Supplemento di polifenoli e parametri di obesità patologica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un integratore alimentare ricco di polifenoli, insieme a una dieta ipocalorica, sui parametri dell'obesità nei partecipanti con obesità patologica. Verranno valutati i parametri antropometrici, biochimici e infiammatori, nonché le diverse vie metaboliche e la diversità del microbiota.

Il numero stimato di partecipanti da includere è 40. Saranno pazienti con obesità patologica, indirizzati all'Unità di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario di Bellvitge per un trattamento dimagrante, in molti casi prima di un intervento di chirurgia bariatrica. Per stimare la dimensione del campione sono state fatte le seguenti ipotesi: stesso numero di partecipanti in ciascun gruppo; variazione del 10% nelle misure antropometriche e di laboratorio; potenza di prova di 0,85 ed errore alfa del 5%; perdite stimate al follow-up: 15%.

Il componente principale dell'intervento è un integratore alimentare ricco di polifenoli somministrato per 12 settimane. I dati sullo stile di vita, la dieta, l'attività fisica e i campioni di sangue e urina saranno raccolti in tre visite (basale, settimana 6 e settimana 12); i campioni fecali saranno raccolti durante le visite al basale e alla settimana 12. Tutti i partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG) dopo il reclutamento, seguendo una semplice procedura di randomizzazione. L'IG prenderà il supplemento (3 capsule/giorno), mentre il CG prenderà un placebo (3 capsule/giorno).

Questa sperimentazione sarà condotta seguendo le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki, i Principi della Buona Pratica Clinica, ai sensi della legislazione esistente. I dati raccolti saranno mantenuti strettamente riservati. Ogni partecipante avrà il diritto di accesso, rettifica, cancellazione e opposizione su tali dati in conformità con la Legge Organica 15/1999, Protezione dei Dati Personali. Tutte le informazioni verranno archiviate in un Data Collection Notebook, da cui verrà creato il database.

A tutti i partecipanti verrà fornito un foglio informativo e dovranno firmare un modulo di consenso prima dell'inizio di questo processo. Ogni partecipante potrà abbandonare lo studio per qualsiasi motivo: se richiesto; se la sospensione è nell'interesse medico; se un'incidenza viene presentata come conseguenza dell'intervento, inaccettabile o che rappresenta una minaccia per la salute dei partecipanti; se il partecipante presenta una malattia rivoluzionaria o un'altra condizione che, secondo il ricercatore principale (PI), è rilevante per sospendere l'intervento.

I dati sulla storia medica, lo stile di vita e le caratteristiche sociodemografiche saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche e le interviste dei partecipanti al basale. La dieta ipocalorica standard (1200 kcal) che i partecipanti dovranno seguire per tutte le 12 settimane dello studio verrà spiegata a ciascun partecipante in occasione della prima visita.

Ad ogni visita i partecipanti forniranno un registro alimentare di 3 giorni, compilato nei tre giorni precedenti tali visite. Il personale qualificato raccoglierà dati sulle abitudini alimentari attraverso un richiamo alimentare di 24 ore e prenderà misure antropometriche, tra cui altezza, peso, circonferenza fianchi e vita, composizione corporea utilizzando un metro ergonomico e una scansione di bioimpedenza. La valutazione dietetica e antropometrica verrà eseguita seguendo le procedure standard dell'Unità di nutrizione dietetica e clinica dell'ospedale universitario di Bellvitge.

Il software Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, sviluppato dall'Università di Barcellona, ​​sarà utilizzato per valutare l'apporto dietetico e nutrizionale. Include un database contrastato di alta qualità che rende possibile calcolare e analizzare l'apporto nutrizionale e la composizione corporea.

Il database Phenol-Explorer verrà utilizzato per valutare l'assunzione di polifenoli. È il primo database completo sul contenuto di polifenoli negli alimenti che tiene conto della lavorazione e della cottura degli alimenti e contiene oltre 35.000 valori di contenuto per 500 diversi polifenoli su 400 alimenti.

Ad ogni visita il personale qualificato raccoglierà dati sull'attività fisica attraverso una versione abbreviata in spagnolo del questionario sull'attività fisica del tempo libero del Minnesota e misurerà la pressione sanguigna attraverso un oscillometro semiautomatico.

Prima di ogni visita i partecipanti dovranno digiunare per 12 ore poiché verranno prelevati campioni di sangue. Ad ogni visita, 20 ml di sangue verranno estratti dalla vena antecubitale e saranno centrifugati e conservati a -80ºC fino al momento dell'utilizzo. Le analisi biochimiche saranno eseguite dal laboratorio di analisi dell'ospedale universitario di Bellvitge. Gli esami del sangue includeranno ematologia e biochimica di routine e parametri infiammatori.

Ad ogni visita i partecipanti dovranno prelevare campioni di urina delle 24 ore. Tre aliquote (2 ml ciascuna) saranno conservate a -80ºC negli ultra-congelatori dell'Unità di Nutrizione e Cancro, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcellona, ​​Spagna). Un'aliquota verrà utilizzata per misurare il cortisolo nel laboratorio clinico dell'ospedale universitario di Bellvitge. Un'altra aliquota verrà utilizzata per eseguire un'analisi metabolomica da parte del gruppo Nutritional Biomarkers and Metabolomics dell'Università di Barcellona. Circa ≈ 500 metaboliti (ad esempio, polifenoli e metaboliti del microbiota, acidi organici, composti del metabolismo energetico e proteico) saranno quantificati utilizzando la cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa tandem. Questo ci consentirà di monitorare le alterazioni del metabolita derivate dall'integratore ricco di polifenoli e di associare questi cambiamenti a miglioramenti nelle misurazioni dei risultati clinici e biochimici.

I partecipanti porteranno un campione fecale nella prima e terza visita. Questi campioni saranno analizzati in futuri studi sul microbiota. Saranno conservati a -80ºC negli ultracongelatori dell'Unità di Nutrizione e Cancro, IDIBELL.

Piano di analisi statistica: verranno eseguite analisi per intenzione al trattamento e per protocollo. La principale variabile da valutare è il peso corporeo e la composizione corporea. Le variabili secondarie includono parametri biochimici e infiammatori, metaboliti delle urine e microbiota. I dati pre e post e i risultati IG rispetto a CG saranno confrontati utilizzando il test t di Student rispettivamente per campioni appaiati e per campioni indipendenti.