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Eficácia de uma estratégia de tratamento sequencial na artrite reumatoide (SEQUENS-RA)

29 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Eficácia de uma Estratégia de Tratamento Sequencial na Artrite Reumatóide. Um estudo controlado randomizado com um avaliador de eficácia independente.

Na artrite reumatóide (AR), os medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença convencionais consensuais de 1ª linha (csDMARD) da AR são o metotrexato (MTX). Em caso de contra-indicação ou intolerância ao MTX, a leflunomida é uma alternativa. Se o alvo do tratamento não for alcançado com a estratégia csDMARD, a adição de um DMARD biológico (inibidores de TNF, anti-Interleucina 6 (anti-IL6)), abatacept ou rituximabe) ou um DMARD sintético direcionado (ts) (inibidores de JAK) é considerado .

A prática atual é iniciar um bDMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológicos) e especialmente inibidores de TNF (etanercept ou anticorpos monoclonais anti-TNF) com o benefício da visão retrospectiva. No entanto, abatacept e inibidores de TNF demonstraram eficácia semelhante em pacientes com resposta insuficiente a csDMARD (ensaio AMPLE).

Embora o abatacept tenha mostrado um perfil de tolerância muito bom que pode ser superior a outros bDMARDs, os reumatologistas podem relutar em usá-lo como um bDMARD de primeira linha, pois acredita-se que sua eficácia seja mais lenta em comparação com outros bDMARDs ou inibidores de JAK. De fato, em um estudo do mundo real, em comparação com os inibidores de TNF, parece que a descontinuação do abatacept está mais relacionada à falta de eficácia do que a questões de segurança.

Os investigadores levantaram a hipótese de que primeiro controlar rapidamente a fase de inflamação, usando inibidores de TNF seguidos de abatacept para induzir uma remissão imunológica, otimizaria a resposta e a tolerância de pacientes ACPA positivos com AR. Para demonstrar nossa hipótese, os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado com um braço recebendo uma terapia de indução por três meses com um inibidor de TNF seguido por um bDMARD celular (abatacept) e o outro braço, recebendo inibidores de TNF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na artrite reumatoide (AR), a primeira linha convencional de medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (csDMARD) da AR é o metotrexato (MTX) (1). Em caso de contra-indicação ou intolerância ao MTX, a leflunomida é uma alternativa. Se o alvo do tratamento não for alcançado com a estratégia csDMARD, considera-se a adição de um DMARD biológico (b) (inibidores de TNF, anti-IL6, abatacept ou rituximabe) ou um DMARD sintético direcionado (ts) (inibidores de JAK).

A prática atual é iniciar um bDMARD e especialmente inibidores de TNF (etanercepte ou anticorpos monoclonais anti-TNF) com o benefício da retrospectiva. No entanto, abatacept e inibidores de TNF demonstraram eficácia semelhante em pacientes com resposta insuficiente a csDMARD (ensaio AMPLE).

Embora o abatacept tenha mostrado um perfil de tolerância muito bom que pode ser superior a outros bDMARDs, os reumatologistas podem relutar em usá-lo como um bDMARD de primeira linha, pois acredita-se que sua eficácia seja mais lenta em comparação com outros bDMARDs ou inibidores de JAK. De fato, em um estudo do mundo real, em comparação com os inibidores de TNF, parece que a descontinuação do abatacept está mais relacionada à falta de eficácia do que a questões de segurança.

Este é o primeiro estudo a propor uma estratégia terapêutica sequencial com uma terapia de indução usando um inibidor de TNF por 3 meses para controlar a inflamação, seguida de um DMARD biológico direcionado às células T (abatacept) para diminuir os autoanticorpos (fator reumatóide e /ou ACPA).

A presença de autoanticorpos (ACPA/RF) é preditiva de melhor resposta a DMARDs dirigidos às células.

No estudo AMPLE inicial, pacientes com AR ACPA+ com resposta insuficiente ao MTX foram tratados com abatacept ou adalimumab. As taxas de remissão do DAS28-CRP foram de 55% no grupo abatacept e 30% no grupo adalimumab.

Os pacientes portadores do epítopo compartilhado (alelos HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) associados à AR) também tiveram maior probabilidade de atingir a remissão (DAS28-CRP <2,6) com abatacept (50%) do que adalimumab (23%) às 24 semanas.

O ensaio clínico oferecido pelos pesquisadores aqui pode mudar o paradigma na estratégia usada na AR, apoiando a importância de primeiro controlar o ambiente de inflamação, a fim de permitir que os bDMARDs direcionados às células controlem o processo imunológico que foi recentemente associado a uma maior porcentagem de remissão clínica .

Para comparar a porcentagem de remissão (DAS28-CRP<2,6) obtidos durante os 9 meses após a randomização, com uma estratégia terapêutica sequencial usando abatacept versus uma estratégia de rotina com inibidores de TNF contínuos (TNFi), em pacientes com AR ACPA positivos respondendo a um primeiro TNFi, iniciado 3 meses antes da randomização.

O endpoint primário será analisado com um modelo de equações de estimativa generalizada (GEE) para dados repetidos.

É um estudo multicêntrico, aberto, randomizado controlado comparando duas estratégias diferentes de tratamento com um avaliador de eficácia independente. Para este ensaio clínico, para limitar o viés de resposta, são propostos bDMARDs com um modo de administração semelhante (subcutâneo).

No braço experimental será proposta uma estratégia terapêutica sequencial e no braço controle serão propostos inibidores de TNF por 12 meses. Todos os pacientes incluídos receberão inibidores de TNF por via subcutânea por 3 meses. Aos 3 meses (M3), os pacientes que tiverem pelo menos uma resposta EULAR moderada (delta DAS28-CRP entre M0 e M3>0,6 e DAS28-CRP≤5,1 em M3) serão randomizados com uma proporção de 1:1 no braço de estratégia sequencial ou o braço de controle. No braço da estratégia sequencial, os 88 pacientes randomizados com AR serão transferidos para abatacept subcutâneo por 9 meses. Os doentes que desistam do abatacept durante o seguimento serão considerados insucessos.

No grupo controle, os 88 pacientes randomizados com AR serão tratados com inibidor de TNF por via subcutânea por mais 9 meses. Em caso de resposta insuficiente a um primeiro inibidor de TNF aos 6 ou 9 meses, será proposto um segundo inibidor de TNF. A retirada das drogas anti-TNF será considerada como falha. Esteroides 0,1mg/kg/dia serão permitidos, mas em dose estável 2 semanas antes e com estratégia de redução guiada visando a retirada antes de 6 meses após a randomização. A avaliação clínica da atividade da doença usando diferentes escores (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, critérios booleanos) e tolerância será realizada em todas as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Artrite reumatóide de acordo com ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positivo
  • Sob tratamento com metotrexato ou leflunomida por pelo menos 3 meses
  • DAS28-PCR>3,2 sob metotrexato ou leflunomida
  • PCR>5mg/l
  • DMARDs direcionados (DMARDs biológicos e sintéticos direcionados) naïve
  • Indicação de um inibidor de TNF

Critério de exclusão:

  • Sujeito incapaz de ler e/e escrever
  • Estadia mais prolongada fora da região que impede o cumprimento do plano de visitas
  • Sujeito incapaz de assinar o formulário de consentimento informado
  • Assunto não coberto pelo seguro público de saúde
  • Demência
  • Fibromialgia
  • Contra-indicações para um DMARD biológico direcionado (câncer atual ou recente, infecção ativa, esclerose múltipla)
  • Ausência de rastreio de tuberculose
  • Paciente com tuberculose ativa
  • Paciente que não pode ser seguido durante 12 meses
  • Toxicodependência, dependência de álcool
  • Populações protegidas de acordo com os artigos do Código de Saúde Pública francês L1121-5,6,8 (por exemplo, mulheres grávidas, parturientes ou lactantes, prisioneiros, adultos sob tutela ou de outra forma incapazes de consentir).Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método eficaz de controle de natalidade
  • Paciente sob a proteção da lei
  • Prisioneiros
  • Sujeito que depende ou trabalha com o patrocinador ou o investigador
  • Participação em outro ensaio clínico ou administração de um produto experimental nas últimas 4 semanas antes da data de triagem
  • Indivíduo com insuficiência cardíaca moderada a grave (doença cardíaca classe 3 ou classe 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association)
  • Os pacientes tinham histórico de DPOC e tabagismo pesado
  • Os pacientes tiveram um procedimento cirúrgico planejado pelo menos 30 dias antes do dia da triagem
  • Alergia ou intolerância conhecida a uma terapia anti-TNF
  • Hipersensibilidade ao Abatacept ou a qualquer um de seus excipientes
  • Conhecido por ser positivo para hepatite B
  • Indivíduo que recebeu vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias antes do recrutamento para o estudo e até 3 meses após a última injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Todos os pacientes incluídos receberão inibidores de TNF por via subcutânea por 12 semanas. No braço experimental, uma estratégia sequencial terapêutica será proposta a partir da visita da S12.

Em 12 semanas (S12), os pacientes que tiverem pelo menos uma resposta EULAR moderada (delta DAS28-CRP entre S0 e S12>0,6 e DAS28-CRP≤5,1 na S12) serão randomizados com uma proporção de 1:1 no braço de estratégia sequencial ou o braço de controle.

No braço da estratégia sequencial (experimental), os 88 pacientes randomizados com AR serão transferidos para abatacept subcutâneo por 36 semanas.
Medicamento: Abatacept (S12-S48)

A estratégia experimental avaliará o abatacept 125 mg/semana após 12 semanas de anti-TNF prescrito nos cuidados habituais. Será permitido o tratamento concomitante com doses estáveis ​​de csDMARD, antiinflamatórios não esteróides, agentes analgésicos, glicocorticóides (≤10 mg de prednisona ou equivalente por dia) ou uma combinação desses medicamentos.

Os pacientes continuarão a tomar metotrexato ou leflunomida durante o estudo.

Medicamento: Inibidor de TNF (W0-W12)
Todos os pacientes incluídos receberão inibidores de TNF por via subcutânea por 12 semanas.
Comparador Ativo: Ao controle

Todos os pacientes incluídos receberão inibidores de TNF por via subcutânea por 12 semanas. No grupo controle, os 88 pacientes randomizados com AR serão tratados com inibidor de TNF por via subcutânea por mais 36 semanas (a partir da consulta da S12).

Em caso de resposta insuficiente a um primeiro inibidor de TNF em 24 ou 36 semanas, um segundo inibidor de TNF será proposto.
Medicamento: Inibidor de TNF (W0-W12)
Todos os pacientes incluídos receberão inibidores de TNF por via subcutânea por 12 semanas.
Medicamento: Inibidor de TNF (W12-W48)
No grupo controle, os 88 pacientes randomizados com AR serão tratados com inibidor de TNF por via subcutânea por 36 semanas. Em caso de resposta insuficiente a um primeiro inibidor de TNF em 24 ou 36 semanas, um segundo inibidor de TNF será proposto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em remissão
Prazo: 36 semanas após a randomização

Porcentagem de pacientes em remissão definida pelo escore DAS28-CRP<2,6 durante as 36 semanas após a randomização.

O Disease Activity Score-28 com Proteína C Reativa (DAS28-CRP) descreve a gravidade da artrite reumatoide usando dados clínicos e laboratoriais, especificamente a PCR.

Inclui 4 variáveis ​​(número de articulações doloridas em 28 articulações, número de articulações inchadas em 28 articulações, avaliação global da doença pelo paciente em uma Escala Visual Analógica (EVA), marcadores de inflamação: PCR)

Um escore DAS28-CRP > 5,1 significa alta atividade da doença, DAS28-CRP < ou = 3,2 indica baixa atividade da doença, um DAS28-CRP < 2,6 indica remissão da doença.
36 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes em remissão 12 semanas após a randomização (DAS28-ESR)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)

Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: DAS28-ESR<2,6, 12 semanas após a randomização

O escore de atividade da doença-28 com taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) descreve a gravidade da artrite reumatóide usando dados clínicos e laboratoriais, especificamente ESR.
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
porcentagem de pacientes em remissão em 12 semanas após a randomização (CDAI)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)

Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: CDAI≤2,8, 12 semanas após a randomização

O Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é uma pontuação composta clínica útil. É a soma de 4 parâmetros: 28-articulações inchadas + 28-articulações doloridas + atividade global da doença do paciente + atividade global da doença do avaliador.

A remissão é definida como um CDAI de ≤2,8, baixa atividade da doença como >2,8 e ≤10, atividade moderada da doença como >10 e ≤22 e alta atividade da doença como >22.
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
porcentagem de pacientes em remissão em 12 semanas após a randomização (SDAI)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)

Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: SDAI≤3,3, 12 semanas após a randomização

O Score Disease Activity Index (SDAI) é a soma de 5 parâmetros: o número de articulações dolorosas e sinovite (28 articulações são testadas) a avaliação global do paciente e do terapeuta em um exame visual
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
porcentagem de pacientes em remissão em 12 semanas após a randomização (booleano)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: critérios booleanos, 12 semanas após a randomização Os critérios booleanos de remissão são: número de articulações sensíveis e inchadas, escala visual analógica para saúde global e PCR todos ≤1
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão 24 semanas após a randomização (DAS28-ESR)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: DAS28-ESR<2,6, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão em 24 semanas após a randomização (CDAI)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: CDAI≤2,8, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão 24 semanas após a randomização (SDAI)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: SDAI≤3,3, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão em 24 semanas após a randomização (Booleano)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando definições: critérios booleanos, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão em 36 semanas após a randomização (DAS28-ESR)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: DAS28-ESR<2,6, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão em 36 semanas após a randomização (CDAI)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: CDAI≤2,8, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão em 36 semanas após a randomização (SDAI)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: SDAI≤3,3, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão em 36 semanas após a randomização (Booleano)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em remissão usando a definição: Critérios booleanos 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 12 semanas após a randomização (DAS28-ESR)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 semanas após a randomização:
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 12 semanas após a randomização (DAS28-CRP)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 semanas após a randomização
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 12 semanas após a randomização (CDAI)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,8 <CDAI≤10, 12 semanas após a randomização
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 12 semanas após a randomização (SDAI)
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 3,3 <SDAI≤11, 12 semanas após a randomização
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 24 semanas após a randomização (DAS28-ESR)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 24 semanas após a randomização (DAS28-CRP)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 24 semanas após a randomização (CDAI)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,8 <CDAI≤10, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 24 semanas após a randomização (SDAI)
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 3,3 <SDAI≤11, 24 semanas após a randomização
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 36 semanas após a randomização (DAS28-ESR)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 36 semanas após a randomização (DAS28-CRP)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 36 semanas após a randomização (CDAI)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 2,8 <CDAI≤10, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes com baixa atividade da doença em 36 semanas após a randomização (SDAI)
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes em baixa atividade da doença usando a definição: 3,3 <SDAI≤11, 36 semanas após a randomização
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Proporção de pacientes respondedores em 12 semanas após a randomização
Prazo: Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Proporção de respondedores usando a definição EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) (variações de DAS28-CRP da linha de base >0,6 e DAS28-CRP≤5,1) 12 semanas após a randomização.
Na visita de 24 semanas (correspondente a 12 semanas após a randomização)
Proporção de pacientes respondedores em 24 semanas após a randomização
Prazo: Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Proporção de respondedores usando definição EULAR (variações de DAS28-CRP da linha de base >0,6 e DAS28-CRP≤5,1) 24 semanas após a randomização.
Na visita de 36 semanas (correspondente a 24 semanas após a randomização)
Proporção de pacientes respondedores em 36 semanas após a randomização
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Proporção de respondedores usando definição EULAR (variações de DAS28-CRP da linha de base >0,6 e DAS28-CRP≤5,1) 36 semanas após a randomização.
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - HAQ-DI
Prazo: Entre a linha de base e 48 semanas

Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI)

O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) é uma avaliação do comprometimento funcional. Existem 8 seções: vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades. A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Entre a linha de base e 48 semanas
Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde administrados aos pacientes - EQ5D
Prazo: Entre a linha de base e 48 semanas

Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário de avaliação de saúde EQ5D

O sistema descritivo 5-dimensional EuroQol (EQ5D) é um questionário de qualidade de vida da Health Assessment Scale que avalia: mobilidade, lavar e vestir, atividades diárias, dor e ansiedade. Cada pergunta tem 3 níveis de respostas: Nenhum problema, alguns problemas e problemas importantes.
Entre a linha de base e 48 semanas
Variações nos resultados de questionários de avaliação de saúde administrados a pacientes - SF-36
Prazo: Entre a linha de base e 48 semanas

Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário de avaliação de saúde SF-36

O Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma medida auto-administrada operada pelo paciente criada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
Entre a linha de base e 48 semanas
Variação nos títulos de autoanticorpos (RF)
Prazo: entre o início e 48 semanas
Variação dos títulos de autoanticorpos (FR (fator reumatoide)) e correlação dessas variações com taxa de remissão definida por DAS28-PCR<2,6.
entre o início e 48 semanas
Variação nos títulos de autoanticorpos (ACPA)
Prazo: entre o início e 48 semanas
Variação dos títulos de autoanticorpos (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) e correlação dessas variações com a taxa de remissão definida por DAS28-PCR<2,6.
entre o início e 48 semanas
Frequência de sinalizadores
Prazo: entre o início e 48 semanas

Frequência de exacerbações avaliada usando o questionário FLARE preenchido pelo paciente entre as visitas

O auto-administrado Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis (FLARE) é um questionário auto-aplicável que foi desenvolvido para ajudar a identificar pacientes que tiveram surtos no intervalo entre 2 consultas de reumatologia.
entre o início e 48 semanas
Doses cumulativas de esteróides consumidos
Prazo: entre o início e 48 semanas
Doses cumulativas de esteróides coletadas com um livreto entre a linha de base e 48 semanas
entre o início e 48 semanas
Porcentagem de Eventos Adversos Graves Ocorrendo
Prazo: entre o início e 48 semanas
Segurança: taxas de eventos adversos graves, incluindo infecções graves entre a linha de base e 48 semanas
entre o início e 48 semanas
Variação dos custos médicos no ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: entre o início e 48 semanas
Análise de custo-eficácia com base nos custos diretos e indiretos e QALY (ano de vida ajustado pela qualidade) entre a linha de base e 48 semanas.
entre o início e 48 semanas
Variação da pontuação de Sharp
Prazo: entre o início e 48 semanas

Variações do escore de Sharp entre a linha de base e 48 semanas

O método Sharp para pontuar radiografias de mãos e pés na artrite reumatóide.

O método inclui, em cada mão, 16 áreas para erosões e 15 áreas para estreitamento do espaço articular e, em cada pé, 6 áreas para erosões e 6 áreas para estreitamento do espaço articular.

A pontuação máxima de erosão para cada mão é, portanto, 80, considerando as 16 áreas de erosão por mão.

A pontuação total máxima de estreitamento/(sub)luxação nas mãos é 120. A pontuação total máxima de erosão (mãos e pés) é 280. A pontuação total máxima de estreitamento/(sub)luxação nos pés é 48. A pontuação total máxima de estreitamento/(sub)luxação (mãos e pés) é 168.

A pontuação total máxima de Sharp é 448.

A pontuação Sharp será calculada na S0 (linha de base) e na S48 (última visita). Variação da pontuação Shard= pontuação na S48- pontuação na S0.
entre o início e 48 semanas
Percentagem de doentes que permanecem em abatacept
Prazo: Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)
Porcentagem de pacientes que permaneceram em abatacept no braço sequencial e no 1º inibidor de TNF no braço de controle em 48 semanas
Na visita de 48 semanas (correspondente a 36 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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