Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een sequentiële behandelingsstrategie bij reumatoïde artritis (SEQUENS-RA)

29 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Werkzaamheid van een sequentiële behandelingsstrategie bij reumatoïde artritis. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een onafhankelijke werkzaamheidsbeoordelaar.

Bij reumatoïde artritis (RA) is methotrexaat (MTX) de consensuele eerstelijns conventionele synthetische disease modifying antirheumatic drugs (csDMARD) van RA. Bij contra-indicatie of intolerantie voor MTX is leflunomide een alternatief. Als het behandelingsdoel niet wordt bereikt met de csDMARD-strategie, wordt toevoeging van een biologische DMARD (TNF-remmers, anti-Interleukine 6 (anti-IL6)), abatacept of rituximab) of een gerichte synthetische (ts) DMARD (JAK-remmers) overwogen .

De huidige praktijk is om een ​​bDMARD (biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen) en vooral TNF-remmers (etanercept of monoklonale anti-TNF-antilichamen) te starten met het voordeel van achteraf. Abatacept en TNF-remmers hebben echter een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond bij patiënten met onvoldoende respons op csDMARD (AMPLE-studie).

Hoewel abatacept een zeer goed tolerantieprofiel heeft laten zien dat superieur zou kunnen zijn aan andere bDMARD's, kunnen reumatologen terughoudend zijn om het als eerstelijns bDMARD te gebruiken, omdat er een langzamere werkzaamheid is in vergelijking met andere bDMARD's of JAK-remmers. In praktijkonderzoek lijkt het inderdaad, vergeleken met TNF-remmers, dat stopzetting van abatacept meer verband houdt met een gebrek aan effectiviteit dan met veiligheidskwesties.

Onderzoekers hebben verondersteld dat eerst het snel beheersen van de ontstekingsfase, het gebruik van TNF-remmers gevolgd door abatacept om een ​​immunologische remissie te induceren, de respons en tolerantie van ACPA-positieve patiënten met RA zou optimaliseren. Om onze hypothese te demonstreren, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarbij de ene arm gedurende drie maanden een inductietherapie krijgt met een TNF-remmer gevolgd door een celgerichte bDMARD (abatacept) en de andere arm TNF-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij reumatoïde artritis (RA) is methotrexaat (MTX) de consensuele eerstelijns conventionele synthetische disease modifying antirheumatic drugs (csDMARD) van RA (1). Bij contra-indicatie of intolerantie voor MTX is leflunomide een alternatief. Als het behandelingsdoel niet wordt bereikt met de csDMARD-strategie, wordt toevoeging van een biologische (b) DMARD (TNF-remmers, anti-IL6, abatacept of rituximab) of een gerichte synthetische (ts) DMARD (JAK-remmers) overwogen.

De huidige praktijk is om een ​​bDMARD en vooral TNF-remmers (etanercept of monoklonale anti-TNF-antistoffen) achteraf te starten. Abatacept en TNF-remmers hebben echter een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond bij patiënten met onvoldoende respons op csDMARD (AMPLE-studie).

Hoewel abatacept een zeer goed tolerantieprofiel heeft laten zien dat superieur zou kunnen zijn aan andere bDMARD's, kunnen reumatologen terughoudend zijn om het als eerstelijns bDMARD te gebruiken, omdat er een langzamere werkzaamheid is in vergelijking met andere bDMARD's of JAK-remmers. In praktijkonderzoek lijkt het inderdaad, vergeleken met TNF-remmers, dat stopzetting van abatacept meer verband houdt met een gebrek aan effectiviteit dan met veiligheidskwesties.

Dit is de eerste studie die een therapeutische sequentiële strategie voorstelt met een inductietherapie met een TNF-remmer gedurende 3 maanden om ontstekingen te beheersen, gevolgd door een celgerichte biologische DMARD gericht op T-cellen (abatacept) om auto-antilichamen (reumafactor en /of ACPA).

Aanwezigheid van auto-antilichamen (ACPA/RF) voorspellen een betere respons op celgerichte DMARD's.

In de vroege AMPLE-studie werden RA-patiënten ACPA+ met onvoldoende respons op MTX behandeld met abatacept of adalimumab. DAS28-CRP-remissiepercentages waren 55% in de abataceptgroep en 30% in de adalimumabgroep.

Patiënten die drager waren van het gedeelde epitoop (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) allelen geassocieerd met RA) hadden ook meer kans op remissie (DAS28-CRP<2,6) met abatacept (50%) dan adalimumab (23%) na 24 weken.

De klinische proef die hier door onderzoekers wordt aangeboden, zou het paradigma kunnen veranderen in de strategie die wordt gebruikt bij RA, wat het belang ondersteunt om eerst de ontstekingsomgeving te beheersen om de celgerichte bDMARD's in staat te stellen het immunologische proces te beheersen dat recentelijk is geassocieerd met een hoger percentage klinische remissie .

Om het percentage remissie te vergelijken (DAS28-CRP<2,6) verkregen gedurende de 9 maanden na randomisatie, met een sequentiële therapeutische strategie met gebruik van abatacept versus een routinestrategie met continue TNF-remmers (TNFi), bij ACPA-positieve RA-patiënten die reageerden op een eerste TNFi, gestart 3 maanden voor randomisatie.

Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met een model voor gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) voor herhaalde gegevens.

Het is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die twee verschillende behandelingsstrategieën vergelijkt met een onafhankelijke beoordelaar van de werkzaamheid. Voor deze klinische studie worden, om responsbias te beperken, bDMARD's met een vergelijkbare wijze van toediening (subcutaan) voorgesteld.

In de experimentele arm zal een therapeutische sequentiële strategie worden voorgesteld en in de controlearm zullen TNF-remmers worden voorgesteld voor 12 maanden. Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende 3 maanden subcutaan TNF-remmers krijgen. Na 3 maanden (M3) worden patiënten die ten minste een matige EULAR-respons hebben (delta DAS28-CRP tussen M0 en M3>0,6 en DAS28-CRP≤5,1 bij M3) gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in de sequentiële strategie-arm of de bedieningsarm. In de sequentiële strategie-arm zullen de 88 gerandomiseerde RA-patiënten gedurende 9 maanden worden overgezet op abatacept subcutaan. Patiënten die tijdens de follow-up stoppen met abatacept zullen als falend worden beschouwd.

In de controlegroep worden de 88 gerandomiseerde RA-patiënten nog 9 maanden subcutaan behandeld met een TNF-remmer. In geval van onvoldoende respons op een eerste TNF-remmer na 6 of 9 maanden, zal een tweede TNF-remmer worden voorgesteld. Het staken van anti-TNF-geneesmiddelen zal als een mislukking worden beschouwd. Steroïden 0,1 mg/kg/dag zijn toegestaan, maar in een stabiele dosis 2 weken ervoor en met een geleide step-down strategie gericht op ontwenning vóór 6 maanden na randomisatie. Klinische evaluatie van ziekteactiviteit met behulp van verschillende scores (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, Booleaanse criteria) en tolerantie zal bij alle bezoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
  • Reumatoïde artritis volgens ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positief
  • Onder behandeling met methotrexaat of leflunomide gedurende ten minste 3 maanden
  • DAS28-CRP>3.2 onder methotrexaat of leflunomide
  • CRP>5mg/l
  • Gerichte DMARD's (biologische en gerichte synthetische DMARD's) naïef
  • Indicatie voor een TNF-remmer

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp kan niet lezen en/of schrijven
  • Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd
  • Proefpersoon kan formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Onderwerp niet gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
  • Dementie
  • Fibromyalgie
  • Contra-indicaties voor een gerichte biologische DMARDS (huidige of recente kanker, actieve infectie, multiple sclerose)
  • Afwezigheid van screening op tuberculose
  • Patiënt met actieve tuberculose
  • Patiënt die gedurende 12 maanden niet gevolgd kan worden
  • Drugsverslaving, verslaving aan alcohol
  • Beschermde populaties volgens de artikelen L1121-5,6,8 van de Franse volksgezondheidscode (bijvoorbeeld zwangere, barende of zogende vrouwen, gevangenen, volwassenen onder voogdij of anderszins niet in staat om toestemming te geven). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze gebruik maken van een effectieve methode van anticonceptie
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Gevangenen
  • Proefpersoon die afhankelijk is van of werkt bij de sponsor of de onderzoeker
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van een onderzoeksproduct binnen de laatste 4 weken voor de screeningdatum
  • Proefpersoon met matig tot ernstig hartfalen (klasse 3 of klasse 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification)
  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van COPD en zwaar roken
  • Patiënten hadden minimaal 30 dagen voor de screeningsdag een geplande chirurgische ingreep
  • Bekende allergie of intolerantie voor een anti-TNF-therapie
  • Overgevoeligheid voor Abatacept of voor één van de hulpstoffen
  • Bekend als positief voor hepatitis B
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen vóór rekrutering voor het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste injectie een levende virusvaccinatie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende 12 weken subcutaan TNF-remmers krijgen. In de experimentele arm zal een therapeutische sequentiële strategie worden voorgesteld vanaf het W12-bezoek.

Na 12 weken (W12) worden patiënten die ten minste een matige EULAR-respons hebben (delta DAS28-CRP tussen W0 en W12>0,6 en DAS28-CRP≤5,1 in W12) gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in de sequentiële strategie-arm of de bedieningsarm.

In de sequentiële strategie (experimentele) arm worden de 88 gerandomiseerde RA-patiënten gedurende 36 weken overgezet op abatacept subcutaan.
Geneesmiddel: Abatacept (W12-W48)

De experimentele strategie zal abatacept 125 mg/week evalueren na 12 weken anti-TNF voorgeschreven in de gebruikelijke zorg. Gelijktijdige behandeling met stabiele doses csDMARD, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, analgetica, glucocorticoïden (≤10 mg prednison of equivalent per dag), of een combinatie van deze geneesmiddelen is toegestaan.

Patiënten zullen methotrexaat of leflunomide blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Geneesmiddel: TNF-remmer (W0-W12)
Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende 12 weken subcutaan TNF-remmers krijgen.
Actieve vergelijker: Controle

Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende 12 weken subcutaan TNF-remmers krijgen. In de controlegroep zullen de 88 gerandomiseerde RA-patiënten nog 36 weken (vanaf W12-bezoek) subcutaan behandeld worden met TNF-remmer.

Bij onvoldoende respons op een eerste TNF-remmer na 24 of 36 weken zal een tweede TNF-remmer worden voorgesteld.
Geneesmiddel: TNF-remmer (W0-W12)
Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende 12 weken subcutaan TNF-remmers krijgen.
Geneesmiddel: TNF-remmer (W12-W48)
In de controlegroep worden de 88 gerandomiseerde RA-patiënten gedurende 36 weken subcutaan behandeld met een TNF-remmer. Bij onvoldoende respons op een eerste TNF-remmer na 24 of 36 weken zal een tweede TNF-remmer worden voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie
Tijdsspanne: 36 weken na randomisatie

Percentage patiënten in remissie gedefinieerd door DAS28-CRP<2,6-score gedurende 36 weken na randomisatie.

Disease Activity Score-28 with C-Reactive Protein (DAS28-CRP) beschrijft de ernst van reumatoïde artritis aan de hand van klinische en laboratoriumgegevens, in het bijzonder CRP.

Het omvat 4 variabelen (aantal pijnlijke gewrichten op 28 gewrichten, aantal gezwollen gewrichten op 28 gewrichten, globale beoordeling van de ziekte door de patiënt op een Visual Analogue Scale (VAS), ontstekingsmarkers: CRP)

Een DAS28-CRP-score > 5,1 betekent hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < of = 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, een DAS28-CRP < 2,6 duidt op remissie van de ziekte.
36 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten in remissie 12 weken na randomisatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)

Percentage patiënten in remissie volgens definitie: DAS28-ESR<2,6, 12 weken na randomisatie

Disease Activity Score-28 with Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) beschrijft de ernst van reumatoïde artritis met behulp van klinische en laboratoriumgegevens, in het bijzonder ESR.
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
percentage patiënten in remissie 12 weken na randomisatie (CDAI)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)

Percentage patiënten in remissie volgens definitie: CDAI≤2,8, 12 weken na randomisatie

Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een bruikbare klinische samengestelde score. Het is de som van 4 parameters: Gezwollen 28-gewrichten + gevoelig 28-gewrichtentelling + Globale ziekteactiviteit patiënt + Globale ziekteactiviteit beoordelaar.

Remissie wordt gedefinieerd als een CDAI van ≤2,8, lage ziekteactiviteit als >2,8 en ≤10, matige ziekteactiviteit als >10 en ≤22 en hoge ziekteactiviteit als >22.
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
percentage patiënten in remissie 12 weken na randomisatie (SDAI)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)

Percentage patiënten in remissie volgens definitie: SDAI≤3,3, 12 weken na randomisatie

Score Disease Activity Index (SDAI) is de som van 5 parameters: het aantal pijnlijke gewrichten en synovitis (28 gewrichten worden getest) de globale beoordeling van de patiënt en de therapeut op een visueel
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
percentage patiënten in remissie 12 weken na randomisatie (Booleaans)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: Booleaanse criteria, 12 weken na randomisatie Booleaanse criteria voor remissie zijn: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, visuele analoge schaal voor globale gezondheid en CRP alle ≤1
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 24 weken na randomisatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: DAS28-ESR<2,6, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 24 weken na randomisatie (CDAI)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: CDAI≤2,8, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 24 weken na randomisatie (SDAI)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: SDAI≤3,3, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 24 weken na randomisatie (Booleaans)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definities: Booleaanse criteria, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 36 weken na randomisatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: DAS28-ESR<2,6, op 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 36 weken na randomisatie (CDAI)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: CDAI≤2,8, 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 36 weken na randomisatie (SDAI)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: SDAI≤3,3, 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie 36 weken na randomisatie (Booleaans)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten in remissie volgens definitie: Booleaanse criteria 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 12 weken na randomisatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 weken na randomisatie:
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 12 weken na randomisatie (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 weken na randomisatie
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 12 weken na randomisatie (CDAI)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,8<CDAI≤10, 12 weken na randomisatie
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 12 weken na randomisatie (SDAI)
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 3,3<SDAI≤11, 12 weken na randomisatie
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 24 weken na randomisatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 24 weken na randomisatie (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 24 weken na randomisatie (CDAI)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,8<CDAI≤10, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 24 weken na randomisatie (SDAI)
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 3,3<SDAI≤11, 24 weken na randomisatie
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 36 ​​weken na randomisatie (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, op 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 36 ​​weken na randomisatie (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, op 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 36 ​​weken na randomisatie (CDAI)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 2,8<CDAI≤10, 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit 36 ​​weken na randomisatie (SDAI)
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit volgens definitie: 3,3<SDAI≤11, 36 weken na randomisatie
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage responderpatiënten 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage responders volgens de EULAR-definitie (European Alliance of Associations for Rheumatology) (variaties van DAS28-CRP vanaf baseline >0,6 en DAS28-CRP≤5,1) 12 weken na randomisatie.
Na 24 weken bezoek (overeenkomend met 12 weken na randomisatie)
Percentage responderpatiënten 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage responders volgens EULAR-definitie (variaties van DAS28-CRP vanaf baseline >0,6 en DAS28-CRP≤5,1) op 24 weken na randomisatie.
Na 36 weken bezoek (overeenkomend met 24 weken na randomisatie)
Percentage responderpatiënten 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage responders volgens EULAR-definitie (variaties van DAS28-CRP vanaf baseline >0,6 en DAS28-CRP≤5,1) op 36 weken na randomisatie.
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - HAQ-DI
Tijdsspanne: Tussen baseline en 48 weken

Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ-DI)

De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een beoordeling van functionele beperkingen. Er zijn 8 secties: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Scoren binnen elke sectie is van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).
Tussen baseline en 48 weken
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - EQ5D
Tijdsspanne: Tussen baseline en 48 weken

Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling EQ5D

Het EuroQol 5-dimensionale beschrijvende systeem (EQ5D) is een vragenlijst over de kwaliteit van leven op de gezondheidsbeoordelingsschaal die evalueert: mobiliteit, wassen en aankleden, dagelijkse activiteiten, pijn en angst. Elke vraag heeft 3 antwoordniveaus: geen probleem, enkele problemen en belangrijke problemen.
Tussen baseline en 48 weken
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - SF-36
Tijdsspanne: Tussen baseline en 48 weken

Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling SF-36

De Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt uitgevoerde, zelf-toegediende meting die is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Tussen baseline en 48 weken
Variatie in auto-antilichaamtiters (RF)
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken
Variatie van titels van auto-antilichamen (RF (reumafactor)) en correlatie van deze variaties met het remissiepercentage gedefinieerd door DAS28-CRP<2,6.
tussen baseline en 48 weken
Variatie in auto-antilichaamtiters (ACPA)
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken
Variatie van titels van auto-antilichamen (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) en correlatie van deze variaties met het remissiepercentage gedefinieerd door DAS28-CRP<2,6.
tussen baseline en 48 weken
Frequentie van fakkels
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken

Frequentie van opflakkeringen beoordeeld met behulp van de FLARE-vragenlijst die de patiënt tussen de bezoeken heeft ingevuld

De self-administered Flare Assessment in Reumatoid Arthritis (FLARE) is een zelf-toegediende vragenlijst die is ontwikkeld om patiënten te helpen identificeren die opflakkering hadden in het interval tussen 2 reumatologieconsulten.
tussen baseline en 48 weken
Cumulatieve doses steroïden verbruikt
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken
Cumulatieve doses steroïden verzameld met een boekje tussen baseline en 48 weken
tussen baseline en 48 weken
Percentage ernstige ongewenste voorvallen dat zich voordoet
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken
Veiligheid: percentages van ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties, tussen baseline en 48 weken
tussen baseline en 48 weken
Variatie van medische kosten op Quality Adjusted Life Year
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken
Kosteneffectiviteitsanalyse op basis van directe en indirecte kosten en QALY (Quality Adjusted Life Year) tussen baseline en 48 weken.
tussen baseline en 48 weken
Variatie van de score van Sharp
Tijdsspanne: tussen baseline en 48 weken

Variaties Sharp's score tussen baseline en 48 weken

De Sharp-methode voor het scoren van röntgenfoto's van handen en voeten bij reumatoïde artritis.

De methode omvat in elke hand 16 gebieden voor erosies en 15 gebieden voor vernauwing van de gewrichtsruimte, en in elke voet 6 gebieden voor erosies en 6 gebieden voor vernauwing van de gewrichtsruimte.

De maximale erosiescore voor elke hand is dus 80, rekening houdend met de 16 gebieden voor erosies per hand.

Maximale totale vernauwing/(sub)luxatiescore in de handen is 120. Maximale totale erosiescore (handen en voeten) is 280. Maximale totale vernauwing/(sub)luxatiescore in de voeten is 48. De maximale totale vernauwings-/(sub)luxatiescore (handen en voeten) is 168.

De maximale totale Sharp-score is 448.

Sharp-score wordt berekend bij W0 (baseline) en W48 (laatste bezoek). Variatie van Shard-score = score bij W48- score bij W0.
tussen baseline en 48 weken
Percentage patiënten dat abatacept blijft gebruiken
Tijdsspanne: Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)
Percentage patiënten dat na 48 weken nog abatacept gebruikt in de sequentiële arm en de eerste TNF-remmer in de controle-arm
Na 48 weken bezoek (overeenkomend met 36 weken na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren