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Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlungsstrategie bei rheumatoider Arthritis (SEQUENS-RA)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlungsstrategie bei rheumatoider Arthritis. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem unabhängigen Wirksamkeitsbewerter.

Bei rheumatoider Arthritis (RA) ist Methotrexat (MTX) das einvernehmliche konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatikum (csDMARD) der 1. Linie der RA. Bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber MTX ist Leflunomid eine Alternative. Wenn das Behandlungsziel mit der csDMARD-Strategie nicht erreicht wird, wird die Zugabe eines biologischen DMARDs (TNF-Inhibitoren, Anti-Interleukin 6 (Anti-IL6)), Abatacept oder Rituximab) oder eines zielgerichteten synthetischen (ts) DMARDs (JAK-Inhibitoren) in Betracht gezogen .

Derzeitige Praxis ist es, ein bDMARD (biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika) und insbesondere TNF-Hemmer (Etanercept oder monoklonale Anti-TNF-Antikörper) im Nachhinein zu beginnen. Abatacept und TNF-Hemmer haben jedoch eine ähnliche Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARD gezeigt (AMPLE-Studie).

Obwohl Abatacept ein sehr gutes Verträglichkeitsprofil gezeigt hat, das anderen bDMARDs überlegen sein könnte, könnten Rheumatologen zögern, es als bDMARD der ersten Wahl zu verwenden, da angenommen wird, dass es im Vergleich zu anderen bDMARDs oder JAK-Inhibitoren langsamer wirksam ist. In der Tat scheint es in realen Studien im Vergleich zu TNF-Hemmern, dass das Absetzen von Abatacept eher mit mangelnder Wirksamkeit als mit Sicherheitsproblemen zusammenhängt.

Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass eine schnelle Kontrolle der Entzündungsphase zuerst mit TNF-Inhibitoren, gefolgt von Abatacept, um eine immunologische Remission zu induzieren, die Reaktion und Toleranz von ACPA-positiven Patienten mit RA optimieren würde. Um unsere Hypothese zu demonstrieren, schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, bei der ein Arm drei Monate lang eine Induktionstherapie mit einem TNF-Inhibitor gefolgt von einem zellgerichteten bDMARD (Abatacept) und der andere Arm TNF-Inhibitoren erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei rheumatoider Arthritis (RA) ist Methotrexat (MTX) das einvernehmliche konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatikum (csDMARD) der 1. Linie der RA (1). Bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber MTX ist Leflunomid eine Alternative. Wenn das Behandlungsziel mit der csDMARD-Strategie nicht erreicht wird, wird die Zugabe eines biologischen (b) DMARD (TNF-Inhibitoren, Anti-IL6, Abatacept oder Rituximab) oder eines zielgerichteten synthetischen (ts) DMARD (JAK-Inhibitoren) in Betracht gezogen.

Derzeitige Praxis ist es, im Nachhinein mit einem bDMARD und insbesondere mit TNF-Hemmern (Etanercept oder monoklonale Anti-TNF-Antikörper) zu beginnen. Abatacept und TNF-Hemmer haben jedoch eine ähnliche Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARD gezeigt (AMPLE-Studie).

Obwohl Abatacept ein sehr gutes Verträglichkeitsprofil gezeigt hat, das anderen bDMARDs überlegen sein könnte, könnten Rheumatologen zögern, es als bDMARD der ersten Wahl zu verwenden, da angenommen wird, dass es im Vergleich zu anderen bDMARDs oder JAK-Inhibitoren langsamer wirksam ist. In der Tat scheint es in realen Studien im Vergleich zu TNF-Hemmern, dass das Absetzen von Abatacept eher mit mangelnder Wirksamkeit als mit Sicherheitsproblemen zusammenhängt.

Dies ist die erste Studie, die eine sequenzielle Therapiestrategie mit einer Induktionstherapie mit einem TNF-Hemmer für 3 Monate zur Kontrolle der Entzündung vorschlägt, gefolgt von einem zellgerichteten biologischen DMARD, das auf T-Zellen (Abatacept) abzielt, um Autoantikörper (Rheumafaktor und /oder ACPA).

Das Vorhandensein von Autoantikörpern (ACPA/RF) ist ein Hinweis auf ein besseres Ansprechen auf zellgerichtete DMARDs.

In einer frühen AMPLE-Studie wurden ACPA+-RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX mit Abatacept oder Adalimumab behandelt. Die DAS28-CRP-Remissionsraten betrugen 55 % in der Abatacept-Gruppe und 30 % in der Adalimumab-Gruppe.

Patienten, die das gemeinsame Epitop trugen (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR)-Allele, die mit RA assoziiert sind), erreichten ebenfalls mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Remission (DAS28-CRP < 2,6). mit Abatacept (50 %) als Adalimumab (23 %) nach 24 Wochen.

Die von den Forschern hier angebotene klinische Studie könnte das Paradigma in der Strategie ändern, die bei RA angewendet wird, und die Bedeutung unterstützen, zuerst das Entzündungsumfeld zu kontrollieren, damit die zellgerichteten bDMARDs den immunologischen Prozess kontrollieren können, der kürzlich mit einem höheren Prozentsatz klinischer Remission in Verbindung gebracht wurde .

Um den Prozentsatz der Remission zu vergleichen (DAS28-CRP < 2,6) erhalten während der 9 Monate nach der Randomisierung, mit einer sequentiellen Therapiestrategie unter Verwendung von Abatacept im Vergleich zu einer routinemäßigen Strategie, die TNF-Inhibitoren (TNFi) fortsetzt, bei ACPA-positiven RA-Patienten, die auf eine erste TNFi ansprachen, die 3 Monate vor der Randomisierung begonnen wurde.

Der primäre Endpunkt wird mit einem GEE-Modell (Generalized Estimating Equations) für wiederholte Daten analysiert.

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei verschiedene Behandlungsstrategien mit einem unabhängigen Wirksamkeitsbewerter vergleicht. Für diese klinische Studie werden bDMARDs mit einer ähnlichen Verabreichungsart (subkutan) vorgeschlagen, um Verzerrungen beim Ansprechen zu begrenzen.

Im experimentellen Arm wird eine sequentielle Therapiestrategie vorgeschlagen und im Kontrollarm werden TNF-Inhibitoren für 12 Monate vorgeschlagen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten TNF-Hemmer subkutan für 3 Monate. Nach 3 Monaten (M3) werden Patienten mit mindestens moderatem EULAR-Ansprechen (Delta DAS28-CRP zwischen M0 und M3 > 0,6 und DAS28-CRP ≤ 5,1 bei M3) mit einem Verhältnis von 1:1 in den sequentiellen Strategiearm randomisiert oder der Steuerarm. Im sequentiellen Strategiearm werden die 88 randomisierten RA-Patienten für 9 Monate auf subkutanes Abatacept umgestellt. Patienten, die Abatacept während der Nachsorge absetzen, werden als Versagen gewertet.

In der Kontrollgruppe werden die 88 randomisierten RA-Patienten für weitere 9 Monate subkutan mit TNF-Inhibitor behandelt. Bei unzureichendem Ansprechen auf einen ersten TNF-Hemmer nach 6 oder 9 Monaten wird ein zweiter TNF-Hemmer vorgeschlagen. Der Entzug von Anti-TNF-Medikamenten wird als Misserfolg gewertet. Steroide 0,1 mg/kg/Tag sind erlaubt, jedoch in stabiler Dosis 2 Wochen vorher und mit einer geführten Step-down-Strategie, die auf das Absetzen vor 6 Monaten nach der Randomisierung abzielt. Eine klinische Bewertung der Krankheitsaktivität anhand verschiedener Scores (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, Boolesche Kriterien) und Verträglichkeit wird bei allen Besuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Rheumatoide Arthritis nach ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA-positiv
  • Unter Behandlung mit Methotrexat oder Leflunomid für mindestens 3 Monate
  • DAS28-CRP > 3,2 unter Methotrexat oder Leflunomid
  • CRP > 5 mg/l
  • Gezielte DMARDs (biologische und zielgerichtete synthetische DMARDs) naiv
  • Indikation für einen TNF-Hemmer

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt kann nicht lesen und/oder schreiben
  • Geplanter längerer Aufenthalt außerhalb der Region, der die Einhaltung des Besuchsplans verhindert
  • Betreff kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Thema nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt
  • Demenz
  • Fibromyalgie
  • Kontraindikationen für ein zielgerichtetes biologisches DMARD (aktuelle oder kürzlich aufgetretene Krebserkrankung, aktive Infektion, Multiple Sklerose)
  • Fehlendes Tuberkulose-Screening
  • Patient mit aktiver Tuberkulose
  • Patient, der 12 Monate lang nicht beobachtet werden kann
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß den Artikeln L1121-5,6,8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (z. B. schwangere, gebärende oder stillende Frauen, Gefangene, Erwachsene unter Vormundschaft oder anderweitig nicht einwilligungsfähig). Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz
  • Gefangene
  • Subjekt, das in einer Abhängigkeit oder Beschäftigung mit dem Sponsor oder dem Prüfer steht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Datum
  • Proband mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Herzerkrankung der Klasse 3 oder Klasse 4 gemäß der Definition der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association)
  • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von COPD und starkem Rauchen
  • Die Patienten hatten mindestens 30 Tage vor dem Screening-Tag einen geplanten chirurgischen Eingriff
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Anti-TNF-Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekanntermaßen positiv für Hepatitis B
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung in die Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion eine Lebendvirusimpfung erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 12 Wochen lang subkutane TNF-Inhibitoren. Im experimentellen Arm wird ab dem W12-Besuch eine therapeutische sequentielle Strategie vorgeschlagen.

Nach 12 Wochen (W12) werden Patienten, die mindestens ein mäßiges EULAR-Ansprechen haben (Delta DAS28-CRP zwischen W0 und W12 > 0,6 und DAS28-CRP ≤ 5,1 bei W12), im Verhältnis 1:1 im sequentiellen Strategiearm randomisiert oder der Querlenker.

Im sequenziellen Strategiearm (experimentell) werden die 88 randomisierten RA-Patienten für 36 Wochen auf subkutan verabreichtes Abatacept umgestellt.
Arzneimittel: Abatacept (W12-W48)

Im Rahmen der experimentellen Strategie wird Abatacept 125 mg/Woche nach 12-wöchiger Anti-TNF-Therapie im Rahmen der üblichen Behandlung evaluiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen von csDMARD, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Analgetika, Glukokortikoiden (≤ 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag) oder einer Kombination dieser Arzneimittel ist zulässig.

Die Patienten werden für die Dauer der Studie weiterhin Methotrexat oder Leflunomid einnehmen.

Arzneimittel: TNF-Inhibitor (W0-W12)
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 12 Wochen lang subkutane TNF-Inhibitoren.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 12 Wochen lang subkutane TNF-Inhibitoren. In der Kontrollgruppe werden die 88 randomisierten RA-Patienten für weitere 36 Wochen (ab W12-Besuch) mit subkutanem TNF-Inhibitor behandelt.

Bei unzureichender Reaktion auf einen ersten TNF-Inhibitor nach 24 oder 36 Wochen wird ein zweiter TNF-Inhibitor vorgeschlagen.
Arzneimittel: TNF-Inhibitor (W0-W12)
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 12 Wochen lang subkutane TNF-Inhibitoren.
Arzneimittel: TNF-Inhibitor (W12-W48)
In der Kontrollgruppe werden die 88 randomisierten RA-Patienten 36 Wochen lang subkutan mit einem TNF-Inhibitor behandelt. Bei unzureichender Reaktion auf einen ersten TNF-Inhibitor nach 24 oder 36 Wochen wird ein zweiter TNF-Inhibitor vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Remission
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Randomisierung

Prozentsatz der Patienten in Remission, definiert durch den DAS28-CRP-Wert <2,6, während der 36 Wochen nach der Randomisierung.

Der Disease Activity Score-28 mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) beschreibt den Schweregrad der rheumatoiden Arthritis anhand klinischer und Labordaten, insbesondere CRP.

Es umfasst 4 Variablen (Anzahl der schmerzenden Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken, globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS), Entzündungsmarker: CRP)

Ein DAS28-CRP-Score > 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < oder = 3,2 weist auf eine niedrige Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-CRP < 2,6 zeigt eine Krankheitsremission an.
36 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Remission 12 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)

Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: DAS28-ESR<2,6, 12 Wochen nach der Randomisierung

Der Disease Activity Score-28 mit Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) beschreibt den Schweregrad der rheumatoiden Arthritis anhand klinischer und Labordaten, insbesondere der ESR.
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 12 Wochen nach der Randomisierung (CDAI)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)

Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: CDAI ≤ 2,8, 12 Wochen nach der Randomisierung

Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein nützlicher klinischer zusammengesetzter Score. Es ist die Summe von 4 Parametern: geschwollenes 28-Gelenk + Anzahl empfindlicher 28-Gelenke + globale Krankheitsaktivität des Patienten + globale Krankheitsaktivität des Beurteilers.

Eine Remission ist definiert als ein CDAI von ≤2,8, eine geringe Krankheitsaktivität als >2,8 und ≤10, eine mäßige Krankheitsaktivität als >10 und ≤22 und eine hohe Krankheitsaktivität als >22.
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 12 Wochen nach der Randomisierung (SDAI)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)

Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: SDAI ≤ 3,3, 12 Wochen nach der Randomisierung

Der Score Disease Activity Index (SDAI) ist die Summe von 5 Parametern: der Anzahl schmerzhafter Gelenke und Synovitis (28 Gelenke werden getestet), der Gesamteinschätzung des Patienten und des Therapeuten anhand einer visuellen Darstellung
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 12 Wochen nach der Randomisierung (Boolescher Wert)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission unter Verwendung der Definition: Boolesche Kriterien, 12 Wochen nach der Randomisierung. Boolesche Remissionskriterien sind: Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, visuelle Analogskala für die globale Gesundheit und CRP, alle ≤1
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 24 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: DAS28-ESR<2,6, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 24 Wochen nach der Randomisierung (CDAI)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: CDAI ≤ 2,8, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 24 Wochen nach der Randomisierung (SDAI)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: SDAI ≤ 3,3, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 24 Wochen nach der Randomisierung (Boolescher Wert)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission nach Definitionen: Boolesche Kriterien, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 36 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: DAS28-ESR<2,6, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 36 Wochen nach der Randomisierung (CDAI)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: CDAI ≤ 2,8, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 36 Wochen nach der Randomisierung (SDAI)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission gemäß Definition: SDAI ≤ 3,3, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission 36 Wochen nach der Randomisierung (Boolescher Wert)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten in Remission nach Definition: Boolesche Kriterien 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 12 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,6 ≤ DAS28-ESR ≤ 3,2, 12 Wochen nach der Randomisierung:
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 12 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,6 ≤ DAS28-CRP ≤ 3,2, 12 Wochen nach der Randomisierung
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 12 Wochen nach der Randomisierung (CDAI)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,8<CDAI≤10, 12 Wochen nach der Randomisierung
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 12 Wochen nach der Randomisierung (SDAI)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 3,3<SDAI≤11, 12 Wochen nach der Randomisierung
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 24 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,6 ≤ DAS28-ESR ≤ 3,2, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 24 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,6 ≤ DAS28-CRP ≤ 3,2, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 24 Wochen nach der Randomisierung (CDAI)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,8<CDAI≤10, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 24 Wochen nach der Randomisierung (SDAI)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 3,3<SDAI≤11, 24 Wochen nach der Randomisierung
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 36 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,6 ≤ DAS28-ESR ≤ 3,2, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 36 Wochen nach der Randomisierung (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,6 ≤ DAS28-CRP ≤ 3,2, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 36 Wochen nach der Randomisierung (CDAI)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 2,8<CDAI≤10, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität 36 Wochen nach der Randomisierung (SDAI)
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität gemäß Definition: 3,3<SDAI≤11, 36 Wochen nach der Randomisierung
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Anteil der Responder-Patienten 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Anteil der Responder nach EULAR-Definition (European Alliance of Associations for Rheumatology) (Abweichungen von DAS28-CRP vom Ausgangswert > 0,6 und DAS28-CRP ≤ 5,1) 12 Wochen nach der Randomisierung.
Nach 24 Wochen Besuch (entsprechend 12 Wochen nach der Randomisierung)
Anteil der Responder-Patienten 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Anteil der Responder, die die EULAR-Definition verwenden (Abweichungen von DAS28-CRP vom Ausgangswert > 0,6 und DAS28-CRP ≤ 5,1) 24 Wochen nach der Randomisierung.
Nach 36 Wochen Besuch (entsprechend 24 Wochen nach der Randomisierung)
Anteil der Responder-Patienten 36 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Anteil der Responder, die die EULAR-Definition verwenden (Abweichungen von DAS28-CRP vom Ausgangswert > 0,6 und DAS28-CRP ≤ 5,1) 36 Wochen nach der Randomisierung.
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Variationen in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – HAQ-DI
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI)

Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist eine Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung. Es gibt 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Bewertung innerhalb jedes Abschnitts reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich).
Zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variationen in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht wurden – EQ5D
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung EQ5D

Das 5-dimensionale Beschreibungssystem von EuroQol (EQ5D) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auf der Gesundheitsbewertungsskala, der Folgendes bewertet: Mobilität, Waschen und Anziehen, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände. Für jede Frage gibt es drei Antwortebenen: Kein Problem, einige Probleme und wichtige Probleme.
Zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht wurden – SF-36
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung SF-36

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) ist eine vom Patienten durchgeführte, selbst durchgeführte Maßnahme zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variation der Autoantikörpertiter (RF)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variation der Autoantikörpertitel (RF (Rheumafaktor)) und Korrelation dieser Variationen mit der durch DAS28-CRP <2,6 definierten Remissionsrate.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variation der Autoantikörpertiter (ACPA)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variation der Autoantikörpertitel (ACPA (Anti Citrullinated Peptide Antibodies)) und Korrelation dieser Variationen mit der durch DAS28-CRP<2,6 definierten Remissionsrate.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Häufigkeit von Fackeln
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen

Die Häufigkeit von Schüben wurde mithilfe des FLARE-Fragebogens beurteilt, den der Patient zwischen den Besuchen ausfüllte

Bei der selbst durchgeführten Flare-Bewertung bei rheumatoider Arthritis (FLARE) handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um bei der Identifizierung von Patienten zu helfen, die im Zeitraum zwischen zwei rheumatologischen Konsultationen einen Schub hatten.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Kumulative Dosen der eingenommenen Steroide
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Kumulative Dosen von Steroiden, gesammelt mit einer Broschüre zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Prozentsatz der aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Sicherheit: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerer Infektionen, zwischen Studienbeginn und 48 Wochen
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variation der medizinischen Kosten im qualitätsbereinigten Lebensjahr
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Kostenwirksamkeitsanalyse basierend auf direkten und indirekten Kosten und QALY (Quality Adjusted Life Year) zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Variation von Sharps Partitur
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen

Variationen des Sharp-Scores zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche

Die Sharp-Methode zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis.

Die Methode umfasst an jeder Hand 16 Bereiche für Erosionen und 15 Bereiche für Gelenkspaltverengungen sowie an jedem Fuß 6 Bereiche für Erosionen und 6 Bereiche für Gelenkspaltverengungen.

Der maximale Erosionswert für jede Hand beträgt somit 80, wenn man die 16 Bereiche für Erosionen pro Hand berücksichtigt.

Der maximale Gesamtwert für die Verengung/(Sub)Luxation in den Händen beträgt 120. Der maximale Gesamt-Erosionswert (Hände und Füße) beträgt 280. Der maximale Gesamtwert für die Verengung/(Sub)Luxation in den Füßen beträgt 48. Der maximale Gesamtwert für die Verengung/(Sub-)Luxation (Hände und Füße) beträgt 168.

Die maximale Sharp-Gesamtpunktzahl beträgt 448.

Der scharfe Score wird bei W0 (Grundlinie) und W48 (letzter Besuch) berechnet. Variation des Shard-Scores = Score bei W48 – Score bei W0.
zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die weiterhin Abatacept einnehmen
Zeitfenster: Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten, die nach 48 Wochen weiterhin Abatacept im sequentiellen Arm und den ersten TNF-Inhibitor im Kontrollarm erhielten
Bei einem Besuch in der 48. Woche (entsprechend 36 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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