Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стратегии последовательного лечения ревматоидного артрита (SEQUENS-RA)

29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Эффективность стратегии последовательного лечения ревматоидного артрита. Рандомизированное контролируемое исследование с независимым оценщиком эффективности.

При ревматоидном артрите (РА) общепринятыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD) 1-й линии, являются метотрексат (МТХ). В случае противопоказаний или непереносимости метотрексата альтернативой является лефлуномид. Если цель лечения не достигается с помощью стратегии csDMARD, рассматривается добавление биологического DMARD (ингибиторы TNF, анти-интерлейкина 6 (анти-IL6)), абатацепта или ритуксимаба) или целевого синтетического (ts) DMARD (ингибиторы JAK). .

Текущая практика заключается в том, чтобы начать прием bDMARD (биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание) и особенно ингибиторов ФНО (этанерцепт или моноклональные антитела против ФНО), задним числом. Однако абатацепт и ингибиторы ФНО продемонстрировали одинаковую эффективность у пациентов с недостаточным ответом на csDMARD (испытание AMPLE).

Хотя абатацепт продемонстрировал очень хороший профиль переносимости, который может быть лучше, чем у других bDMARD, ревматологи могут не захотеть использовать его в качестве bDMARD первой линии, поскольку существует мнение о более медленной эффективности по сравнению с другими bDMARD или ингибиторами JAK. Действительно, в реальных исследованиях по сравнению с ингибиторами ФНО кажется, что прекращение приема абатацепта больше связано с недостаточной эффективностью, чем с проблемами безопасности.

Исследователи выдвинули гипотезу, что быстрый контроль фазы воспаления с использованием ингибиторов ФНО с ​​последующим введением абатацепта для индукции иммунологической ремиссии оптимизирует реакцию и переносимость ACPA-позитивных пациентов с РА. Чтобы продемонстрировать нашу гипотезу, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, в котором одна группа получала индукционную терапию в течение трех месяцев с помощью ингибитора ФНО, а затем bDMARD, нацеленного на клетки (абатацепт), а другая группа получала ингибиторы ФНО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При ревматоидном артрите (РА) общепринятым синтетическим противоревматическим препаратом первой линии, модифицирующим заболевание (csDMARD), является метотрексат (MTX) (1). В случае противопоказаний или непереносимости метотрексата альтернативой является лефлуномид. Если цель лечения не достигается с помощью стратегии csDMARD, рассматривается добавление биологического (b) DMARD (ингибиторы TNF, анти-IL6, абатацепт или ритуксимаб) или целевого синтетического (ts) DMARD (ингибиторы JAK).

Текущая практика заключается в том, чтобы начинать лечение бБМАРП и особенно ингибиторами ФНО (этанерцепт или моноклональные антитела против ФНО) задним числом. Однако абатацепт и ингибиторы ФНО продемонстрировали одинаковую эффективность у пациентов с недостаточным ответом на csDMARD (испытание AMPLE).

Хотя абатацепт продемонстрировал очень хороший профиль переносимости, который может быть лучше, чем у других bDMARD, ревматологи могут не захотеть использовать его в качестве bDMARD первой линии, поскольку существует мнение о более медленной эффективности по сравнению с другими bDMARD или ингибиторами JAK. Действительно, в реальных исследованиях по сравнению с ингибиторами ФНО кажется, что прекращение приема абатацепта больше связано с недостаточной эффективностью, чем с проблемами безопасности.

Это первое исследование, предлагающее терапевтическую последовательную стратегию с индукционной терапией с использованием ингибитора ФНО в течение 3 месяцев для контроля воспаления с последующим назначением клеточно-направленного биологического DMARD, нацеленного на Т-клетки (абатацепт), чтобы уменьшить аутоантитела (ревматоидный фактор и /или ACPA).

Наличие аутоантител (ACPA/RF) позволяет предсказать лучший ответ на DMARD, нацеленные на клетки.

В раннем исследовании AMPLE пациентов с РА ACPA+ с недостаточным ответом на метотрексат лечили абатацептом или адалимумабом. Частота ремиссии DAS28-СРБ составила 55% в группе абатацепта и 30% в группе адалимумаба.

Пациенты, несущие общий эпитоп (аллели HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR), связанные с РА), также с большей вероятностью достигали ремиссии (DAS28-CRP<2,6). с абатацептом (50%), чем с адалимумабом (23%) через 24 недели.

Клиническое испытание, предложенное исследователями здесь, может изменить парадигму в стратегии, используемой при РА, подтверждая важность в первую очередь контроля среды воспаления, чтобы позволить bDMARD, нацеленным на клетки, контролировать иммунологический процесс, который недавно был связан с более высоким процентом клинической ремиссии. .

Сравнить процент ремиссии (DAS28-CRP<2,6) полученные в течение 9 месяцев после рандомизации, с последовательной терапевтической стратегией с использованием абатацепта по сравнению с обычной стратегией, продолжающей ингибиторы TNF (TNFi), у пациентов с ACPA-положительным РА, отвечающих на первый TNFi, начатый за 3 месяца до рандомизации.

Первичная конечная точка будет проанализирована с помощью модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) для повторяющихся данных.

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две различные стратегии лечения с участием независимого эксперта по оценке эффективности. Для этого клинического исследования, чтобы ограничить погрешность ответа, предлагаются bDMARD с аналогичным способом введения (подкожно).

В экспериментальной группе будет предложена последовательная терапевтическая стратегия, а в контрольной группе будут предложены ингибиторы ФНО в течение 12 месяцев. Все включенные пациенты будут получать ингибиторы ФНО подкожно в течение 3 месяцев. Через 3 месяца (M3) пациенты с по крайней мере умеренным ответом EULAR (дельта DAS28-CRP между M0 и M3>0,6 и DAS28-CRP≤5,1 на M3) будут рандомизированы с соотношением 1:1 в группу последовательной стратегии. или рычаг управления. В группе последовательной стратегии 88 рандомизированных пациентов с РА будут переведены на абатацепт подкожно в течение 9 месяцев. Пациенты, которые откажутся от абатацепта во время последующего наблюдения, будут считаться неудачниками.

В контрольной группе 88 рандомизированных пациентов с РА будут лечить подкожно ингибитором ФНО в течение еще 9 месяцев. В случае недостаточного ответа на первый ингибитор ФНО в возрасте 6 или 9 месяцев будет предложен второй ингибитор ФНО. Отмена препаратов против TNF будет считаться неудачей. Стероиды в дозе 0,1 мг/кг/день будут разрешены, но в стабильной дозе за 2 недели до и с управляемой стратегией постепенного снижения, направленной на отмену до 6 месяцев после рандомизации. Клиническая оценка активности заболевания с использованием различных показателей (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, логические критерии) и толерантности будет проводиться во время всех посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacques MOREL, MD-PhD
  • Номер телефона: +33 467338710
  • Электронная почта: j-morel@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest La Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Cahors, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Cahors
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH du Mans
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHR Orléans Nouvel hôpital d'Orléans
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP Bicêtre
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Purpan
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Контакт:
    • France
      • Montpellier, France, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Ревматоидный артрит согласно ACR-EULAR 2010 (Американский колледж ревматологии-Европейская лига против ревматизма)
  • ACPA положительный
  • При лечении метотрексатом или лефлуномидом не менее 3 мес.
  • DAS28-CRP>3,2 при лечении метотрексатом или лефлуномидом
  • СРБ>5мг/л
  • Таргетные БПВП (биологические и целевые синтетические БПВП) наивные
  • Показания к применению ингибитора ФНО

Критерий исключения:

  • Субъект не может читать и/или писать
  • Запланированное более длительное пребывание за пределами региона, препятствующее выполнению плана визита
  • Субъект не может подписать форму информированного согласия
  • Субъект, не покрываемый государственным медицинским страхованием
  • слабоумие
  • Фибромиалгия
  • Противопоказания к таргетным биологическим БПВП (текущий или недавний рак, активная инфекция, рассеянный склероз)
  • Отсутствие скрининга на туберкулез
  • Больной активным туберкулезом
  • Пациент, за которым нельзя наблюдать в течение 12 месяцев
  • Наркомания, пристрастие к алкоголю
  • Защищенные группы населения в соответствии со статьями L1121-5,6,8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (например, беременные, роженицы или кормящие женщины, заключенные, взрослые, находящиеся под опекой или иным образом не способные дать согласие). Женщины детородного возраста, если они не используют эффективный метод контрацепции
  • Пациент под защитой закона
  • Заключенные
  • Субъект, который находится на иждивении или на работе у спонсора или исследователя
  • Участие в другом клиническом исследовании или введение исследуемого продукта в течение последних 4 недель до даты скрининга
  • Субъект с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Пациенты имели в анамнезе ХОБЛ и активное курение.
  • Пациентам была запланирована хирургическая процедура не менее чем за 30 дней до дня скрининга.
  • Известная аллергия или непереносимость терапии анти-ФНО
  • Повышенная чувствительность к абатацепту или любому из его вспомогательных веществ.
  • Известно, что он положительный на гепатит B
  • Субъект, получивший вакцину живым вирусом в течение 30 дней до набора в исследование и до 3 месяцев после последней инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Все включенные пациенты будут получать ингибиторы ФНО подкожно в течение 12 недель. В экспериментальной группе будет предложена последовательная терапевтическая стратегия, начиная с посещения Н12.

Через 12 недель (Н12) пациенты с по крайней мере умеренным ответом EULAR (дельта DAS28-СРБ между Н0 и Н12>0,6 и DAS28-СРБ≤5,1 на Н12) будут рандомизированы с соотношением 1:1 в группу последовательной стратегии. или рычаг управления.

В группе последовательной стратегии (экспериментальной) 88 рандомизированных пациентов с РА будут переведены на абатацепт подкожно в течение 36 недель.
Лекарство: Абатацепт (W12-W48)

Экспериментальная стратегия будет оценивать абатацепт в дозе 125 мг/неделю после 12 недель приема анти-ФНО в рамках обычной терапии. Допускается одновременное лечение стабильными дозами csDMARD, нестероидными противовоспалительными препаратами, анальгетиками, глюкокортикоидами (≤10 мг преднизолона или его эквивалента в день) или комбинацией этих препаратов.

Пациенты будут продолжать принимать метотрексат или лефлуномид на протяжении всего исследования.

Лекарство: Ингибитор ФНО (W0-W12)
Все включенные пациенты будут получать ингибиторы ФНО подкожно в течение 12 недель.
Активный компаратор: Контроль

Все включенные пациенты будут получать ингибиторы ФНО подкожно в течение 12 недель. В контрольной группе 88 рандомизированных пациентов с РА будут получать подкожное лечение ингибитором ФНО в течение еще 36 недель (начиная с визита Н12).

В случае недостаточного ответа на первый ингибитор ФНО в 24 или 36 недель будет предложен второй ингибитор ФНО.
Лекарство: Ингибитор ФНО (W0-W12)
Все включенные пациенты будут получать ингибиторы ФНО подкожно в течение 12 недель.
Лекарство: Ингибитор ФНО (W12-W48)
В контрольной группе 88 рандомизированных пациентов с РА будут получать подкожное лечение ингибитором ФНО в течение 36 недель. В случае недостаточного ответа на первый ингибитор ФНО в 24 или 36 недель будет предложен второй ингибитор ФНО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в ремиссии
Временное ограничение: 36 недель после рандомизации

Процент пациентов в состоянии ремиссии, определяемой по показателю DAS28-CRP<2,6 в течение 36 недель после рандомизации.

Показатель активности заболевания-28 с С-реактивным белком (DAS28-CRP) описывает тяжесть ревматоидного артрита с использованием клинических и лабораторных данных, в частности, СРБ.

Он включает 4 переменные (количество болезненных суставов из 28 суставов, количество припухших суставов из 28 суставов, общая оценка заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), маркеры воспаления: СРБ)

Показатель DAS28-CRP > 5,1 означает высокую активность заболевания, DAS28-CRP < или = 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS28-CRP < 2,6 указывает на ремиссию заболевания.
36 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов в состоянии ремиссии через 12 недель после рандомизации (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)

Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: DAS28-СОЭ <2,6, через 12 недель после рандомизации

Показатель активности заболевания-28 со скоростью оседания эритроцитов (DAS28-ESR) описывает тяжесть ревматоидного артрита с использованием клинических и лабораторных данных, в частности, СОЭ.
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
процент пациентов в состоянии ремиссии через 12 недель после рандомизации (CDAI)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)

Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: CDAI≤2,8 через 12 недель после рандомизации.

Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой полезную клиническую комбинированную оценку. Это сумма 4 параметров: опухшие 28 суставов + количество чувствительных 28 суставов + общая активность заболевания пациента + общая активность заболевания оценщика.

Ремиссия определяется как CDAI ≤2,8, низкая активность заболевания >2,8 и ≤10, умеренная активность заболевания >10 и ≤22 и высокая активность заболевания >22.
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
процент пациентов в состоянии ремиссии через 12 недель после рандомизации (SDAI)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)

Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: SDAI≤3,3 через 12 недель после рандомизации

Оценка индекса активности заболевания (SDAI) представляет собой сумму 5 параметров: количество болезненных суставов и синовитов (испытывается 28 суставов) общая оценка пациента и терапевта на визуальном
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
процент пациентов в состоянии ремиссии через 12 недель после рандомизации (логическое значение)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: Булевы критерии через 12 недель после рандомизации. Булевы критерии ремиссии: количество болезненных и опухших суставов, визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья и СРБ, все ≤1
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 24 недели после рандомизации (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: DAS28-СОЭ <2,6, через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии через 24 недели после рандомизации (CDAI)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: CDAI≤2,8 через 24 недели после рандомизации.
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 24 недели после рандомизации (SDAI)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: SDAI≤3,3 через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 24 недели после рандомизации (логическое значение)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определений: Булевы критерии через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 36 недель после рандомизации (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: DAS28-СОЭ <2,6, через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 36 недель после рандомизации (CDAI)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: CDAI≤2,8 через 36 недель после рандомизации.
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 36 недель после рандомизации (SDAI)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: SDAI≤3,3 через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в состоянии ремиссии через 36 недель после рандомизации (логическое значение)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов в ремиссии с использованием определения: логические критерии через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 12 недель после рандомизации (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,6≤DAS28-СОЭ≤3,2, через 12 недель после рандомизации:
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 12 недель после рандомизации (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, через 12 недель после рандомизации
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 12 недель после рандомизации (CDAI)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,8<CDAI≤10 через 12 недель после рандомизации
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 12 недель после рандомизации (SDAI)
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 3,3<SDAI≤11 через 12 недель после рандомизации
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 24 недели после рандомизации (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,6≤DAS28-СОЭ≤3,2, через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 24 недели после рандомизации (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 24 недели после рандомизации (CDAI)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,8<CDAI≤10 через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 24 недели после рандомизации (SDAI)
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 3,3<SDAI≤11 через 24 недели после рандомизации
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 36 недель после рандомизации (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,6≤DAS28-СОЭ≤3,2, через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 36 недель после рандомизации (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 36 недель после рандомизации (CDAI)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 2,8<CDAI≤10 через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания через 36 недель после рандомизации (SDAI)
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов с низкой активностью заболевания по определению: 3,3<SDAI≤11 через 36 недель после рандомизации
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Доля пациентов, ответивших на лечение через 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Доля респондеров, использующих определение EULAR (Европейский альянс ревматологических ассоциаций) (вариации DAS28-CRP от исходного уровня >0,6 и DAS28-CRP≤5,1) через 12 недель после рандомизации.
Визит через 24 недели (соответствует 12 неделям после рандомизации)
Доля пациентов, ответивших на лечение через 24 недели после рандомизации
Временное ограничение: Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Доля респондеров, использующих определение EULAR (вариации DAS28-CRP от исходного уровня >0,6 и DAS28-CRP≤5,1) через 24 недели после рандомизации.
Визит через 36 недель (что соответствует 24 неделям после рандомизации)
Доля пациентов с ответом на лечение через 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Доля респондеров, использующих определение EULAR (вариации DAS28-CRP от исходного уровня >0,6 и DAS28-CRP≤5,1) через 36 недель после рандомизации.
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - HAQ-DI
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48 нед.

Значения и отклонения от исходного уровня результатов, о которых сообщают пациенты, включая опросник для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)

Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой оценку функциональных нарушений. Есть 8 разделов: одевание, вставание, еда, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить).
Между исходным уровнем и 48 нед.
Различия в результатах опросников по оценке состояния здоровья, которые вводили пациентам - EQ5D
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48 нед.

Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья EQ5D

5-мерная описательная система EuroQol (EQ5D) представляет собой опросник качества жизни по шкале оценки здоровья, в котором оцениваются: подвижность, умывание и одевание, повседневная деятельность, боль и тревога. Каждый вопрос имеет 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и важные проблемы.
Между исходным уровнем и 48 нед.
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - SF-36
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48 нед.

Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья SF-36.

The Medical Outcomes Study Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой управляемую пациентом самостоятельную меру, созданную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Между исходным уровнем и 48 нед.
Изменение титров аутоантител (RF)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.
Варьирование титров аутоантител (РФ (ревматоидный фактор)) и корреляция этих вариаций с частотой ремиссии, определенной по DAS28-CRP<2,6.
между исходным уровнем и 48 нед.
Изменение титров аутоантител (ACPA)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.
Вариация названий аутоантител (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) и корреляция этих вариаций с частотой ремиссии, определенной DAS28-CRP<2,6.
между исходным уровнем и 48 нед.
Частота вспышек
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.

Частота обострений, оцениваемая с помощью анкеты FLARE, заполняемой пациентом между визитами

Самостоятельная оценка обострения ревматоидного артрита (FLARE) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была разработана для выявления пациентов, у которых обострение возникло в промежутке между двумя консультациями ревматолога.
между исходным уровнем и 48 нед.
Совокупные дозы потребляемых стероидов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.
Совокупные дозы стероидов, собранные с помощью буклета между исходным уровнем и 48 неделей
между исходным уровнем и 48 нед.
Процент серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, включая тяжелые инфекции, между исходным уровнем и 48 неделями.
между исходным уровнем и 48 нед.
Изменение медицинских расходов в зависимости от года жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.
Анализ эффективности затрат на основе прямых и косвенных затрат и QALY (год жизни с поправкой на качество) между исходным уровнем и 48 неделями.
между исходным уровнем и 48 нед.
Вариант оценки Шарпа
Временное ограничение: между исходным уровнем и 48 нед.

Вариации оценки Шарпа между исходным уровнем и 48 неделями

Метод Шарпа для оценки рентгенограмм кистей и стоп при ревматоидном артрите.

Способ включает в каждой руке 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставных щелей, а на каждой стопе - 6 зон эрозий и 6 зон сужений суставных щелей.

Таким образом, максимальная оценка эрозии для каждой руки составляет 80, учитывая 16 областей эрозии на руку.

Максимальный суммарный балл сужения/(суб)вывиха в руках – 120. Максимальный суммарный балл эрозии (кисти и стопы) – 280. Максимальный общий балл сужения/(суб)вывиха стопы составляет 48 баллов. Максимальный общий балл сужения/(суб)вывиха (кистей и стоп) составляет 168.

Максимальный общий балл Sharp составляет 448.

Оценка Sharp будет рассчитываться на Н0 (исходный уровень) и Н48 (последнее посещение). Вариация оценки осколка = оценка на Н48 - оценка на Н0.
между исходным уровнем и 48 нед.
Процент пациентов, продолжающих принимать абатацепт
Временное ограничение: Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)
Процент пациентов, продолжающих принимать абатацепт в группе последовательной терапии и 1-й ингибитор ФНО в контрольной группе через 48 недель
Визит через 48 недель (что соответствует 36 неделям после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться