Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen hoitostrategian tehokkuus nivelreumassa (SEQUENS-RA)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Jaksottaisen hoitostrategian tehokkuus nivelreumassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu riippumattoman tehokkuuden arvioijan kanssa.

Nivelreumassa (RA) yksimielinen 1. linjan perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (csDMARD) on metotreksaatti (MTX). Jos MTX on vasta-aihe tai intoleranssi, leflunomidi on vaihtoehto. Jos hoitotavoitetta ei saavuteta csDMARD-strategialla, harkitaan biologisen DMARD:n (TNF-estäjät, anti-interleukiini 6 (anti-IL6)), abataseptin tai rituksimabin) tai kohdistetun synteettisen (ts) DMARD:n (JAK-estäjät) lisäämistä. .

Nykyinen käytäntö on aloittaa bDMARD (biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs) ja erityisesti TNF-estäjät (etanersepti tai monoklonaaliset anti-TNF-vasta-aineet) jälkikäteen ajatellen. Abatasepti ja TNF:n estäjät ovat kuitenkin osoittaneet samanlaisen tehon potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta csDMARDiin (AMPLE-tutkimus).

Vaikka abatasepti on osoittanut erittäin hyvän sietoprofiilin, joka saattaa olla parempi kuin muut bDMARD-lääkkeet, reumatologit saattavat olla haluttomia käyttämään sitä ensimmäisen linjan bDMARD-lääkkeenä, koska uskotaan, että sen teho on hitaampi verrattuna muihin bDMARD-lääkkeisiin tai JAK-estäjiin. Tosimaailman tutkimuksessa TNF-estäjiin verrattuna näyttää todellakin siltä, ​​että abataseptin lopettaminen liittyy enemmän tehottomuuteen kuin turvallisuusongelmiin.

Tutkijat ovat olettaneet, että tulehdusvaiheen nopea kontrollointi ensin käyttämällä TNF-estäjiä ja sen jälkeen abataseptia immunologisen remission indusoimiseksi optimoi ACPA-positiivisten potilaiden vasteen ja toleranssin. Hypoteesimme osoittamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa toinen käsi sai induktiohoitoa kolmen kuukauden ajan TNF-inhibiittorilla, jota seuraa soluihin kohdistettu bDMARD (abatasepti) ja toinen käsi, joka sai TNF-estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreumassa (RA) yksimielinen 1. linjan perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (csDMARD) on metotreksaatti (MTX) (1). Jos MTX on vasta-aihe tai intoleranssi, leflunomidi on vaihtoehto. Jos hoitotavoitetta ei saavuteta csDMARD-strategialla, harkitaan biologisen (b) DMARD:n (TNF-estäjät, anti-IL6, abatasepti tai rituksimabi) tai kohdistetun synteettisen (ts) DMARD:n (JAK-estäjät) lisäämistä.

Nykyinen käytäntö on aloittaa bDMARD ja erityisesti TNF-estäjät (etanersepti tai monoklonaaliset anti-TNF-vasta-aineet) jälkikäteen ajatellen. Abatasepti ja TNF:n estäjät ovat kuitenkin osoittaneet samanlaisen tehon potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta csDMARDiin (AMPLE-tutkimus).

Vaikka abatasepti on osoittanut erittäin hyvän sietoprofiilin, joka saattaa olla parempi kuin muut bDMARD-lääkkeet, reumatologit saattavat olla haluttomia käyttämään sitä ensimmäisen linjan bDMARD-lääkkeenä, koska uskotaan, että sen teho on hitaampi verrattuna muihin bDMARD-lääkkeisiin tai JAK-estäjiin. Tosimaailman tutkimuksessa TNF-estäjiin verrattuna näyttää todellakin siltä, ​​että abataseptin lopettaminen liittyy enemmän tehottomuuteen kuin turvallisuusongelmiin.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa ehdotetaan peräkkäistä terapeuttista strategiaa induktiohoidolla, jossa käytetään TNF-estäjää 3 kuukauden ajan tulehduksen hillitsemiseksi, jota seuraa soluihin kohdistettu biologinen DMARD, joka kohdistuu T-soluihin (abatasepti) autovasta-aineiden (reumatekijä ja /tai ACPA).

Autovasta-aineiden (ACPA/RF) läsnäolo ennustaa parempaa vastetta soluihin kohdistetuille DMARDeille.

Varhaisessa AMPLE-tutkimuksessa RA-potilaita, joilla oli riittämätön vaste MTX:lle, hoidettiin abataseptilla tai adalimumabilla. DAS28-CRP-remissioaste oli 55 % abataseptiryhmässä ja 30 % adalimumabiryhmässä.

Potilaat, joilla oli yhteinen epitooppi (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) alleelit, jotka liittyvät nivelreumaan), saavuttivat myös todennäköisemmin remission (DAS28-CRP <2,6). abataseptilla (50 %) kuin adalimumabilla (23 %) 24 viikon kohdalla.

Tässä tutkijoiden tarjoama kliininen tutkimus voisi muuttaa nivelreuman strategian paradigmaa ja tukea sitä, että on tärkeää hallita ensin tulehdusympäristöä, jotta soluihin kohdistettavat bDMARDit voivat hallita immunologista prosessia, joka on viime aikoina liitetty korkeampaan kliiniseen remissioprosenttiin. .

Remission prosenttiosuuden vertailu (DAS28-CRP<2,6) ACPA-positiivisilla RA-potilailla, jotka reagoivat ensimmäiseen TNFi-hoitoon, joka aloitettiin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, 9 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Ensisijainen päätepiste analysoidaan yleisellä estimointiyhtälöillä (GEE) -mallilla toistuville tiedoille.

Se on monikeskinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista hoitostrategiaa riippumattoman tehon arvioijan kanssa. Tätä kliinistä tutkimusta varten ehdotetaan vasteen poikkeaman rajoittamiseksi bDMARD-lääkkeitä, joilla on samanlainen antotapa (subkutaaninen).

Koeryhmässä ehdotetaan terapeuttista peräkkäistä strategiaa ja kontrolliryhmässä TNF-estäjiä 12 kuukauden ajan. Kaikki mukana olevat potilaat saavat TNF-estäjiä ihonalaisesti 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kohdalla (M3) potilaat, joilla on vähintään kohtalainen EULAR-vaste (delta DAS28-CRP välillä M0 ja M3 > 0,6 ja DAS28-CRP ≤5,1 kohdassa M3), satunnaistetaan suhteessa 1:1 peräkkäiseen strategiahaaraan. tai ohjausvarsi. Jaksottaisessa strategiahaarassa 88 satunnaistettua nivelreumapotilasta vaihdetaan abataseptiin ihonalaisesti 9 kuukaudeksi. Potilaat, jotka lopettavat abataseptin seurannan aikana, katsotaan epäonnistuneiksi.

Kontrolliryhmässä 88 satunnaistettua nivelreumapotilasta hoidetaan TNF-estäjillä ihonalaisesti vielä 9 kuukauden ajan. Jos ensimmäiseen TNF-inhibiittoriin ei saada riittävää vastetta 6 tai 9 kuukauden kohdalla, ehdotetaan toista TNF-inhibiittoria. Anti-TNF-lääkkeiden lopettamista pidetään epäonnistumisena. Steroidit 0,1 mg/kg/vrk sallitaan, mutta vakaana annoksena 2 viikkoa ennen ja ohjatun alentamisstrategian mukaisesti, jonka tavoitteena on lopettaa ennen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kaikilla käynneillä suoritetaan kliininen sairauden aktiivisuuden arviointi erilaisilla pistemäärillä (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, Boolen kriteerit) ja toleranssilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • France
      • Montpellier, France, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Nivelreuma ACR-EULAR 2010:n mukaan (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positiivinen
  • Metotreksaatti- tai leflunomidihoidon aikana vähintään 3 kuukauden ajan
  • DAS28-CRP>3,2 metotreksaatin tai leflunomidin alla
  • CRP > 5mg/l
  • Kohdennettuja DMARD-lääkkeitä (biologisia ja kohdistettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä) ei ole käytetty
  • TNF-estäjän käyttöaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa
  • Suunniteltu pidempi oleskelu alueen ulkopuolella, mikä estää vierailusuunnitelman noudattamisen
  • Kohde ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Aihe ei kuulu julkisen sairausvakuutuksen piiriin
  • Dementia
  • Fibromyalgia
  • Vasta-aiheet kohdistetulle biologiselle DMARD:lle (nykyinen tai äskettäinen syöpä, aktiivinen infektio, multippeliskleroosi)
  • Tuberkuloosiseulonnan puuttuminen
  • Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilas, jota ei voida seurata 12 kuukauden ajan
  • Huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus
  • Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5,6,8 mukaan suojeltuja väestöryhmiä (esimerkiksi raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset, vangit, aikuiset, jotka ovat holhouksen alaisia ​​tai eivät muuten voi suostua siihen). Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokas ehkäisymenetelmä
  • Potilas lain suojassa
  • vangit
  • Tutkittava, joka on riippuvaisessa tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontapäivää
  • Kohde, jolla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (luokan 3 tai luokan 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan)
  • Potilailla on ollut keuhkoahtaumatauti ja runsas tupakointi
  • Potilaille oli suunniteltu kirurginen toimenpide vähintään 30 päivää ennen seulontapäivää
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi anti-TNF-hoidolle
  • Yliherkkyys Abataseptille tai jollekin sen apuaineelle
  • Tiedetään positiiviseksi hepatiitti B:lle
  • Koehenkilö, joka sai elävän viruksen rokotuksen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista ja enintään 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Kaikki mukana olevat potilaat saavat TNF-estäjiä ihonalaisesti 12 viikon ajan. Kokeellisessa ryhmässä terapeuttista peräkkäistä strategiaa ehdotetaan W12-käynnistä alkaen.

Viikon 12 kohdalla (W12) potilaat, joilla on vähintään kohtalainen EULAR-vaste (delta DAS28-CRP välillä W0 ja W12 > 0,6 ja DAS28-CRP ≤5,1 12. päivänä), satunnaistetaan suhteessa 1:1 peräkkäiseen strategiahaaraan. tai ohjausvarsi.

Jaksottaisessa strategiaryhmässä (kokeellinen) 88 satunnaistettua nivelreumapotilasta vaihdetaan abataseptiin ihonalaisesti 36 viikoksi.
Lääke: Abatasepti (W12–W48)

Kokeellinen strategia arvioi abataseptia 125 mg/viikko 12 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen, joka on määrätty tavallisessa hoidossa. Samanaikainen hoito vakailla annoksilla csDMARDia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä, glukokortikoideja (≤10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai näiden lääkkeiden yhdistelmää sallitaan.

Potilaat jatkavat metotreksaatin tai leflunomidin käyttöä tutkimuksen ajan.

Lääke: TNF-estäjä (W0-W12)
Kaikki mukana olevat potilaat saavat TNF-estäjiä ihonalaisesti 12 viikon ajan.
Active Comparator: Ohjaus

Kaikki mukana olevat potilaat saavat TNF-estäjiä ihonalaisesti 12 viikon ajan. Kontrolliryhmässä 88 satunnaistettua nivelreumapotilasta hoidetaan TNF-estäjillä ihonalaisesti vielä 36 viikon ajan (12. viikon käynnistä).

Jos vaste ensimmäiselle TNF-inhibiittorille ei ole riittävä 24 tai 36 viikon kohdalla, ehdotetaan toista TNF-inhibiittoria.
Lääke: TNF-estäjä (W0-W12)
Kaikki mukana olevat potilaat saavat TNF-estäjiä ihonalaisesti 12 viikon ajan.
Lääke: TNF-estäjä (W12–W48)
Kontrolliryhmässä 88 satunnaistettua nivelreumapotilasta hoidetaan TNF-estäjillä ihonalaisesti 36 viikon ajan. Jos vaste ensimmäiselle TNF-inhibiittorille ei ole riittävä 24 tai 36 viikon kohdalla, ehdotetaan toista TNF-inhibiittoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus DAS28-CRP <2,6 -pistemäärän mukaan 36 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.

Disease Activity Score-28 ja C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) kuvaa nivelreuman vakavuutta kliinisen ja laboratoriotietojen, erityisesti CRP:n, avulla.

Se sisältää 4 muuttujaa (kipullisten nivelten lukumäärä 28 nivelestä, turvonneiden nivelten määrä 28 nivelestä, potilaan yleinen arvio sairaudesta Visual Analogue Scale (VAS), tulehduksen merkkiaineet: CRP)

DAS28-CRP-pistemäärä > 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-CRP < tai = 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-CRP < 2,6 tarkoittaa taudin remissiota.
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka olivat remissiossa 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: DAS28-ESR<2,6, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Disease Activity Score-28 erytrosyyttien sedimentaationopeudella (DAS28-ESR) kuvaa nivelreuman vakavuutta kliinisten ja laboratoriotietojen, erityisesti ESR:n, avulla.
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
prosenttiosuus potilaista, jotka olivat remissiossa 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (CDAI)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: CDAI≤2,8 12 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen

Clinical Disease Activity Index (CDAI) on hyödyllinen kliininen yhdistelmäpistemäärä. Se on neljän parametrin summa: Turvonneet 28-nivelet + arat 28-nivelet + potilaan yleinen sairausaktiivisuus + arvioijan yleinen sairausaktiivisuus.

Remissio määritellään CDAI:ksi ≤2,8, alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi >2,8 ja ≤10, kohtalaiseksi taudin aktiivisuudeksi >10 ja ≤22 ja korkeaksi taudin aktiivisuudeksi >22.
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
prosenttiosuus potilaista, jotka olivat remissiossa 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (SDAI)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: SDAI≤3,3, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Score Disease Activity Index (SDAI) on viiden parametrin summa: kipeiden nivelten määrä ja niveltulehdus (28 niveltä testataan) potilaan ja terapeutin kokonaisarvio visuaalisesti.
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
prosenttiosuus potilaista, jotka olivat remissiossa 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (Boolean)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: Boolen kriteerit, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Boolen remissiokriteerit ovat: arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä, visuaalinen analoginen asteikko globaalille terveydelle ja CRP kaikki ≤1
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: DAS28-ESR<2,6, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (CDAI)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: CDAI≤2,8, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (SDAI)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: SDAI≤3,3, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (Boolean)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmillä: Boolen kriteerit 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: DAS28-ESR<2,6, 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (CDAI)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: CDAI≤2,8 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (SDAI)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: SDAI≤3,3, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (Boolean)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritelmän mukaan: Boolen kriteerit 36 ​​viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen:
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (CDAI)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on alhainen määritelmän mukaan: 2,8<CDAI≤10, 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (SDAI)
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 3,3<SDAI≤11, 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (CDAI)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on alhainen määritelmän mukaan: 2,8<CDAI≤10, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (SDAI)
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on alhainen määritelmän mukaan: 3,3<SDAI≤11, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus määritelmän mukaan: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (CDAI)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on alhainen määritelmän mukaan: 2,8<CDAI≤10, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen (SDAI)
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on alhainen määritelmän mukaan: 3,3<SDAI≤11, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vastaavien potilaiden osuus 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vastaajien osuus EULAR:n (European Alliance of Associations for Rheumatology) määritelmän mukaan (DAS28-CRP:n vaihtelut lähtötasosta >0,6 ja DAS28-CRP≤5,1) 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
24 viikon käynnillä (vastaa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vastaavien potilaiden osuus 24 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vastaajien osuus EULAR-määritelmän mukaan (DAS28-CRP:n vaihtelut lähtötasosta >0,6 ja DAS28-CRP≤5,1) 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
36 viikon vierailulla (vastaa 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vastaavien potilaiden osuus 36 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Vastaajien osuus EULAR-määritelmän mukaan (DAS28-CRP:n vaihtelut lähtötasosta >0,6 ja DAS28-CRP≤5,1) 36 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - HAQ-DI
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 48 viikon välillä

Potilaiden raportoimien tulosten lähtöarvot ja vaihtelut, mukaan lukien terveysarviointikysely (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on toimintahäiriön arviointi. Siinä on 8 osiota: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
Lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - EQ5D
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 48 viikon välillä

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikysely EQ5D

EuroQol 5-dimensional descriptive system (EQ5D) on Health Assessment Scale -elämänlaatukysely, jossa arvioidaan liikkuvuutta, peseytymistä ja pukeutumista, päivittäistä toimintaa, kipua ja ahdistusta. Jokaisella kysymyksellä on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja tärkeitä ongelmia.
Lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 48 viikon välillä

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikysely SF-36

Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on potilaan operoima itsehallinnollinen mitta, joka on luotu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Autovasta-ainetiittereiden (RF) vaihtelut
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Autovasta-aineiden otsikoiden vaihtelut (RF (reumatoiditekijä)) ja näiden vaihteluiden korrelaatio DAS28-CRP:n määrittämän remissionopeuden kanssa <2,6.
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Autovasta-ainetiittereiden vaihtelu (ACPA)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Auto-vasta-aineiden otsikoiden vaihtelut (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) ja näiden vaihteluiden korrelaatio DAS28-CRP:n määrittämän remissionopeuden kanssa <2,6.
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Soihdutusten taajuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä

Leikkausten esiintymistiheys arvioitiin FLARE-kyselyllä, jonka potilas oli täyttänyt käyntien välillä

Itsenäinen nivelreuman pahenemisarviointi (FLARE) on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty auttamaan tunnistamaan potilaat, joilla oli pahenemista kahden reumatologian konsultaation välillä.
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Kulutetut kumulatiiviset steroidiannokset
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Steroidien kumulatiiviset annokset kerätty vihkon avulla lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Turvallisuus: vakavien haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat infektiot, määrä lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Lääketieteellisten kustannusten vaihtelu Quality Adjusted Life Yearissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu suoriin ja välillisiin kustannuksiin ja QALY:hen (Quality Adjusted Life Year) lähtötilanteen ja 48 viikon välillä.
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Sharpin tuloksen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 48 viikon välillä

Vaihtelee Sharpin pistemäärää lähtötason ja 48 viikon välillä

Sharpin menetelmä käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa.

Menetelmä sisältää kussakin kädessä 16 aluetta eroosiota varten ja 15 aluetta niveltilan kaventumiseen sekä kummassakin jalassa 6 eroosioaluetta ja 6 niveltilan kapenemisaluetta.

Kunkin käden maksimi eroosiopistemäärä on siis 80, kun otetaan huomioon 16 eroosioaluetta kättä kohti.

Maksimi kokonaiskaventumisen/(ali)luksaatiopisteen käsissä on 120. Suurin eroosion kokonaispistemäärä (kädet ja jalat) on 280. Jalkojen kaventumisen/(ali)luksaation kokonaispistemäärä on maksimissaan 48. Maksimi kokonaiskaventumisen/(ali)luksaatiopistemäärän (kädet ja jalat) on 168.

Sharpin maksimipistemäärä on 448.

Sharp-pisteet lasketaan W0:ssa (perustaso) ja W48:ssa (viimeinen käynti). Shardin pistemäärän vaihtelu = pistemäärä W48-pisteessä W0.
lähtötilanteen ja 48 viikon välillä
Abataseptihoitoa jatkaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat abataseptia peräkkäisessä ryhmässä ja 1. TNF-estäjää kontrollihaarassa 48 viikon kohdalla
48 viikon käynnillä (vastaa 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa