多酚补充剂和病态肥胖参数

本研究的主要目的是评估富含多酚的膳食补充剂以及低热量饮食对病态肥胖参与者的肥胖参数的影响。 将评估人体测量学、生化和炎症参数，以及不同的代谢途径和微生物群多样性。

预计参加人数为 40 人。 他们将是患有病态肥胖症的患者，在许多情况下会在减肥手术之前转介到贝尔维特大学医院的内分泌学和营养科进行减肥治疗。 为了估计样本量，做出了以下假设：每组中的参与者人数相同；人体测量和实验室测量结果有 10% 的偏差；试验功效为 0.85，阿尔法误差为 5%；估计后续损失：15%。

干预的主要组成部分是服用 12 周的富含多酚的膳食补充剂。 将在三次访视（基线、第 6 周和第 12 周）中收集生活方式、饮食、身体活动数据以及血液和尿液样本；将在访问基线和第 12 周收集粪便样本。 所有参与者都将遵循低热量饮食，并在招募后按照简单的随机化程序被随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 IG 将服用补充剂（3 粒/天），而 CG 将服用安慰剂（3 粒/天）。

该试验将按照赫尔辛基宣言的伦理准则、良好临床实践的原则，根据现行立法进行。 收集到的数据将严格保密。 根据第 15/1999 号组织法个人数据保护，任何参与者都有权访问、更正、取消和反对此类数据。 所有信息都将存储在数据收集笔记本中，数据库将从中创建。

将向所有参与者提供一份信息表，并且必须在本试验开始前签署同意书。 任何参与者都可以出于任何原因放弃研究： 如果要求；如果暂停符合医疗利益；如果事件是干预的结果，不可接受或代表对参与者健康的威胁；如果参与者出现任何突破性疾病或其他情况，根据主要研究者 (PI) 的说法，与暂停干预相关。

将通过参与者的临床记录和基线访谈收集有关病史、生活方式和社会人口特征的数据。 参与者在整个 12 周的研究中必须遵循的标准低热量饮食 (1200 kcal) 将在第一次访问时向每位参与者解释。

在每次访问中，参与者将提供为期 3 天的食物记录，该记录是在访问前三天完成的。 合格的工作人员将通过 24 小时的饮食回顾收集有关饮食习惯的数据，并将使用符合人体工程学的卷尺和生物阻抗扫描进行人体测量，包括身高、体重、臀围和腰围、身体成分。 将按照 Bellvitge 大学医院饮食和临床营养部门的标准程序进行饮食和人体测量评估。

由巴塞罗那大学开发的 Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 软件将用于评估膳食和营养摄入量。 它包括一个高质量的对比数据库，可以计算和分析营养摄入量和身体成分。

Phenol-Explorer 数据库将用于评估多酚摄入量。 它是第一个综合考虑食品加工和烹饪的食品中多酚含量的综合数据库，包含 400 多种食品中 500 种不同多酚的 35,000 多个含量值。

在每次访问中，合格的工作人员将通过明尼苏达休闲时间体育活动问卷的西班牙语缩写版本收集体育活动数据，并通过半自动示波器测量血压。

在每次访问之前，参与者需要禁食 12 小时，因为他们将采集血液样本。 每次就诊时，将从肘前静脉抽取 20 毫升血液，离心并储存在 -80ºC 直至使用。 生化分析将由 Bellvitge 大学医院分析实验室进行。 验血将包括常规血液学和生物化学，以及炎症参数。

每次访问时，参与者都必须进行 24 小时尿样检查。 三个等分试样（每个 2 毫升）将在 -80ºC 下储存在 Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)（西班牙巴塞罗那）营养与癌症部门的超低温冰箱中。 一份将用于在 Bellvitge 大学医院的临床实验室测量皮质醇。 巴塞罗那大学的营养生物标志物和代谢组学小组将使用另一份进行代谢组学分析。 大约 ≈ 500 种代谢物（例如，多酚和微生物群代谢物、有机酸、高能和蛋白质代谢化合物）将使用超高效液相色谱与串联质谱联用进行量化。 这将使我们能够监测源自富含多酚的补充剂的代谢物变化，并将这些变化与临床和生化结果测量的改进联系起来。

参与者将在第一次和第三次访问时携带粪便样本。 这些样本将在未来的微生物群研究中进行分析。 它们将保存在 -80ºC 的 IDIBELL 营养与癌症部门的超低温冰箱中。

统计分析计划：将进行意向治疗和符合方案分析。 评估的主要变量是体重和身体成分。 次要变量包括生化和炎症参数、尿液代谢物和微生物群。 前后数据以及 IG 与 CG 结果将分别使用配对样本和独立样本的学生 t 检验进行比较。