Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális kezelési stratégia hatékonysága rheumatoid arthritisben (SEQUENS-RA)

2025. szeptember 29. frissítette: University Hospital, Montpellier

A szekvenciális kezelési stratégia hatékonysága rheumatoid arthritisben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat független hatékonyságértékelővel.

A rheumatoid arthritisben (RA) az RA konszenzusos 1. vonalbeli, hagyományos szintetikus betegséget módosító antireumatikus gyógyszere (csDMARD) a metotrexát (MTX). MTX ellenjavallat vagy intolerancia esetén a leflunomid alternatíva. Ha a kezelési célt nem érik el a csDMARD stratégiával, megfontolandó biológiai DMARD (TNF-gátlók, anti-interleukin 6 (anti-IL6)), abatacept vagy rituximab) vagy célzott szintetikus (ts) DMARD (JAK-gátlók) hozzáadása. .

A jelenlegi gyakorlat a bDMARD (biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs) és különösen a TNF-inhibitorok (etanercept vagy monoklonális anti-TNF antitestek) beindítása, utólag visszatekintve. Az abatacept és a TNF-gátlók azonban hasonló hatékonyságot mutattak azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csDMARD-ra (AMPLE vizsgálat).

Bár az abatacept nagyon jó toleranciaprofilt mutatott, amely jobb lehet, mint más bDMARD-ok, a reumatológusok esetleg nem szívesen használják első vonalbeli bDMARD-ként, mivel úgy vélik, hogy a hatékonyság lassabb, mint más bDMARD-ok vagy JAK-gátlók. Valójában a valós világban végzett vizsgálatokban a TNF-gátlókhoz képest úgy tűnik, hogy az abatacept abbahagyása inkább a hatékonyság hiányával, mintsem a biztonsági problémákkal függ össze.

A kutatók azt feltételezték, hogy először a gyulladásos fázis gyors szabályozása, TNF-inhibitorok, majd abatacept alkalmazása az immunológiai remisszió kiváltására optimalizálná az ACPA-pozitív RA-ban szenvedő betegek válaszreakcióját és toleranciáját. Hipotézisünk bizonyítására a kutatók egy randomizált, kontrollos vizsgálatot javasolnak, amelyben az egyik karon három hónapig indukciós terápiát kaptak TNF-gátlóval, majd sejt-célzott bDMARD-ot (abatacept), a másik karon pedig TNF-gátlókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritisben (RA) az RA konszenzusos 1. vonalbeli, hagyományos szintetikus betegséget módosító antireumatikus gyógyszere (csDMARD) a metotrexát (MTX) (1). MTX ellenjavallat vagy intolerancia esetén a leflunomid alternatíva. Ha a kezelési célt nem érik el a csDMARD stratégiával, megfontolandó egy biológiai (b) DMARD (TNF-gátlók, anti-IL6, abatacept vagy rituximab) vagy egy célzott szintetikus (ts) DMARD (JAK-gátlók) hozzáadása.

A jelenlegi gyakorlat szerint a bDMARD és különösen a TNF-inhibitorok (etanercept vagy monoklonális anti-TNF antitestek) beindítása utólagos visszatekintéssel történik. Az abatacept és a TNF-gátlók azonban hasonló hatékonyságot mutattak azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csDMARD-ra (AMPLE vizsgálat).

Bár az abatacept nagyon jó toleranciaprofilt mutatott, amely jobb lehet, mint más bDMARD-ok, a reumatológusok esetleg nem szívesen használják első vonalbeli bDMARD-ként, mivel úgy vélik, hogy a hatékonyság lassabb, mint más bDMARD-ok vagy JAK-gátlók. Valójában a valós világban végzett vizsgálatokban a TNF-gátlókhoz képest úgy tűnik, hogy az abatacept abbahagyása inkább a hatékonyság hiányával, mintsem a biztonsági problémákkal függ össze.

Ez az első olyan tanulmány, amely egy terápiás szekvenciális stratégiát javasol 3 hónapig tartó indukciós terápiával, TNF-inhibitorral a gyulladás szabályozására, majd ezt követi a T-sejteket célzó sejt-célzott biológiai DMARD (abatacept) az autoantitestek (rheumatoid faktor és /vagy ACPA).

Az autoantitestek (ACPA/RF) jelenléte előrevetíti a sejt-célzott DMARD-kra adott jobb választ.

A korai AMPLE vizsgálatban az MTX-re nem kielégítően reagáló RA-betegeket abatacepttel vagy adalimumabbal kezelték. A DAS28-CRP remissziós aránya 55% volt az abatacept csoportban és 30% az adalimumab csoportban.

A közös epitópot hordozó betegek (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) allélek RA-val kapcsolatban) szintén nagyobb valószínűséggel értek el remissziót (DAS28-CRP<2,6). abatacepttel (50%), mint az adalimumabbal (23%) a 24. héten.

A kutatók által itt kínált klinikai vizsgálat megváltoztathatja az RA-ban alkalmazott stratégia paradigmáját, amely alátámasztja a gyulladásos környezet első szabályozásának fontosságát annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a sejt-célzott bDMARD-ok számára az immunológiai folyamatok szabályozását, amelyeket a közelmúltban a klinikai remisszió magasabb százalékával társítottak. .

A remisszió százalékos arányának összehasonlítása (DAS28-CRP<2,6) a randomizálást követő 9 hónap során, abataceptet alkalmazó szekvenciális terápiás stratégiával, szemben a TNF-inhibitorok (TNFi) folytatásával járó rutinstratégiával, az ACPA-pozitív RA-s betegeknél, akik reagáltak az első TNFi-re, amelyet 3 hónappal a randomizálás előtt kezdeményeztek.

Az elsődleges végpontot általánosított becslési egyenletek (GEE) modellel elemzik az ismételt adatokhoz.

Ez egy multicentrikus, nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző kezelési stratégiát hasonlít össze egy független hatékonysági értékelővel. Ehhez a klinikai vizsgálathoz a válasz torzításának korlátozása érdekében hasonló beadási móddal (szubkután) bDMARD-okat javasolnak.

A kísérleti karban terápiás szekvenciális stratégiát, a kontroll karban pedig TNF-inhibitorokat javasolnak 12 hónapig. Az összes érintett beteg 3 hónapig szubkután TNF-gátlót kap. 3 hónapos korban (M3) azokat a betegeket, akiknél legalább mérsékelt EULAR válasz (delta DAS28-CRP M0 és M3 között >0,6 és DAS28-CRP ≤5,1 M3-nál) 1:1 arányban randomizálják a szekvenciális stratégiai ágba. vagy a vezérlőkar. A szekvenciális stratégiai karon a 88 randomizált RA-s beteget 9 hónapig szubkután abataceptre állítják át. Azokat a betegeket, akik a nyomon követés során visszavonják az abataceptet, sikertelennek tekintik.

A kontrollcsoportban a 88 randomizált RA-s beteget további 9 hónapig szubkután TNF-gátlóval kezelik. Abban az esetben, ha az első TNF-inhibitorra 6 vagy 9 hónap elteltével nem adnak megfelelő választ, egy második TNF-inhibitort javasolnak. Az anti-TNF gyógyszerek megvonása sikertelennek minősül. Szteroidok 0,1 mg/ttkg/nap megengedettek, de stabil dózisban 2 héttel a randomizációt megelőzően, és irányított, lefelé irányuló stratégiával, amely a randomizálást követő 6 hónap előtti megvonást célozza. A betegség aktivitásának klinikai értékelését különböző pontszámok (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, Boolean kritériumok) és tolerancia alapján minden vizit alkalmával elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Brest, Franciaország
      • Cahors, Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
      • Le Mans, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
      • Orléans, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
      • Tours, Franciaország
    • France
      • Montpellier, France, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti
  • Rheumatoid arthritis az ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) szerint
  • ACPA pozitív
  • Metotrexát vagy leflunomid kezelés alatt legalább 3 hónapig
  • DAS28-CRP>3,2 metotrexát vagy leflunomid alatt
  • CRP > 5 mg/l
  • A célzott DMARD-ok (biológiai és célzott szintetikus DMARD-ok) naiv
  • TNF-gátló indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud olvasni és/vagy írni
  • Tervezett hosszabb tartózkodás a régión kívül, ami megakadályozza a látogatási terv betartását
  • Az alany nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az állami egészségbiztosítás által nem fedezett alany
  • Elmebaj
  • Fibromyalgia
  • Ellenjavallatok egy célzott biológiai DMARDS-hez (jelenlegi vagy közelmúltbeli rák, aktív fertőzés, sclerosis multiplex)
  • A tuberkulózis szűrés hiánya
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő beteg
  • 12 hónapig nem követhető beteg
  • Kábítószer-függőség, alkoholfüggőség
  • Védett populációk a francia közegészségügyi törvénykönyv L1121-5,6,8 cikkei szerint (például terhes, szülõ vagy szoptató nõk, fogvatartottak, gyámság alatt álló vagy más módon beleegyezésre képtelen felnõttek). Fogamzóképes nõk, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszer
  • Törvényvédelem alatt álló beteg
  • Foglyok
  • Az alany, aki eltartott vagy munkaviszonyban áll a megbízóval vagy a vizsgálóval
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati készítmény beadása a szűrés időpontja előtti utolsó 4 héten belül
  • Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő alany (a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint 3. vagy 4. osztályú szívbetegség)
  • A betegek kórtörténetében COPD és erős dohányzás szerepelt
  • A betegeknél legalább 30 nappal a szűrési nap előtt tervezett műtéti beavatkozás történt
  • Anti-TNF terápia ismert allergia vagy intolerancia
  • Az Abatacepttel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Köztudott, hogy pozitív a hepatitis B-re
  • Az alany, aki élő vírus elleni védőoltást kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül és az utolsó injekciót követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

Az összes érintett beteg 12 héten keresztül szubkután TNF-gátlót kap. A kísérleti ágban terápiás szekvenciális stratégiát javasolnak a W12 látogatástól kezdve.

A 12. héten (12. hét) azokat a betegeket, akiknél legalább mérsékelt EULAR-válasz (delta DAS28-CRP 0 és 12 W között >0,6 és DAS28-CRP≤5,1 a 12. napon) 1:1 arányban randomizálják a szekvenciális stratégiai ágba. vagy a vezérlőkart.

A szekvenciális stratégiai (kísérleti) karon a 88 randomizált RA-s beteget 36 hétig szubkután abataceptre állítják át.
Drog: Abatacept (W12-W48)

A kísérleti stratégia az abatacept 125 mg/hét dózisát fogja értékelni, miután 12 hetes anti-TNF-kezelést írtak fel szokásos ellátásban. Engedélyezett egyidejű kezelés stabil dózisú csDMARD-val, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, fájdalomcsillapítókkal, glükokortikoidokkal (≤10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta), vagy ezen gyógyszerek kombinációjával.

A betegek továbbra is metotrexátot vagy leflunomidot szednek a vizsgálat időtartama alatt.

Drog: TNF-gátló (W0-W12)
Az összes érintett beteg 12 héten keresztül szubkután TNF-gátlót kap.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

Az összes érintett beteg 12 héten keresztül szubkután TNF-gátlót kap. A kontrollcsoportban a 88 randomizált RA-s beteget további 36 hétig (a 12. héttől kezdődően) szubkután TNF-gátlóval kezelik.

Abban az esetben, ha a 24. vagy 36. héten az első TNF-inhibitorra adott nem kielégítő válasz, egy második TNF-inhibitort javasolnak.
Drog: TNF-gátló (W0-W12)
Az összes érintett beteg 12 héten keresztül szubkután TNF-gátlót kap.
Drog: TNF-gátló (W12-W48)
A kontrollcsoportban a 88 randomizált RA-s beteget 36 héten át szubkután TNF-gátlóval kezelik. Abban az esetben, ha a 24. vagy 36. héten az első TNF-inhibitorra adott nem kielégítő válasz, egy második TNF-inhibitort javasolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya
Időkeret: 36 héttel a randomizálást követően

A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a DAS28-CRP <2,6 pontszám alapján a randomizációt követő 36 hét során.

A Disease Activity Score-28 C-reaktív proteinnel (DAS28-CRP) a rheumatoid arthritis súlyosságát írja le klinikai és laboratóriumi adatok, különösen a CRP felhasználásával.

4 változót tartalmaz (fájdalmas ízületek száma 28 ízületből, duzzadt ízületek száma 28 ízületből, a betegség átfogó értékelése a páciens által Visual Analogue Scale (VAS), gyulladás markerei: CRP)

A DAS28-CRP > 5,1 érték magas betegségaktivitást, DAS28-CRP < vagy = 3,2 alacsony betegségaktivitást, a DAS28-CRP < 2,6 a betegség remisszióját jelenti.
36 héttel a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a randomizálás után 12 héttel remisszióban lévő betegek százalékos aránya (DAS28-ESR)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)

A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: DAS28-ESR<2,6, 12 héttel a randomizálást követően

A Disease Activity Score-28 az eritrocita ülepedési rátával (DAS28-ESR) a rheumatoid arthritis súlyosságát írja le klinikai és laboratóriumi adatok, különösen az ESR felhasználásával.
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
a randomizáció után 12 héttel remisszióban lévő betegek százalékos aránya (CDAI)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)

A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: CDAI≤2,8, 12 héttel a randomizálás után

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) hasznos klinikai összetett pontszám. Ez 4 paraméter összege: duzzadt 28 ízület + érzékeny 28 ízületi szám + beteg globális betegségaktivitás + értékelő globális betegségaktivitása.

A remisszió meghatározása szerint a CDAI ≤2,8, az alacsony betegségaktivitás >2,8 és ≤10, a mérsékelt betegségaktivitás >10 és ≤22, a magas betegségaktivitás pedig >22.
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
a randomizáció után 12 héttel remisszióban lévő betegek százalékos aránya (SDAI)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)

A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: SDAI≤3,3, 12 héttel a randomizálás után

A Score Disease Activity Index (SDAI) 5 paraméter összege: a fájdalmas ízületek száma és a szinovitisz (28 ízületet vizsgálnak), a beteg és a terapeuta vizuális értékelése.
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
a randomizálás után 12 héttel remisszióban lévő betegek százalékos aránya (Boole-féle)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a definíció alapján: Boole-kritériumok, 12 héttel a randomizálás után A remisszió logikai kritériumai a következők: érzékeny és duzzadt ízületek száma, vizuális analóg skála a globális egészségre és a CRP mind ≤1
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 24. héten remisszióban lévő betegek százalékos aránya (DAS28-ESR)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: DAS28-ESR<2,6, 24 héttel a randomizálást követően
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 24. héten remisszióban lévő betegek százalékos aránya (CDAI)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: CDAI≤2,8, 24 héttel a randomizálás után
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 24. héten remisszióban lévő betegek százalékos aránya (SDAI)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: SDAI≤3,3, 24 héttel a randomizálás után
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 24. hétben remisszióban lévő betegek százalékos aránya (Boole)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya definíciók alapján: Boole-kritériumok, 24 héttel a randomizálás után
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 36. héten remisszióban lévő betegek százalékos aránya (DAS28-ESR)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: DAS28-ESR<2,6, 36 héttel a randomizálást követően
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 36. héten remisszióban lévő betegek százalékos aránya (CDAI)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: CDAI≤2,8, 36 héttel a randomizálás után
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 36. héten remisszióban lévő betegek százalékos aránya (SDAI)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: SDAI≤3,3, 36 héttel a randomizálás után
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A randomizációt követő 36. hétben remisszióban lévő betegek százalékos aránya (Boole)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a definíció alapján: Boole-kritériumok a randomizálás utáni 36. héttel
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 12 héttel a randomizálás után (DAS28-ESR)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Az alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 héttel a randomizálás után:
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 12 héttel a randomizálás után (DAS28-CRP)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Az alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 héttel a randomizálást követően
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 12 héttel a randomizációt (CDAI) követően
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a definíció szerint: 2,8<CDAI≤10, 12 héttel a randomizálás után
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 12 héttel a randomizálás után (SDAI)
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a definíció szerint: 3,3<SDAI≤11, 12 héttel a randomizálás után
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 24 héttel a randomizálás után (DAS28-ESR)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Az alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 héttel a randomizálást követően
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 24 héttel a randomizálás után (DAS28-CRP)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Az alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 héttel a randomizálást követően
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 24 héttel a randomizációt (CDAI) követően
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a definíció szerint: 2,8<CDAI≤10, 24 héttel a randomizálás után
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás a randomizációt követő 24. héten (SDAI)
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 3,3<SDAI≤11, 24 héttel a randomizálás után
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 36 héttel a randomizálás után (DAS28-ESR)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Az alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 héttel a randomizálást követően
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 36 héttel a randomizálás után (DAS28-CRP)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Az alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 héttel a randomizálást követően
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás 36 héttel a randomizációt (CDAI) követően
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a definíció szerint: 2,8<CDAI≤10, 36 héttel a randomizálás után
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás a randomizációt követő 36. héten (SDAI)
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya a következő definíció szerint: 3,3<SDAI≤11, 36 héttel a randomizálás után
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A reagáló betegek aránya a randomizációt követő 12. héten
Időkeret: 24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
Az EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) definíciót használó válaszadók aránya (a DAS28-CRP eltérései az alapvonaltól >0,6 és DAS28-CRP≤5,1) 12 héttel a randomizálást követően.
24 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 12 hétnek felel meg)
A reagáló betegek aránya a randomizálást követő 24. héten
Időkeret: 36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A válaszadók aránya az EULAR definíciót használva (a DAS28-CRP eltérései az alapvonaltól >0,6 és DAS28-CRP≤5,1) 24 héttel a randomizálást követően.
36 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 24 hétnek felel meg)
A reagáló betegek aránya a randomizációt követő 36. héten
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
A válaszadók aránya az EULAR definíciót használva (a DAS28-CRP eltérései az alapvonaltól >0,6 és DAS28-CRP≤5,1) 36 héttel a randomizálást követően.
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Változások a betegeknek beadott állapotfelmérő kérdőívek eredményeiben - HAQ-DI
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét között

A betegek által jelentett eredmények kiindulási értékei és eltérései, beleértve az állapotfelmérő kérdőívet (HAQ-DI)

Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a funkcionális károsodás felmérése. 8 részből áll: öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. Az egyes szakaszokon belüli pontozás 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehetséges).
Kiindulási állapot és 48 hét között
Változások a betegeknek beadott állapotfelmérő kérdőívek eredményeiben - EQ5D
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét között

A betegek által jelentett eredmények alapértékei és eltérései, beleértve az EQ5D állapotfelmérési kérdőívet

Az EuroQol 5-dimenziós leíró rendszer (EQ5D) egy egészségügyi felmérési skála, életminőség kérdőív, amely a következőket értékeli: mobilitás, mosás és öltözködés, napi tevékenységek, fájdalom és szorongás. Minden kérdésnek 3 válaszszintje van: Nem probléma, néhány probléma és fontos problémák.
Kiindulási állapot és 48 hét között
Változások a betegeknél beadott állapotfelmérő kérdőívek eredményeiben - SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét között

A betegek által jelentett eredmények alapértékei és eltérései, beleértve az SF-36 állapotfelmérési kérdőívet

A Medical Outcomes Study 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy páciens által működtetett, önadaptált mérés, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére hoztak létre.
Kiindulási állapot és 48 hét között
Az autoantitest titerek (RF) változása
Időkeret: alapvonal és 48 hét között
Az autoantitestek címeinek változása (RF (rheumatoid faktor)) és ezen eltérések korrelációja a DAS28-CRP által meghatározott remissziós rátával <2,6.
alapvonal és 48 hét között
Az autoantitest titerek (ACPA) változása
Időkeret: alapvonal és 48 hét között
Az autoantitestek címeinek változása (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) és ezen eltérések korrelációja a DAS28-CRP<2,6 által meghatározott remissziós rátával.
alapvonal és 48 hét között
Fáklyák gyakorisága
Időkeret: alapvonal és 48 hét között

A fellángolások gyakoriságát a beteg által a vizitek között kitöltött FLARE kérdőív segítségével értékelték

Az önállóan beadott Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis (FLARE) egy önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy segítsen azonosítani azokat a betegeket, akiknél a két reumatológiai konzultáció közötti időszakban fellángoltak.
alapvonal és 48 hét között
Az elfogyasztott szteroidok kumulált dózisai
Időkeret: alapvonal és 48 hét között
A szteroidok kumulatív dózisai egy füzet segítségével összegyűjtve az alapvonal és a 48 hét között
alapvonal és 48 hét között
A súlyos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: alapvonal és 48 hét között
Biztonság: a súlyos nemkívánatos események, köztük a súlyos fertőzések aránya a kiindulási állapot és a 48 hét között
alapvonal és 48 hét között
Az orvosi költségek változása a minőségileg korrigált életévben
Időkeret: alapvonal és 48 hét között
A közvetlen és közvetett költségeken és a QALY-n (Quality Adjusted Life Year) alapuló költséghatékonysági elemzés az alapvonal és a 48 hét között.
alapvonal és 48 hét között
Sharp pontszámának variációja
Időkeret: alapvonal és 48 hét között

A Sharp-pontszám eltérései az alapvonal és a 48 hét között

A Sharp módszer a kezek és lábak röntgenfelvételeinek pontozására rheumatoid arthritisben.

A módszer mindkét kézben 16 eróziós és 15 ízületi rés szűkítési területet tartalmaz, és mindegyik lábban 6 eróziós és 6 ízületi rés szűkületi területet tartalmaz.

Így a maximális eróziós pontszám minden kéznél 80, figyelembe véve a kézenkénti 16 eróziós területet.

A maximális összes szűkületi/(szub)luxációs pontszám a kezekben 120. A maximális teljes eróziós pontszám (kéz és láb) 280. A maximális teljes szűkületi/(szub)luxációs pontszám a lábfejben 48. A maximális összes szűkületi/(szub)luxációs pontszám (kéz és láb) 168.

A Sharp maximális összpontszáma 448.

Az éles pontszámot a W0 (alapvonal) és a W48 (utolsó látogatás)kor számítják ki. A Shard-pontszám változása= 48. W. pontszám – 0. W. pontszám.
alapvonal és 48 hét között
Az abataceptet szedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)
Azon betegek százalékos aránya, akik a 48. héten abataceptet szedtek a szekvenciális karon és az 1. TNF-gátlót a kontroll karon
48 hetes látogatáskor (ami a randomizálás utáni 36 hétnek felel meg)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL21_0568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel