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류마티스 관절염에서 순차적 치료 전략의 효능 (SEQUENS-RA)

2025년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier

류마티스 관절염에서 순차적 치료 전략의 효능. 독립적인 효능 평가자와 함께하는 무작위 대조 시험.

류마티스 관절염(RA)에서 RA의 합의된 1차 항류마티스 합성 질환 수정 항류마티스 약물(csDMARD)은 메토트렉세이트(MTX)입니다. MTX에 대한 금기 또는 편협의 경우 leflunomide가 대안입니다. csDMARD 전략으로 치료 목표를 달성하지 못한 경우, 생물학적 DMARD(TNF 억제제, 항-인터루킨 6(항-IL6)), 아바타셉트 또는 리툭시맙) 또는 표적 합성(ts) DMARD(JAK 억제제)의 추가를 고려합니다. .

현재 관행은 bDMARD(생물학적 질병 수정 항류마티스제) 및 특히 TNF 억제제(에타너셉트 또는 단클론 항-TNF 항체)를 후견인의 이점으로 시작하는 것입니다. 그러나 abatacept와 TNF 억제제는 csDMARD에 대한 반응이 불충분한 환자에서 유사한 효능을 입증했습니다(AMPLE 시험).

아바타셉트가 다른 bDMARDs보다 우월할 수 있는 매우 우수한 내약성 프로파일을 보여주었지만 류마티스 전문의는 다른 bDMARD 또는 JAK 억제제에 비해 효능이 더 느리다는 믿음이 있기 때문에 1차 bDMARD로 사용하기를 꺼릴 수 있습니다. 실제로 실제 연구에서 TNF 억제제와 비교할 때 아바타셉트 중단은 안전성 문제보다 효과 부족과 더 관련이 있는 것으로 보입니다.

연구자들은 TNF 억제제에 이어 아바타셉트를 사용하여 염증 단계를 빠르게 제어하여 면역학적 완화를 유도하면 RA가 있는 ACPA 양성 환자의 반응과 내성을 최적화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 가설을 입증하기 위해 연구자들은 한 쪽 팔이 TNF 억제제에 이어 세포 표적 bDMARD(abatacept)로 3개월 동안 유도 요법을 받고 다른 쪽 팔은 TNF 억제제를 받는 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)에서 RA의 합의된 1차 항류마티스 합성 질환 수정 항류마티스 약물(csDMARD)은 메토트렉세이트(MTX)입니다(1). MTX에 대한 금기 또는 편협의 경우 leflunomide가 대안입니다. csDMARD 전략으로 치료 목표를 달성하지 못한 경우 생물학적(b) DMARD(TNF 억제제, 항-IL6, 아바타셉트 또는 리툭시맙) 또는 표적 합성(ts) DMARD(JAK 억제제)를 추가하는 것이 고려됩니다.

현재 관행은 bDMARD 및 특히 TNF 억제제(에타너셉트 또는 단클론성 항-TNF 항체)를 후견인의 이점으로 시작하는 것입니다. 그러나 abatacept와 TNF 억제제는 csDMARD에 대한 반응이 불충분한 환자에서 유사한 효능을 입증했습니다(AMPLE 시험).

아바타셉트가 다른 bDMARDs보다 우월할 수 있는 매우 우수한 내약성 프로파일을 보여주었지만 류마티스 전문의는 다른 bDMARD 또는 JAK 억제제에 비해 효능이 더 느리다는 믿음이 있기 때문에 1차 bDMARD로 사용하기를 꺼릴 수 있습니다. 실제로 실제 연구에서 TNF 억제제와 비교할 때 아바타셉트 중단은 안전성 문제보다 효과 부족과 더 관련이 있는 것으로 보입니다.

자가항체(류마티스인자 및 류마티스인자, /또는 ACPA).

자가 항체(ACPA/RF)의 존재는 세포 표적 DMARD에 대한 더 나은 반응을 예측합니다.

초기 AMPLE 시험에서 MTX에 대한 반응이 불충분한 RA 환자 ACPA+를 아바타셉트 또는 아달리무맙으로 치료하였다. DAS28-CRP 관해율은 아바타셉트군에서 55%, 아달리무맙군에서 30%였다.

공유된 에피토프(RA와 관련된 HLA-DR(Human Leucocyte Antigen-DR) 대립유전자)를 보유하는 환자도 관해에 도달할 가능성이 더 높았습니다(DAS28-CRP<2.6). 24주에 adalimumab(23%)보다 abatacept(50%)를 사용했습니다.

여기 조사자들이 제공하는 임상 시험은 세포 표적 bDMARD가 최근 더 높은 비율의 임상적 완화와 관련된 면역학적 과정을 제어할 수 있도록 염증 환경을 먼저 제어하는 ​​것의 중요성을 지원하는 RA에 사용되는 전략의 패러다임을 바꿀 수 있습니다. .

관해율 비교(DAS28-CRP<2.6) 무작위화 3개월 전에 시작된 첫 번째 TNF 억제제에 반응하는 ACPA 양성 RA 환자에서 아바타셉트를 사용한 순차적 치료 전략 대 TNF 억제제(TNFi)를 지속하는 일상적인 전략으로 무작위화 후 9개월 동안 획득했습니다.

1차 종료점은 반복 데이터에 대한 일반화 추정 방정식(GEE) 모델로 분석됩니다.

독립적인 효능 평가자와 두 가지 다른 치료 전략을 비교하는 다중심, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 이 임상 시험의 경우 반응 편향을 제한하기 위해 유사한 투여 방식(피하)을 가진 bDMARD가 제안됩니다.

실험군에서는 치료적 순차적 전략이 제안되고 대조군에서는 TNF 억제제가 12개월 동안 제안될 것입니다. 포함된 모든 환자는 TNF 억제제를 3개월 동안 피하 투여받게 됩니다. 3개월(M3)에 적어도 중등도의 EULAR 반응(M0과 M3 사이의 델타 DAS28-CRP>0.6 및 M3에서 DAS28-CRP≤5.1)을 보이는 환자는 순차적인 전략 부문에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 또는 컨트롤 암. 순차적 전략 부문에서 88명의 무작위 RA 환자는 9개월 동안 아바타셉트 피하 주사로 전환됩니다. 후속 조치 동안 아바타셉트를 중단할 환자는 실패로 간주됩니다.

대조군에서 88명의 무작위 RA 환자는 추가 9개월 동안 TNF 억제제 피하 치료를 받게 됩니다. 6개월 또는 9개월에 첫 번째 TNF 억제제에 대한 반응이 불충분한 경우 두 번째 TNF 억제제가 제안됩니다. 항TNF 약물 중단은 실패로 간주됩니다. 스테로이드 0.1mg/kg/일은 허용되지만 무작위 배정 후 6개월 이전에 중단을 목표로 하는 안내 단계 감소 전략과 함께 2주 전에 안정적인 용량으로 허용됩니다. 다양한 점수(DAS28-ESR, CDAI, SDAI, 부울 기준) 및 내성을 사용한 질병 활동의 임상 평가는 모든 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이
  • ACR-EULAR 2010(American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)에 따른 류마티스 관절염
  • ACPA 포지티브
  • 최소 3개월 동안 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 치료 중
  • 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 하의 DAS28-CRP>3.2
  • CRP>5mg/l
  • 표적 DMARD(생물학적 및 표적 합성 DMARD) 순진함
  • TNF 억제제에 대한 적응증

제외 기준:

  • 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.
  • 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 피험자
  • 공적 건강 보험이 적용되지 않는 대상
  • 백치
  • 섬유근육통
  • 표적 생물학적 DMARDS에 대한 금기 사항(현재 또는 최근 암, 활동성 감염, 다발성 경화증)
  • 결핵검진 부재
  • 활동성 결핵 환자
  • 12개월 동안 추적할 수 없는 환자
  • 마약 중독, 알코올 중독
  • 프랑스 공중 보건법 조항 L1121-5,6,8에 따라 보호받는 인구(예: 임신, 출산 또는 수유 중인 여성, 수감자, 후견인 또는 달리 동의할 수 없는 성인). 효과적인 산아제한 방법
  • 법의 보호를 받는 환자
  • 죄수
  • 후원자 또는 조사자와 의존 관계에 있거나 직장에 있는 피험자
  • 스크리닝일 전 최근 4주 이내에 다른 임상시험 참여 또는 연구용 제품 투여
  • 중등도 내지 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 클래스 4 심장 질환)이 있는 피험자
  • 환자는 COPD 및 심한 흡연 병력이 있습니다.
  • 스크리닝일 최소 30일 전에 계획된 수술을 받은 환자
  • 항-TNF 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 아바타셉트 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • B형 간염 양성 판정을 받은 것으로 알려짐
  • 연구 참여 전 30일 이내 및 최종 접종 후 3개월 이내 생바이러스 백신 접종을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

포함된 모든 환자는 12주 동안 TNF 억제제를 피하 투여받게 됩니다. 실험 부문에서는 W12 방문부터 순차적인 치료 전략이 제안될 것입니다.

12주차(12주차)에 적어도 중등도의 EULAR 반응(0주차와 12주차 사이의 델타 DAS28-CRP>0.6 및 12주차에서 DAS28-CRP≤5.1)을 보이는 환자는 순차적인 전략 부문에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 또는 컨트롤 암.

순차적 전략(실험) 부문에서 88명의 무작위 RA 환자는 36주 동안 아바타셉트 피하 투여로 전환됩니다.
의약품: 아바타셉트(W12-W48)

실험 전략은 일반 치료에서 처방된 항-TNF 12주 후 아바타셉트 125mg/주를 평가할 것입니다. 안정적인 용량의 csDMARD, 비스테로이드성 항염증제, 진통제, 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 10mg 이하) 또는 이러한 약물의 조합을 통한 병용 치료가 허용됩니다.

환자는 연구 기간 동안 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드를 계속 복용합니다.

의약품: TNF 억제제(W0-W12)
포함된 모든 환자는 12주 동안 TNF 억제제를 피하 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 제어

포함된 모든 환자는 12주 동안 TNF 억제제를 피하 투여받게 됩니다. 대조군에서 88명의 무작위 RA 환자는 TNF 억제제 피하로 추가 36주 동안(12주차 방문부터) 치료를 받게 됩니다.

24주 또는 36주에 첫 번째 TNF 억제제에 대한 반응이 불충분한 경우 두 번째 TNF 억제제를 제안합니다.
의약품: TNF 억제제(W0-W12)
포함된 모든 환자는 12주 동안 TNF 억제제를 피하 투여받게 됩니다.
의약품: TNF 억제제(W12-W48)
대조군에서 88명의 무작위 RA 환자는 36주 동안 TNF 억제제를 피하로 치료받게 됩니다. 24주 또는 36주에 첫 번째 TNF 억제제에 대한 반응이 불충분한 경우 두 번째 TNF 억제제를 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 36주

무작위화 후 36주 동안 DAS28-CRP<2.6 점수로 정의된 관해 상태에 있는 환자의 백분율.

DAS28-CRP(Disease Activity Score-28 with C-Reactive Protein)는 임상 및 실험실 데이터, 특히 CRP를 사용하여 류마티스 관절염의 중증도를 설명합니다.

여기에는 4개의 변수(28개 관절 중 통증이 있는 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 환자의 전반적인 질병 평가, 염증 마커: CRP)가 포함됩니다.

DAS28-CRP 점수 > 5.1은 높은 질병 활동성을 의미하고, DAS28-CRP < 또는 = 3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내며, DAS28-CRP < 2.6은 질병 완화를 나타냅니다.
무작위 배정 후 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 12주차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(DAS28-ESR)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)

정의를 사용한 관해 상태의 환자 비율: DAS28-ESR<2.6, 무작위 배정 후 12주에

DAS28-ESR(적혈구 침강 속도 포함 질병 활동 점수-28)은 임상 및 실험실 데이터, 특히 ESR을 사용하여 류마티스 관절염의 중증도를 설명합니다.
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위 배정 후 12주차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(CDAI)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)

정의를 사용하여 관해 상태에 있는 환자의 비율: CDAI≤2.8, 무작위 배정 후 12주

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 유용한 임상 종합 점수입니다. 이것은 4개의 매개변수의 합입니다: 종창 28-관절 + 압통 28-관절 수 + 환자 전체 질병 활동 + 평가자의 전체 질병 활동.

관해는 CDAI ≤2.8, 낮은 질병 활성도 >2.8 및 ≤10, 중등도 질병 활성도 >10 및 ≤22, 높은 질병 활성도 >22로 정의됩니다.
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위 배정 후 12주차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(SDAI)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)

정의를 사용한 관해 상태에 있는 환자의 비율: SDAI≤3.3, 무작위 배정 후 12주

SDAI(Score Disease Activity Index)는 다음과 같은 5가지 매개변수의 합입니다. 고통스러운 관절 및 윤활막염의 수(28개의 관절이 검사됨) 시각적으로 환자와 치료사의 전반적인 평가
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화 후 12주차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(부울)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
정의를 사용한 관해 환자의 백분율: 부울 기준, 무작위화 후 12주 차도의 부울 기준은 다음과 같습니다: 압통 및 종창 관절의 수, 글로벌 건강 및 CRP에 대한 시각적 아날로그 척도 모두 ≤1
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화(DAS28-ESR) 후 24주에 관해 상태에 있는 환자의 백분율
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태의 환자 비율: DAS28-ESR<2.6, 무작위 배정 후 24주에
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위 배정 후 24주차에 관해 상태에 있는 환자의 백분율(CDAI)
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태에 있는 환자의 비율: 무작위 배정 후 24주에 CDAI≤2.8
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위 배정 후 24주 차에 관해 상태에 있는 환자의 비율(SDAI)
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태에 있는 환자의 비율: SDAI≤3.3, 무작위 배정 후 24주
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화 후 24주차에 관해 상태에 있는 환자의 백분율(부울)
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
정의를 사용하여 관해 상태에 있는 환자의 백분율: 부울 기준, 무작위화 후 24주
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화(DAS28-ESR) 후 36주에 관해 상태에 있는 환자의 백분율
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태의 환자 비율: DAS28-ESR<2.6, 무작위 배정 후 36주에
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위 배정 후 36주 차에 관해 상태에 있는 환자의 백분율(CDAI)
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태에 있는 환자의 비율: 무작위 배정 후 36주에 CDAI≤2.8
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위 배정(SDAI) 후 36주 차에 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태에 있는 환자의 비율: SDAI≤3.3, 무작위 배정 후 36주
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위화 후 36주차에 관해 상태에 있는 환자의 백분율(부울)
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
정의를 사용한 관해 상태에 있는 환자의 백분율: 무작위화 후 36주에 부울 기준
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위화 후 12주째 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(DAS28-ESR)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
2.6≤DAS28-ESR≤3.2의 정의를 사용한 저질병 활성 환자의 비율, 무작위화 후 12주에:
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화(DAS28-CRP) 후 12주에 질병 활성도가 낮은 환자의 비율
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
2.6≤DAS28-CRP≤3.2의 정의를 사용한 저질병 활성 환자의 비율, 무작위 배정 후 12주에
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화 후 12주째 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(CDAI)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
정의를 사용하여 낮은 질병 활성도를 보이는 환자의 비율: 2.8<CDAI≤10, 무작위 배정 후 12주
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화 후 12주째 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(SDAI)
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
정의를 사용하여 낮은 질병 활동도를 보이는 환자의 비율: 3.3<SDAI≤11, 무작위 배정 후 12주
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화(DAS28-ESR) 후 24주에 질병 활성도가 낮은 환자의 비율
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
2.6≤DAS28-ESR≤3.2의 정의를 사용한 낮은 질병 활동도의 환자 비율, 무작위 배정 후 24주에
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화(DAS28-CRP) 후 24주에 질병 활성도가 낮은 환자의 비율
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
2.6≤DAS28-CRP≤3.2의 정의를 사용한 저질병 활성 환자의 비율, 무작위 배정 후 24주에
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화 후 24주째 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(CDAI)
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
정의를 사용하여 낮은 질병 활동도를 보이는 환자의 비율: 2.8<CDAI≤10, 무작위 배정 후 24주 시점
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화 후 24주째 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(SDAI)
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
정의를 사용하여 낮은 질병 활동도를 보이는 환자의 비율: 3.3<SDAI≤11, 무작위 배정 후 24주
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화(DAS28-ESR) 후 36주에 질병 활성도가 낮은 환자의 비율
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
2.6≤DAS28-ESR≤3.2의 정의를 사용한 저질병 활성 환자의 비율, 무작위 배정 후 36주에
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위화(DAS28-CRP) 후 36주에 질병 활성도가 낮은 환자의 비율
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
2.6≤DAS28-CRP≤3.2의 정의를 사용한 저질병 활성 환자의 비율, 무작위 배정 후 36주에
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위화 후 36주에 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(CDAI)
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
정의를 사용하여 낮은 질병 활동도를 보이는 환자의 비율: 2.8<CDAI≤10, 무작위 배정 후 36주
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위화 후 36주째 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(SDAI)
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
정의를 사용하여 낮은 질병 활동도를 보이는 환자의 비율: 3.3<SDAI≤11, 무작위 배정 후 36주
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
무작위화 후 12주차에 응답자 환자의 비율
기간: 24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
EULAR(European Alliance of Associations for Rheumatology) 정의를 사용하는 반응자의 비율(기준선 >0.6 및 DAS28-CRP≤5.1에서 DAS28-CRP의 변형) 무작위 배정 후 12주에.
24주 방문 시(무작위화 후 12주에 해당)
무작위화 후 24주차에 응답자 환자의 비율
기간: 36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
EULAR 정의를 사용하는 반응자의 비율(기준선 >0.6 및 DAS28-CRP≤5.1에서 DAS28-CRP의 변형) 무작위 배정 후 24주에.
36주 방문 시(무작위 배정 후 24주에 해당)
무작위화 후 36주차에 응답자 환자의 비율
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
EULAR 정의를 사용하는 반응자의 비율(기준선 >0.6 및 DAS28-CRP≤5.1에서 DAS28-CRP의 변형) 무작위 배정 후 36주에.
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - HAQ-DI
기간: 기준선과 48주 사이

건강 평가 설문지(HAQ-DI)를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동

건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 기능 장애에 대한 평가입니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션이 있습니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
기준선과 48주 사이
환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - EQ5D
기간: 기준선과 48주 사이

건강 평가 설문지 EQ5D를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동

EuroQol 5차원 기술 시스템(EQ5D)은 이동성, 세탁 및 옷 입기, 일상 활동, 통증 및 불안을 평가하는 건강 평가 척도 삶의 질 설문지입니다. 각 질문에는 문제 없음, 약간의 문제 및 중요한 문제의 3단계 답변이 있습니다.
기준선과 48주 사이
환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - SF-36
기간: 기준선과 48주 사이

건강 평가 설문지 SF-36을 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동

Medical Outcomes Study 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 만들어진 환자가 운영하고 자가 관리하는 측정법입니다.
기준선과 48주 사이
자가항체 역가(RF)의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이
자가 항체 명칭(RF(류마티스 인자))의 변이 및 이러한 변이와 DAS28-CRP<2.6으로 정의된 관해율과의 상관관계.
베이스라인과 48주 사이
자가항체 역가(ACPA)의 변이
기간: 베이스라인과 48주 사이
자가항체 명칭(ACPA(Anti Citrullinated Peptides Antibodies))의 변이 및 이러한 변이와 DAS28-CRP<2.6으로 정의된 관해율과의 상관관계.
베이스라인과 48주 사이
조명탄 빈도
기간: 베이스라인과 48주 사이

방문 사이에 환자가 작성한 FLARE 설문지를 사용하여 평가한 플레어의 빈도

류마티스 관절염의 자가 관리 플레어 평가(FLARE)는 2회의 류마티스 상담 사이에 플레어가 발생한 환자를 식별하는 데 도움이 되도록 개발된 자가 관리 설문지입니다.
베이스라인과 48주 사이
소비된 스테로이드의 누적 용량
기간: 베이스라인과 48주 사이
기준선과 48주 사이에 소책자로 수집된 스테로이드의 누적 용량
베이스라인과 48주 사이
발생하는 심각한 부작용의 백분율
기간: 베이스라인과 48주 사이
안전성: 기준선과 48주 사이의 중증 감염을 포함한 심각한 부작용 비율
베이스라인과 48주 사이
질보정생활연도에 따른 의료비 변동
기간: 베이스라인과 48주 사이
기준선과 48주 사이의 직접 및 간접 비용과 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 기반으로 한 비용 효율성 분석.
베이스라인과 48주 사이
샤프 점수의 변화
기간: 베이스라인과 48주 사이

베이스라인과 48주 사이의 변동 샤프 점수

류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진 채점을 위한 Sharp 방법.

이 방법은 각 손에 미란 16개 영역과 관절강 협소 15개 영역, 그리고 각 발에 미란 6개 영역과 관절강 협소 6개 영역을 포함합니다.

따라서 각 손의 최대 미란 점수는 손당 미란에 대한 16개 영역을 고려하여 80입니다.

손의 최대 총 협착/(아)탈구 점수는 120입니다. 최대 총 침식 점수(손과 발)는 280입니다. 발의 최대 총 협착/(아)탈구 점수는 48점입니다. 최대 총 협착/(아)탈구 점수(손과 발)는 168입니다.

최대 총 샤프 점수는 448입니다.

날카로운 점수는 W0(기준선) 및 W48(마지막 방문)에서 계산됩니다. 샤드 점수의 변형 = W48의 점수- W0의 점수.
베이스라인과 48주 사이
아바타셉트에 남아 있는 환자의 비율
기간: 48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)
48주차에 순차군에서 아바타셉트와 대조군에서 1차 TNF 억제제에 남아 있는 환자의 비율
48주 방문 시(무작위 배정 후 36주에 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL21_0568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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