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类风湿性关节炎序贯治疗策略的疗效 (SEQUENS-RA)

2025年9月29日更新者：University Hospital, Montpellier

类风湿性关节炎序贯治疗策略的疗效。具有独立功效评估者的随机对照试验。

在类风湿性关节炎 (RA) 中，公认的 RA 的第一线常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 是甲氨蝶呤 (MTX)。如果对 MTX 有禁忌症或不耐受，则可选择来氟米特。如果使用 csDMARD 策略未达到治疗目标，则考虑添加生物 DMARD（TNF 抑制剂、抗白细胞介素 6（抗 IL6））、阿巴西普或利妥昔单抗）或靶向合成 (ts) DMARD（JAK 抑制剂） .

目前的做法是启动 bDMARD（生物疾病修饰抗风湿药），尤其是 TNF 抑制剂（依那西普或单克隆抗 TNF 抗体），事后看来。然而，阿巴西普和 TNF 抑制剂在对 csDMARD 反应不足的患者中显示出相似的疗效（AMPLE 试验）。

尽管阿巴西普表现出非常好的耐受性，可能优于其他 bDMARD，但风湿病学家可能不愿意将其用作一线 bDMARD，因为人们认为与其他 bDMARD 或 JAK 抑制剂相比疗效较慢。事实上，在现实世界的研究中，与 TNF 抑制剂相比，停用阿巴西普似乎与缺乏有效性相关，而不是安全问题。

研究人员假设，首先快速控制炎症阶段，使用 TNF 抑制剂，然后使用阿巴西普诱导免疫缓解，将优化 ACPA 阳性 RA 患者的反应和耐受性。为了证明我们的假设，研究人员提出了一项随机对照试验，其中一只手臂接受为期三个月的诱导治疗，使用 TNF 抑制剂，然后使用细胞靶向 bDMARD（阿巴西普），另一只手臂接受 TNF 抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

详细说明

在类风湿性关节炎 (RA) 中，公认的缓解 RA 疾病的第一线常规合成抗风湿药 (csDMARD) 是甲氨蝶呤 (MTX) (1)。如果对 MTX 有禁忌症或不耐受，则可选择来氟米特。如果使用 csDMARD 策略未达到治疗目标，则考虑添加生物 (b) DMARD（TNF 抑制剂、抗 IL6、阿巴西普或利妥昔单抗）或靶向合成 (ts) DMARD（JAK 抑制剂）。

目前的做法是事后开始使用 bDMARD，尤其是 TNF 抑制剂（依那西普或单克隆抗 TNF 抗体）。然而，阿巴西普和 TNF 抑制剂在对 csDMARD 反应不足的患者中显示出相似的疗效（AMPLE 试验）。

这是第一项提出治疗序贯策略的研究，诱导疗法使用 TNF 抑制剂 3 个月来控制炎症，然后是靶向 T 细胞的细胞靶向生物 DMARD（阿巴西普）以减少自身抗体（类风湿因子和类风湿因子） /或美国会计师公会）。

自身抗体 (ACPA/RF) 的存在预示着对细胞靶向 DMARD 的更好反应。

在早期的 AMPLE 试验中，对 MTX 反应不足的 RA 患者 ACPA+ 接受阿巴西普或阿达木单抗治疗。阿巴西普组的 DAS28-CRP 缓解率为 55%，阿达木单抗组为 30%。

携带共享表位（与 RA 相关的 HLA-DR（人类白细胞抗原-DR）等位基因）的患者也更有可能达到缓解（DAS28-CRP<2.6）在 24 周时，使用阿巴西普 (50%) 比使用阿达木单抗 (23%)。

此处研究人员提供的临床试验可能会改变 RA 中使用的策略范式，支持首先控制炎症环境的重要性，以便允许细胞靶向 bDMARD 控制免疫过程，最近与更高百分比的临床缓解相关.

比较缓解百分比 (DAS28-CRP<2.6) 在随机化后的 9 个月内获得，使用阿巴西普的序贯治疗策略与常规策略持续 TNF 抑制剂 (TNFi)，在 ACPA 阳性 RA 患者中对随机化前 3 个月开始的第一次 TNFi 有反应。

将使用重复数据的广义估计方程（GEE）模型分析主要终点。

这是一项多中心、开放标签、随机对照试验，将两种不同的治疗策略与独立的疗效评估者进行比较。对于该临床试验，为了限制反应偏倚，建议使用具有相似给药方式（皮下）的 bDMARD。

在实验组中，将提出治疗顺序策略，而在对照组中，将提出为期 12 个月的 TNF 抑制剂。所有纳入的患者将皮下注射 TNF 抑制剂 3 个月。在 3 个月 (M3) 时，至少具有中等 EULAR 反应（M0 和 M3 之间的 delta DAS28-CRP > 0.6 和 DAS28-CRP 在 M3 时≤5.1）的患者将以 1:1 的比例随机分配到序贯策略组中或控制臂。在序贯策略组中，88 名随机分配的 RA 患者将改用阿巴西普皮下注射 9 个月。将在随访期间停用阿巴西普的患者将被视为失败。

在对照组中，88 名随机分配的 RA 患者将接受另外 9 个月的 TNF 抑制剂皮下治疗。如果在 6 或 9 个月时对第一种 TNF 抑制剂反应不足，将建议使用第二种 TNF 抑制剂。抗TNF药物停药视为失败。允许使用类固醇 0.1 毫克/千克/天，但在随机化前 2 周以稳定剂量使用，并采用针对随机化后 6 个月前停药的指导降压策略。将在所有就诊时使用不同评分（DAS28-ESR、CDAI、SDAI、布尔标准）和耐受性对疾病活动进行临床评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jacques MOREL, MD-PhD
电话号码：+33 467338710
邮箱：j-morel@chu-montpellier.fr

学习地点

摩纳哥
- - Monaco、摩纳哥
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier Princesse Grace
    - 接触：
      
      Olivier BROCQ, MD
      
      邮箱：olivier.brocq@chpg.mc
法国
- - Bordeaux、法国
    - 招聘中
    - CHU Bordeaux groupe Pellegrin
    - 接触：
      
      Christophe Richez, MD
      
      邮箱：christophe.richez@chu-bordeaux.fr
  - Brest、法国
    - 招聘中
    - CHU de Brest La Cavale Blanche
    - 接触：
      
      Alain SARAUX, MD
      
      邮箱：alain.saraux@chu-brest.fr
  - Cahors、法国
    - 尚未招聘
    - Centre Hospitalier de Cahors
    - 接触：
      
      Slim LASSOUED, MD
      
      邮箱：slim.lassoued@ch-cahors.fr
  - La Roche-sur-Yon、法国
    - 招聘中
    - CHD Vendée
    - 接触：
      
      Grégoire CORMIER, MD
      
      邮箱：gregoire.cormier@ght85.fr
  - Le Mans、法国
    - 招聘中
    - CH du Mans
    - 接触：
      
      Emmanuelle DERNIS, MD
      
      邮箱：edernis@ch-lemans.fr
  - Nantes、法国
    - 招聘中
    - CHU de Nantes
    - 接触：
      
      Jean Marie BERTHELOT, MD
      
      邮箱：jeanmarie.berthelot@chu-nantes.fr
  - Nice、法国
    - 招聘中
    - Chu De Nice
    - 接触：
      
      Christian ROUX, MD
      
      邮箱：roux.c2@chu-nice.fr
  - Nîmes、法国
    - 尚未招聘
    - CHU de Nîmes Carémeau
    - 接触：
      
      Cécile GAUJOUX VIALA, MD
      
      邮箱：cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
  - Orléans、法国
    - 招聘中
    - CHR Orléans Nouvel hôpital d'Orléans
    - 接触：
      
      Carine SALLIOT, MD
      
      邮箱：carine.salliot@chr-orleans.fr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - APHP Cochin
    - 接触：
      
      Jérôme AVOUAC, MD
      
      邮箱：jerome.avouac@aphp.fr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - APHP La Pitié Salpêtrière
    - 接触：
      
      Bruno FAUTREL, MD
      
      邮箱：bruno.fautrel@aphp.fr
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - APHP Bicêtre
    - 接触：
      
      Xavier MARIETTE, MD
      
      邮箱：xavier.mariette@aphp.fr
  - Strasbourg、法国
    - 尚未招聘
    - CHU de Strasbourg Hautepierre
    - 接触：
      
      Jacques Eric GOTTENBERG, MD
      
      邮箱：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse、法国
    - 尚未招聘
    - CHU Purpan
    - 接触：
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
      
      邮箱：constantin.a@chu-toulouse.fr
  - Tours、法国
    - 招聘中
    - CHU de Tours - Hôpital Trousseau
    - 接触：
      
      Denis MULLEMAN, MD
      
      邮箱：denis.mulleman@univ-tours.fr
- France
  - Montpellier、France、法国、34295
    - 招聘中
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    - 接触：
      
      Jacques MOREL, MD-PhD
      
      电话号码：+33 467338710
      
      邮箱：j-morel@chu-montpellier.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 85 岁之间
根据 ACR-EULAR 2010（美国风湿病学会-欧洲抗风湿病联盟）类风湿性关节炎
ACPA阳性
接受甲氨蝶呤或来氟米特治疗至少 3 个月
DAS28-CRP>3.2 在甲氨蝶呤或来氟米特下
CRP>5mg/l
靶向 DMARD（生物和靶向合成 DMARD）幼稚
TNF 抑制剂的适应症

排除标准：

受试者无法阅读或/和书写
计划在该地区以外逗留更长时间，以致无法遵守访问计划
受试者无法签署知情同意书
对象不在公共健康保险范围内
失智
纤维肌痛
靶向生物 DMARDS 的禁忌症（当前或近期癌症、活动性感染、多发性硬化症）
没有结核病筛查
活动性肺结核患者
在 12 个月内无法随访的患者
毒瘾、酒精成瘾
根据法国公共卫生法第 L1121-5、6、8 条受保护的人群（例如，孕妇、产妇或哺乳期妇女、囚犯、受监护或无法同意的成年人）。有生育潜力的妇女，除非她们正在使用一种有效的节育方法
受法律保护的病人
犯人
受资助者或研究者依赖或雇用的受试者
在筛选日期前的最后 4 周内参与另一项临床试验或研究产品的给药
患有中度至重度心力衰竭的受试者（纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级心脏病）
患者有慢性阻塞性肺病和重度吸烟史
患者在筛选日前至少 30 天进行了计划好的手术
已知对抗 TNF 疗法过敏或不耐受
对阿巴西普或其任何赋形剂过敏
已知乙型肝炎呈阳性
在研究招募前 30 天内和最后一次注射后最多 3 个月内接受活病毒疫苗接种的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：实验性的所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。在实验组中，将从第 12 周访视开始提出治疗序贯策略。第 12 周（第 12 周）时，至少具有中等 EULAR 缓解（第 0 周和第 12 周之间的 delta DAS28-CRP > 0.6 且第 12 周时 DAS28-CRP ≤ 5.1）的患者将按 1:1 的比例随机分配到序贯策略组中或控制臂。在序贯策略（实验）组中，88 名随机 RA 患者将改用阿巴西普皮下注射 36 周。	药品：阿巴西普 (W12-W48) 该实验策略将评估常规护理中规定的抗 TNF 治疗 12 周后每周 125 毫克的阿巴西普。允许同时使用稳定剂量的 csDMARD、非甾体类抗炎药、镇痛药、糖皮质激素（每天≤10 mg 泼尼松或同等剂量）或这些药物的组合。在研究期间，患者将继续服用甲氨蝶呤或来氟米特。药品：TNF 抑制剂 (W0-W12) 所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。
有源比较器：控制所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。在对照组中，88 名随机 RA 患者将接受 TNF 抑制剂皮下注射治疗，持续 36 周（从第 12 周就诊开始）。如果第 24 或 36 周时对第一种 TNF 抑制剂反应不足，将建议使用第二种 TNF 抑制剂。	药品：TNF 抑制剂 (W0-W12) 所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。药品：TNF 抑制剂 (W12-W48) 在对照组中，88 名随机 RA 患者将接受 TNF 抑制剂皮下注射治疗，为期 36 周。如果第 24 或 36 周时对第一种 TNF 抑制剂反应不足，将建议使用第二种 TNF 抑制剂。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：实验性的

所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。在实验组中，将从第 12 周访视开始提出治疗序贯策略。

第 12 周（第 12 周）时，至少具有中等 EULAR 缓解（第 0 周和第 12 周之间的 delta DAS28-CRP > 0.6 且第 12 周时 DAS28-CRP ≤ 5.1）的患者将按 1:1 的比例随机分配到序贯策略组中或控制臂。

在序贯策略（实验）组中，88 名随机 RA 患者将改用阿巴西普皮下注射 36 周。

药品：阿巴西普 (W12-W48)

该实验策略将评估常规护理中规定的抗 TNF 治疗 12 周后每周 125 毫克的阿巴西普。允许同时使用稳定剂量的 csDMARD、非甾体类抗炎药、镇痛药、糖皮质激素（每天≤10 mg 泼尼松或同等剂量）或这些药物的组合。

在研究期间，患者将继续服用甲氨蝶呤或来氟米特。

药品：TNF 抑制剂 (W0-W12)

所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。

有源比较器：控制

所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。在对照组中，88 名随机 RA 患者将接受 TNF 抑制剂皮下注射治疗，持续 36 周（从第 12 周就诊开始）。

如果第 24 或 36 周时对第一种 TNF 抑制剂反应不足，将建议使用第二种 TNF 抑制剂。

药品：TNF 抑制剂 (W0-W12)

所有纳入的患者将接受皮下注射 TNF 抑制剂 12 周。

药品：TNF 抑制剂 (W12-W48)

在对照组中，88 名随机 RA 患者将接受 TNF 抑制剂皮下注射治疗，为期 36 周。如果第 24 或 36 周时对第一种 TNF 抑制剂反应不足，将建议使用第二种 TNF 抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
缓解患者的百分比大体时间：随机分组后 36 周	随机分组后 36 周内 DAS28-CRP <2.6 评分定义的缓解患者百分比。 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 疾病活动评分 28 使用临床和实验室数据（特别是 CRP）描述类风湿关节炎的严重程度。它包括 4 个变量（28 个关节中疼痛关节的数量、28 个关节中肿胀关节的数量、患者根据视觉模拟量表 (VAS) 对疾病的总体评估、炎症标志物：CRP） DAS28-CRP 评分> 5.1 表示疾病活动度高，DAS28-CRP < 或= 3.2 表示疾病活动度低，DAS28-CRP < 2.6 表示疾病缓解。	随机分组后 36 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
随机分组后 12 周时缓解的患者百分比 (DAS28-ESR) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义缓解的患者百分比：DAS28-ESR<2.6，随机分组后 12 周疾病活动评分 28 与红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 使用临床和实验室数据（特别是 ESR）描述类风湿关节炎的严重程度。	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 12 周时病情缓解的患者百分比 (CDAI) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义缓解的患者百分比：随机分组后 12 周时 CDAI≤2.8 临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个有用的临床综合评分。它是 4 个参数的总和：肿胀的 28 关节 + 压痛的 28 关节计数 + 患者整体疾病活动 + 评估者的整体疾病活动。缓解定义为 CDAI ≤2.8，低疾病活动度为 >2.8 且≤10，中度疾病活动度为 >10 且≤22，高疾病活动度为 >22。	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 12 周时病情缓解的患者百分比 (SDAI) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义缓解的患者百分比：SDAI≤3.3，随机分组后 12 周疾病活动指数 (SDAI) 评分是 5 个参数的总和：疼痛关节和滑膜炎的数量（测试了 28 个关节）患者和治疗师对视觉的总体评估	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 12 周时缓解的患者百分比（布尔值）大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义的缓解患者百分比：布尔标准，随机分组后 12 周布尔缓解标准为：压痛和肿胀关节的数量、全球健康视觉模拟量表和 CRP 均≤1	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 24 周时缓解的患者百分比 (DAS28-ESR) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义缓解的患者百分比：DAS28-ESR<2.6，随机分组后 24 周	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 24 周缓解的患者百分比 (CDAI) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义缓解的患者百分比：随机分组后 24 周时 CDAI≤2.8	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 24 周时缓解的患者百分比 (SDAI) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义缓解的患者百分比：SDAI≤3.3，随机分组后 24 周	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 24 周时缓解的患者百分比（布尔值）大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义缓解的患者百分比：布尔标准，随机化后 24 周	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 36 周时缓解的患者百分比 (DAS28-ESR) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义缓解的患者百分比：DAS28-ESR<2.6，随机分组后 36 周	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 36 周时缓解的患者百分比 (CDAI) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义缓解的患者百分比：随机分组后 36 周时 CDAI≤2.8	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 36 周时缓解的患者百分比 (SDAI) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义缓解的患者百分比：SDAI≤3.3，随机分组后 36 周	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 36 周时缓解的患者百分比（布尔值）大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义缓解的患者百分比：随机分组后 36 周的布尔标准	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 12 周时疾病活动度较低的患者百分比 (DAS28-ESR) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：2.6≤DAS28-ESR≤3.2，随机分组后 12 周：	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 12 周时疾病活动度较低的患者百分比 (DAS28-CRP) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义的低疾病活动度患者的百分比：2.6≤DAS28-CRP≤3.2，随机分组后 12 周	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 12 周时疾病活动度较低的患者百分比 (CDAI) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：2.8<CDAI≤10，随机分组后 12 周	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 12 周时疾病活动度较低的患者百分比 (SDAI) 大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：随机分组后 12 周时 3.3<SDAI≤11	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 24 周时疾病活动度较低的患者百分比 (DAS28-ESR) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义的低疾病活动度患者的百分比：2.6≤DAS28-ESR≤3.2，随机分组后 24 周	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 24 周时疾病活动度较低的患者百分比 (DAS28-CRP) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义的低疾病活动度患者的百分比：2.6≤DAS28-CRP≤3.2，随机分组后 24 周	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 24 周时疾病活动度较低的患者百分比 (CDAI) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：2.8<CDAI≤10，随机分组后 24 周	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 24 周时疾病活动度较低的患者百分比 (SDAI) 大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：随机分组后 24 周时 3.3<SDAI≤11	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 36 周时疾病活动度较低的患者百分比 (DAS28-ESR) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：2.6≤DAS28-ESR≤3.2，随机分组后 36 周	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 36 周时疾病活动度较低的患者百分比 (DAS28-CRP) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义的低疾病活动度患者的百分比：2.6≤DAS28-CRP≤3.2，随机分组后 36 周	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 36 周时疾病活动度较低的患者百分比 (CDAI) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：2.8<CDAI≤10，随机分组后 36 周	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 36 周时疾病活动度较低的患者百分比 (SDAI) 大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用定义的低疾病活动患者百分比：随机分组后 36 周时 3.3<SDAI≤11	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
随机分组后 12 周时有反应的患者比例大体时间：24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）	使用 EULAR（欧洲风湿病协会联盟）定义的应答者比例（DAS28-CRP 相对于基线的变化 >0.6 且 DAS28-CRP≤5.1）随机分组后 12 周。	24 周访视时（相当于随机分组后 12 周）
随机分组后 24 周时有反应的患者比例大体时间：36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）	使用 EULAR 定义的应答者比例（DAS28-CRP 相对于基线的变化 >0.6 且 DAS28-CRP≤5.1）随机分组后 24 周。	36 周访视时（相当于随机分组后 24 周）
随机分组后 36 周时有反应的患者比例大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	使用 EULAR 定义的应答者比例（DAS28-CRP 相对于基线的变化 >0.6 且 DAS28-CRP≤5.1）随机分组后 36 周。	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）
对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - HAQ-DI 大体时间：基线至 48 周之间	患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 (HAQ-DI) 健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是对功能障碍的评估。有 8 个部分：穿衣、起立、饮食、行走、卫生、伸展、握力和活动。每个部分的得分从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。	基线至 48 周之间
对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - EQ5D 大体时间：基线至 48 周之间	患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 EQ5D EuroQol 5 维描述系统 (EQ5D) 是一种健康评估量表生活质量问卷，评估：活动能力、洗涤和穿衣、日常活动、疼痛和焦虑。每个问题都有 3 个级别的答案：没有问题、有些问题和重要问题。	基线至 48 周之间
对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - SF-36 大体时间：基线至 48 周之间	患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 SF-36 医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 是一项由患者操作、自我管理的措施，旨在评估与健康相关的生活质量	基线至 48 周之间
自身抗体滴度 (RF) 的变化大体时间：基线至 48 周之间	自身抗体名称（RF（类风湿因子））的变化以及这些变化与 DAS28-CRP<2.6 定义的缓解率的相关性。	基线至 48 周之间
自身抗体滴度 (ACPA) 的变化大体时间：基线至 48 周之间	自身抗体名称（ACPA（抗瓜氨酸肽抗体））的变化以及这些变化与 DAS28-CRP<2.6 定义的缓解率的相关性。	基线至 48 周之间
耀斑频率大体时间：基线至 48 周之间	使用患者在就诊期间填写的 FLARE 问卷评估耀斑频率自填式类风湿关节炎发作评估 (FLARE) 是一种自填式问卷，旨在帮助识别在 2 次风湿病咨询间隔期间出现过发作的患者。	基线至 48 周之间
消耗类固醇的累积剂量大体时间：基线至 48 周之间	基线至 48 周期间通过小册子收集的类固醇累积剂量	基线至 48 周之间
严重不良事件发生的百分比大体时间：基线至 48 周之间	安全性：基线至 48 周期间严重不良事件（包括严重感染）的发生率	基线至 48 周之间
质量调整生命年医疗费用的变化大体时间：基线至 48 周之间	成本效益分析基于直接和间接成本以及基线和 48 周之间的 QALY（质量调整生命年）。	基线至 48 周之间
夏普分数的变化大体时间：基线至 48 周之间	基线和 48 周之间 Sharp 评分的变化用于对类风湿性关节炎的手足 X 光片进行评分的夏普方法。该方法在每只手上包括16个用于糜烂的区域和15个用于关节间隙变窄的区域，并且在每只脚上包括6个用于糜烂的区域和6个用于关节间隙变窄的区域。因此，考虑到每只手有 16 个腐蚀区域，每只手的最大腐蚀分数为 80。手部的最大总狭窄/（亚）脱位分数为 120。最大总腐蚀分数（手和脚）为 280。足部最大总狭窄/（亚）脱位分数为 48。最大总狭窄/（亚）脱位评分（手和脚）为 168。 Sharp 总分最高为 448。 Sharp 分数将在 W0（基线）和 W48（上次访问）时计算。 Shard得分变化=W48得分-W0得分。	基线至 48 周之间
继续服用阿巴西普的患者百分比大体时间：48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）	48 周时序贯组中继续使用阿巴西普以及对照组中继续使用第一种 TNF 抑制剂的患者百分比	48 周访视时（相当于随机分组后 36 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

研究主任：Jacques MOREL, MD-PhD、UF of Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年3月1日

类风湿性关节炎序贯治疗策略的疗效 (SEQUENS-RA)

类风湿性关节炎序贯治疗策略的疗效。具有独立功效评估者的随机对照试验。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

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