Supplémentation en polyphénols et paramètres d'obésité morbide

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un complément alimentaire riche en polyphénols, associé à un régime hypocalorique, sur les paramètres de l'obésité chez les participants souffrant d'obésité morbide. Les paramètres anthropométriques, biochimiques et inflammatoires, ainsi que les différentes voies métaboliques et la diversité du microbiote seront évalués.

Le nombre estimé de participants à inclure est de 40. Il s'agira de patients atteints d'obésité morbide, référés à l'unité d'endocrinologie et de nutrition de l'hôpital universitaire de Bellvitge pour un traitement de perte de poids, dans de nombreux cas avant une chirurgie bariatrique. Pour estimer la taille de l'échantillon, les hypothèses suivantes ont été faites : même nombre de participants dans chaque groupe ; 10 % de variation des mesures anthropométriques et de laboratoire ; puissance d'essai de 0,85 et erreur alpha de 5 % ; pertes estimées au suivi : 15 %.

Le composant principal de l'intervention est un complément alimentaire riche en polyphénols administré pendant 12 semaines. Les données sur le mode de vie, l'alimentation, l'activité physique et les échantillons de sang et d'urine seront collectés en trois visites (baseline, semaine 6 et semaine 12); des échantillons fécaux seront prélevés lors des visites de base et de la semaine 12. Tous les participants suivront un régime hypocalorique et seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (IG) ou au groupe de contrôle (CG) après le recrutement, suivant une simple procédure de randomisation. L'IG prendra le supplément (3 gélules/jour), tandis que le CG prendra un placebo (3 gélules/jour).

Cet essai sera réalisé selon les directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki, les Principes de bonnes pratiques cliniques, dans le cadre de la législation en vigueur. Les données collectées resteront strictement confidentielles. Tout participant aura le droit d'accès, de rectification, d'annulation et d'opposition sur ces données conformément à la loi organique 15/1999, Protection des données personnelles. Toutes les informations seront stockées dans un cahier de collecte de données, à partir duquel la base de données sera créée.

Tous les participants recevront une fiche d'information et devront signer un formulaire de consentement avant le début de cet essai. Tout participant sera autorisé à abandonner l'étude pour quelque raison que ce soit : sur demande ; si la suspension est dans l'intérêt médical ; si une incidence est présentée comme conséquence de l'intervention, inacceptable ou représentant une menace pour la santé des participants ; si le participant présente une percée de maladie ou une autre condition qui, selon l'investigateur principal (PI), est pertinente pour suspendre l'intervention.

Les données sur les antécédents médicaux, le mode de vie et les caractéristiques sociodémographiques seront recueillies par le biais des dossiers cliniques et des entretiens des participants au départ. Le régime hypocalorique standard (1200 kcal) que les participants devront suivre pendant les 12 semaines entières de l'étude sera expliqué à chaque participant lors de la première visite.

Lors de chaque visite, les participants fourniront un registre alimentaire de 3 jours, rempli les trois jours précédant ces visites. Le personnel qualifié recueillera des données sur les habitudes alimentaires par le biais d'un rappel alimentaire de 24 heures et prendra des mesures anthropométriques, y compris la taille, le poids, le tour de hanche et de taille, la composition corporelle à l'aide d'un ruban à mesurer ergonomique et d'un scanner de bioimpédance. L'évaluation diététique et anthropométrique sera effectuée selon les procédures standard de l'unité de diététique et de nutrition clinique de l'hôpital universitaire de Bellvitge.

Le logiciel Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, développé par l'Université de Barcelone, sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire et nutritionnel. Il comprend une base de données contrastée de haute qualité qui permet de calculer et d'analyser les apports nutritionnels et la composition corporelle.

La base de données Phenol-Explorer sera utilisée pour évaluer l'apport en polyphénols. Il s'agit de la première base de données complète sur la teneur en polyphénols des aliments qui prend en compte la transformation et la cuisson des aliments et contient plus de 35 000 valeurs de teneur pour 500 polyphénols différents sur 400 aliments.

À chaque visite, du personnel qualifié recueillera des données sur l'activité physique grâce à une version abrégée en espagnol du questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs du Minnesota et mesurera la tension artérielle à l'aide d'un oscillomètre semi-automatisé.

Avant chaque visite, les participants devront jeûner pendant 12 heures car ils subiront des prélèvements sanguins. À chaque visite, 20 ml de sang seront extraits de la veine antécubitale et seront centrifugés et conservés à -80 °C jusqu'à leur utilisation. Les analyses biochimiques seront réalisées par le laboratoire d'analyse du CHU de Bellvitge. Les tests sanguins comprendront l'hématologie et la biochimie rutinaires, ainsi que les paramètres inflammatoires.

Lors de chaque visite, les participants auront des échantillons d'urine de 24 heures. Trois aliquotes (2 ml chacune) seront conservées à -80°C dans les ultra-congélateurs de l'Unité de Nutrition et Cancer, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelone, Espagne). Une aliquote sera utilisée pour mesurer le cortisol dans le laboratoire clinique de l'hôpital universitaire de Bellvitge. Une autre aliquote sera utilisée pour effectuer une analyse métabolomique par le groupe Nutritional Biomarkers and Metabolomics de l'Université de Barcelone. Environ ≈ 500 métabolites (par exemple, polyphénols et métabolites du microbiote, acides organiques, composés du métabolisme énergétique et protéique) seront quantifiés à l'aide de la chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem. Cela nous permettra de surveiller les altérations des métabolites dérivés du supplément riche en polyphénols et d'associer ces changements à des améliorations des mesures des résultats cliniques et biochimiques.

Les participants apporteront un échantillon fécal lors de la première et de la troisième visite. Ces échantillons seront analysés dans de futures études sur le microbiote. Ils seront conservés à -80°C dans les ultra-congélateurs de l'Unité de Nutrition et Cancer, IDIBELL.

Plan d'analyse statistique : des analyses en intention de traiter et per protocole seront réalisées. La principale variable à évaluer est le poids corporel et la composition corporelle. Les variables secondaires incluent les paramètres biochimiques et inflammatoires, les métabolites urinaires et le microbiote. Les données avant et après, et les résultats IG versus CG seront comparés à l'aide du test t de Student pour les échantillons appariés et indépendants, respectivement.