Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sekvenční léčebné strategie u revmatoidní artritidy (SEQUENS-RA)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinnost sekvenční léčebné strategie u revmatoidní artritidy. Randomizovaná kontrolovaná studie s nezávislým posuzovatelem účinnosti.

U revmatoidní artritidy (RA) je konvenčními konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARD) RA konvenční 1. linie methotrexát (MTX). V případě kontraindikace nebo intolerance MTX je alternativou leflunomid. Pokud není cíle léčby dosaženo strategií csDMARD, zvažuje se přidání biologického DMARD (inhibitory TNF, anti-Interleukin 6 (anti-IL6)), abataceptu nebo rituximabu) nebo cíleného syntetického (ts) DMARD (inhibitory JAK). .

Současnou praxí je zahájit léčbu bDMARD (biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs) a zejména inhibitory TNF (etanercept nebo monoklonální anti-TNF protilátky) s výhodou zpětného pohledu. Nicméně abatacept a inhibitory TNF prokázaly podobnou účinnost u pacientů s nedostatečnou odpovědí na csDMARD (studie AMPLE).

Ačkoli abatacept prokázal velmi dobrý profil tolerance, který může být lepší než u jiných bDMARD, revmatologové se mohou zdráhat jej použít jako bDMARD první linie, protože panuje přesvědčení o pomalejší účinnosti ve srovnání s jinými bDMARD nebo inhibitory JAK. Ve skutečné studii se ve srovnání s inhibitory TNF skutečně zdá, že přerušení abataceptu souvisí spíše s nedostatečnou účinností než s bezpečnostními problémy.

Výzkumníci předpokládali, že první rychlá kontrola zánětlivé fáze pomocí inhibitorů TNF následovaných abataceptem k navození imunologické remise by optimalizovala odpověď a toleranci ACPA pozitivních pacientů s RA. Abychom demonstrovali naši hypotézu, výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii s jedním ramenem dostávajícím indukční terapii po dobu tří měsíců s inhibitorem TNF následovaným buněčně cíleným bDMARD (abatacept) a druhým ramenem dostávajícím inhibitory TNF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U revmatoidní artritidy (RA) je konsenzuálním konvenčním syntetickým chorobu modifikujícím antirevmatickým léčivem (csDMARD) RA konvenční 1. linie methotrexát (MTX) (1). V případě kontraindikace nebo intolerance MTX je alternativou leflunomid. Pokud není cíle léčby dosaženo strategií csDMARD, zvažuje se přidání biologického (b) DMARD (inhibitory TNF, anti-IL6, abatacept nebo rituximab) nebo cíleného syntetického (ts) DMARD (inhibitory JAK).

Současnou praxí je zahájit léčbu bDMARD a zejména inhibitory TNF (etanercept nebo monoklonální anti-TNF protilátky) s výhodou zpětného pohledu. Nicméně abatacept a inhibitory TNF prokázaly podobnou účinnost u pacientů s nedostatečnou odpovědí na csDMARD (studie AMPLE).

Ačkoli abatacept prokázal velmi dobrý profil tolerance, který může být lepší než u jiných bDMARD, revmatologové se mohou zdráhat jej použít jako bDMARD první linie, protože panuje přesvědčení o pomalejší účinnosti ve srovnání s jinými bDMARD nebo inhibitory JAK. Ve skutečné studii se ve srovnání s inhibitory TNF skutečně zdá, že přerušení abataceptu souvisí spíše s nedostatečnou účinností než s bezpečnostními problémy.

Toto je první studie, která navrhuje terapeutickou sekvenční strategii s indukční terapií s použitím inhibitoru TNF po dobu 3 měsíců ke kontrole zánětu, po níž následuje buněčně cílený biologický DMARD zacílený na T buňky (abatacept), aby se snížily autoprotilátky (revmatoidní faktor a /nebo ACPA).

Přítomnost autoprotilátek (ACPA/RF) předpovídá lepší odpověď na buněčně cílené DMARD.

V časné studii AMPLE byli pacienti s RA ACPA+ s nedostatečnou odpovědí na MTX léčeni abataceptem nebo adalimumabem. Míra remise DAS28-CRP byla 55 % ve skupině s abataceptem a 30 % ve skupině s adalimumabem.

U pacientů nesoucích sdílený epitop (alely HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) spojené s RA) byla také vyšší pravděpodobnost dosažení remise (DAS28-CRP<2,6). s abataceptem (50 %) než adalimumabem (23 %) po 24 týdnech.

Klinická studie, kterou zde výzkumníci nabídli, by mohla změnit paradigma ve strategii používané u RA podporující důležitost první kontroly zánětlivého prostředí, aby bylo umožněno buňkám cíleným bDMARD kontrolovat imunologický proces, který byl nedávno spojen s vyšším procentem klinické remise. .

Porovnat procento remise (DAS28-CRP<2,6) získané během 9 měsíců po randomizaci se sekvenční terapeutickou strategií využívající abatacept oproti rutinní strategii pokračujících inhibitorů TNF (TNFi) u pacientů s ACPA pozitivní RA reagujících na první TNFi, zahájené 3 měsíce před randomizací.

Primární cílový bod bude analyzován pomocí modelu zobecněných odhadních rovnic (GEE) pro opakovaná data.

Jde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dvě různé strategie léčby s nezávislým hodnotitelem účinnosti. Pro tuto klinickou studii, aby se omezilo zkreslení odpovědi, jsou navrženy bDMARD s podobným způsobem podávání (subkutánní).

V experimentální větvi bude navržena terapeutická sekvenční strategie a v kontrolní větvi budou navrženy inhibitory TNF po dobu 12 měsíců. Všichni zahrnutí pacienti budou dostávat inhibitory TNF subkutánně po dobu 3 měsíců. Ve 3 měsících (M3) budou pacienti, kteří mají alespoň střední odpověď EULAR (delta DAS28-CRP mezi M0 a M3>0,6 a DAS28-CRP≤5,1 v M3), randomizováni s poměrem 1:1 v rameni sekvenční strategie nebo ovládací rameno. V rameni sekvenční strategie bude 88 randomizovaných pacientů s RA převedeno na abatacept subkutánně po dobu 9 měsíců. Pacienti, kteří vysadí abatacept během sledování, budou považováni za neúspěšné.

V kontrolní skupině bude 88 randomizovaných pacientů s RA léčeno subkutánně inhibitorem TNF po dobu dalších 9 měsíců. V případě nedostatečné odpovědi na první inhibitor TNF po 6 nebo 9 měsících bude navržen druhý inhibitor TNF. Vysazení anti-TNF léků bude považováno za selhání. Steroidy v dávce 0,1 mg/kg/den budou povoleny, ale ve stabilní dávce 2 týdny před a s řízenou strategií snižování dávky zaměřenou na vysazení do 6 měsíců po randomizaci. Při všech návštěvách bude provedeno klinické hodnocení aktivity onemocnění pomocí různých skóre (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, booleovská kritéria) a tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 85 let
  • Revmatoidní artritida podle ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA pozitivní
  • Při léčbě methotrexátem nebo leflunomidem po dobu nejméně 3 měsíců
  • DAS28-CRP>3,2 pod methotrexátem nebo leflunomidem
  • CRP > 5 mg/l
  • Cílené DMARD (biologické a cílené syntetické DMARD) naivní
  • Indikace pro inhibitor TNF

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže číst a/nebo psát
  • Plánovaný delší pobyt mimo region, který brání dodržení plánu návštěvy
  • Subjekt nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Předmět nehrazený z veřejného zdravotního pojištění
  • Demence
  • Fibromyalgie
  • Kontraindikace cíleného biologického DMARDS (současná nebo nedávná rakovina, aktivní infekce, roztroušená skleróza)
  • Absence screeningu tuberkulózy
  • Pacient s aktivní tuberkulózou
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu 12 měsíců
  • Drogová závislost, závislost na alkoholu
  • Chráněné populace podle francouzského zákoníku veřejného zdraví, články L1121-5,6,8 (Například těhotné, rodící nebo kojící ženy, vězni, dospělí pod opatrovnictvím nebo jinak neschopní dát souhlas). Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinná metoda antikoncepce
  • Pacient pod ochranou zákona
  • Vězni
  • Subjekt, který je závislý nebo je v zaměstnání se sponzorem nebo zkoušejícím
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo podání hodnoceného přípravku v průběhu posledních 4 týdnů před datem screeningu
  • Subjekt se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (srdeční onemocnění třídy 3 nebo třídy 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association)
  • Pacienti měli v anamnéze CHOPN a těžké kouření
  • Pacienti měli plánovaný chirurgický výkon minimálně 30 dní před dnem screeningu
  • Známá alergie nebo intolerance na anti-TNF terapii
  • Hypersenzitivita na Abatacept nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B
  • Subjekt, který dostal očkování živým virem během 30 dnů před zařazením do studie a až 3 měsíce po poslední injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Všichni zahrnutí pacienti budou dostávat inhibitory TNF subkutánně po dobu 12 týdnů. V experimentální větvi bude navržena terapeutická sekvenční strategie od návštěvy W12.

Ve 12. týdnu (W12) budou pacienti, kteří mají alespoň střední EULAR odpověď (delta DAS28-CRP mezi W0 a W12>0,6 a DAS28-CRP≤5,1 ve W12), randomizováni s poměrem 1:1 v rameni sekvenční strategie nebo ovládací rameno.

V rameni sekvenční strategie (experimentální) bude 88 randomizovaných pacientů s RA převedeno na subkutánně abatacept po dobu 36 týdnů.
Lék: Abatacept (W12-W48)

Experimentální strategie vyhodnotí abatacept 125 mg/týden po 12 týdnech anti-TNF předepsaného v obvyklé péči. Současná léčba stabilními dávkami csDMARD, nesteroidními protizánětlivými léky, analgetiky, glukokortikoidy (≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo kombinací těchto léků bude povolena.

Pacienti budou pokračovat v užívání methotrexátu nebo leflunomidu po dobu trvání studie.

Lék: TNF inhibitor (W0-W12)
Všichni zahrnutí pacienti budou dostávat inhibitory TNF subkutánně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Řízení

Všichni zahrnutí pacienti budou dostávat inhibitory TNF subkutánně po dobu 12 týdnů. V kontrolní skupině bude 88 randomizovaných pacientů s RA léčeno subkutánně inhibitorem TNF po dobu dalších 36 týdnů (od návštěvy W12).

V případě nedostatečné odpovědi na první inhibitor TNF ve 24. nebo 36. týdnu bude navržen druhý inhibitor TNF.
Lék: TNF inhibitor (W0-W12)
Všichni zahrnutí pacienti budou dostávat inhibitory TNF subkutánně po dobu 12 týdnů.
Lék: TNF inhibitor (W12-W48)
V kontrolní skupině bude 88 randomizovaných pacientů s RA léčeno subkutánně inhibitorem TNF po dobu 36 týdnů. V případě nedostatečné odpovědi na první inhibitor TNF ve 24. nebo 36. týdnu bude navržen druhý inhibitor TNF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v remisi
Časové okno: 36 týdnů po randomizaci

Procento pacientů v remisi definované skóre DAS28-CRP <2,6 během 36 týdnů po randomizaci.

Skóre aktivity onemocnění-28 s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) popisuje závažnost revmatoidní artritidy pomocí klinických a laboratorních dat, konkrétně CRP.

Zahrnuje 4 proměnné (počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, celkové hodnocení onemocnění pacientem na vizuální analogové škále (VAS), markery zánětu: CRP)

Skóre DAS28-CRP > 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, DAS28-CRP < nebo = 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-CRP < 2,6 znamená remisi onemocnění.
36 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů v remisi 12 týdnů po randomizaci (DAS28-ESR)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)

Procento pacientů v remisi pomocí definice: DAS28-ESR<2,6, 12 týdnů po randomizaci

Skóre aktivity onemocnění-28 s mírou sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) popisuje závažnost revmatoidní artritidy pomocí klinických a laboratorních dat, konkrétně ESR.
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
procento pacientů v remisi 12 týdnů po randomizaci (CDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)

Procento pacientů v remisi podle definice: CDAI≤2,8, 12 týdnů po randomizaci

Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je užitečné klinické složené skóre. Je to součet 4 parametrů: Oteklý 28-kloub + Tender 28-Počet kloubů + Globální aktivita nemocí u pacienta + Globální nemoc z hodnotitele.

Remise je definována jako CDAI ≤2,8, nízká aktivita onemocnění jako >2,8 a ≤10, střední aktivita onemocnění jako >10 a ≤22 a vysoká aktivita onemocnění jako >22.
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
procento pacientů v remisi 12 týdnů po randomizaci (SDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)

Procento pacientů v remisi podle definice: SDAI≤3,3, 12 týdnů po randomizaci

Score Disease Activity Index (SDAI) je součet 5 parametrů: počet bolestivých kloubů a synovitidy (testováno je 28 kloubů), celkové hodnocení pacienta a terapeuta na vizuálním
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
procento pacientů v remisi 12 týdnů po randomizaci (booleovská hodnota)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi pomocí definice: Booleovská kritéria, 12 týdnů po randomizaci Booleovská kritéria remise jsou: počet citlivých a oteklých kloubů, vizuální analogová škála pro globální zdraví a CRP všechny ≤1
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi 24 týdnů po randomizaci (DAS28-ESR)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi pomocí definice: DAS28-ESR<2,6, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi 24 týdnů po randomizaci (CDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi podle definice: CDAI≤2,8, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi 24 týdnů po randomizaci (SDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi podle definice: SDAI≤3,3, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi po 24 týdnech po randomizaci (Boolean)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi pomocí definic: Booleovská kritéria, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi 36 týdnů po randomizaci (DAS28-ESR)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi pomocí definice: DAS28-ESR<2,6, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi 36 týdnů po randomizaci (CDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi podle definice: CDAI≤2,8, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi 36 týdnů po randomizaci (SDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi podle definice: SDAI≤3,3, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi po 36 týdnech po randomizaci (Boolean)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů v remisi pomocí definice: Booleovská kritéria 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 12 týdnů po randomizaci (DAS28-ESR)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění pomocí definice: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 týdnů po randomizaci:
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 12 týdnů po randomizaci (DAS28-CRP)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění pomocí definice: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 12 týdnů po randomizaci (CDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění při použití definice: 2,8<CDAI≤10, 12 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 12 týdnů po randomizaci (SDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění podle definice: 3,3<SDAI≤11, 12 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 24 týdnů po randomizaci (DAS28-ESR)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění pomocí definice: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 24 týdnů po randomizaci (DAS28-CRP)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění pomocí definice: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 24 týdnů po randomizaci (CDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění při použití definice: 2,8<CDAI≤10, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 24 týdnů po randomizaci (SDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění podle definice: 3,3<SDAI≤11, 24 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 36 týdnů po randomizaci (DAS28-ESR)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění pomocí definice: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 36 týdnů po randomizaci (DAS28-CRP)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění pomocí definice: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 36 týdnů po randomizaci (CDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění při použití definice: 2,8<CDAI≤10, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění 36 týdnů po randomizaci (SDAI)
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění podle definice: 3,3<SDAI≤11, 36 týdnů po randomizaci
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Podíl pacientů s odpovědí 12 týdnů po randomizaci
Časové okno: Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Podíl respondentů podle definice EULAR (Evropská aliance asociací pro revmatologii) (variace DAS28-CRP od výchozí hodnoty >0,6 a DAS28-CRP≤5,1) 12 týdnů po randomizaci.
Při návštěvě po 24 týdnech (což odpovídá 12 týdnům po randomizaci)
Podíl pacientů s odpovědí 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Podíl respondentů s použitím definice EULAR (variace DAS28-CRP od výchozí hodnoty >0,6 a DAS28-CRP≤5,1) 24 týdnů po randomizaci.
Při návštěvě po 36 týdnech (což odpovídá 24 týdnům po randomizaci)
Podíl pacientů s odpovědí 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Podíl respondentů s použitím definice EULAR (variace DAS28-CRP od výchozí hodnoty >0,6 a DAS28-CRP≤5,1) 36 týdnů po randomizaci.
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Odchylky ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu podávaných pacientům - HAQ-DI
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků včetně dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je hodnocení funkční poruchy. Má 8 sekcí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat).
Mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem
Odchylky ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu podávaných pacientům - EQ5D
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků včetně dotazníku hodnocení zdraví EQ5D

5-rozměrný deskriptivní systém EuroQol (EQ5D) je dotazník kvality života na škále hodnocení zdraví, který hodnotí: mobilitu, mytí a oblékání, denní aktivity, bolest a úzkost. Každá otázka má 3 úrovně odpovědí: Žádný problém, nějaké problémy a důležité problémy.
Mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem
Odchylky ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu podávaných pacientům - SF-36
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků včetně dotazníku hodnocení zdraví SF-36

36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) The Medical Outcomes Study (SF-36) je pacientem řízené, samostatně spravované opatření vytvořené k posouzení kvality života související se zdravím.
Mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem
Variace v titrech autoprotilátek (RF)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Variace v názvech autoprotilátek (RF (revmatoidní faktor)) a korelace těchto variací s mírou remise definovanou DAS28-CRP<2,6.
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Variace v titrech autoprotilátek (ACPA)
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Variace názvů autoprotilátek (ACPA (Anti Citrulinated Peptides Antibodies)) a korelace těchto variací s mírou remise definovanou DAS28-CRP<2,6.
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Frekvence vzplanutí
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny

Frekvence vzplanutí hodnocená pomocí dotazníku FLARE vyplněného pacientem mezi návštěvami

Samostatně podávané hodnocení vzplanutí u revmatoidní artritidy (FLARE) je samoobslužný dotazník, který byl vyvinut, aby pomohl identifikovat pacienty, kteří měli vzplanutí v intervalu mezi 2 revmatologickými konzultacemi.
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Kumulativní dávky spotřebovaných steroidů
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Kumulativní dávky steroidů odebrané pomocí brožury mezi výchozím stavem a 48. týdnem
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Procento výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Bezpečnost: míra závažných nežádoucích účinků včetně závažných infekcí mezi výchozím stavem a 48. týdnem
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Variace léčebných nákladů na rok života přizpůsobeného kvalitě
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Analýza nákladové efektivity založená na přímých a nepřímých nákladech a QALY (Quality Adjusted Life Year) mezi výchozí hodnotou a 48 týdny.
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Variace Sharpova skóre
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 48 týdny

Variace Sharpovo skóre mezi výchozí hodnotou a 48 týdny

Sharpova metoda pro vyhodnocování rentgenových snímků rukou a nohou u revmatoidní artritidy.

Metoda zahrnuje na každé ruce 16 oblastí pro eroze a 15 oblastí pro zúžení kloubní štěrbiny a na každé noze 6 oblastí pro eroze a 6 oblastí pro zúžení kloubní štěrbiny.

Maximální skóre eroze pro každou ruku je tedy 80, vezmeme-li v úvahu 16 oblastí erozí na ruku.

Maximální celkové skóre zúžení/(sub)luxace v rukou je 120. Maximální celkové skóre eroze (ruce a nohy) je 280. Maximální celkové skóre zúžení/(sub)luxace na chodidlech je 48. Maximální celkové skóre zúžení/(sub)luxace (ruce a nohy) je 168.

Maximální celkové Sharp skóre je 448.

Ostré skóre bude vypočítáno při W0 (základní stav) a W48 (poslední návštěva). Variace skóre Shard = skóre v W48 - skóre v W0.
mezi výchozí hodnotou a 48 týdny
Procento pacientů, kteří zůstávají na abataceptu
Časové okno: Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)
Procento pacientů, kteří zůstali na abataceptu v sekvenční větvi a na 1. inhibitoru TNF v kontrolní větvi po 48 týdnech
Při návštěvě po 48 týdnech (což odpovídá 36 týdnům po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept (W12-W48)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit