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Efficacia di una strategia di trattamento sequenziale nell'artrite reumatoide (SEQUENS-RA)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Efficacia di una strategia di trattamento sequenziale nell'artrite reumatoide. Uno studio controllato randomizzato con un valutatore indipendente dell'efficacia.

Nell'artrite reumatoide (AR), il farmaco antireumatico sintetico convenzionale di prima linea consensuale che modifica la malattia (csDMARD) dell'AR è il metotrexato (MTX). In caso di controindicazione o intolleranza al MTX, la leflunomide è un'alternativa. Se l'obiettivo del trattamento non viene raggiunto con la strategia csDMARD, si considera l'aggiunta di un DMARD biologico (inibitori del TNF, anti-interleuchina 6 (anti-IL6)), abatacept o rituximab) o di un DMARD sintetico mirato (ts) (inibitori della JAK) .

La pratica attuale è quella di avviare un bDMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica) e soprattutto inibitori del TNF (etanercept o anticorpi monoclonali anti-TNF) con il senno di poi. Tuttavia, abatacept e inibitori del TNF hanno dimostrato un'efficacia simile nei pazienti con risposta insufficiente a csDMARD (studio AMPLE).

Sebbene abatacept abbia mostrato un profilo di tolleranza molto buono che potrebbe essere superiore ad altri bDMARD, i reumatologi potrebbero essere riluttanti a usarlo come bDMARD di prima linea in quanto vi è la convinzione di un'efficacia più lenta rispetto ad altri bDMARD o inibitori JAK. Infatti, nello studio del mondo reale, rispetto agli inibitori del TNF sembra che l'interruzione di abatacept sia più correlata alla mancanza di efficacia che a problemi di sicurezza.

I ricercatori hanno ipotizzato che controllando prima rapidamente la fase infiammatoria, utilizzando gli inibitori del TNF seguiti da abatacept per indurre una remissione immunologica, si ottimizzerebbe la risposta e la tolleranza dei pazienti ACPA positivi con AR. Per dimostrare la nostra ipotesi, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato con un braccio che riceve una terapia di induzione per tre mesi con un inibitore del TNF seguito da un bDMARD mirato alle cellule (abatacept) e l'altro braccio che riceve inibitori del TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'artrite reumatoide (AR), il farmaco antireumatico sintetico convenzionale di prima linea consensuale che modifica la malattia (csDMARD) dell'AR è il metotrexato (MTX) (1). In caso di controindicazione o intolleranza al MTX, la leflunomide è un'alternativa. Se l'obiettivo del trattamento non viene raggiunto con la strategia csDMARD, viene presa in considerazione l'aggiunta di un DMARD biologico (b) (inibitori del TNF, anti-IL6, abatacept o rituximab) o di un DMARD sintetico mirato (ts) (inibitori della JAK).

La pratica attuale è quella di avviare un bDMARD e soprattutto inibitori del TNF (etanercept o anticorpi monoclonali anti-TNF) con il senno di poi. Tuttavia, abatacept e inibitori del TNF hanno dimostrato un'efficacia simile nei pazienti con risposta insufficiente a csDMARD (studio AMPLE).

Sebbene abatacept abbia mostrato un profilo di tolleranza molto buono che potrebbe essere superiore ad altri bDMARD, i reumatologi potrebbero essere riluttanti a usarlo come bDMARD di prima linea in quanto vi è la convinzione di un'efficacia più lenta rispetto ad altri bDMARD o inibitori JAK. Infatti, nello studio del mondo reale, rispetto agli inibitori del TNF sembra che l'interruzione di abatacept sia più correlata alla mancanza di efficacia che a problemi di sicurezza.

Questo è il primo studio a proporre una strategia terapeutica sequenziale con una terapia di induzione che utilizza un inibitore del TNF per 3 mesi per controllare l'infiammazione, seguita da un DMARD biologico mirato alle cellule mirato alle cellule T (abatacept) al fine di ridurre gli autoanticorpi (fattore reumatoide e /o ACPA).

La presenza di autoanticorpi (ACPA/RF) è predittiva di una migliore risposta ai DMARD mirati alle cellule.

All'inizio dello studio AMPLE, i pazienti con AR ACPA+ con risposta insufficiente al MTX sono stati trattati con abatacept o adalimumab. I tassi di remissione DAS28-CRP sono stati del 55% nel gruppo abatacept e del 30% nel gruppo adalimumab.

Anche i pazienti portatori dell'epitopo condiviso (alleli HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) associati all'AR) avevano maggiori probabilità di raggiungere la remissione (DAS28-CRP<2,6) con abatacept (50%) rispetto ad adalimumab (23%) a 24 settimane.

La sperimentazione clinica offerta dai ricercatori qui potrebbe cambiare il paradigma nella strategia utilizzata nell'AR sostenendo l'importanza di controllare prima l'ambiente infiammatorio al fine di consentire ai bDMARD mirati alle cellule di controllare il processo immunologico che è stato recentemente associato a una percentuale più elevata di remissione clinica .

Per confrontare la percentuale di remissione (DAS28-CRP<2.6) ottenuti durante i 9 mesi successivi alla randomizzazione, con una strategia terapeutica sequenziale utilizzando abatacept rispetto a una strategia di routine continuando gli inibitori del TNF (TNFi), in pazienti ACPA positivi con AR che hanno risposto a un primo TNFi, iniziato 3 mesi prima della randomizzazione.

L'endpoint primario sarà analizzato con un modello di equazioni di stima generalizzate (GEE) per dati ripetuti.

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato che confronta due diverse strategie di trattamento con un valutatore di efficacia indipendente. Per questo studio clinico, per limitare il bias di risposta, vengono proposti bDMARD con una modalità di somministrazione simile (sottocutanea).

Nel braccio sperimentale verrà proposta una strategia terapeutica sequenziale e nel braccio di controllo verranno proposti inibitori del TNF per 12 mesi. Tutti i pazienti inclusi riceveranno inibitori del TNF per via sottocutanea per 3 mesi. A 3 mesi (M3), i pazienti che hanno almeno una risposta EULAR moderata (delta DAS28-CRP tra M0 e M3>0,6 e DAS28-CRP≤5,1 a M3) saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel braccio della strategia sequenziale o il braccio di controllo. Nel braccio della strategia sequenziale, gli 88 pazienti con AR randomizzati passeranno ad abatacept per via sottocutanea per 9 mesi. I pazienti che ritireranno abatacept durante il follow-up saranno considerati un fallimento.

Nel gruppo di controllo, gli 88 pazienti con AR randomizzati saranno trattati con inibitore del TNF per via sottocutanea per altri 9 mesi. In caso di risposta insufficiente a un primo inibitore del TNF a 6 o 9 mesi, verrà proposto un secondo inibitore del TNF. La sospensione dei farmaci anti-TNF sarà considerata un fallimento. Saranno consentiti steroidi 0,1 mg/kg/giorno, ma a dose stabile 2 settimane prima e con una strategia di riduzione guidata mirata all'astinenza prima di 6 mesi dopo la randomizzazione. La valutazione clinica dell'attività della malattia utilizzando diversi punteggi (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, criteri booleani) e la tolleranza saranno eseguite a tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Artrite reumatoide secondo ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positivo
  • Sotto trattamento con metotrexato o leflunomide per almeno 3 mesi
  • DAS28-CRP>3.2 sotto metotrexato o leflunomide
  • PCR>5mg/l
  • DMARD mirati (DMARD biologici e sintetici mirati) naïve
  • Indicazione per un inibitore del TNF

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace di leggere e/o scrivere
  • Previsto un soggiorno più lungo fuori regione che impedisce il rispetto del piano di visita
  • Soggetto incapace di firmare il modulo di consenso informato
  • Soggetto non coperto da assicurazione sanitaria pubblica
  • Demenza
  • fibromialgia
  • Controindicazioni a un DMARDS biologico mirato (cancro in atto o recente, infezione attiva, sclerosi multipla)
  • Assenza di screening per la tubercolosi
  • Paziente con tubercolosi attiva
  • Paziente che non può essere seguito per 12 mesi
  • Tossicodipendenza, dipendenza da alcol
  • Popolazioni protette ai sensi degli articoli L1121-5,6,8 del codice di sanità pubblica francese (ad esempio, donne incinte, partorienti o in allattamento, detenute, adulti sotto tutela o comunque incapaci di acconsentire). Donne in età fertile, a meno che non utilizzino un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Prigionieri
  • Soggetti che hanno una dipendenza o un impiego con lo sponsor o lo sperimentatore
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o somministrazione di un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della data di screening
  • Soggetto con insufficienza cardiaca da moderata a grave (malattia cardiaca di classe 3 o classe 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association)
  • I pazienti avevano una storia di BPCO e fumo pesante
  • I pazienti avevano una procedura chirurgica pianificata almeno 30 giorni prima del giorno dello screening
  • Allergia o intolleranza nota a una terapia anti-TNF
  • Ipersensibilità ad Abatacept o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Noto per essere positivo per l'epatite B
  • Soggetto che ha ricevuto la vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Tutti i pazienti inclusi riceveranno inibitori del TNF per via sottocutanea per 12 settimane. Nel braccio sperimentale, verrà proposta una strategia sequenziale terapeutica dalla visita W12.

A 12 settimane (S12), i pazienti che hanno almeno una risposta EULAR moderata (delta DAS28-CRP tra S0 e S12>0,6 e DAS28-CRP≤5,1 a S12) saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel braccio della strategia sequenziale o il braccio di controllo.

Nel braccio della strategia sequenziale (sperimentale), gli 88 pazienti con AR randomizzati passeranno ad abatacept per via sottocutanea per 36 settimane.
Droga: Abatacept (W12-W48)

La strategia sperimentale valuterà abatacept 125 mg/settimana dopo 12 settimane di terapia anti-TNF prescritta in terapia abituale. Sarà consentito il trattamento concomitante con dosi stabili di csDMARD, farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti analgesici, glucocorticoidi (≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno) o una combinazione di questi farmaci.

I pazienti continueranno ad assumere metotrexato o leflunomide per tutta la durata dello studio.

Droga: Inibitore del TNF (W0-W12)
Tutti i pazienti inclusi riceveranno inibitori del TNF per via sottocutanea per 12 settimane.
Comparatore attivo: Controllo

Tutti i pazienti inclusi riceveranno inibitori del TNF per via sottocutanea per 12 settimane. Nel gruppo di controllo, gli 88 pazienti con AR randomizzati saranno trattati con inibitore del TNF per via sottocutanea per altre 36 settimane (dalla visita W12).

In caso di risposta insufficiente a un primo inibitore del TNF a 24 o 36 settimane, verrà proposto un secondo inibitore del TNF.
Droga: Inibitore del TNF (W0-W12)
Tutti i pazienti inclusi riceveranno inibitori del TNF per via sottocutanea per 12 settimane.
Droga: Inibitore del TNF (W12-W48)
Nel gruppo di controllo, gli 88 pazienti con AR randomizzati saranno trattati con inibitore del TNF per via sottocutanea per 36 settimane. In caso di risposta insufficiente a un primo inibitore del TNF a 24 o 36 settimane, verrà proposto un secondo inibitore del TNF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione

Percentuale di pazienti in remissione definita dal punteggio DAS28-CRP<2,6 durante le 36 settimane successive alla randomizzazione.

Il punteggio di attività della malattia-28 con proteina C-reattiva (DAS28-CRP) descrive la gravità dell'artrite reumatoide utilizzando dati clinici e di laboratorio, in particolare CRP.

Include 4 variabili (numero di articolazioni dolorose su 28 articolazioni, numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, valutazione globale della malattia da parte del paziente su scala analogica visiva (VAS), marcatori di infiammazione: CRP)

Un punteggio DAS28-CRP > 5,1 indica un'elevata attività della malattia, DAS28-CRP < o = 3,2 indica una bassa attività della malattia, un DAS28-CRP < 2,6 indica una remissione della malattia.
36 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti in remissione a 12 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)

Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: DAS28-ESR<2.6, a 12 settimane dopo la randomizzazione

Il punteggio di attività della malattia-28 con velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) descrive la gravità dell'artrite reumatoide utilizzando dati clinici e di laboratorio, in particolare la VES.
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
percentuale di pazienti in remissione a 12 settimane dopo la randomizzazione (CDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)

Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: CDAI≤2,8, a 12 settimane dopo la randomizzazione

Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un utile punteggio clinico composito. È la somma di 4 parametri: tumefazione 28-articolazioni + dolente 28-conteggio articolare + attività globale di malattia del paziente + attività globale di malattia del valutatore.

La remissione è definita come un CDAI di ≤2,8, attività di malattia bassa come >2,8 e ≤10, attività di malattia moderata come >10 e ≤22 e attività di malattia alta come >22.
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
percentuale di pazienti in remissione a 12 settimane dopo la randomizzazione (SDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)

Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: SDAI≤3,3, a 12 settimane dopo la randomizzazione

Lo Score Disease Activity Index (SDAI) è la somma di 5 parametri: il numero di articolazioni dolorose e sinoviti (vengono testate 28 articolazioni) la valutazione globale del paziente e del terapista su una visuale
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
percentuale di pazienti in remissione a 12 settimane dalla randomizzazione (booleano)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: Criteri booleani, a 12 settimane dopo la randomizzazione I criteri booleani di remissione sono: numero di articolazioni dolenti e tumefatte, scala analogica visiva per la salute globale e CRP tutti ≤1
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 24 settimane dalla randomizzazione (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: DAS28-ESR<2.6, a 24 settimane dalla randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 24 settimane dalla randomizzazione (CDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: CDAI≤2,8, a 24 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 24 settimane dalla randomizzazione (SDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: SDAI≤3,3, a 24 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 24 settimane dalla randomizzazione (booleano)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando definizioni: criteri booleani, a 24 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 36 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: DAS28-ESR<2.6, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 36 settimane dopo la randomizzazione (CDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: CDAI≤2,8, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 36 settimane dopo la randomizzazione (SDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: SDAI≤3,3, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione a 36 settimane dopo la randomizzazione (booleano)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti in remissione utilizzando la definizione: criteri booleani a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 12 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, a 12 settimane dalla randomizzazione:
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 12 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, a 12 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 12 settimane dopo la randomizzazione (CDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,8<CDAI≤10, a 12 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 12 settimane dopo la randomizzazione (SDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 3,3<SDAI≤11, a 12 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 24 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, a 24 settimane dalla randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 24 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, a 24 settimane dalla randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 24 settimane dopo la randomizzazione (CDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,8<CDAI≤10, a 24 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 24 settimane dopo la randomizzazione (SDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 3,3<SDAI≤11, a 24 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 36 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 36 settimane dopo la randomizzazione (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 36 settimane dopo la randomizzazione (CDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 2,8<CDAI≤10, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia a 36 settimane dopo la randomizzazione (SDAI)
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia utilizzando la definizione: 3,3<SDAI≤11, a 36 settimane dopo la randomizzazione
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti responder a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Proporzione di responder utilizzando la definizione EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) (variazioni di DAS28-CRP dal basale >0,6 e DAS28-CRP≤5,1) a 12 settimane dopo la randomizzazione.
Alla visita di 24 settimane (corrispondente a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti responder a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Proporzione di responder utilizzando la definizione EULAR (variazioni di DAS28-CRP dal basale >0,6 e DAS28-CRP≤5,1) a 24 settimane dalla randomizzazione.
Alla visita di 36 settimane (corrispondente a 24 settimane dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti responder a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Proporzione di responder utilizzando la definizione EULAR (variazioni di DAS28-CRP dal basale >0,6 e DAS28-CRP≤5,1) a 36 settimane dopo la randomizzazione.
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - HAQ-DI
Lasso di tempo: Tra il basale e 48 settimane

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)

L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è una valutazione della compromissione funzionale. Ci sono 8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo).
Tra il basale e 48 settimane
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - EQ5D
Lasso di tempo: Tra il basale e 48 settimane

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute EQ5D

Il sistema descrittivo a 5 dimensioni EuroQol (EQ5D) è un questionario sulla qualità della vita della scala di valutazione della salute che valuta: mobilità, lavarsi e vestirsi, attività quotidiane, dolore e ansia. Ogni domanda ha 3 livelli di risposta: Nessun problema, alcuni problemi e problemi importanti.
Tra il basale e 48 settimane
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - SF-36
Lasso di tempo: Tra il basale e 48 settimane

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute SF-36

Il Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) è una misura gestita dal paziente e autosomministrata creata per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Tra il basale e 48 settimane
Variazione dei titoli di autoanticorpi (RF)
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
Variazione dei titoli degli autoanticorpi (RF (fattore reumatoide)) e correlazione di queste variazioni con il tasso di remissione definito da DAS28-CRP<2,6.
tra il basale e le 48 settimane
Variazione dei titoli di autoanticorpi (ACPA)
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
Variazione dei titoli degli autoanticorpi (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Anticorpes)) e correlazione di queste variazioni con il tasso di remissione definito da DAS28-CRP<2.6.
tra il basale e le 48 settimane
Frequenza dei brillamenti
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane

Frequenza delle riacutizzazioni valutata utilizzando il questionario FLARE compilato dal paziente tra una visita e l'altra

Il Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis (FLARE) è un questionario autosomministrato che è stato sviluppato per aiutare a identificare i pazienti che hanno avuto una riacutizzazione nell'intervallo tra 2 consultazioni reumatologiche.
tra il basale e le 48 settimane
Dosi cumulative di steroidi consumate
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
Dosi cumulative di steroidi raccolte con un opuscolo tra il basale e 48 settimane
tra il basale e le 48 settimane
Percentuale di eventi avversi gravi che si verificano
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
Sicurezza: tassi di eventi avversi gravi comprese infezioni gravi tra il basale e le 48 settimane
tra il basale e le 48 settimane
Variazione delle spese mediche su Quality Adjusted Life Year
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane
Analisi costo-efficacia basata su costi diretti e indiretti e QALY (Quality Adjusted Life Year) tra il basale e 48 settimane.
tra il basale e le 48 settimane
Variazione del punteggio di Sharp
Lasso di tempo: tra il basale e le 48 settimane

Variazioni Punteggio di Sharp tra il basale e 48 settimane

Il metodo Sharp per segnare radiografie di mani e piedi nell'artrite reumatoide.

Il metodo include, in ciascuna mano, 16 aree di erosione e 15 aree di restringimento dello spazio articolare e, in ciascun piede, 6 aree di erosione e 6 aree di restringimento dello spazio articolare.

Il punteggio massimo di erosione per ogni mano è quindi 80, considerando le 16 aree di erosione per mano.

Il punteggio totale massimo di restringimento/(sub)lussazione nelle mani è 120. Il punteggio massimo di erosione totale (mani e piedi) è 280. Il punteggio totale massimo di restringimento/(sub)lussazione nei piedi è 48. Il punteggio totale massimo di restringimento/(sub)lussazione (mani e piedi) è 168.

Il punteggio Sharp totale massimo è 448.

Il punteggio acuto sarà calcolato a W0 (baseline) e W48 (ultima visita). Variazione del punteggio Shard= punteggio a W48- punteggio a W0.
tra il basale e le 48 settimane
Percentuale di pazienti che continuano ad assumere abatacept
Lasso di tempo: Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti che continuano ad assumere abatacept nel braccio sequenziale e al 1° inibitore del TNF nel braccio di controllo a 48 settimane
Alla visita di 48 settimane (corrispondente a 36 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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