Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność strategii leczenia sekwencyjnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów (SEQUENS-RA)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność strategii leczenia sekwencyjnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Randomizowana, kontrolowana próba z niezależnym oceniającym skuteczność.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby pierwszego rzutu (csDMARD) w RA jest metotreksat (MTX). W przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji MTX, alternatywą jest leflunomid. Jeśli cel leczenia nie zostanie osiągnięty za pomocą strategii csDMARD, rozważa się dodanie biologicznego DMARD (inhibitory TNF, anty-interleukina 6 (anty-IL6)), abatacept lub rytuksymab) lub ukierunkowanego syntetycznego (ts) DMARD (inhibitory JAK) .

Obecna praktyka polega na rozpoczynaniu bDMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej), a zwłaszcza inhibitorów TNF (etanercept lub przeciwciała monoklonalne anty-TNF) z perspektywy czasu. Jednak abatacept i inhibitory TNF wykazały podobną skuteczność u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na csDMARD (badanie AMPLE).

Chociaż abatacept wykazał bardzo dobry profil tolerancji, który może być lepszy niż inne bDMARDs, reumatolodzy mogą niechętnie stosować go jako bDMARD pierwszego rzutu, ponieważ istnieje przekonanie o wolniejszej skuteczności w porównaniu z innymi bDMARDs lub inhibitorami JAK. Rzeczywiście, w rzeczywistych badaniach, w porównaniu z inhibitorami TNF, wydaje się, że odstawienie abataceptu jest bardziej związane z brakiem skuteczności niż kwestiami bezpieczeństwa.

Badacze postawili hipotezę, że najpierw szybkie opanowanie fazy zapalnej, zastosowanie inhibitorów TNF, a następnie abataceptu w celu wywołania remisji immunologicznej, zoptymalizuje odpowiedź i tolerancję ACPA-dodatnich pacjentów z RZS. Aby zademonstrować naszą hipotezę, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie, w którym jedno ramię otrzymuje terapię indukcyjną przez trzy miesiące z inhibitorem TNF, a następnie bDMARD ukierunkowany na komórki (abatacept), a drugie ramię otrzymuje inhibitory TNF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby pierwszego rzutu (csDMARD) w RZS, przyjętymi za obopólną zgodą, jest metotreksat (MTX) (1). W przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji MTX, alternatywą jest leflunomid. Jeśli cel leczenia nie zostanie osiągnięty za pomocą strategii csDMARD, rozważane jest dodanie biologicznego (b) DMARD (inhibitory TNF, anty-IL6, abatacept lub rytuksymab) lub ukierunkowanego syntetycznego (ts) DMARD (inhibitory JAK).

Obecna praktyka polega na rozpoczynaniu bDMARD, a zwłaszcza inhibitorów TNF (etanerceptu lub przeciwciał monoklonalnych anty-TNF) z perspektywy czasu. Jednak abatacept i inhibitory TNF wykazały podobną skuteczność u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na csDMARD (badanie AMPLE).

Chociaż abatacept wykazał bardzo dobry profil tolerancji, który może być lepszy niż inne bDMARDs, reumatolodzy mogą niechętnie stosować go jako bDMARD pierwszego rzutu, ponieważ istnieje przekonanie o wolniejszej skuteczności w porównaniu z innymi bDMARDs lub inhibitorami JAK. Rzeczywiście, w rzeczywistych badaniach, w porównaniu z inhibitorami TNF, wydaje się, że odstawienie abataceptu jest bardziej związane z brakiem skuteczności niż kwestiami bezpieczeństwa.

Jest to pierwsze badanie, w którym zaproponowano sekwencyjną strategię terapeutyczną z terapią indukcyjną z użyciem inhibitora TNF przez 3 miesiące w celu opanowania stanu zapalnego, a następnie biologicznego DMARD ukierunkowanego na komórki T (abatacept) w celu zmniejszenia autoprzeciwciał (czynnika reumatoidalnego i /lub ACPA).

Obecność autoprzeciwciał (ACPA/RF) przewiduje lepszą odpowiedź na DMARD ukierunkowane na komórki.

We wczesnym badaniu AMPLE chorzy na RZS ACPA+ z niewystarczającą odpowiedzią na MTX byli leczeni abataceptem lub adalimumabem. Wskaźniki remisji DAS28-CRP wyniosły 55% w grupie abataceptu i 30% w grupie adalimumabu.

Pacjenci będący nosicielami wspólnego epitopu (allele HLA-DR (ludzki antygen leukocytów-DR) związany z RZS) również mieli większe prawdopodobieństwo osiągnięcia remisji (DAS28-CRP <2,6) z abataceptem (50%) niż adalimumabem (23%) po 24 tygodniach.

Badanie kliniczne oferowane przez badaczy może zmienić paradygmat w strategii stosowanej w RZS, wspierając znaczenie kontrolowania środowiska zapalnego w pierwszej kolejności, aby umożliwić ukierunkowanym na komórki bDMARD kontrolowanie procesu immunologicznego, który ostatnio był związany z wyższym odsetkiem remisji klinicznej .

Porównanie odsetka remisji (DAS28-CRP<2,6) uzyskano w ciągu 9 miesięcy po randomizacji, z sekwencyjną strategią terapeutyczną z użyciem abataceptu w porównaniu ze strategią rutynową z kontynuacją inhibitorów TNF (TNFi), u pacjentów z ACPA-dodatnim RZS reagujących na pierwszy TNF, rozpoczętą 3 miesiące przed randomizacją.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany za pomocą modelu uogólnionych równań szacunkowych (GEE) dla powtarzających się danych.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie różne strategie leczenia z niezależnym oceniającym skuteczność. W tym badaniu klinicznym, aby ograniczyć błąd odpowiedzi, zaproponowano bDMARDs o podobnym sposobie podawania (podskórnie).

W grupie eksperymentalnej zostanie zaproponowana sekwencyjna strategia terapeutyczna, a w grupie kontrolnej inhibitory TNF przez 12 miesięcy. Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać podskórnie inhibitory TNF przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach (M3) pacjenci z co najmniej umiarkowaną odpowiedzią EULAR (delta DAS28-CRP między M0 a M3>0,6 oraz DAS28-CRP≤5,1 przy M3) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do ramienia strategii sekwencyjnej lub wahacz. W ramieniu strategii sekwencyjnej 88 randomizowanych pacjentów z RZS zostanie przestawionych na podskórne podawanie abataceptu przez 9 miesięcy. Pacjenci, którzy odstawią abatacept podczas obserwacji, zostaną uznani za niepowodzeń.

W grupie kontrolnej 88 randomizowanych pacjentów z RZS będzie leczonych podskórnie inhibitorem TNF przez kolejne 9 miesięcy. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na pierwszy inhibitor TNF po 6 lub 9 miesiącach zostanie zaproponowany drugi inhibitor TNF. Odstawienie leków anty-TNF zostanie uznane za niepowodzenie. Steroidy w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę będą dozwolone, ale w stabilnej dawce 2 tygodnie przed i z ukierunkowaną strategią stopniowego zmniejszania, której celem jest odstawienie leku przed upływem 6 miesięcy od randomizacji. Kliniczna ocena aktywności choroby przy użyciu różnych punktacji (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, kryteria Boole'a) i tolerancji zostanie przeprowadzona podczas wszystkich wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów wg ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA pozytywny
  • W trakcie leczenia metotreksatem lub leflunomidem przez co najmniej 3 miesiące
  • DAS28-CRP>3,2 pod metotreksatem lub leflunomidem
  • CRP>5mg/l
  • Ukierunkowane DMARD (biologiczne i ukierunkowane syntetyczne DMARD) naiwne
  • Wskazania do inhibitora TNF

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może czytać i/lub pisać
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie planu wizyty
  • Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
  • Przedmiot nieobjęty publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Demencja
  • Fibromialgia
  • Przeciwwskazania do celowanych biologicznych DMARDS (aktualna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa, aktywna infekcja, stwardnienie rozsiane)
  • Brak badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
  • Pacjent z czynną gruźlicą
  • Pacjent, którego nie można obserwować przez 12 miesięcy
  • Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu
  • Populacje chronione zgodnie z artykułami L1121-5,6,8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (na przykład kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią, więźniowie, osoby dorosłe pozostające pod opieką lub z innego powodu niezdolne do wyrażenia zgody).Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że używają skuteczna metoda antykoncepcji
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Więźniowie
  • Podmiot pozostający w zależności lub zatrudniony przez sponsora lub badacza
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub podanie badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed terminem badania przesiewowego
  • Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (choroba serca klasy 3 lub klasy 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association)
  • Pacjenci mieli historię POChP i intensywnego palenia
  • Pacjenci mieli planowany zabieg chirurgiczny co najmniej 30 dni przed dniem skriningu
  • Znana alergia lub nietolerancja na terapię anty-TNF
  • Nadwrażliwość na Abatacept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wiadomo, że jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjent, który otrzymał szczepionkę żywym wirusem w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania i do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać podskórnie inhibitory TNF przez 12 tygodni. W grupie eksperymentalnej od wizyty W12 zostanie zaproponowana sekwencyjna strategia terapeutyczna.

W 12. tygodniu (T12) pacjenci z co najmniej umiarkowaną odpowiedzią EULAR (delta DAS28-CRP między T0 a T12>0,6 oraz DAS28-CRP≤5,1 w T12) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do ramienia strategii sekwencyjnej lub wahacz.

W grupie strategii sekwencyjnej (eksperymentalnej) 88 randomizowanych pacjentów z RZS zostanie przestawionych na podskórne podawanie abataceptu przez 36 tygodni.
Lek: Abatacept (W12-W48)

Strategia eksperymentalna będzie oceniać abatacept w dawce 125 mg/tydzień po 12 tygodniach leczenia anty-TNF przepisanego w ramach zwykłej opieki. Jednoczesne leczenie stałymi dawkami csDMARD, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwbólowymi, glikokortykosteroidami (≤10 mg prednizonu lub odpowiednik na dobę) lub połączeniem tych leków będzie dozwolone.

Pacjenci będą nadal przyjmować metotreksat lub leflunomid przez cały czas trwania badania.

Lek: Inhibitor TNF (W0-W12)
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać podskórnie inhibitory TNF przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Kontrola

Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać podskórnie inhibitory TNF przez 12 tygodni. W grupie kontrolnej 88 randomizowanych pacjentów z RZS będzie leczonych podskórnie inhibitorem TNF przez kolejne 36 tygodni (od wizyty W12).

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na pierwszy inhibitor TNF w 24 lub 36 tygodniu zostanie zaproponowany drugi inhibitor TNF.
Lek: Inhibitor TNF (W0-W12)
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać podskórnie inhibitory TNF przez 12 tygodni.
Lek: Inhibitor TNF (W12-W48)
W grupie kontrolnej 88 randomizowanych pacjentów z RZS będzie leczonych podskórnie inhibitorem TNF przez 36 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na pierwszy inhibitor TNF w 24 lub 36 tygodniu zostanie zaproponowany drugi inhibitor TNF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 36 tygodni po randomizacji

Odsetek pacjentów z remisją określoną na podstawie wyniku DAS28-CRP <2,6 w ciągu 36 tygodni po randomizacji.

Wynik aktywności choroby 28 z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) opisuje ciężkość reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych, w szczególności CRP.

Zawiera 4 zmienne (liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba stawów obrzękniętych na 28 stawów, ogólna ocena choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), markery stanu zapalnego: CRP)

Wynik DAS28-CRP > 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, DAS28-CRP < lub = 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a DAS28-CRP < 2,6 wskazuje na remisję choroby.
36 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z remisją po 12 tygodniach od randomizacji (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)

Odsetek pacjentów w remisji według definicji: DAS28-ESR<2,6, po 12 tygodniach od randomizacji

Wskaźnik aktywności choroby-28 z szybkością sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) opisuje nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych, w szczególności OB.
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
odsetek pacjentów z remisją po 12 tygodniach od randomizacji (CDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)

Odsetek pacjentów w remisji według definicji: CDAI≤2,8, 12 tygodni po randomizacji

Clinical Disease Activity Index (CDAI) to użyteczna kliniczna złożona ocena. Jest to suma 4 parametrów: obrzęk 28 stawów + tkliwość 28 stawów + ogólna aktywność choroby pacjenta + ogólna aktywność choroby oceniającego.

Remisję definiuje się jako CDAI ≤2,8, niską aktywność choroby >2,8 i ≤10, umiarkowaną aktywność choroby >10 i ≤22 oraz wysoką aktywność choroby >22.
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
odsetek pacjentów z remisją po 12 tygodniach od randomizacji (SDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)

Odsetek pacjentów w remisji według definicji: SDAI≤3,3, 12 tygodni po randomizacji

Score Disease Activity Index (SDAI) to suma 5 parametrów: liczba bolesnych stawów i zapalenia błony maziowej (badanych jest 28 stawów) ogólna ocena pacjenta i terapeuty na wizualnej
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
odsetek pacjentów z remisją po 12 tygodniach od randomizacji (Boolean)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: Kryteria Boole'a, 12 tygodni po randomizacji Kryteria Boole'a remisji to: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, wizualna skala analogowa dla ogólnego zdrowia i CRP wszystkie ≤1
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 24 tygodniach od randomizacji (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: DAS28-ESR<2,6, po 24 tygodniach od randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 24 tygodniach od randomizacji (CDAI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: CDAI≤2,8, po 24 tygodniach od randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 24 tygodniach od randomizacji (SDAI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: SDAI≤3,3, 24 tygodnie po randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 24 tygodniach od randomizacji (boolean)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji przy użyciu definicji: Kryteria Boole'a, 24 tygodnie po randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 36 tygodniach od randomizacji (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: DAS28-ESR<2,6, po 36 tygodniach od randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 36 tygodniach od randomizacji (CDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: CDAI≤2,8, po 36 tygodniach od randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 36 tygodniach od randomizacji (SDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: SDAI≤3,3, 36 tygodni po randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z remisją po 36 tygodniach od randomizacji (boolean)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów w remisji według definicji: Kryteria Boole'a po 36 tygodniach od randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby po 12 tygodniach od randomizacji (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, po 12 tygodniach od randomizacji:
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby po 12 tygodniach od randomizacji (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby według definicji: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, po 12 tygodniach od randomizacji
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby po 12 tygodniach od randomizacji (CDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 2,8<CDAI≤10, 12 tygodni po randomizacji
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby po 12 tygodniach od randomizacji (SDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 3,3<SDAI≤11, 12 tygodni po randomizacji
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby po 24 tygodniach od randomizacji (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby według definicji: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, po 24 tygodniach od randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby po 24 tygodniach od randomizacji (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby według definicji: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, po 24 tygodniach od randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby po 24 tygodniach od randomizacji (CDAI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 2,8<CDAI≤10, 24 tygodnie po randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby po 24 tygodniach od randomizacji (SDAI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 3,3<SDAI≤11, 24 tygodnie po randomizacji
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby po 36 tygodniach od randomizacji (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, po 36 tygodniach od randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby po 36 tygodniach od randomizacji (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby według definicji: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, po 36 tygodniach od randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby po 36 tygodniach od randomizacji (CDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 2,8<CDAI≤10, 36 tygodni po randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby po 36 tygodniach od randomizacji (SDAI)
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby według definicji: 3,3<SDAI≤11, 36 tygodni po randomizacji
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek osób reagujących na leczenie zgodnie z definicją EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) (odchylenia DAS28-CRP od wartości wyjściowej >0,6 i DAS28-CRP≤5,1) po 12 tygodniach od randomizacji.
Wizyta w 24 tygodniu (co odpowiada 12 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 24 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według definicji EULAR (zmiany DAS28-CRP od wartości wyjściowej >0,6 i DAS28-CRP≤5,1) po 24 tygodniach od randomizacji.
Podczas wizyty w 36 tygodniu (co odpowiada 24 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 36 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według definicji EULAR (zmiany DAS28-CRP od wartości wyjściowej >0,6 i DAS28-CRP≤5,1) po 36 tygodniach od randomizacji.
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – HAQ-DI
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 48 tygodniem

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to ocena upośledzenia funkcjonalnego. Istnieje 8 sekcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić).
Między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – EQ5D
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 48 tygodniem

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia EQ5D

Pięciowymiarowy system opisowy EuroQol (EQ5D) to kwestionariusz jakości życia Skali Oceny Zdrowia oceniający: mobilność, mycie i ubieranie się, codzienne czynności, ból i niepokój. Każde pytanie ma 3 poziomy odpowiedzi: Nie ma problemu, niektóre problemy i ważne problemy.
Między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Różnice w wynikach kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – SF-36
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 48 tygodniem

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia SF-36

Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) jest przeprowadzaną przez pacjenta, samodzielną miarą stworzoną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Zmienność mian autoprzeciwciał (RF)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Zmienność tytułów autoprzeciwciał (RF (czynnik reumatoidalny)) i korelacja tych zmienności z odsetkiem remisji określonym przez DAS28-CRP <2,6.
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Zmienność mian autoprzeciwciał (ACPA)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Zmienność tytułów autoprzeciwciał (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) i korelacja tych zmienności z odsetkiem remisji określonym przez DAS28-CRP <2,6.
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Częstotliwość rozbłysków
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem

Częstość zaostrzeń oceniana za pomocą kwestionariusza FLARE wypełnianego przez pacjenta pomiędzy wizytami

Samodzielna ocena zaostrzenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów (FLARE) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który został opracowany w celu pomocy w identyfikacji pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie w przerwie między 2 konsultacjami reumatologicznymi.
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Skumulowane dawki spożytych sterydów
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Skumulowane dawki steroidów zebrane z książeczką między punktem wyjściowym a 48 tygodniem
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Bezpieczeństwo: odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zakażeń, między wartością wyjściową a 48 tygodniem
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Zróżnicowanie kosztów leczenia w roku życia skorygowanym o jakość
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Analiza efektywności kosztowej oparta na kosztach bezpośrednich i pośrednich oraz QALY (rok życia skorygowany o jakość) między punktem wyjściowym a 48 tygodniami.
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Odmiana wyniku Sharpa
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 48 tygodniem

Różnice w skali Sharpa między punktem wyjściowym a 48 tygodniem

Metoda Sharpa do oceny radiogramów dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Metoda obejmuje na każdej ręce 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych, a na każdej stopie 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów zwężeń szpar stawowych.

Maksymalny wynik erozji dla każdej ręki wynosi zatem 80, biorąc pod uwagę 16 obszarów erozji na rękę.

Maksymalny całkowity wynik zwężenia/(pod)zwichnięcia w dłoniach wynosi 120. Maksymalna całkowita ocena erozji (dłoni i stóp) wynosi 280. Maksymalny całkowity wynik zwężenia/(pod)zwichnięcia w stopach wynosi 48. Maksymalny całkowity wynik zwężenia/(pod)zwichnięcia (dłonie i stopy) wynosi 168.

Maksymalny łączny wynik Sharpa to 448.

Wynik Sharp zostanie obliczony na podstawie T0 (poziom wyjściowy) i T48 (ostatnia wizyta). Odmiana wyniku Sharda = wynik przy T48- wynik przy T0.
między wartością wyjściową a 48 tygodniem
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie abataceptem
Ramy czasowe: Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie abataceptem w ramieniu sekwencyjnym i 1. inhibitorem TNF w ramieniu kontrolnym po 48 tygodniach
Wizyta w 48 tygodniu (co odpowiada 36 tygodniom po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept (W12-W48)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj