、全体的な健康に関する視覚的アナログ スケール、および CRP すべて ≤ 1
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24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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ランダム化後 24 週間で寛解している患者の割合 (DAS28-ESR)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: DAS28-ESR<2.6、
無作為化から24週間後
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 24 週間で寛解している患者の割合 (CDAI)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: 無作為化後 24 週間で CDAI ≤ 2.8
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 24 週間で寛解している患者の割合 (SDAI)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: SDAI≤3.3、無作為化後 24 週間
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 24 週間で寛解している患者の割合 (ブール値)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: ブール基準、無作為化後 24 週間の時点
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 36 週間で寛解している患者の割合 (DAS28-ESR)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: DAS28-ESR<2.6、
無作為化後36週目
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 36 週間で寛解している患者の割合 (CDAI)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: 無作為化後 36 週間で CDAI ≤ 2.8
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 36 週間で寛解している患者の割合 (SDAI)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: SDAI≤3.3、無作為化後 36 週間の時点
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 36 週間で寛解している患者の割合 (ブール値)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した寛解患者の割合: 無作為化後 36 週間のブール基準
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 12 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (DAS28-ESR)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した疾患活動性が低い患者の割合: 2.6≤DAS28-ESR≤3.2、
無作為化から 12 週間後:
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24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 12 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (DAS28-CRP)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した疾患活動性が低い患者の割合: 2.6≤DAS28-CRP≤3.2、
無作為化から12週間後
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24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 12 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (CDAI)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した場合、疾患活動性が低い患者の割合: 無作為化後 12 週間で、2.8<CDAI<=10
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24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 12 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (SDAI)
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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定義を使用した場合、疾患活動性が低い患者の割合: 3.3<SDAI≤11、無作為化後 12 週間の時点
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24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後 24 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (DAS28-ESR)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義に基づく疾患活動性が低い患者の割合: 2.6≤DAS28-ESR≤3.2、
無作為化から24週間後
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 24 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (DAS28-CRP)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した疾患活動性が低い患者の割合: 2.6≤DAS28-CRP≤3.2、
無作為化から24週間後
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 24 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (CDAI)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した場合、疾患活動性が低い患者の割合: 無作為化後 24 週間で、2.8<CDAI<=10
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 24 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (SDAI)
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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定義を使用した場合、疾患活動性が低い患者の割合: 無作為化後 24 週間で、3.3<SDAI<=11
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 36 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (DAS28-ESR)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した疾患活動性が低い患者の割合: 2.6≤DAS28-ESR≤3.2、
無作為化後36週目
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 36 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (DAS28-CRP)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した疾患活動性が低い患者の割合: 2.6≤DAS28-CRP≤3.2、
無作為化後36週目
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 36 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (CDAI)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した場合の疾患活動性が低い患者の割合: 無作為化後 36 週間で、2.8<CDAI<=10
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 36 週間の時点で疾患活動性が低い患者の割合 (SDAI)
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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定義を使用した場合、疾患活動性が低い患者の割合: 無作為化後 36 週間で、3.3<SDAI≤11
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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無作為化後 12 週間で奏効した患者の割合
時間枠：24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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EULAR (欧州リウマチ学会連合) の定義を使用した奏効者の割合 (ベースラインからの DAS28-CRP の変動 > 0.6 および DAS28-CRP ≤ 5.1)
無作為化から12週間後。
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24週間目の訪問時（無作為化から12週間目に相当）
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無作為化後24週間の時点で奏効した患者の割合
時間枠：36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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EULAR 定義を使用する奏効者の割合 (ベースラインからの DAS28-CRP の変動 >0.6 および DAS28-CRP≤5.1)
無作為化から24週間後。
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36週目の来院時（無作為化後24週間に相当）
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無作為化後 36 週間の時点で奏効した患者の割合
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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EULAR 定義を使用する奏効者の割合 (ベースラインからの DAS28-CRP の変動 >0.6 および DAS28-CRP≤5.1)
無作為化から36週間後。
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - HAQ-DI
時間枠：ベースラインから48週間まで
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健康評価アンケート (HAQ-DI) を含む、患者が報告した転帰のベースラインからの値と変動 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、機能障害の評価です。 着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのセクションがあります。 各セクション内のスコアは 0 (問題なし) から 3 (できない) までです。 |
ベースラインから48週間まで
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患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - EQ5D
時間枠：ベースラインから48週間まで
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健康評価アンケート EQ5D を含む、患者が報告した転帰のベースラインからの値と変動 EuroQol 5 次元記述システム (EQ5D) は、可動性、洗濯と着替え、日常活動、痛みと不安を評価する健康評価スケールの生活の質の質問表です。 各質問には、問題なし、いくつかの問題、重要な問題の 3 つのレベルの回答があります。 |
ベースラインから48週間まで
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患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - SF-36
時間枠：ベースラインから48週間まで
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健康評価アンケート SF-36 を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動 Medical Outcomes Study 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するために作成された、患者が実施する自己管理測定です。 |
ベースラインから48週間まで
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自己抗体力価（RF）の変動
時間枠：ベースラインと48週間の間
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自己抗体のタイトル（RF（リウマチ因子））の変動、およびこれらの変動とDAS28-CRP<2.6で定義される寛解率との相関。
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ベースラインと48週間の間
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自己抗体力価（ACPA）の変動
時間枠：ベースラインと48週間の間
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自己抗体のタイトル（ACPA（抗シトルリン化ペプチド抗体））の変動と、これらの変動とDAS28-CRP<2.6で定義される寛解率との相関。
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ベースラインと48週間の間
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フレアの頻度
時間枠：ベースラインと48週間の間
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再診の合間に患者が記入したFLAREアンケートを使用して評価された再燃の頻度 関節リウマチにおける自己管理型フレア評価 (FLARE) は、2 回のリウマチ診察の間に再燃を起こした患者を特定するのに役立つように開発された自己管理式アンケートです。 |
ベースラインと48週間の間
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ステロイドの累積摂取量
時間枠：ベースラインと48週間の間
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ベースラインから48週間までに小冊子で収集されたステロイドの累積用量
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ベースラインと48週間の間
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発生した重篤な有害事象の割合
時間枠：ベースラインと48週間の間
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安全性: ベースラインから 48 週間までの重篤な感染症を含む重篤な有害事象の発生率
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ベースラインと48週間の間
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質調整生存年における医療費の変動
時間枠：ベースラインと48週間の間
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直接コストと間接コスト、およびベースラインから 48 週間までの QALY (品質調整耐用年数) に基づく費用対効果分析。
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ベースラインと48週間の間
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シャープのスコアのばらつき
時間枠：ベースラインと48週間の間
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ベースラインと48週の間のシャープスコアの変動 関節リウマチの手と足の X 線写真をスコアリングするための Sharp 法。 この方法には、各手に、びらんのための 16 領域と関節腔狭小化のための 15 領域が含まれ、各足には、びらんのための 6 つの領域と関節腔狭小化のための 6 つの領域が含まれます。 したがって、各手の浸食領域が 16 個あることを考慮すると、各手の最大浸食スコアは 80 になります。 手の最大合計狭窄/(亜)脱臼スコアは 120 です。 最大合計浸食スコア (手と足) は 280 です。 足の最大合計狭窄/(亜)脱臼スコアは 48 です。 最大合計狭窄/(亜)脱臼スコア (手と足) は 168 です。 最大合計シャープ スコアは 448 です。 シャープ スコアは、W0 (ベースライン) および W48 (最後の訪問) で計算されます。 シャードスコアの変動 = W48 でのスコア - W0 でのスコア。 |
ベースラインと48週間の間
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アバタセプトの投与を継続している患者の割合
時間枠：48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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48週時点で、逐次群ではアバタセプトを、対照群では最初のTNF阻害剤を服用し続けている患者の割合
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48週目の来院時（無作為化後36週目に相当）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jacques MOREL, MD-PhD、UF of Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL21_0568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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