Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en sekventiel behandlingsstrategi ved reumatoid arthritis (SEQUENS-RA)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten af ​​en sekventiel behandlingsstrategi ved reumatoid arthritis. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en uafhængig effektivitetsbedømmer.

Ved rheumatoid arthritis (RA) er den konsensuelle 1. linje konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARD) af RA methotrexat (MTX). I tilfælde af kontraindikation eller intolerance over for MTX er leflunomid et alternativ. Hvis behandlingsmålet ikke opnås med csDMARD-strategi, overvejes tilføjelse af en biologisk DMARD (TNF-hæmmere, anti-Interleukin 6 (anti-IL6)), abatacept eller rituximab) eller en målrettet syntetisk (ts) DMARD (JAK-hæmmere). .

Nuværende praksis er at starte en bDMARD (biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs) og især TNF-hæmmere (etanercept eller monoklonale anti-TNF-antistoffer) med gavn af bagklogskab. Imidlertid har abatacept- og TNF-hæmmere vist lignende effekt hos patienter med utilstrækkelig respons på csDMARD (AMPLE-forsøg).

Selvom abatacept har vist en meget god toleranceprofil, der kan være overlegen i forhold til andre bDMARD'er, kan reumatologer være tilbageholdende med at bruge det som en førstelinje bDMARD, da der er en tro på en langsommere effekt sammenlignet med andre bDMARD'er eller JAK-hæmmere. I virkelighedens undersøgelse ser det faktisk ud til, at seponering af abatacept sammenlignet med TNF-hæmmere er mere relateret til manglende effektivitet end sikkerhedsproblemer.

Forskere har antaget, at en hurtig kontrol af inflammationsfasen ved at bruge TNF-hæmmere efterfulgt af abatacept til at inducere en immunologisk remission ville optimere respons og tolerance hos ACPA-positive patienter med RA. For at demonstrere vores hypotese foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med den ene arm, der modtager en induktionsterapi i tre måneder med en TNF-hæmmer efterfulgt af en cellemålrettet bDMARD (abatacept) og den anden arm, der modtager TNF-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved rheumatoid arthritis (RA) er den konsensuelle 1. linje, konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARD) af RA methotrexat (MTX) (1). I tilfælde af kontraindikation eller intolerance over for MTX er leflunomid et alternativ. Hvis behandlingsmålet ikke opnås med csDMARD-strategi, overvejes tilføjelse af en biologisk (b) DMARD (TNF-hæmmere, anti-IL6, abatacept eller rituximab) eller en målrettet syntetisk (ts) DMARD (JAK-hæmmere).

Nuværende praksis er at starte en bDMARD og især TNF-hæmmere (etanercept eller monoklonale anti-TNF-antistoffer) med gavn af bagklogskab. Imidlertid har abatacept- og TNF-hæmmere vist lignende effekt hos patienter med utilstrækkelig respons på csDMARD (AMPLE-forsøg).

Selvom abatacept har vist en meget god toleranceprofil, der kan være overlegen i forhold til andre bDMARD'er, kan reumatologer være tilbageholdende med at bruge det som en førstelinje bDMARD, da der er en tro på en langsommere effekt sammenlignet med andre bDMARD'er eller JAK-hæmmere. I virkelighedens undersøgelse ser det faktisk ud til, at seponering af abatacept sammenlignet med TNF-hæmmere er mere relateret til manglende effektivitet end sikkerhedsproblemer.

Dette er den første undersøgelse, der foreslår en terapeutisk sekventiel strategi med en induktionsterapi ved hjælp af en TNF-hæmmer i 3 måneder for at kontrollere inflammation efterfulgt af en cellemålrettet biologisk DMARD målrettet mod T-celler (abatacept) for at reducere autoantistoffer (reumatoid faktor og /eller ACPA).

Tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer (ACPA/RF) forudsiger bedre respons på cellemålrettede DMARD'er.

I det tidlige AMPLE-studie blev RA-patienter ACPA+ med utilstrækkelig respons på MTX behandlet med abatacept eller adalimumab. DAS28-CRP-remissionsraterne var 55 % i abatacept-gruppen og 30 % i adalimumab-gruppen.

Patienter, der bar den delte epitop (HLA-DR (Human Leucocyte Antigen-DR) alleler forbundet med RA), var også mere tilbøjelige til at nå remission (DAS28-CRP <2,6) med abatacept (50 %) end adalimumab (23 %) efter 24 uger.

Det kliniske forsøg, der tilbydes af efterforskere her, kunne ændre paradigmet i den strategi, der anvendes i RA, hvilket understøtter vigtigheden af ​​først at kontrollere inflammationsmiljøet for at tillade de cellemålrettede bDMARD'er at kontrollere immunologisk proces, som for nylig er blevet forbundet med en højere procentdel af klinisk remission .

For at sammenligne procentdelen af ​​remission (DAS28-CRP<2,6) opnået i løbet af de 9 måneder efter randomisering, med en sekventiel terapeutisk strategi ved anvendelse af abatacept versus en rutinemæssig strategi fortsættende TNF-hæmmere (TNFi), hos ACPA-positive RA-patienter, der reagerede på en første TNFi, påbegyndt 3 måneder før randomisering.

Det primære endepunkt vil blive analyseret med en generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) for gentagne data.

Det er et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige behandlingsstrategier med en uafhængig effektbedømmer. Til dette kliniske forsøg foreslås bDMARD'er med en lignende indgivelsesmåde (subkutan) for at begrænse responsbias.

I den eksperimentelle arm vil en terapeutisk sekventiel strategi blive foreslået, og i kontrolarmen vil TNF-hæmmere blive foreslået i 12 måneder. Alle inkluderede patienter vil modtage TNF-hæmmere subkutant i 3 måneder. Efter 3 måneder (M3) vil patienter, som har mindst et moderat EULAR-respons (delta DAS28-CRP mellem M0 og M3>0,6 og DAS28-CRP≤5,1 ved M3), blive randomiseret med et 1:1-forhold i den sekventielle strategiarm eller kontrolarmen. I den sekventielle strategiarm vil de 88 randomiserede RA-patienter blive skiftet til abatacept subkutant i 9 måneder. Patienter, der vil seponere abatacept under opfølgningen, vil blive betragtet som en fiasko.

I kontrolgruppen vil de 88 randomiserede RA-patienter blive behandlet med TNF-hæmmer subkutant i yderligere 9 måneder. I tilfælde af utilstrækkelig respons på en første TNF-hæmmer efter 6 eller 9 måneder, vil en anden TNF-hæmmer blive foreslået. Tilbagetrækning af anti-TNF-lægemidler vil blive betragtet som en fiasko. Steroider 0,1 mg/kg/dag vil være tilladt, men i stabil dosis 2 uger før og med guidet nedtrapningsstrategi rettet mod tilbagetrækning inden 6 måneder efter randomisering. Klinisk evaluering af sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige scores (DAS28-ESR, CDAI, SDAI, booleske kriterier) og tolerance vil blive udført ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 85 år
  • Rheumatoid arthritis ifølge ACR-EULAR 2010 (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism)
  • ACPA positiv
  • Under methotrexat- eller leflunomidbehandling i mindst 3 måneder
  • DAS28-CRP>3,2 under methotrexat eller leflunomid
  • CRP>5mg/l
  • Målrettede DMARD'er (biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er) naive
  • Indikation for en TNF-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke læse eller/og skrive
  • Planlagt længere ophold uden for regionen, der forhindrer overholdelse af besøgsplanen
  • Emnet kan ikke underskrive informeret samtykkeformular
  • Emne ikke dækket af den offentlige sygesikring
  • Demens
  • Fibromyalgi
  • Kontraindikationer til en målrettet biologisk DMARDS (aktuel eller nylig kræftsygdom, aktiv infektion, multipel sklerose)
  • Fravær af tuberkulosescreening
  • Patient med aktiv tuberkulose
  • Patient, der ikke kan følges i 12 måneder
  • Narkotikaafhængighed, afhængighed af alkohol
  • Beskyttede befolkninger i henhold til den franske folkesundhedskodeks artikler L1121-5,6,8 (For eksempel gravide, fødende eller ammende kvinder, fanger, voksne under værgemål eller på anden måde ude af stand til at give samtykke). Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patient under lovbeskyttelse
  • Fanger
  • Forsøgsperson, der er i afhængighed eller ansættelse hos sponsoren eller efterforskeren
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af et forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger før screeningsdatoen
  • Person med moderat til svær hjertesvigt (klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification)
  • Patienterne havde en historie med KOL og stor rygning
  • Patienterne havde et planlagt kirurgisk indgreb mindst 30 dage før screeningsdagen
  • Kendt allergi eller intolerance over for en anti-TNF-terapi
  • Overfølsomhed over for Abatacept eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Kendt for at være positiv for hepatitis B
  • Forsøgsperson, der modtog levende virusvaccination inden for 30 dage før rekruttering til undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Alle inkluderede patienter vil modtage TNF-hæmmere subkutant i 12 uger. I den eksperimentelle arm vil en terapeutisk sekventiel strategi blive foreslået fra W12 besøg.

Efter 12 uger (W12) vil patienter, som har mindst et moderat EULAR-respons (delta DAS28-CRP mellem W0 og W12>0,6 og DAS28-CRP≤5,1 ved W12), blive randomiseret med et 1:1-forhold i den sekventielle strategiarm eller kontrolarmen.

I den sekventielle strategi (eksperimentelle) arm vil de 88 randomiserede RA-patienter blive skiftet til abatacept subkutant i 36 uger.
Medicin: Abatacept (W12-W48)

Den eksperimentelle strategi vil evaluere abatacept 125 mg/uge efter 12 ugers anti-TNF ordineret i sædvanlig behandling. Samtidig behandling med stabile doser af csDMARD, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende midler, glukokortikoider (≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag) eller en kombination af disse lægemidler vil være tilladt.

Patienterne vil fortsætte med at tage methotrexat eller leflunomid i hele undersøgelsens varighed.

Medicin: TNF-hæmmer (W0-W12)
Alle inkluderede patienter vil modtage TNF-hæmmere subkutant i 12 uger.
Aktiv komparator: Styring

Alle inkluderede patienter vil modtage TNF-hæmmere subkutant i 12 uger. I kontrolgruppen vil de 88 randomiserede RA-patienter blive behandlet med TNF-hæmmer subkutant i yderligere 36 uger (fra W12-besøg).

I tilfælde af utilstrækkelig respons på en første TNF-hæmmer efter 24 eller 36 uger, vil en anden TNF-hæmmer blive foreslået.
Medicin: TNF-hæmmer (W0-W12)
Alle inkluderede patienter vil modtage TNF-hæmmere subkutant i 12 uger.
Medicin: TNF-hæmmer (W12-W48)
I kontrolgruppen vil de 88 randomiserede RA-patienter blive behandlet med TNF-hæmmer subkutant i 36 uger. I tilfælde af utilstrækkelig respons på en første TNF-hæmmer efter 24 eller 36 uger, vil en anden TNF-hæmmer blive foreslået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i remission
Tidsramme: 36 uger efter randomisering

Procentdel af patienter i remission defineret ved DAS28-CRP<2,6 score i løbet af de 36 uger efter randomisering.

Disease Activity Score-28 med C-Reactive Protein (DAS28-CRP) beskriver sværhedsgraden af ​​reumatoid arthritis ved hjælp af kliniske og laboratoriedata, specifikt CRP.

Det inkluderer 4 variabler (antal smertefulde led ud af 28 led, antal hævede led ud af 28 led, global vurdering af sygdommen af ​​patienten på en visuel analog skala (VAS), markører for inflammation: CRP)

En DAS28-CRP-score > 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < eller = 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, en DAS28-CRP < 2,6 indikerer sygdomsremission.
36 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter i remission 12 uger efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)

Procentdel af patienter i remission ved hjælp af definition: DAS28-ESR<2,6, 12 uger efter randomisering

Disease Activity Score-28 med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) beskriver sværhedsgraden af ​​leddegigt ved hjælp af kliniske data og laboratoriedata, specifikt ESR.
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
procentdel af patienter i remission 12 uger efter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)

Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: CDAI≤2,8, 12 uger efter randomisering

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en nyttig klinisk sammensat score. Det er summen af ​​4 parametre: Hævede 28-led + ømt antal 28 led + Patient global sygdomsaktivitet + Evaluatorens globale sygdomsaktivitet.

Remission er defineret som en CDAI på ≤2,8, lav sygdomsaktivitet som >2,8 og ≤10, moderat sygdomsaktivitet som >10 og ≤22 og høj sygdomsaktivitet som >22.
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
procentdel af patienter i remission 12 uger efter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)

Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: SDAI≤3,3, 12 uger efter randomisering

Score Disease Activity Index (SDAI) er summen af ​​5 parametre: antallet af smertefulde led og synovitis (28 led testes) den globale vurdering af patienten og terapeuten på en visuel
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
procentdel af patienter i remission 12 uger efter randomisering (boolesk)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: booleske kriterier, 12 uger efter randomisering Boolske kriterier for remission er: antal ømme og hævede led, visuel analog skala for global sundhed og CRP alle ≤1
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 24 uger efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved hjælp af definition: DAS28-ESR<2,6, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved 24 uger efter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: CDAI≤2,8, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 24 uger efter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: SDAI≤3,3, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 24 uger efter randomisering (boolesk)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved hjælp af definitioner: Booleske kriterier, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 36 uger efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved hjælp af definition: DAS28-ESR<2,6, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 36 uger efter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: CDAI≤2,8, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 36 uger efter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: SDAI≤3,3, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission 36 uger efter randomisering (boolesk)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter i remission ved brug af definition: booleske kriterier 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 12 uger efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 12 uger efter randomisering:
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 12 uger efter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 12 uger efter randomisering
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 12 uger efter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,8<CDAI≤10, 12 uger efter randomisering
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 12 uger efter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 3,3<SDAI≤11, 12 uger efter randomisering
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 24 uger efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 24 uger efter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 24 uger efter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,8<CDAI≤10, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 24 uger efter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 3,3<SDAI≤11, 24 uger efter randomisering
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 36 uger efter randomisering (DAS28-ESR)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,6≤DAS28-ESR≤3,2, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 36 uger efter randomisering (DAS28-CRP)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,6≤DAS28-CRP≤3,2, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 36 uger efter randomisering (CDAI)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 2,8<CDAI≤10, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet 36 uger efter randomisering (SDAI)
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet ved brug af definition: 3,3<SDAI≤11, 36 uger efter randomisering
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Andel af responderpatienter 12 uger efter randomisering
Tidsramme: Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Andel af respondenter, der bruger EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) definition (variationer af DAS28-CRP fra baseline >0,6 og DAS28-CRP≤5,1) 12 uger efter randomisering.
Ved 24 ugers besøg (svarende til 12 uger efter randomisering)
Andel af responderpatienter 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Andel af respondere, der bruger EULAR-definition (variationer af DAS28-CRP fra baseline >0,6 og DAS28-CRP≤5,1) 24 uger efter randomisering.
Ved 36 ugers besøg (svarende til 24 uger efter randomisering)
Andel af responderpatienter 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Andel af respondere, der bruger EULAR-definition (variationer af DAS28-CRP fra baseline >0,6 og DAS28-CRP≤5,1) 36 uger efter randomisering.
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - HAQ-DI
Tidsramme: Mellem baseline og 48 uger

Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder spørgeskema til helbredsvurdering (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er en vurdering af funktionsnedsættelse. Der er 8 sektioner: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres).
Mellem baseline og 48 uger
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - EQ5D
Tidsramme: Mellem baseline og 48 uger

Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder spørgeskema til helbredsvurdering EQ5D

EuroQol 5-dimensionelle deskriptive system (EQ5D) er et sundhedsvurderingsskala livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer: mobilitet, vask og påklædning, daglige aktiviteter, smerter og angst. Hvert spørgsmål har 3 niveauer af svar: Intet problem, nogle problemer og vigtige problemer.
Mellem baseline og 48 uger
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - SF-36
Tidsramme: Mellem baseline og 48 uger

Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder spørgeskema til helbredsvurdering SF-36

The Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) er et patientdrevet, selvadministreret mål skabt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Mellem baseline og 48 uger
Variation i autoantistoftitre (RF)
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
Variation af autoantistoftitler (RF (rheumatoid faktor)) og korrelation af disse variationer med remissionshastighed defineret af DAS28-CRP<2,6.
mellem baseline og 48 uger
Variation i autoantistoftitre (ACPA)
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
Variation af auto-antistoftitler (ACPA (Anti Citrullinated Peptides Antibodies)) og korrelation af disse variationer med remissionshastighed defineret af DAS28-CRP<2,6.
mellem baseline og 48 uger
Hyppighed af blusser
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger

Hyppigheden af ​​opblussen vurderet ved hjælp af FLARE-spørgeskemaet udfyldt af patienten mellem besøgene

Den selvadministrerede Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis (FLARE) er et selvadministreret spørgeskema, der blev udviklet til at hjælpe med at identificere patienter, der havde opblussen i intervallet mellem 2 reumatologiske konsultationer.
mellem baseline og 48 uger
Kumulative doser af indtaget steroider
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
Kumulative doser af steroider indsamlet med et hæfte mellem baseline og 48 uger
mellem baseline og 48 uger
Procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
Sikkerhed: rater af alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner mellem baseline og 48 uger
mellem baseline og 48 uger
Variation af medicinske omkostninger på kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på direkte og indirekte omkostninger og QALY (Quality Adjusted Life Year) mellem baseline og 48 uger.
mellem baseline og 48 uger
Variation af Sharps partitur
Tidsramme: mellem baseline og 48 uger

Variationer Sharps score mellem baseline og 48 uger

Sharp-metoden til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved leddegigt.

Metoden omfatter i hver hånd 16 områder til erosioner og 15 områder til fællesrumsindsnævring, og i hver fod 6 områder til erosioner og 6 områder til fællesrumsindsnævring.

Den maksimale erosionsscore for hver hånd er således 80, i betragtning af de 16 områder for erosioner pr. hånd.

Maksimal total indsnævrings-/(sub)luksationsscore i hænderne er 120. Maksimal total erosionsscore (hænder og fødder) er 280. Maksimal total indsnævring/(sub)luksationsscore i fødderne er 48. Maksimal total indsnævrings-/(sub)luksationsscore (hænder og fødder) er 168.

Maksimal total Sharp-score er 448.

Skarp score vil blive beregnet ved W0 (baseline) og W48 (sidste besøg). Variation af Shard score = score ved W48- score ved W0.
mellem baseline og 48 uger
Procentdel af patienter, der forbliver på abatacept
Tidsramme: Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)
Procentdel af patienter, der forbliver på abatacept i den sekventielle arm og på 1. TNF-hæmmer i kontrolarmen efter 48 uger
Ved 48 ugers besøg (svarende til 36 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques MOREL, MD-PhD, UF of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept (W12-W48)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner