Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en sekventiell behandlingsstrategi vid reumatoid artrit (SEQUENS-RA)

29 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten av en sekventiell behandlingsstrategi vid reumatoid artrit. En randomiserad kontrollerad studie med en oberoende effektbedömare.

Vid reumatoid artrit (RA) är den konsensuella första linjens konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) av RA metotrexat (MTX). Vid kontraindikation eller intolerans mot MTX är leflunomid ett alternativ. Om behandlingsmålet inte uppnås med csDMARD-strategi, övervägs tillägg av en biologisk DMARD (TNF-hämmare, anti-Interleukin 6 (anti-IL6)), abatacept eller rituximab) eller en riktad syntetisk (ts) DMARD (JAK-hämmare) .

Nuvarande praxis är att starta ett bDMARD (biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs) och speciellt TNF-hämmare (etanercept eller monoklonala anti-TNF-antikroppar) med fördel i efterhand. Emellertid har abatacept och TNF-hämmare visat liknande effekt hos patienter med otillräckligt svar på csDMARD (AMPLE-studie).

Även om abatacept har visat en mycket god toleransprofil som kan vara överlägsen andra bDMARDs kan reumatologer vara ovilliga att använda det som förstahandsbDMARD eftersom det finns en tro på en långsammare effekt jämfört med andra bDMARDs eller JAK-hämmare. I verkliga studier, jämfört med TNF-hämmare, verkar det faktiskt som att utsättande av abatacept är mer relaterat till bristande effektivitet än säkerhetsproblem.

Forskare har antagit att en snabb kontroll av inflammationsfasen genom att använda TNF-hämmare följt av abatacept för att inducera en immunologisk remission skulle optimera svaret och toleransen hos ACPA-positiva patienter med RA. För att demonstrera vår hypotes föreslår forskarna en randomiserad kontrollerad studie med en arm som fick en induktionsterapi under tre månader med en TNF-hämmare följt av en cellriktad bDMARD (abatacept) och den andra armen som fick TNF-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid reumatoid artrit (RA) är den konsensuella första linjens konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) av RA metotrexat (MTX) (1). Vid kontraindikation eller intolerans mot MTX är leflunomid ett alternativ. Om behandlingsmålet inte uppnås med csDMARD-strategin övervägs tillägg av en biologisk (b) DMARD (TNF-hämmare, anti-IL6, abatacept eller rituximab) eller en riktad syntetisk (ts) DMARD (JAK-hämmare).

Nuvarande praxis är att starta ett bDMARD och speciellt TNF-hämmare (etanercept eller monoklonala anti-TNF-antikroppar) med fördel av facit i hand. Emellertid har abatacept och TNF-hämmare visat liknande effekt hos patienter med otillräckligt svar på csDMARD (AMPLE-studie).

Även om abatacept har visat en mycket god toleransprofil som kan vara överlägsen andra bDMARDs kan reumatologer vara ovilliga att använda det som förstahandsbDMARD eftersom det finns en tro på en långsammare effekt jämfört med andra bDMARDs eller JAK-hämmare. I verkliga studier, jämfört med TNF-hämmare, verkar det faktiskt som att utsättande av abatacept är mer relaterat till bristande effektivitet än säkerhetsproblem.

Detta är den första studien som föreslår en terapeutisk sekventiell strategi med en induktionsterapi med en TNF-hämmare i 3 månader för att kontrollera inflammation följt av en cellinriktad biologisk DMARD som riktar in sig på T-celler (abatacept) för att minska autoantikroppar (reumatoid faktor och /eller ACPA).

Närvaro av autoantikroppar (ACPA/RF) förutsäger bättre svar på cellinriktade DMARDs.

I den tidiga AMPLE-studien behandlades RA-patienter ACPA+ med otillräckligt svar på MTX med abatacept eller adalimumab. DAS28-CRP-remissionsfrekvensen var 55 % i abataceptgruppen och 30 % i adalimumabgruppen.

Patienter som bär den delade epitopen (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) alleler associerade med RA), var också mer benägna att nå remission (DAS28-CRP <2,6) med abatacept (50 %) än adalimumab (23 %) vid 24 veckor.

Den kliniska prövningen som erbjuds av forskare här skulle kunna förändra paradigmet i strategin som används vid RA och stödja vikten av att först kontrollera inflammationsmiljön för att tillåta cellinriktade bDMARDs att kontrollera immunologisk process som nyligen har associerats med en högre procentandel av klinisk remission .

För att jämföra procentandelen av remission (DAS28-CRP<2,6) erhållits under de 9 månaderna efter randomisering, med en sekventiell terapeutisk strategi med användning av abatacept kontra en rutinstrategi med fortsatta TNF-hämmare (TNFi), hos ACPA-positiva RA-patienter som svarar på en första TNFi, initierad 3 månader före randomisering.

Den primära endpointen kommer att analyseras med en generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE) för upprepade data.

Det är en multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför två olika behandlingsstrategier med en oberoende effektbedömare. För denna kliniska prövning, för att begränsa svarsbias, föreslås bDMARDs med liknande administreringssätt (subkutant).

I den experimentella armen kommer en terapeutisk sekventiell strategi att föreslås och i kontrollarmen kommer TNF-hämmare att föreslås under 12 månader. Alla inkluderade patienter kommer att få TNF-hämmare subkutant i 3 månader. Efter 3 månader (M3) kommer patienter som har minst ett måttligt EULAR-svar (delta DAS28-CRP mellan M0 och M3>0,6 och DAS28-CRP≤5,1 vid M3) att randomiseras med ett 1:1-förhållande i den sekventiella strategiarmen eller kontrollarmen. I den sekventiella strategigruppen kommer de 88 randomiserade RA-patienterna att bytas till abatacept subkutant under 9 månader. Patienter som kommer att dra ut abatacept under uppföljningen kommer att betraktas som ett misslyckande.

I kontrollgruppen kommer de 88 randomiserade RA-patienterna att behandlas med TNF-hämmare subkutant i ytterligare 9 månader. Vid otillräckligt svar på en första TNF-hämmare efter 6 eller 9 månader kommer en andra TNF-hämmare att föreslås. Uttag av anti-TNF läkemedel kommer att betraktas som ett misslyckande. Steroider 0,1 mg/kg/dag kommer att tillåtas men i stabil dos 2 veckor före och med guidad nedtrappningsstrategi inriktad på uttag före 6 månader efter randomisering. Klinisk utvärdering av sjukdomsaktivitet med olika poäng (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, booleska kriterier) och tolerans kommer att utföras vid alla besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Reumatoid artrit enligt ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positiv
  • Under metotrexat- eller leflunomidbehandling i minst 3 månader
  • DAS28-CRP>3,2 under metotrexat eller leflunomid
  • CRP>5mg/l
  • Riktade DMARDs (biologiska och riktade syntetiska DMARDs) naiva
  • Indikation för en TNF-hämmare

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte läsa eller/och skriva
  • Planerad längre vistelse utanför regionen som förhindrar efterlevnad av besöksplanen
  • Ämnet kan inte underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Ämne som inte omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
  • Demens
  • Fibromyalgi
  • Kontraindikationer för en riktad biologisk DMARDS (nuvarande eller nyligen genomförd cancer, aktiv infektion, multipel skleros)
  • Frånvaro av tuberkulosscreening
  • Patient med aktiv tuberkulos
  • Patient som inte kan följas under 12 månader
  • Narkotikaberoende, alkoholberoende
  • Skyddade populationer enligt den franska folkhälsokoden, artiklarna L1121-5,6,8 (till exempel gravida, förlossande eller ammande kvinnor, fångar, vuxna under förmyndarskap eller på annat sätt oförmögna att ge sitt samtycke). Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder en effektiv preventivmetod
  • Patient under lagskydd
  • Fångar
  • Försöksperson som är i beroendeställning eller anställning hos sponsorn eller utredaren
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller administrering av en prövningsprodukt inom de senaste 4 veckorna före screeningdatumet
  • Person med måttlig till svår hjärtsvikt (klass 3 eller klass 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification)
  • Patienterna hade en historia av KOL och kraftig rökning
  • Patienterna hade ett planerat kirurgiskt ingrepp minst 30 dagar före screeningdagen
  • Känd allergi eller intolerans mot en anti-TNF-terapi
  • Överkänslighet mot Abatacept eller mot något av dess hjälpämnen
  • Känd för att vara positiv för hepatit B
  • Försöksperson som fick levande virusvaccination inom 30 dagar före rekrytering till studien och upp till 3 månader efter den senaste injektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Alla inkluderade patienter kommer att få TNF-hämmare subkutant i 12 veckor. I den experimentella armen kommer en terapeutisk sekventiell strategi att föreslås från W12-besöket.

Efter 12 veckor (W12) kommer patienter som har minst ett måttligt EULAR-svar (delta DAS28-CRP mellan W0 och W12>0,6 och DAS28-CRP≤5,1 vid W12) att randomiseras med ett 1:1-förhållande i den sekventiella strategiarmen eller kontrollarmen.

I den sekventiella (experimentella) armen kommer de 88 randomiserade RA-patienterna att bytas till abatacept subkutant under 36 veckor.
Läkemedel: Abatacept (W12-W48)

Den experimentella strategin kommer att utvärdera abatacept 125 mg/vecka efter 12 veckors anti-TNF som ordinerats i vanlig vård. Samtidig behandling med stabila doser av csDMARD, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, smärtstillande medel, glukokortikoider (≤10 mg prednison eller motsvarande per dag), eller en kombination av dessa läkemedel kommer att tillåtas.

Patienterna kommer att fortsätta att ta metotrexat eller leflunomid under hela studien.

Läkemedel: TNF-hämmare (W0-W12)
Alla inkluderade patienter kommer att få TNF-hämmare subkutant i 12 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollera

Alla inkluderade patienter kommer att få TNF-hämmare subkutant i 12 veckor. I kontrollgruppen kommer de 88 randomiserade RA-patienterna att behandlas med TNF-hämmare subkutant i ytterligare 36 veckor (från W12-besök).

Vid otillräckligt svar på en första TNF-hämmare vid 24 eller 36 veckor kommer en andra TNF-hämmare att föreslås.
Läkemedel: TNF-hämmare (W0-W12)
Alla inkluderade patienter kommer att få TNF-hämmare subkutant i 12 veckor.
Läkemedel: TNF-hämmare (W12-W48)
I kontrollgruppen kommer de 88 randomiserade RA-patienterna att behandlas med TNF-hämmare subkutant i 36 veckor. Vid otillräckligt svar på en första TNF-hämmare vid 24 eller 36 veckor kommer en andra TNF-hämmare att föreslås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i remission
Tidsram: 36 veckor efter randomisering

Andel patienter i remission definierad av DAS28-CRP<2,6 poäng under de 36 veckorna efter randomisering.

Sjukdomsaktivitetspoäng-28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) beskriver svårighetsgraden av reumatoid artrit med hjälp av kliniska data och laboratoriedata, särskilt CRP.

Den inkluderar 4 variabler (antal smärtsamma leder av 28 leder, antal svullna leder av 28 leder, global bedömning av sjukdomen av patienten på en Visual Analogue Scale (VAS), inflammationsmarkörer: CRP)

En DAS28-CRP-poäng > 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < eller = 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet, en DAS28-CRP < 2,6 indikerar sjukdomsremission.
36 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna i remission 12 veckor efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)

Andel patienter i remission enligt definition: DAS28-ESR<2,6, 12 veckor efter randomisering

Sjukdomsaktivitetspoäng-28 med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) beskriver svårighetsgraden av reumatoid artrit med hjälp av kliniska data och laboratoriedata, särskilt ESR.
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
procent av patienterna i remission 12 veckor efter randomisering (CDAI)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)

Andel patienter i remission enligt definition: CDAI≤2,8, 12 veckor efter randomisering

Clinical Disease Activity Index (CDAI) är en användbar klinisk sammansatt poäng. Det är summan av 4 parametrar: Svullna 28-led + ömma 28-leder + Patient global sjukdomsaktivitet + Evaluatorns globala sjukdomsaktivitet.

Remission definieras som en CDAI på ≤2,8, låg sjukdomsaktivitet som >2,8 och ≤10, måttlig sjukdomsaktivitet som >10 och ≤22 och hög sjukdomsaktivitet som >22.
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
procent av patienterna i remission 12 veckor efter randomisering (SDAI)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)

Andel patienter i remission enligt definition: SDAI≤3,3, 12 veckor efter randomisering

Score Disease Activity Index (SDAI) är summan av 5 parametrar: antalet smärtsamma leder och synovit (28 leder testas) den globala bedömningen av patienten och terapeuten på en visuell
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
procent av patienterna i remission 12 veckor efter randomisering (boolesk)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: Booleska kriterier, 12 veckor efter randomisering Booleska kriterier för remission är: antal ömma och svullna leder, visuell analog skala för global hälsa och CRP alla ≤1
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission 24 veckor efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: DAS28-ESR<2,6, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission vid 24 veckor efter randomisering (CDAI)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: CDAI≤2,8, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission 24 veckor efter randomisering (SDAI)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: SDAI≤3,3, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission 24 veckor efter randomisering (boolesk)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission med hjälp av definitioner: Booleska kriterier, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission 36 veckor efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: DAS28-ESR<2,6, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission vid 36 veckor efter randomisering (CDAI)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: CDAI≤2,8, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission vid 36 veckor efter randomisering (SDAI)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: SDAI≤3,3, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission vid 36 veckor efter randomisering (boolesk)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter i remission enligt definition: Booleska kriterier 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 12 veckor efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 veckor efter randomisering:
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 12 veckor efter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 veckor efter randomisering
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 12 veckor efter randomisering (CDAI)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,8<CDAI≤10, 12 veckor efter randomisering
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 12 veckor efter randomisering (SDAI)
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 3,3<SDAI≤11, 12 veckor efter randomisering
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 24 veckor efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 24 veckor efter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 24 veckor efter randomisering (CDAI)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,8<CDAI≤10, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 24 veckor efter randomisering (SDAI)
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 3,3<SDAI≤11, 24 veckor efter randomisering
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 36 veckor efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 36 veckor efter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 36 veckor efter randomisering (CDAI)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 2,8<CDAI≤10, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet 36 veckor efter randomisering (SDAI)
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet enligt definition: 3,3<SDAI≤11, 36 veckor efter randomisering
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter som svarade 12 veckor efter randomisering
Tidsram: Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel svarande som använder EULAR (European Alliance of Associations for Reumatology) definition (variationer av DAS28-CRP från baslinje >0,6 och DAS28-CRP≤5,1) 12 veckor efter randomisering.
Vid 24 veckors besök (motsvarande 12 veckor efter randomisering)
Andel patienter som svarade 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel svarande som använder EULAR-definition (variationer av DAS28-CRP från baslinje >0,6 och DAS28-CRP≤5,1) 24 veckor efter randomisering.
Vid 36 veckors besök (motsvarande 24 veckor efter randomisering)
Andel patienter som svarade 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel svarande som använder EULAR-definition (variationer av DAS28-CRP från baslinje >0,6 och DAS28-CRP≤5,1) 36 veckor efter randomisering.
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - HAQ-DI
Tidsram: Mellan baslinjen och 48 veckor

Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive frågeformulär för hälsobedömning (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är en bedömning av funktionsnedsättning. Det finns 8 sektioner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Poängen inom varje avsnitt är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra).
Mellan baslinjen och 48 veckor
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - EQ5D
Tidsram: Mellan baslinjen och 48 veckor

Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat, inklusive frågeformulär för hälsobedömning EQ5D

EuroQol 5-dimensionella beskrivande system (EQ5D) är ett frågeformulär för livskvalitetsskalan för hälsobedömning som utvärderar: rörlighet, tvätt och påklädning, dagliga aktiviteter, smärta och ångest. Varje fråga har 3 nivåer av svar: Inga problem, några problem och viktiga problem.
Mellan baslinjen och 48 veckor
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som administreras till patienter - SF-36
Tidsram: Mellan baslinjen och 48 veckor

Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive frågeformulär för hälsobedömning SF-36

The Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) är en patientstyrd, självadministrerad åtgärd skapad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
Mellan baslinjen och 48 veckor
Variation i autoantikroppstitrar (RF)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor
Variation av autoantikroppstitlar (RF (reumatoid faktor)) och korrelation av dessa variationer med remissionshastighet definierad av DAS28-CRP<2,6.
mellan baslinjen och 48 veckor
Variation i autoantikroppstitrar (ACPA)
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor
Variation av autoantikroppstitlar (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) och korrelation av dessa variationer med remissionshastighet definierad av DAS28-CRP<2,6.
mellan baslinjen och 48 veckor
Frekvens av bloss
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor

Frekvensen av bloss bedöms med hjälp av FLARE-frågeformuläret som patienten fyllt i mellan besöken

Den självadministrerade flare Assessment in Reumatoid Arthritis (FLARE) är ett självadministrativt frågeformulär som utvecklats för att hjälpa till att identifiera patienter som hade flare i intervallet mellan 2 reumatologiska konsultationer.
mellan baslinjen och 48 veckor
Kumulativa doser av steroider förbrukade
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor
Kumulativa doser av steroider samlade in med ett häfte mellan baslinjen och 48 veckor
mellan baslinjen och 48 veckor
Andel av allvarliga biverkningar som inträffar
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor
Säkerhet: frekvens av allvarliga biverkningar inklusive allvarliga infektioner mellan baslinjen och 48 veckor
mellan baslinjen och 48 veckor
Variation av medicinska kostnader på Quality Adjusted Life Year
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på direkta och indirekta kostnader och QALY (Quality Adjusted Life Year) mellan baslinje och 48 veckor.
mellan baslinjen och 48 veckor
Variation av Sharps poäng
Tidsram: mellan baslinjen och 48 veckor

Variationer Sharps poäng mellan baslinje och 48 veckor

Sharp-metoden för att göra röntgenbilder av händer och fötter vid reumatoid artrit.

Metoden omfattar, i varje hand, 16 områden för erosioner och 15 områden för fogutrymmesavträngning och, i varje fot, 6 områden för erosioner och 6 områden för fogutrymmesavsmalning.

Den maximala erosionspoängen för varje hand är alltså 80, med tanke på de 16 områdena för erosioner per hand.

Den maximala totala minskningen/(sub)luxationspoängen i händerna är 120. Maximal total erosionspoäng (händer och fötter) är 280. Maximal total förträngning/(sub)luxationspoäng i fötterna är 48. Den maximala totala poängen för avsmalning/(sub)luxation (händer och fötter) är 168.

Maximalt totalt Sharp-poäng är 448.

Skarp poäng kommer att beräknas vid W0 (baslinje) och W48 (senaste besök). Variation av Shard-poäng= poäng vid W48- poäng vid W0.
mellan baslinjen och 48 veckor
Andel av patienterna kvar på abatacept
Tidsram: Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)
Andel patienter kvar på abatacept i den sekventiella armen och på den 1:a TNF-hämmaren i kontrollarmen vid 48 veckor
Vid 48 veckors besök (motsvarande 36 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera