Suplementace polyfenolů a parametry morbidní obezity

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek doplňku stravy bohatého na polyfenoly spolu s hypokalorickou dietou na parametry obezity u účastníků s morbidní obezitou. Budou hodnoceny antropometrické, biochemické a zánětlivé parametry, stejně jako různé metabolické dráhy a diverzita mikrobioty.

Předpokládaný počet účastníků je 40. Půjde o pacienty s morbidní obezitou, odeslané na endokrinologicko-výživovou jednotku z Univerzitní nemocnice Bellvitge k odtučňovací kúře, v mnoha případech před bariatrickou operací. Pro odhad velikosti vzorku byly učiněny následující předpoklady: stejný počet účastníků v každé skupině; 10% odchylka v antropometrických a laboratorních měřeních; zkušební síla 0,85 a alfa chyba 5 %; odhadované ztráty do sledování: 15 %.

Hlavní složkou intervence je doplněk stravy bohatý na polyfenoly podávaný po dobu 12 týdnů. Údaje o životním stylu, stravě, fyzické aktivitě a vzorky krve a moči budou odebrány ve třech návštěvách (výchozí stav, týden 6 a týden 12); vzorky stolice budou odebírány na začátku návštěv a v týdnu 12. Všichni účastníci budou dodržovat hypokalorickou dietu a po náboru budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) podle jednoduchého randomizačního postupu. IG bude užívat doplněk (3 kapsle/den), zatímco CG bude užívat placebo (3 kapsle/den).

Tato studie bude provedena v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace, Zásady správné klinické praxe, podle stávající legislativy. Shromážděné údaje budou přísně důvěrné. Každý účastník bude mít právo na přístup, opravu, zrušení a nesouhlas s těmito údaji v souladu s ústavním zákonem 15/1999 o ochraně osobních údajů. Všechny informace budou uloženy v Data Collection Notebooku, ze kterého bude databáze vytvořena.

Všichni účastníci obdrží informační list a budou muset před zahájením této zkoušky podepsat formulář souhlasu. Každému účastníkovi bude umožněno z jakéhokoli důvodu opustit studii: pokud o to požádá; pokud je pozastavení v lékařském zájmu; pokud je výskyt prezentován jako důsledek intervence, je nepřijatelný nebo představuje hrozbu pro zdraví účastníků; pokud se u účastníka objeví jakákoli průlomová nemoc nebo jiný stav, který je podle hlavního zkoušejícího (PI) relevantní pro pozastavení intervence.

Údaje o anamnéze, životním stylu a sociodemografických charakteristikách budou shromažďovány prostřednictvím klinických záznamů účastníků a rozhovorů na začátku studie. Standardní hypokalorická dieta (1200 kcal), kterou budou muset účastníci dodržovat po celých 12 týdnů studie, bude každému účastníkovi vysvětlena při první návštěvě.

Při každé návštěvě účastníci poskytnou 3denní záznam o jídle, vyplněný tři dny před takovou návštěvou. Kvalifikovaný personál bude shromažďovat údaje o stravovacích návycích prostřednictvím 24hodinového stažení stravy a provede antropometrická měření, včetně výšky, hmotnosti, obvodu boků a pasu, složení těla pomocí ergonomické měřicí pásky a bioimpedančního skenování. Dietní a antropometrické hodnocení bude provedeno podle standardních postupů z oddělení dietetické a klinické výživy z Bellvitge University Hospital.

Software Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, vyvinutý univerzitou v Barceloně, bude použit k posouzení dietního a nutričního příjmu. Obsahuje vysoce kvalitní kontrastní databázi, která umožňuje vypočítat a analyzovat nutriční příjem a složení těla.

K posouzení příjmu polyfenolů bude použita databáze Phenol-Explorer. Je to první komplexní databáze o obsahu polyfenolů v potravinách, která bere v úvahu zpracování potravin a vaření a obsahuje více než 35 000 hodnot obsahu pro 500 různých polyfenolů ve více než 400 potravinách.

Při každé návštěvě bude kvalifikovaný personál shromažďovat údaje o fyzické aktivitě prostřednictvím zkrácené verze dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire ve španělštině a bude měřit krevní tlak pomocí poloautomatického oscilometru.

Před každou návštěvou budou účastníci muset držet 12hodinový půst, protože jim budou odebrány vzorky krve. Při každé návštěvě bude odebráno 20 ml krve z antekubitální žíly a bude centrifugována a skladována při -80ºC až do použití. Biochemické analýzy bude provádět analytická laboratoř Univerzitní nemocnice Bellvitge. Krevní testy budou zahrnovat rutinní hematologii a biochemii a zánětlivé parametry.

Při každé návštěvě budou mít účastníci 24hodinové vzorky moči. Tři alikvoty (každý 2 ml) budou skladovány při teplotě -80ºC v ultramrazičkách Jednotky výživy a rakoviny, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Španělsko). Jeden alikvot bude použit pro měření kortizolu v klinické laboratoři Fakultní nemocnice Bellvitge. Další alikvot bude použit k provedení metabolomické analýzy skupinou Nutritional Biomarkers and Metabolomics z univerzity v Barceloně. Asi ≈ 500 metabolitů (např. polyfenoly a metabolity mikrobioty, organické kyseliny, sloučeniny energetického a proteinového metabolismu) bude kvantifikováno pomocí ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií. To nám umožní sledovat změny metabolitů odvozené od doplňku bohatého na polyfenoly a spojovat tyto změny se zlepšením klinických a biochemických měření výsledků.

Účastníci přinesou při první a třetí návštěvě vzorek trusu. Tyto vzorky budou analyzovány v budoucích studiích mikrobioty. Budou uchovávány při teplotě -80ºC v ultramraznicích oddělení výživy a rakoviny IDIBELL.

Plán statistické analýzy: budou provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu. Hlavní proměnnou k posouzení je tělesná hmotnost a složení těla. Sekundární proměnné zahrnují biochemické a zánětlivé parametry, metabolity moči a mikrobiotu. Data před a po a výsledky IG versus CG budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro párové a pro nezávislé vzorky, v daném pořadí.