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Efficacité d'une stratégie de traitement séquentiel dans la polyarthrite rhumatoïde (SEQUENS-RA)

26 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Efficacité d'une stratégie de traitement séquentiel dans la polyarthrite rhumatoïde. Un essai contrôlé randomisé avec un évaluateur d'efficacité indépendant.

Dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), le médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel de 1ère intention (csDMARD) consensuel de la PR est le méthotrexate (MTX). En cas de contre-indication ou d'intolérance au MTX, le léflunomide est une alternative. Si la cible thérapeutique n'est pas atteinte avec la stratégie csDMARD, l'ajout d'un DMARD biologique (inhibiteurs du TNF, anti-interleukine 6 (anti-IL6)), abatacept ou rituximab) ou d'un DMARD synthétique ciblé (ts) (inhibiteurs de JAK) est envisagé .

La pratique actuelle consiste à débuter un bDMARD (biologique Disease Modifying Antirheumatic Drugs) et surtout des anti-TNF (étanercept ou anticorps monoclonaux anti-TNF) avec le recul. Cependant, l'abatacept et les inhibiteurs du TNF ont démontré une efficacité similaire chez les patients ayant une réponse insuffisante au csDMARD (étude AMPLE).

Bien que l'abatacept ait montré un très bon profil de tolérance qui pourrait être supérieur à d'autres bDMARD, les rhumatologues pourraient être réticents à l'utiliser comme bDMARD de première intention car on pense qu'il a une efficacité plus lente par rapport aux autres bDMARD ou aux inhibiteurs de JAK. En effet, dans une étude en situation réelle, par rapport aux inhibiteurs du TNF, il semble que l'arrêt de l'abatacept soit davantage lié à un manque d'efficacité qu'à des problèmes de sécurité.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que contrôler d'abord rapidement la phase d'inflammation, en utilisant des inhibiteurs du TNF suivis d'abatacept pour induire une rémission immunologique, optimiserait la réponse et la tolérance des patients atteints de PR positifs aux ACPA. Pour démontrer notre hypothèse, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé avec un bras recevant une thérapie d'induction pendant trois mois avec un inhibiteur du TNF suivi d'un bDMARD à ciblage cellulaire (abatacept) et l'autre bras recevant des inhibiteurs du TNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), le médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel de 1ère intention (csDMARD) consensuel de la PR est le méthotrexate (MTX) (1). En cas de contre-indication ou d'intolérance au MTX, le léflunomide est une alternative. Si la cible thérapeutique n'est pas atteinte avec la stratégie csDMARD, l'ajout d'un DMARD biologique (b) (inhibiteurs du TNF, anti-IL6, abatacept ou rituximab) ou d'un DMARD synthétique ciblé (ts) (inhibiteurs de JAK) est envisagé.

La pratique actuelle est de débuter un bDMARD et surtout des anti-TNF (étanercept ou anticorps monoclonaux anti-TNF) avec le recul. Cependant, l'abatacept et les inhibiteurs du TNF ont démontré une efficacité similaire chez les patients ayant une réponse insuffisante au csDMARD (étude AMPLE).

Bien que l'abatacept ait montré un très bon profil de tolérance qui pourrait être supérieur à d'autres bDMARD, les rhumatologues pourraient être réticents à l'utiliser comme bDMARD de première intention car on pense qu'il a une efficacité plus lente par rapport aux autres bDMARD ou aux inhibiteurs de JAK. En effet, dans une étude en situation réelle, par rapport aux inhibiteurs du TNF, il semble que l'arrêt de l'abatacept soit davantage lié à un manque d'efficacité qu'à des problèmes de sécurité.

Il s'agit de la première étude à proposer une stratégie séquentielle thérapeutique avec une thérapie d'induction utilisant un inhibiteur du TNF pendant 3 mois pour contrôler l'inflammation suivie d'un DMARD biologique ciblant les cellules T (abatacept) afin de diminuer les auto-anticorps (facteur rhumatoïde et /ou ACPA).

La présence d'auto-anticorps (ACPA/RF) est prédictive d'une meilleure réponse aux DMARD ciblant les cellules.

Au début de l'essai AMPLE, les patients atteints de PR ACPA+ avec une réponse insuffisante au MTX ont été traités par l'abatacept ou l'adalimumab. Les taux de rémission DAS28-CRP étaient de 55 % dans le groupe abatacept et de 30 % dans le groupe adalimumab.

Les patients porteurs de l'épitope partagé (allèles HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) associés à la PR), étaient également plus susceptibles d'atteindre une rémission (DAS28-CRP<2,6) avec l'abatacept (50 %) qu'avec l'adalimumab (23 %) à 24 semaines.

L'essai clinique proposé par les enquêteurs ici pourrait changer le paradigme de la stratégie utilisée dans la PR en soutenant l'importance de contrôler d'abord l'environnement de l'inflammation afin de permettre aux bDMARD ciblant les cellules de contrôler le processus immunologique qui a été récemment associé à un pourcentage plus élevé de rémission clinique .

Pour comparer le pourcentage de rémission (DAS28-CRP<2,6) obtenus au cours des 9 mois suivant la randomisation, avec une stratégie thérapeutique séquentielle utilisant l'abatacept versus une stratégie de routine en continuant les inhibiteurs du TNF (TNFi), chez les patients atteints de PR ACPA positive répondant à un premier TNFi, initié 3 mois avant la randomisation.

Le critère d'évaluation principal sera analysé avec un modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour les données répétées.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, comparant deux stratégies de traitement différentes avec un évaluateur d'efficacité indépendant. Pour cet essai clinique, afin de limiter les biais de réponse, des bDMARD avec un mode d'administration similaire (sous-cutané) sont proposés.

Dans le bras expérimental, une stratégie thérapeutique séquentielle sera proposée et dans le bras contrôle des anti-TNF seront proposés pendant 12 mois. Tous les patients inclus recevront des anti-TNF sous-cutanés pendant 3 mois. A 3 mois (M3), les patients ayant au moins une réponse EULAR modérée (delta DAS28-CRP entre M0 et M3>0,6 et DAS28-CRP≤5,1 à M3) seront randomisés avec un ratio 1:1 dans le bras stratégie séquentielle ou le bras de commande. Dans le bras stratégie séquentielle, les 88 patients PR randomisés passeront à l'abatacept sous-cutané pendant 9 mois. Les patients qui arrêteront l'abatacept au cours du suivi seront considérés comme un échec.

Dans le groupe témoin, les 88 patients PR randomisés seront traités avec un inhibiteur du TNF sous-cutané pendant 9 mois supplémentaires. En cas de réponse insuffisante à un premier anti-TNF à 6 ou 9 mois, un deuxième anti-TNF sera proposé. L'arrêt des anti-TNF sera considéré comme un échec. Les stéroïdes 0,1 mg/kg/jour seront autorisés mais à dose stable 2 semaines avant et avec une stratégie de réduction guidée ciblant le retrait avant 6 mois après la randomisation. Une évaluation clinique de l'activité de la maladie à l'aide de différents scores (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, critères booléens) et de la tolérance sera effectuée à toutes les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 85 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde selon ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positif
  • Sous traitement au méthotrexate ou au léflunomide depuis au moins 3 mois
  • DAS28-CRP > 3,2 sous méthotrexate ou léflunomide
  • PCR>5mg/l
  • DMARDs ciblés (DMARDs synthétiques ciblés et biologiques) naïfs
  • Indication d'un anti-TNF

Critère d'exclusion:

  • Sujet incapable de lire ou/et d'écrire
  • Prévu un séjour plus long à l'extérieur de la région qui empêche le respect du plan de visite
  • Sujet incapable de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Sujet non couvert par l'assurance maladie publique
  • Démence
  • Fibromyalgie
  • Contre-indications à un DMARD biologique ciblé (cancer en cours ou récent, infection active, sclérose en plaques)
  • Absence de dépistage de la tuberculose
  • Patient atteint de tuberculose active
  • Patient ne pouvant être suivi pendant 12 mois
  • Toxicomanie, dépendance à l'alcool
  • Populations protégées selon les articles L1121-5,6,8 du code de la santé publique français (Par exemple, les femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, les détenus, les majeurs sous tutelle ou autrement incapables de consentir). Les femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode efficace de contraception
  • Patient sous protection légale
  • Les prisonniers
  • Sujet qui est dans une dépendance ou un emploi avec le promoteur ou l'investigateur
  • Participation à un autre essai clinique ou administration d'un produit expérimental dans les 4 dernières semaines avant la date de dépistage
  • Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association)
  • Les patients avaient des antécédents de BPCO et de tabagisme important
  • Les patients ont eu une intervention chirurgicale planifiée au moins 30 jours avant le jour du dépistage
  • Allergie ou intolérance connue à un traitement anti-TNF
  • Hypersensibilité à l'abatacept ou à l'un de ses excipients
  • Connu pour être positif pour l'hépatite B
  • - Sujet ayant reçu une vaccination par virus vivant dans les 30 jours précédant le recrutement dans l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Tous les patients inclus recevront des inhibiteurs du TNF par voie sous-cutanée pendant 12 semaines. Dans le bras expérimental, une stratégie séquentielle thérapeutique sera proposée à partir de la visite S12.

A 12 semaines (S12), les patients ayant au moins une réponse EULAR modérée (delta DAS28-CRP entre S0 et S12>0,6 et DAS28-CRP≤5,1 à S12) seront randomisés avec un ratio 1:1 dans le bras stratégie séquentielle ou le bras de contrôle.

Dans le bras stratégie séquentielle (expérimental), les 88 patients PR randomisés seront basculés sous abatacept sous-cutané pendant 36 semaines.
Médicament: Abatacept (W12-W48)

La stratégie expérimentale évaluera l'abatacept 125 mg/semaine après 12 semaines d'anti-TNF prescrits en soins habituels. Un traitement concomitant avec des doses stables de csDMARD, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antalgiques, des glucocorticoïdes (≤10 mg de prednisone ou l'équivalent par jour), ou une association de ces médicaments sera autorisé.

Les patients continueront à prendre du méthotrexate ou du léflunomide pendant toute la durée de l'étude.

Médicament: Inhibiteur du TNF (W0-W12)
Tous les patients inclus recevront des inhibiteurs du TNF par voie sous-cutanée pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Contrôle

Tous les patients inclus recevront des inhibiteurs du TNF par voie sous-cutanée pendant 12 semaines. Dans le groupe témoin, les 88 patients PR randomisés seront traités avec un inhibiteur du TNF sous-cutané pendant 36 semaines supplémentaires (à partir de la visite S12).

En cas de réponse insuffisante à un premier anti-TNF à 24 ou 36 semaines, un deuxième anti-TNF sera proposé.
Médicament: Inhibiteur du TNF (W0-W12)
Tous les patients inclus recevront des inhibiteurs du TNF par voie sous-cutanée pendant 12 semaines.
Médicament: Inhibiteur du TNF (W12-W48)
Dans le groupe témoin, les 88 patients PR randomisés seront traités par anti-TNF sous-cutané pendant 36 semaines. En cas de réponse insuffisante à un premier anti-TNF à 24 ou 36 semaines, un deuxième anti-TNF sera proposé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en rémission
Délai: 36 semaines après la randomisation

Pourcentage de patients en rémission définis par le score DAS28-CRP<2,6 pendant les 36 semaines suivant la randomisation.

Le score d'activité de la maladie-28 avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP) décrit la gravité de la polyarthrite rhumatoïde à l'aide de données cliniques et de laboratoire, en particulier la CRP.

Il comprend 4 variables (nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, évaluation globale de la maladie par le patient sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA), marqueurs d'inflammation : CRP)

Un score DAS28-CRP > 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, un DAS28-CRP < ou = 3,2 indique une faible activité de la maladie, un DAS28-CRP < 2,6 indique une rémission de la maladie.
36 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients en rémission à 12 semaines après la randomisation (DAS28-ESR)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)

Pourcentage de patients en rémission selon la définition : DAS28-ESR<2,6, à 12 semaines après la randomisation

Le score d'activité de la maladie-28 avec taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) décrit la gravité de la polyarthrite rhumatoïde à l'aide de données cliniques et de laboratoire, en particulier l'ESR.
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
pourcentage de patients en rémission à 12 semaines après randomisation (CDAI)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)

Pourcentage de patients en rémission selon la définition : CDAI≤2,8, à 12 semaines après la randomisation

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un score composite clinique utile. C'est la somme de 4 paramètres : 28 articulations gonflées + nombre de 28 articulations douloureuses + activité globale de la maladie du patient + activité globale de la maladie de l'évaluateur.

La rémission est définie comme un CDAI ≤ 2,8, une faible activité de la maladie > 2,8 et ≤ 10, une activité modérée de la maladie > 10 et ≤ 22 et une activité élevée de la maladie > 22.
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
pourcentage de patients en rémission à 12 semaines après randomisation (SDAI)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)

Pourcentage de patients en rémission selon la définition : SDAI≤3,3, à 12 semaines après la randomisation

Le score Disease Activity Index (SDAI) est la somme de 5 paramètres : le nombre d'articulations douloureuses et de synovites (28 articulations sont testées) l'évaluation globale du patient et du thérapeute sur un visuel
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
pourcentage de patients en rémission à 12 semaines après la randomisation (booléen)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : Critères booléens, à 12 semaines après la randomisation Les critères booléens de rémission sont : nombre d'articulations douloureuses et enflées, échelle visuelle analogique pour la santé globale et CRP tous ≤ 1
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 24 semaines après la randomisation (DAS28-ESR)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : DAS28-ESR<2,6, à 24 semaines après la randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 24 semaines après la randomisation (CDAI)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : CDAI≤2,8, à 24 semaines après randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 24 semaines après randomisation (SDAI)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : SDAI≤3,3, à 24 semaines après la randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 24 semaines après la randomisation (booléen)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon les définitions : Critères booléens, à 24 semaines après randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 36 semaines après la randomisation (DAS28-ESR)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : DAS28-ESR<2,6, à 36 semaines après la randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 36 semaines après randomisation (CDAI)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : CDAI≤2,8, à 36 semaines après randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 36 semaines après randomisation (SDAI)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : SDAI≤3,3, à 36 semaines après randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission à 36 semaines après la randomisation (booléen)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en rémission selon la définition : Critères booléens à 36 semaines après la randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 12 semaines après la randomisation (DAS28-ESR)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, à 12 semaines après la randomisation :
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 12 semaines après la randomisation (DAS28-CRP)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, à 12 semaines après la randomisation
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 12 semaines après la randomisation (CDAI)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,8<CDAI≤10, à 12 semaines après la randomisation
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 12 semaines après la randomisation (SDAI)
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 3,3<SDAI≤11, à 12 semaines après la randomisation
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 24 semaines après la randomisation (DAS28-ESR)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, à 24 semaines après la randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 24 semaines après la randomisation (DAS28-CRP)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, à 24 semaines après la randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 24 semaines après la randomisation (CDAI)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,8<CDAI≤10, à 24 semaines après la randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 24 semaines après la randomisation (SDAI)
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 3,3<SDAI≤11, à 24 semaines après la randomisation
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 36 semaines après la randomisation (DAS28-ESR)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, à 36 semaines après la randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 36 semaines après la randomisation (DAS28-CRP)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, à 36 semaines après la randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 36 semaines après la randomisation (CDAI)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 2,8<CDAI≤10, à 36 semaines après la randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie à 36 semaines après la randomisation (SDAI)
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients en faible activité de la maladie selon la définition : 3,3<SDAI≤11, à 36 semaines après la randomisation
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Proportion de patients répondeurs à 12 semaines après la randomisation
Délai: À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Proportion de répondeurs utilisant la définition de l'EULAR (Alliance européenne des associations de rhumatologie) (variations du DAS28-CRP par rapport à la ligne de base > 0,6 et DAS28-CRP ≤ 5,1) à 12 semaines après la randomisation.
À la visite de 24 semaines (correspondant à 12 semaines après la randomisation)
Proportion de patients répondeurs à 24 semaines après la randomisation
Délai: À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Proportion de répondeurs utilisant la définition EULAR (variations du DAS28-CRP par rapport à la ligne de base > 0,6 et DAS28-CRP≤ 5,1) à 24 semaines après la randomisation.
À la visite de 36 semaines (correspondant à 24 semaines après la randomisation)
Proportion de patients répondeurs à 36 semaines après la randomisation
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Proportion de répondeurs utilisant la définition EULAR (variations du DAS28-CRP par rapport à la ligne de base > 0,6 et DAS28-CRP≤ 5,1) à 36 semaines après la randomisation.
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Variations des résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - HAQ-DI
Délai: Entre le départ et 48 semaines

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)

L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est une évaluation de la déficience fonctionnelle. Il y a 8 sections : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La notation dans chaque section va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
Entre le départ et 48 semaines
Variations des résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - EQ5D
Délai: Entre le départ et 48 semaines

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé EQ5D

Le système descriptif à 5 dimensions EuroQol (EQ5D) est un questionnaire de qualité de vie de l'échelle d'évaluation de la santé évaluant : la mobilité, la toilette et l'habillage, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété. Chaque question a 3 niveaux de réponses : Pas de problème, quelques problèmes et problèmes importants.
Entre le départ et 48 semaines
Variations des résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - SF-36
Délai: Entre le départ et 48 semaines

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé SF-36

L'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) est une mesure auto-administrée gérée par le patient et créée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Entre le départ et 48 semaines
Variation des titres d'auto-anticorps (RF)
Délai: entre le départ et 48 semaines
Variation des titres d'auto-anticorps (RF (facteur rhumatoïde)) et corrélation de ces variations avec le taux de rémission défini par le DAS28-CRP<2,6.
entre le départ et 48 semaines
Variation des titres d'auto-anticorps (ACPA)
Délai: entre le départ et 48 semaines
Variation des titres d'auto-anticorps (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) et corrélation de ces variations avec le taux de rémission défini par le DAS28-CRP<2,6.
entre le départ et 48 semaines
Fréquence des poussées
Délai: entre le départ et 48 semaines

Fréquence des poussées évaluée à l'aide du questionnaire FLARE rempli par le patient entre les visites

L'auto-administré Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis (FLARE) est un questionnaire auto-administré qui a été développé pour aider à identifier les patients qui ont eu une poussée dans l'intervalle entre 2 consultations de rhumatologie.
entre le départ et 48 semaines
Doses cumulées de stéroïdes consommées
Délai: entre le départ et 48 semaines
Doses cumulées de stéroïdes recueillies avec un livret entre la ligne de base et 48 semaines
entre le départ et 48 semaines
Pourcentage d'événements indésirables graves survenus
Délai: entre le départ et 48 semaines
Innocuité : taux d'événements indésirables graves, y compris les infections graves, entre le début de l'étude et 48 semaines
entre le départ et 48 semaines
Variation des frais médicaux sur l'année de vie pondérée par la qualité
Délai: entre le départ et 48 semaines
Analyse coût-efficacité basée sur les coûts directs et indirects et QALY (Quality Adjusted Life Year) entre le départ et 48 semaines.
entre le départ et 48 semaines
Variation du score de Sharp
Délai: entre le départ et 48 semaines

Variations du score de Sharp entre le départ et 48 semaines

La méthode Sharp pour noter les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.

La méthode comprend, dans chaque main, 16 zones d'érosions et 15 zones de rétrécissement articulaire, et, dans chaque pied, 6 zones d'érosions et 6 zones de rétrécissement articulaire.

Le score d'érosion maximal pour chaque main est donc de 80, en considérant les 16 zones d'érosions par main.

Le score total maximal de rétrécissement/(sous-)luxation des mains est de 120. Le score d'érosion total maximal (mains et pieds) est de 280. Le score total maximal de rétrécissement/(sous-)luxation des pieds est de 48. Le score total maximal de rétrécissement/(sous-)luxation (mains et pieds) est de 168.

Le score total maximal de Sharp est de 448.

Le score de Sharp sera calculé à S0 (ligne de base) et S48 (dernière visite). Variation du score Shard = score à S48- score à S0.
entre le départ et 48 semaines
Pourcentage de patients restant sous abatacept
Délai: À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)
Pourcentage de patients restant sous abatacept dans le bras séquentiel et sous 1er anti-TNF dans le bras contrôle à 48 semaines
À la visite de 48 semaines (correspondant à 36 semaines après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL_21_0568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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