ポリフェノールの補給と病的肥満パラメータ

この研究の主な目的は、ポリフェノールが豊富な栄養補助食品と低カロリーの食事が病的肥満の参加者の肥満パラメーターに及ぼす影響を評価することです。 人体計測、生化学、炎症パラメータ、およびさまざまな代謝経路と微生物叢の多様性が評価されます。

予定参加人数は40名です。 彼らは病的肥満の患者であり、多くの場合、肥満外科手術の前に、減量治療のためにベルビッチ大学病院の内分泌学および栄養部門に紹介されます。 サンプルサイズを推定するために、次の仮定が行われました。各グループの参加者数は同じです。人体測定および実験室での測定値の 10% の変動。試行検出力 0.85、アルファ エラー 5%。フォローアップまでの推定損失: 15%。

介入の主な構成要素は、12 週間投与されるポリフェノールが豊富な栄養補助食品です。 ライフスタイル、食事、身体活動データ、および血液と尿のサンプルは、3回の訪問で収集されます（ベースライン、6週目および12週目）;糞便サンプルは、訪問のベースラインと12週目に収集されます。 すべての参加者は、低カロリー食に従い、募集後に介入グループ（IG）または対照グループ（CG）のいずれかにランダムに割り当てられます。 IG はサプリメント (1 日 3 カプセル) を摂取しますが、CG はプラセボ (1 日 3 カプセル) を摂取します。

この試験は、既存の法律の下で、ヘルシンキ宣言の倫理的ガイドライン、適正臨床実践の原則に従って実施されます。 収集されたデータは極秘に保管されます。 すべての参加者は、基本法 15/1999、個人データ保護に従って、そのようなデータにアクセス、修正、キャンセル、および反対する権利を有します。 すべての情報は、データベースが作成される Data Collection Notebook に保存されます。

すべての参加者には情報シートが提供され、この試験の開始前に同意書に署名する必要があります。 参加者は、理由の如何を問わず研究を中止することができます。停止が医学的利益にある場合。発生率が介入の結果として提示された場合、容認できないか、参加者の健康への脅威を表しています。参加者が、主任研究者 (PI) によると、介入を一時停止するのに関連する画期的な疾患またはその他の状態を示している場合。

病歴、ライフスタイル、社会人口学的特徴に関するデータは、参加者の臨床記録とベースラインでのインタビューを通じて収集されます。 参加者が研究の12週間全体にわたって従わなければならない標準的な低カロリー食（1200 kcal）は、最初の訪問時に各参加者に説明されます。

各訪問で、参加者は、そのような訪問の 3 日前に完了した 3 日間の食事記録を提供します。 資格のあるスタッフは、24 時間の食事リコールを通じて食習慣に関するデータを収集し、身長、体重、ヒップとウエストの周囲、人間工学に基づいた測定テープを使用した体組成、生体インピーダンス スキャンなどの身体測定を行います。 食事および人体測定評価は、ベルビッジ大学病院の食事および臨床栄養部門の標準手順に従って実施されます。

バルセロナ大学によって開発された Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 ソフトウェアは、食事と栄養摂取量を評価するために使用されます。 栄養摂取量や体組成を算出・分析できる高品質な対照データベースを搭載。

Phenol-Explorer データベースを使用して、ポリフェノール摂取量を評価します。 これは、食品の加工と調理を考慮した、食品中のポリフェノール含有量に関する最初の包括的なデータベースであり、400 種類を超える 500 種類のポリフェノールについて 35,000 を超える含有値が含まれています。

訪問ごとに、資格のあるスタッフがミネソタ州余暇身体活動アンケートのスペイン語版の短縮版を通じて身体活動に関するデータを収集し、半自動オシロメーターで血圧を測定します。

各訪問の前に、参加者は血液サンプルを採取するため、12 時間絶食する必要があります。 来院ごとに、前肘静脈から 20ml の血液を採取し、遠心分離し、使用するまで -80ºC で保存します。 生化学分析は、ベルビッチ大学病院の分析研究所によって行われます。 血液検査には、通常の血液学と生化学、および炎症パラメーターが含まれます。

各訪問で、参加者は 24 時間尿サンプルを採取する必要があります。 3 つのアリコート (各 2 ml) を -80ºC で、Unit of Nutrition and Cancer、Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (バルセロナ、スペイン) の超冷凍庫に保存します。 Bellvitge 大学病院の臨床検査室でコルチゾールを測定するために、1 つのアリコートが使用されます。 別のアリコートは、バルセロナ大学の栄養バイオマーカーおよびメタボロミクス グループによるメタボロミクス分析を実行するために使用されます。 タンデム質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを使用して、約 ≈ 500 の代謝物 (例えば、ポリフェノールおよび微生物叢の代謝物、有機酸、エネルギーおよびタンパク質代謝化合物) を定量化します。 これにより、ポリフェノールが豊富なサプリメントに由来する代謝産物の変化を監視し、これらの変化を臨床的および生化学的結果測定の改善と関連付けることができます.

参加者は、1 回目と 3 回目の訪問時に糞便サンプルを持参します。 これらのサンプルは、将来の微生物研究で分析されます。 それらは、栄養とがんのユニットである IDIBELL の超冷凍庫で、-80ºC で保管されます。

統計分析計画：治療意図およびプロトコルごとの分析が実行されます。 評価する主な変数は、体重と体組成です。 二次変数には、生化学的および炎症性パラメーター、尿代謝物、および微生物叢が含まれます。 前後のデータ、および IG 対 CG の結果は、ペアのサンプルと独立したサンプルのそれぞれについてスチューデント t 検定を使用して比較されます。