Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en sekvensiell behandlingsstrategi ved revmatoid artritt (SEQUENS-RA)

29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av en sekvensiell behandlingsstrategi ved revmatoid artritt. En randomisert kontrollert prøvelse med en uavhengig effektivitetsbedømmer.

Ved revmatoid artritt (RA) er den konsensuelle 1. linje konvensjonelle syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatiske medisiner (csDMARD) av RA metotreksat (MTX). Ved kontraindikasjon eller intoleranse mot MTX er leflunomid et alternativ. Hvis behandlingsmålet ikke oppnås med csDMARD-strategi, vurderes tillegg av en biologisk DMARD (TNF-hemmere, anti-Interleukin 6 (anti-IL6)), abatacept eller rituximab) eller en målrettet syntetisk (ts) DMARD (JAK-hemmere). .

Dagens praksis er å starte en bDMARD (biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs) og spesielt TNF-hemmere (etanercept eller monoklonale anti-TNF-antistoffer) med fordel av etterpåklokskap. Imidlertid har abatacept- og TNF-hemmere vist lignende effekt hos pasienter med utilstrekkelig respons på csDMARD (AMPLE-studie).

Selv om abatacept har vist en meget god toleranseprofil som kan være overlegen andre bDMARDs, kan revmatologer være motvillige til å bruke det som en førstelinje bDMARD da det er en tro på en langsommere effekt sammenlignet med andre bDMARDs eller JAK-hemmere. Faktisk, i virkelige studier, sammenlignet med TNF-hemmere, ser det ut til at seponering av abatacept er mer relatert til manglende effektivitet enn sikkerhetsproblemer.

Etterforskere har antatt at først rask kontroll av betennelsesfasen, bruk av TNF-hemmere etterfulgt av abatacept for å indusere en immunologisk remisjon vil optimalisere respons og toleranse for ACPA-positive pasienter med RA. For å demonstrere vår hypotese, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie med en arm som mottar en induksjonsterapi i tre måneder med en TNF-hemmer etterfulgt av en cellemålrettet bDMARD (abatacept) og den andre armen som mottar TNF-hemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved revmatoid artritt (RA) er den konsensuelle 1. linjens konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARD) av RA metotreksat (MTX) (1). Ved kontraindikasjon eller intoleranse mot MTX er leflunomid et alternativ. Hvis behandlingsmålet ikke oppnås med csDMARD-strategi, vurderes tillegg av en biologisk (b) DMARD (TNF-hemmere, anti-IL6, abatacept eller rituximab) eller en målrettet syntetisk (ts) DMARD (JAK-hemmere).

Dagens praksis er å starte en bDMARD og spesielt TNF-hemmere (etanercept eller monoklonale anti-TNF-antistoffer) med fordel av etterpåklokskap. Imidlertid har abatacept- og TNF-hemmere vist lignende effekt hos pasienter med utilstrekkelig respons på csDMARD (AMPLE-studie).

Selv om abatacept har vist en meget god toleranseprofil som kan være overlegen andre bDMARDs, kan revmatologer være motvillige til å bruke det som en førstelinje bDMARD da det er en tro på en langsommere effekt sammenlignet med andre bDMARDs eller JAK-hemmere. Faktisk, i virkelige studier, sammenlignet med TNF-hemmere, ser det ut til at seponering av abatacept er mer relatert til manglende effektivitet enn sikkerhetsproblemer.

Dette er den første studien som foreslår en terapeutisk sekvensiell strategi med en induksjonsterapi ved bruk av en TNF-hemmer i 3 måneder for å kontrollere betennelse etterfulgt av en cellemålrettet biologisk DMARD rettet mot T-celler (abatacept) for å redusere autoantistoffer (revmatoid faktor og /eller ACPA).

Tilstedeværelse av autoantistoffer (ACPA/RF) er prediktive for bedre respons på cellemålrettede DMARDs.

I tidlig AMPLE-studie ble RA-pasienter ACPA+ med utilstrekkelig respons på MTX behandlet med abatacept eller adalimumab. DAS28-CRP-remisjonsrater var 55 % i abatacept-gruppen og 30 % i adalimumab-gruppen.

Pasienter som bar den delte epitopen (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) alleler assosiert med RA), var også mer sannsynlig å nå remisjon (DAS28-CRP <2,6) med abatacept (50 %) enn adalimumab (23 %) etter 24 uker.

Den kliniske studien som tilbys av etterforskere her kan endre paradigmet i strategien som brukes i RA, og støtter viktigheten av å først kontrollere betennelsesmiljøet for å tillate cellemålrettede bDMARDs å kontrollere immunologisk prosess som nylig har blitt assosiert med en høyere prosentandel av klinisk remisjon .

For å sammenligne prosentandelen av remisjon (DAS28-CRP <2,6) oppnådd i løpet av de 9 månedene etter randomisering, med en sekvensiell terapeutisk strategi ved bruk av abatacept versus en rutinestrategi med fortsettelse av TNF-hemmere (TNFi), hos ACPA-positive RA-pasienter som responderte på en første TNFi, startet 3 måneder før randomisering.

Det primære endepunktet vil bli analysert med en generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) for gjentatte data.

Det er en multisentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige behandlingsstrategier med en uavhengig effektbedømmer. For denne kliniske studien, for å begrense responsbias, foreslås bDMARDs med en lignende administrasjonsmåte (subkutan).

I den eksperimentelle armen vil en terapeutisk sekvensiell strategi bli foreslått og i kontrollarmen vil TNF-hemmere bli foreslått i 12 måneder. Alle inkluderte pasienter vil få TNF-hemmere subkutant i 3 måneder. Etter 3 måneder (M3) vil pasienter som har minst en moderat EULAR-respons (delta DAS28-CRP mellom M0 og M3>0,6 og DAS28-CRP≤5,1 ved M3) randomiseres med et 1:1-forhold i den sekvensielle strategiarmen eller kontrollarmen. I den sekvensielle strategiarmen vil de 88 randomiserte RA-pasientene byttes til abatacept subkutant i 9 måneder. Pasienter som vil seponere abatacept under oppfølgingen vil bli vurdert som en svikt.

I kontrollgruppen vil de 88 randomiserte RA-pasientene behandles med TNF-hemmer subkutant i ytterligere 9 måneder. Ved utilstrekkelig respons på en første TNF-hemmer etter 6 eller 9 måneder, vil en andre TNF-hemmer bli foreslått. Uttak av anti-TNF-medisiner vil bli ansett som en fiasko. Steroider 0,1 mg/kg/dag vil være tillatt, men i stabil dose 2 uker før og med veiledet nedtrappingsstrategi rettet mot uttak før 6 måneder etter randomisering. Klinisk evaluering av sykdomsaktivitet ved bruk av ulike skårer (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, boolske kriterier) og toleranse vil bli utført ved alle besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Revmatoid artritt i henhold til ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positiv
  • Under metotreksat eller leflunomidbehandling i minst 3 måneder
  • DAS28-CRP>3,2 under metotreksat eller leflunomid
  • CRP>5mg/l
  • Målrettede DMARDs (biologiske og målrettede syntetiske DMARDs) naive
  • Indikasjon for en TNF-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke lese eller/og skrive
  • Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer etterlevelse av besøksplanen
  • Emnet kan ikke signere skjemaet for informert samtykke
  • Emne som ikke dekkes av offentlig helseforsikring
  • Demens
  • Fibromyalgi
  • Kontraindikasjoner for en målrettet biologisk DMARD (nåværende eller nylig kreft, aktiv infeksjon, multippel sklerose)
  • Fravær av tuberkulosescreening
  • Pasient med aktiv tuberkulose
  • Pasient som ikke kan følges i løpet av 12 måneder
  • Narkotikaavhengighet, avhengighet av alkohol
  • Beskyttede populasjoner i henhold til artiklene L1121-5,6,8 i den franske folkehelsekodeksen (for eksempel gravide, fødende eller ammende kvinner, fanger, voksne under vergemål eller på annen måte ute av stand til å samtykke). Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient under lovbeskyttelse
  • Fanger
  • Subjekt som er i avhengighet eller ansettelse hos sponsoren eller etterforskeren
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller administrering av et undersøkelsesprodukt innen de siste 4 ukene før screeningsdatoen
  • Person med moderat til alvorlig hjertesvikt (klasse 3 eller klasse 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification)
  • Pasientene hadde en historie med KOLS og stor røyking
  • Pasientene hadde et planlagt kirurgisk inngrep minst 30 dager før screeningsdagen
  • Kjent allergi eller intoleranse mot en anti-TNF-terapi
  • Overfølsomhet overfor Abatacept eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Kjent for å være positiv for hepatitt B
  • Person som mottok levende virusvaksinasjon innen 30 dager før rekruttering til studien og inntil 3 måneder etter siste injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Alle inkluderte pasienter vil få TNF-hemmere subkutant i 12 uker. I den eksperimentelle armen vil en terapeutisk sekvensiell strategi bli foreslått fra W12-besøket.

Ved 12 uker (W12) vil pasienter som har minst en moderat EULAR-respons (delta DAS28-CRP mellom W0 og W12>0,6 og DAS28-CRP≤5,1 ved W12) randomiseres med et 1:1-forhold i den sekvensielle strategiarmen eller kontrollarmen.

I den sekvensielle (eksperimentelle) armen vil de 88 randomiserte RA-pasientene byttes til abatacept subkutant i 36 uker.
Legemiddel: Abatacept (W12-W48)

Den eksperimentelle strategien vil evaluere abatacept 125 mg/uke etter 12 uker med anti-TNF foreskrevet ved vanlig behandling. Samtidig behandling med stabile doser av csDMARD, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, smertestillende midler, glukokortikoider (≤10 mg prednison eller tilsvarende per dag), eller en kombinasjon av disse legemidlene vil være tillatt.

Pasienter vil fortsette å ta metotreksat eller leflunomid så lenge studien varer.

Legemiddel: TNF-hemmer (W0-W12)
Alle inkluderte pasienter vil få TNF-hemmere subkutant i 12 uker.
Aktiv komparator: Kontroll

Alle inkluderte pasienter vil få TNF-hemmere subkutant i 12 uker. I kontrollgruppen vil de 88 randomiserte RA-pasientene behandles med TNF-hemmer subkutant i ytterligere 36 uker (fra W12-besøk).

Ved utilstrekkelig respons på en første TNF-hemmer ved 24 eller 36 uker, vil en andre TNF-hemmer bli foreslått.
Legemiddel: TNF-hemmer (W0-W12)
Alle inkluderte pasienter vil få TNF-hemmere subkutant i 12 uker.
Legemiddel: TNF-hemmer (W12-W48)
I kontrollgruppen vil de 88 randomiserte RA-pasientene bli behandlet med TNF-hemmer subkutant i 36 uker. Ved utilstrekkelig respons på en første TNF-hemmer ved 24 eller 36 uker, vil en andre TNF-hemmer bli foreslått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon
Tidsramme: 36 uker etter randomisering

Prosentandel av pasienter i remisjon definert av DAS28-CRP<2,6 score i løpet av de 36 ukene etter randomisering.

Disease Activity Score-28 med C-Reactive Protein (DAS28-CRP) beskriver alvorlighetsgraden av revmatoid artritt ved å bruke kliniske data og laboratoriedata, spesielt CRP.

Den inkluderer 4 variabler (antall smertefulle ledd av 28 ledd, antall hovne ledd av 28 ledd, global vurdering av sykdommen av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS), markører for betennelse: CRP)

En DAS28-CRP-score > 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < eller = 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, en DAS28-CRP < 2,6 indikerer sykdomsremisjon.
36 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter i remisjon 12 uker etter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)

Andel pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: DAS28-ESR<2.6, 12 uker etter randomisering

Disease Activity Score-28 med erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR) beskriver alvorlighetsgraden av revmatoid artritt ved bruk av kliniske data og laboratoriedata, spesielt ESR.
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
prosentandel av pasienter i remisjon 12 uker etter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)

Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: CDAI≤2,8, 12 uker etter randomisering

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en nyttig klinisk sammensatt poengsum. Det er summen av 4 parametere: hovne 28 ledd + øm 28 ledd + pasient global sykdomsaktivitet + Evaluatorens globale sykdomsaktivitet.

Remisjon er definert som en CDAI på ≤2,8, lav sykdomsaktivitet som >2,8 og ≤10, moderat sykdomsaktivitet som >10 og ≤22 og høy sykdomsaktivitet som >22.
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
prosentandel av pasienter i remisjon 12 uker etter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)

Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: SDAI≤3,3, 12 uker etter randomisering

Score Disease Activity Index (SDAI) er summen av 5 parametere: antall smertefulle ledd og synovitt (28 ledd testes) den globale vurderingen av pasienten og terapeuten på en visuell
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
prosentandel av pasienter i remisjon 12 uker etter randomisering (boolsk)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: boolske kriterier, 12 uker etter randomisering Boolske kriterier for remisjon er: antall ømme og hovne ledd, visuell analog skala for global helse og CRP alle ≤1
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 24 uker etter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: DAS28-ESR<2.6, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 24 uker etter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: CDAI≤2,8, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 24 uker etter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: SDAI≤3,3, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter i remisjon 24 uker etter randomisering (boolsk)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjoner: boolske kriterier, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 36 uker etter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: DAS28-ESR<2.6, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 36 uker etter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: CDAI≤2,8, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 36 uker etter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: SDAI≤3,3, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved 36 uker etter randomisering (boolsk)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter i remisjon ved bruk av definisjon: boolske kriterier 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 12 uker etter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 uker etter randomisering:
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 12 uker etter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 uker etter randomisering
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 12 uker etter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,8<CDAI≤10, 12 uker etter randomisering
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 12 uker etter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 3,3<SDAI≤11, 12 uker etter randomisering
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 24 uker etter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 24 uker etter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 24 uker etter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,8<CDAI≤10, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 24 uker etter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 3,3<SDAI≤11, 24 uker etter randomisering
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 36 uker etter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet 36 uker etter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved 36 uker etter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 2,8<CDAI≤10, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved 36 uker etter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet ved bruk av definisjon: 3,3<SDAI≤11, 36 uker etter randomisering
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel responderpasienter 12 uker etter randomisering
Tidsramme: Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel av respondere som bruker EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) definisjon (variasjoner av DAS28-CRP fra baseline >0,6 og DAS28-CRP≤5,1) 12 uker etter randomisering.
Ved 24 ukers besøk (tilsvarer 12 uker etter randomisering)
Andel responderpasienter 24 uker etter randomisering
Tidsramme: Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel av respondere som bruker EULAR-definisjon (variasjoner av DAS28-CRP fra baseline >0,6 og DAS28-CRP≤5,1) 24 uker etter randomisering.
Ved 36 ukers besøk (tilsvarer 24 uker etter randomisering)
Andel responderpasienter ved 36 uker etter randomisering
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Andel av respondere som bruker EULAR-definisjon (variasjoner av DAS28-CRP fra baseline >0,6 og DAS28-CRP≤5,1) 36 uker etter randomisering.
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Variasjoner i resultatene av helsevurderingsspørreskjemaer administrert til pasienter - HAQ-DI
Tidsramme: Mellom baseline og 48 uker

Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er en vurdering av funksjonshemming. Det er 8 seksjoner: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Poengsummen i hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
Mellom baseline og 48 uker
Variasjoner i resultatene av helsevurderingsspørreskjemaer administrert til pasienter - EQ5D
Tidsramme: Mellom baseline og 48 uker

Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering EQ5D

Det 5-dimensjonale deskriptive EuroQol-systemet (EQ5D) er et spørreskjema for livskvalitetsskala for helsevurdering som evaluerer: mobilitet, vask og påkledning, daglige aktiviteter, smerte og angst. Hvert spørsmål har 3 svarnivåer: Ingen problem, noen problemer og viktige problemer.
Mellom baseline og 48 uker
Variasjoner i resultatene av helsevurderingsspørreskjemaer administrert til pasienter - SF-36
Tidsramme: Mellom baseline og 48 uker

Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering SF-36

The Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) er et pasientdrevet, selvadministrert tiltak laget for å vurdere helserelatert livskvalitet
Mellom baseline og 48 uker
Variasjon i autoantistofftitere (RF)
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker
Variasjon av autoantistofftitler (RF (revmatoid faktor)) og korrelasjon av disse variasjonene med remisjonsrate definert av DAS28-CRP<2,6.
mellom baseline og 48 uker
Variasjon i autoantistofftitere (ACPA)
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker
Variasjon av auto-antistofftitler (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) og korrelasjon av disse variasjonene med remisjonsrate definert av DAS28-CRP<2,6.
mellom baseline og 48 uker
Hyppighet av bluss
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker

Frekvensen av bluss vurdert ved hjelp av FLARE-spørreskjemaet utfylt av pasienten mellom besøkene

Den selvadministrerte Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis (FLARE) er et selvadministrert spørreskjema som ble utviklet for å hjelpe med å identifisere pasienter som hadde oppblussing i intervallet mellom 2 revmatologiske konsultasjoner.
mellom baseline og 48 uker
Kumulative doser av steroider konsumert
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker
Kumulative doser av steroider samlet med et hefte mellom baseline og 48 uker
mellom baseline og 48 uker
Prosentandel av alvorlige uønskede hendelser som oppstår
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker
Sikkerhet: rater av alvorlige bivirkninger inkludert alvorlige infeksjoner mellom baseline og 48 uker
mellom baseline og 48 uker
Variasjon av medisinske kostnader på kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker
Kostnadseffektivitetsanalyse basert på direkte og indirekte kostnader og QALY (Quality Adjusted Life Year) mellom baseline og 48 uker.
mellom baseline og 48 uker
Variasjon av Sharps poengsum
Tidsramme: mellom baseline og 48 uker

Variasjoner Sharps poengsum mellom baseline og 48 uker

Sharp-metoden for å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt.

Metoden inkluderer, i hver hånd, 16 områder for erosjoner og 15 områder for leddromsinnsnevring, og i hver fot 6 områder for erosjoner og 6 områder for leddromsinnsnevring.

Maksimal erosjonspoeng for hver hånd er dermed 80, tatt i betraktning de 16 områdene for erosjoner per hånd.

Maksimal total innsnevring/(sub)luksasjonspoeng i hendene er 120. Maksimal total erosjonspoeng (hender og føtter) er 280. Maksimal total innsnevring/(sub)luksasjonspoeng i føttene er 48. Maksimal total innsnevring/(sub)luksasjonspoeng (hender og føtter) er 168.

Maksimal total Sharp-poengsum er 448.

Skarp poengsum vil bli beregnet ved W0 (grunnlinje) og W48 (siste besøk). Variasjon av Shard-poengsum= poengsum ved W48- poengsum ved W0.
mellom baseline og 48 uker
Andel av pasientene som gjenstår på abatacept
Tidsramme: Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)
Prosentandel av pasienter som gjenstår på abatacept i den sekvensielle armen og på 1. TNF-hemmer i kontrollarmen ved 48 uker
Ved 48 uker besøk (tilsvarer 36 uker etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere