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Eficacia de una estrategia de tratamiento secuencial en la artritis reumatoide (SEQUENS-RA)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Eficacia de una estrategia de tratamiento secuencial en la artritis reumatoide. Un ensayo controlado aleatorizado con un evaluador de eficacia independiente.

En la artritis reumatoide (AR), el metotrexato (MTX) es el metotrexato (MTX). En caso de contraindicación o intolerancia al MTX, la leflunomida es una alternativa. Si el objetivo del tratamiento no se logra con la estrategia FARMEc, se considera la adición de un FARME biológico (inhibidores del TNF, anti-interleucina 6 (anti-IL6)), abatacept o rituximab) o un FARME sintético (tc) dirigido (inhibidores de JAK) .

La práctica actual es iniciar un bDMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos) y especialmente inhibidores del TNF (etanercept o anticuerpos monoclonales anti-TNF) con el beneficio de la retrospectiva. Sin embargo, abatacept y los inhibidores de TNF han demostrado una eficacia similar en pacientes con respuesta insuficiente a FAMEcs (ensayo AMPLE).

Aunque abatacept ha mostrado un perfil de tolerancia muy bueno que podría ser superior a otros FARMEb, los reumatólogos pueden ser reacios a usarlo como FAMEb de primera línea, ya que existe la creencia de una eficacia más lenta en comparación con otros FARMEb o inhibidores de JAK. De hecho, en un estudio del mundo real, en comparación con los inhibidores de TNF, parece que la interrupción de abatacept está más relacionada con la falta de eficacia que con los problemas de seguridad.

Los investigadores han planteado la hipótesis de que, en primer lugar, el control rápido de la fase de inflamación mediante el uso de inhibidores del TNF seguidos de abatacept para inducir una remisión inmunológica optimizaría la respuesta y la tolerancia de los pacientes con AR positivos para ACPA. Para demostrar nuestra hipótesis, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado con un brazo que recibe una terapia de inducción durante tres meses con un inhibidor de TNF seguido de un bDMARD dirigido a células (abatacept) y el otro brazo recibe inhibidores de TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la artritis reumatoide (AR), el metotrexato (MTX) es el metotrexato (MTX) (1). En caso de contraindicación o intolerancia al MTX, la leflunomida es una alternativa. Si el objetivo del tratamiento no se logra con la estrategia FARMEc, se considera la adición de un FARME biológico (b) (inhibidores del TNF, anti-IL6, abatacept o rituximab) o un FARME sintético dirigido (tc) (inhibidores de JAK).

La práctica actual es iniciar un FAMEb y especialmente inhibidores del TNF (etanercept o anticuerpos monoclonales anti-TNF) con el beneficio de la retrospectiva. Sin embargo, abatacept y los inhibidores de TNF han demostrado una eficacia similar en pacientes con respuesta insuficiente a FAMEcs (ensayo AMPLE).

Aunque abatacept ha mostrado un perfil de tolerancia muy bueno que podría ser superior a otros FARMEb, los reumatólogos pueden ser reacios a usarlo como FAMEb de primera línea, ya que existe la creencia de una eficacia más lenta en comparación con otros FARMEb o inhibidores de JAK. De hecho, en un estudio del mundo real, en comparación con los inhibidores de TNF, parece que la interrupción de abatacept está más relacionada con la falta de eficacia que con los problemas de seguridad.

Este es el primer estudio que propone una estrategia secuencial terapéutica con una terapia de inducción con un inhibidor del TNF durante 3 meses para controlar la inflamación seguida de un FAME biológico dirigido a las células dirigido a las células T (abatacept) para disminuir los autoanticuerpos (factor reumatoide y /o ACPA).

La presencia de autoanticuerpos (ACPA/RF) predice una mejor respuesta a los FARME dirigidos a células.

En el ensayo AMPLE inicial, los pacientes con AR ACPA+ con respuesta insuficiente a MTX fueron tratados con abatacept o adalimumab. Las tasas de remisión de DAS28-CRP fueron del 55 % en el grupo de abatacept y del 30 % en el grupo de adalimumab.

Los pacientes que portaban el epítopo compartido (alelos HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) asociados con AR) también tenían más probabilidades de alcanzar la remisión (DAS28-CRP<2.6) con abatacept (50%) que con adalimumab (23%) a las 24 semanas.

El ensayo clínico ofrecido por los investigadores aquí podría cambiar el paradigma en la estrategia utilizada en la AR, lo que respalda la importancia de controlar primero el entorno de la inflamación para permitir que los bDMARD dirigidos a las células controlen el proceso inmunológico que se ha asociado recientemente con un mayor porcentaje de remisión clínica. .

Comparar el porcentaje de remisión (DAS28-PCR<2,6) obtenidos durante los 9 meses posteriores a la aleatorización, con una estrategia terapéutica secuencial utilizando abatacept frente a una estrategia de rutina que continúa con los inhibidores del TNF (TNFi), en pacientes con AR ACPA positivos que respondieron a un primer TNFi, iniciado 3 meses antes de la aleatorización.

El criterio principal de valoración se analizará con un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para datos repetidos.

Es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que compara dos estrategias diferentes de tratamiento con un evaluador de eficacia independiente. Para este ensayo clínico, para limitar el sesgo de respuesta, se proponen FAMEb con un modo de administración similar (subcutáneo).

En el brazo experimental se propondrá una estrategia secuencial terapéutica y en el brazo control se propondrán inhibidores del TNF durante 12 meses. Todos los pacientes incluidos recibirán inhibidores del TNF por vía subcutánea durante 3 meses. A los 3 meses (M3), los pacientes que tengan al menos una respuesta EULAR moderada (delta DAS28-CRP entre M0 y M3>0.6 y DAS28-CRP≤5.1 en M3) serán aleatorizados con una proporción de 1:1 en el brazo de estrategia secuencial o el brazo de control. En el brazo de estrategia secuencial, los 88 pacientes con AR aleatorizados cambiarán a abatacept subcutáneo durante 9 meses. Los pacientes que retirarán abatacept durante el seguimiento serán considerados como fracaso.

En el grupo de control, los 88 pacientes con AR aleatorizados serán tratados con un inhibidor de TNF por vía subcutánea durante otros 9 meses. En caso de respuesta insuficiente a un primer inhibidor del TNF a los 6 o 9 meses, se propondrá un segundo inhibidor del TNF. La retirada de fármacos anti-TNF se considerará como un fracaso. Se permitirán esteroides de 0,1 mg/kg/día, pero a una dosis estable 2 semanas antes y con una estrategia de reducción guiada dirigida a la abstinencia antes de los 6 meses posteriores a la aleatorización. En todas las visitas se realizará una evaluación clínica de la actividad de la enfermedad utilizando diferentes puntajes (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, criterios booleanos) y la tolerancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contacto:
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85 años
  • Artritis reumatoide según ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positivo
  • Bajo tratamiento con metotrexato o leflunomida durante al menos 3 meses
  • DAS28-CRP>3.2 bajo metotrexato o leflunomida
  • PCR>5mg/l
  • FARME dirigidos (DMARD biológicos y sintéticos dirigidos) sin tratamiento previo
  • Indicación de un inhibidor del TNF

Criterio de exclusión:

  • Sujeto incapaz de leer y/o escribir
  • Estancia prevista más larga fuera de la región que impide el cumplimiento del plan de visita
  • Sujeto incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Materia no cubierta por el seguro público de salud
  • Demencia
  • fibromialgia
  • Contraindicaciones para un DMARDS biológico específico (cáncer actual o reciente, infección activa, esclerosis múltiple)
  • Ausencia de tamizaje de tuberculosis
  • Paciente con tuberculosis activa
  • Paciente que no puede ser seguido durante 12 meses
  • Adicción a las drogas, adicción al alcohol
  • Poblaciones protegidas de acuerdo con los artículos L1121-5,6,8 del Código de Salud Pública francés (por ejemplo, mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, reclusas, adultos bajo tutela o que no pueden dar su consentimiento). Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando un método eficaz de control de la natalidad
  • Paciente bajo protección de la ley
  • Prisioneros
  • Sujetos que están en una dependencia o empleo con el patrocinador o el investigador
  • Participación en otro ensayo clínico o administración de un producto en investigación dentro de las últimas 4 semanas antes de la fecha de selección
  • Sujeto con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (enfermedad cardíaca de clase 3 o clase 4 según la definición de la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York)
  • Los pacientes tenían antecedentes de EPOC y tabaquismo intenso.
  • Los pacientes tenían un procedimiento quirúrgico planificado al menos 30 días antes del día de la selección.
  • Alergia o intolerancia conocida a una terapia anti-TNF
  • Hipersensibilidad al abatacept o a alguno de sus excipientes
  • Conocido por ser positivo para la hepatitis B
  • Sujeto que recibió vacunación con virus vivo dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento en el estudio y hasta 3 meses después de la última inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Todos los pacientes incluidos recibirán inhibidores del TNF por vía subcutánea durante 12 semanas. En el brazo experimental se propondrá una estrategia secuencial terapéutica a partir de la visita S12.

A las 12 semanas (S12), los pacientes que tengan al menos una respuesta EULAR moderada (delta DAS28-CRP entre S0 y S12>0.6 y DAS28-CRP≤5.1 en S12) serán aleatorizados con una proporción de 1:1 en el brazo de estrategia secuencial o el brazo de control.

En el brazo de estrategia secuencial (experimental), los 88 pacientes con AR aleatorizados cambiarán a abatacept subcutáneo durante 36 semanas.
Droga: Abatacept (W12-W48)

La estrategia experimental evaluará abatacept 125 mg/semana tras 12 semanas de anti-TNF prescrito en atención habitual. Se permitirá el tratamiento concomitante con dosis estables de FAMEcs, antiinflamatorios no esteroideos, agentes analgésicos, glucocorticoides (≤10 mg de prednisona o su equivalente al día), o una combinación de estos fármacos.

Los pacientes continuarán tomando metotrexato o leflunomida durante la duración del estudio.

Droga: Inhibidor TNF (W0-W12)
Todos los pacientes incluidos recibirán inhibidores del TNF por vía subcutánea durante 12 semanas.
Comparador activo: Control

Todos los pacientes incluidos recibirán inhibidores del TNF por vía subcutánea durante 12 semanas. En el grupo de control, los 88 pacientes con AR aleatorizados serán tratados con un inhibidor de TNF por vía subcutánea durante otras 36 semanas (desde la visita S12).

En caso de respuesta insuficiente a un primer inhibidor del TNF a las 24 o 36 semanas, se propondrá un segundo inhibidor del TNF.
Droga: Inhibidor TNF (W0-W12)
Todos los pacientes incluidos recibirán inhibidores del TNF por vía subcutánea durante 12 semanas.
Droga: Inhibidor TNF (W12-W48)
En el grupo de control, los 88 pacientes con AR aleatorizados serán tratados con un inhibidor de TNF por vía subcutánea durante 36 semanas. En caso de respuesta insuficiente a un primer inhibidor del TNF a las 24 o 36 semanas, se propondrá un segundo inhibidor del TNF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en remisión
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la aleatorización

Porcentaje de pacientes en remisión definida por la puntuación DAS28-CRP<2,6 durante las 36 semanas posteriores a la aleatorización.

La puntuación de actividad de la enfermedad-28 con proteína C reactiva (DAS28-CRP) describe la gravedad de la artritis reumatoide utilizando datos clínicos y de laboratorio, específicamente CRP.

Incluye 4 variables (número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, número de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones, valoración global de la enfermedad por parte del paciente en una Escala Visual Analógica (EVA), marcadores de inflamación: PCR)

Una puntuación de DAS28-CRP > 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < o = 3,2 indica baja actividad de la enfermedad, una DAS28-CRP < 2,6 indica remisión de la enfermedad.
36 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes en remisión a las 12 semanas de la aleatorización (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)

Porcentaje de pacientes en remisión usando definición: DAS28-ESR<2.6, a las 12 semanas después de la aleatorización

La puntuación de actividad de la enfermedad-28 con tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) describe la gravedad de la artritis reumatoide utilizando datos clínicos y de laboratorio, específicamente ESR.
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
porcentaje de pacientes en remisión a las 12 semanas después de la aleatorización (CDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)

Porcentaje de pacientes en remisión usando la definición: CDAI≤2.8, a las 12 semanas después de la aleatorización

El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta clínica útil. Es la suma de 4 parámetros: Inflamación de 28 articulaciones + Recuento de 28 articulaciones sensibles + Actividad global de la enfermedad del paciente + Actividad global de la enfermedad del evaluador.

La remisión se define como un CDAI de ≤2,8, actividad baja de la enfermedad como >2,8 y ≤10, actividad moderada de la enfermedad como >10 y ≤22 y actividad alta de la enfermedad como >22.
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
porcentaje de pacientes en remisión a las 12 semanas después de la aleatorización (SDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)

Porcentaje de pacientes en remisión usando la definición: SDAI≤3.3, a las 12 semanas después de la aleatorización

Score Disease Activity Index (SDAI) es la suma de 5 parámetros: el número de articulaciones dolorosas y sinovitis (se prueban 28 articulaciones) la evaluación global del paciente y el terapeuta en un
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
porcentaje de pacientes en remisión a las 12 semanas después de la aleatorización (booleano)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión utilizando la definición: Criterios booleanos, 12 semanas después de la aleatorización Los criterios booleanos de remisión son: número de articulaciones sensibles e hinchadas, escala analógica visual para la salud global y CRP todas ≤1
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 24 semanas de la aleatorización (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando definición: DAS28-ESR<2.6, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 24 semanas de la aleatorización (CDAI)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando la definición: CDAI≤2.8, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 24 semanas después de la aleatorización (SDAI)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando la definición: SDAI≤3.3, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 24 semanas después de la aleatorización (booleano)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando definiciones: Criterios booleanos, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 36 semanas de la aleatorización (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando definición: DAS28-ESR<2.6, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 36 semanas después de la aleatorización (CDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando la definición: CDAI≤2.8, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 36 semanas después de la aleatorización (SDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando la definición: SDAI≤3.3, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión a las 36 semanas después de la aleatorización (booleano)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes en remisión usando definición: Criterios booleanos a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 12 semanas de la aleatorización (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad usando la definición: 2.6≤DAS28-ESR≤3.2, a las 12 semanas después de la aleatorización:
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 12 semanas de la aleatorización (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad usando la definición: 2.6≤DAS28-CRP≤3.2, a las 12 semanas después de la aleatorización
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 12 semanas de la aleatorización (CDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad utilizando la definición: 2,8<CDAI≤10, 12 semanas después de la aleatorización
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 12 semanas después de la aleatorización (SDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad utilizando la definición: 3,3<SDAI≤11, 12 semanas después de la aleatorización
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 24 semanas de la aleatorización (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad usando definición: 2.6≤DAS28-ESR≤3.2, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 24 semanas de la aleatorización (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad usando la definición: 2.6≤DAS28-CRP≤3.2, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 24 semanas de la aleatorización (CDAI)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad utilizando la definición: 2,8<CDAI≤10, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 24 semanas después de la aleatorización (SDAI)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad utilizando la definición: 3,3<SDAI≤11, a las 24 semanas después de la aleatorización
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 36 semanas de la aleatorización (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad usando la definición: 2.6≤DAS28-ESR≤3.2, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 36 semanas de la aleatorización (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad usando la definición: 2.6≤DAS28-CRP≤3.2, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 36 semanas después de la aleatorización (CDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad utilizando la definición: 2,8<CDAI≤10, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad a las 36 semanas después de la aleatorización (SDAI)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes con baja actividad de la enfermedad utilizando la definición: 3,3<SDAI≤11, a las 36 semanas después de la aleatorización
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Proporción de pacientes que respondieron a las 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Proporción de respondedores que utilizan la definición de EULAR (Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología) (variaciones de DAS28-CRP desde el inicio >0,6 y DAS28-CRP≤5,1) a las 12 semanas después de la aleatorización.
En la visita de 24 semanas (correspondiente a 12 semanas después de la aleatorización)
Proporción de pacientes que respondieron a las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Proporción de respondedores usando la definición EULAR (variaciones de DAS28-CRP desde el inicio >0.6 y DAS28-CRP≤5.1) a las 24 semanas después de la aleatorización.
A las 36 semanas de visita (correspondiente a 24 semanas después de la aleatorización)
Proporción de pacientes que respondieron a las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Proporción de respondedores usando la definición EULAR (variaciones de DAS28-CRP desde el inicio >0.6 y DAS28-CRP≤5.1) a las 36 semanas después de la aleatorización.
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - HAQ-DI
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 48 semanas

Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)

El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) es una evaluación del deterioro funcional. Hay 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer).
Entre el inicio y las 48 semanas
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - EQ5D
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 48 semanas

Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud EQ5D

El sistema descriptivo de 5 dimensiones EuroQol (EQ5D) es un cuestionario de calidad de vida de la Escala de evaluación de la salud que evalúa: movilidad, lavarse y vestirse, actividades diarias, dolor y ansiedad. Cada pregunta tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema, algunos problemas y problemas importantes.
Entre el inicio y las 48 semanas
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - SF-36
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 48 semanas

Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud SF-36

La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es una medida autoadministrada y operada por el paciente creada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Entre el inicio y las 48 semanas
Variación en los títulos de autoanticuerpos (RF)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
Variación de los títulos de autoanticuerpos (FR (factor reumatoideo)) y correlación de estas variaciones con la tasa de remisión definida por DAS28-CRP<2.6.
entre el inicio y las 48 semanas
Variación en los títulos de autoanticuerpos (ACPA)
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
Variación de los títulos de autoanticuerpos (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) y correlación de estas variaciones con la tasa de remisión definida por DAS28-CRP<2.6.
entre el inicio y las 48 semanas
Frecuencia de bengalas
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas

Frecuencia de brotes evaluados mediante el cuestionario FLARE cumplimentado por el paciente entre visitas

La evaluación de brotes autoadministrados en artritis reumatoide (FLARE) es un cuestionario autoadministrado que se desarrolló para ayudar a identificar a los pacientes que tuvieron brotes en el intervalo entre 2 consultas de reumatología.
entre el inicio y las 48 semanas
Dosis acumuladas de esteroides consumidos
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
Dosis acumulativas de esteroides recogidas con un cuadernillo entre el inicio y las 48 semanas
entre el inicio y las 48 semanas
Porcentaje de eventos adversos graves que ocurren
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
Seguridad: tasas de eventos adversos graves, incluidas infecciones graves, entre el inicio y las 48 semanas
entre el inicio y las 48 semanas
Variación de los gastos médicos en el Año de Vida Ajustado por Calidad
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas
Análisis de coste-eficacia basado en costes directos e indirectos y AVAC (Años de Vida Ajustados por Calidad) entre el inicio y las 48 semanas.
entre el inicio y las 48 semanas
Variación de la puntuación de Sharp
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 48 semanas

Variaciones de la puntuación de Sharp entre el inicio y las 48 semanas

El método de Sharp para la puntuación de radiografías de manos y pies en la artritis reumatoide.

El método incluye, en cada mano, 16 áreas para erosiones y 15 áreas para estrechamiento del espacio articular y, en cada pie, 6 áreas para erosiones y 6 áreas para estrechamiento del espacio articular.

El puntaje máximo de erosión para cada mano es entonces 80, considerando las 16 áreas de erosión por mano.

La puntuación total máxima de estrechamiento/(sub)luxación en las manos es 120. La puntuación total máxima de erosión (manos y pies) es 280. La puntuación total máxima de estrechamiento/(sub)luxación en los pies es 48. La puntuación total máxima de estrechamiento/(sub)luxación (manos y pies) es 168.

La puntuación total máxima de Sharp es 448.

La puntuación de Sharp se calculará en W0 (línea de base) y W48 (última visita). Variación de la puntuación Shard = puntuación en W48- puntuación en W0.
entre el inicio y las 48 semanas
Porcentaje de pacientes que continúan con abatacept
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)
Porcentaje de pacientes que continúan con abatacept en el brazo secuencial y con el primer inhibidor del TNF en el brazo de control a las 48 semanas
En la visita de la semana 48 (correspondiente a la semana 36 después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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