Добавки полифенолов и параметры патологического ожирения

Основная цель этого исследования - оценить влияние пищевой добавки, богатой полифенолами, наряду с гипокалорийной диетой на параметры ожирения у участников с морбидным ожирением. Будут оцениваться антропометрические, биохимические и воспалительные параметры, а также различные метаболические пути и разнообразие микробиоты.

Предполагаемое количество участников, которые должны быть включены, составляет 40 человек. Это будут пациенты с патологическим ожирением, направленные в отделение эндокринологии и питания университетской больницы Беллвитге для лечения потери веса, во многих случаях перед бариатрической операцией. Для оценки размера выборки были сделаны следующие допущения: одинаковое количество участников в каждой группе; 10-процентная вариация антропометрических и лабораторных измерений; пробная мощность 0,85 и альфа-ошибка 5%; предполагаемые потери при последующем наблюдении: 15%.

Основным компонентом вмешательства является богатая полифенолами пищевая добавка, принимаемая в течение 12 недель. Данные об образе жизни, питании, физической активности, а также образцы крови и мочи будут собираться за три визита (исходный уровень, 6-я и 12-я недели); образцы фекалий будут собираться во время исходных посещений и на 12-й неделе. Все участники будут соблюдать гипокалорийную диету и будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG) после набора в соответствии с простой процедурой рандомизации. IG будет принимать добавку (3 капсулы в день), тогда как CG будет принимать плацебо (3 капсулы в день).

Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации, Принципами надлежащей клинической практики и действующим законодательством. Собранные данные будут строго конфиденциальны. Любой участник будет иметь право на доступ, исправление, аннулирование и возражение против таких данных в соответствии с Органическим законом 15/1999 о защите персональных данных. Вся информация будет храниться в Блокноте сбора данных, из которого будет создана база данных.

Всем участникам будет предоставлен информационный лист, и они должны будут подписать форму согласия до начала этого испытания. Любому участнику будет разрешено отказаться от исследования по любой причине: по запросу; если приостановление в медицинских интересах; если инцидент представлен как следствие вмешательства, неприемлемого или представляющего угрозу для здоровья участников; если у участника обнаруживаются какие-либо серьезные заболевания или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя (PI), имеют отношение к приостановке вмешательства.

Данные об истории болезни, образе жизни и социально-демографических характеристиках будут собираться с помощью историй болезни участников и интервью на исходном уровне. Стандартная гипокалорийная диета (1200 ккал), которой участники должны будут придерживаться в течение всех 12 недель исследования, будет объяснена каждому участнику при первом посещении.

При каждом посещении участники будут предоставлять 3-дневную запись о еде, заполненную за три дня до таких посещений. Квалифицированный персонал соберет данные о диетических привычках посредством 24-часового отзыва о питании и проведет антропометрические измерения, включая рост, вес, окружность бедер и талии, состав тела, используя эргономичную измерительную ленту и сканирование биоимпеданса. Диетическая и антропометрическая оценка будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами отдела диетического и клинического питания университетской больницы Беллвитге.

Программное обеспечение Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, разработанное Университетом Барселоны, будет использоваться для оценки рациона и потребления питательных веществ. Он включает в себя высококачественную контрастную базу данных, которая позволяет рассчитывать и анализировать потребление пищи и состав тела.

База данных Phenol-Explorer будет использоваться для оценки потребления полифенолов. Это первая комплексная база данных о содержании полифенолов в пищевых продуктах, которая учитывает процессы обработки и приготовления пищи и содержит более 35 000 значений содержания 500 различных полифенолов в более чем 400 продуктах питания.

При каждом посещении квалифицированный персонал будет собирать данные о физической активности с помощью сокращенной версии Миннесотского опросника физической активности в свободное время на испанском языке и измерять кровяное давление с помощью полуавтоматического осциллометра.

Перед каждым посещением участники должны будут голодать в течение 12 часов, так как у них будут брать образцы крови. При каждом посещении из локтевой вены будет браться 20 мл крови, которая будет центрифугироваться и храниться при температуре -80ºC до использования. Биохимические анализы будут проводиться в аналитической лаборатории университетской больницы Беллвитж. Анализы крови будут включать рутинную гематологию и биохимию, а также параметры воспаления.

При каждом посещении участники должны будут сдавать образцы мочи за 24 часа. Три аликвоты (по 2 мл каждая) будут храниться при температуре -80ºC в ультраморозильных камерах Отделения питания и рака Института биомедицинских исследований Беллвитже (IDIBELL) (Барселона, Испания). Одна аликвота будет использована для измерения уровня кортизола в клинической лаборатории университетской больницы Беллвитж. Другая аликвота будет использована для проведения метаболомического анализа группой пищевых биомаркеров и метаболомики из Университета Барселоны. Около ≈ 500 метаболитов (например, полифенолы и метаболиты микробиоты, органические кислоты, соединения энергетического и белкового метаболизма) будут количественно определены с использованием сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией. Это позволит нам отслеживать изменения метаболитов, происходящих от добавки, богатой полифенолами, и связывать эти изменения с улучшением показателей клинических и биохимических результатов.

Участники принесут образец фекалий во время первого и третьего посещения. Эти образцы будут проанализированы в будущих исследованиях микробиоты. Они будут храниться при температуре -80ºC в ультраморозильных камерах Отдела питания и рака IDIBELL.

План статистического анализа: будет выполняться анализ намерения лечить и анализ по протоколу. Основными переменными для оценки являются масса тела и состав тела. Вторичные переменные включают биохимические и воспалительные параметры, метаболиты мочи и микробиоту. Данные до и после, а также результаты IG и CG будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для парных и независимых выборок соответственно.