Suplementación con polifenoles y parámetros de obesidad mórbida

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un suplemento dietético rico en polifenoles, junto con una dieta hipocalórica, sobre los parámetros de obesidad en participantes con obesidad mórbida. Se evaluarán parámetros antropométricos, bioquímicos e inflamatorios, así como diferentes rutas metabólicas y diversidad de microbiota.

El número estimado de participantes a incluir es de 40. Serán pacientes con obesidad mórbida, derivados a la Unidad de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario de Bellvitge para un tratamiento de adelgazamiento, en muchos casos previo a una cirugía bariátrica. Para estimar el tamaño de la muestra se hicieron los siguientes supuestos: mismo número de participantes en cada grupo; 10% de variación en las medidas antropométricas y de laboratorio; poder de prueba de 0.85 y error alfa de 5%; pérdidas estimadas durante el seguimiento: 15%.

El componente principal de la intervención es un suplemento dietético rico en polifenoles administrado durante 12 semanas. Los datos sobre el estilo de vida, la dieta, la actividad física y las muestras de sangre y orina se recopilarán en tres visitas (línea de base, semana 6 y semana 12); Las muestras fecales se recogerán en las visitas iniciales y en la semana 12. Todos los participantes seguirán una dieta hipocalórica y serán asignados al azar al grupo de intervención (GI) o al grupo de control (GC) después del reclutamiento, siguiendo un procedimiento de aleatorización simple. El GI tomará el suplemento (3 cápsulas/día), mientras que el GC tomará un placebo (3 cápsulas/día).

Este ensayo se realizará siguiendo las pautas éticas de la Declaración de Helsinki, los Principios de la Buena Práctica Clínica, bajo la legislación vigente. Los datos recopilados se mantendrán estrictamente confidenciales. Cualquier participante tendrá derecho al acceso, rectificación, cancelación y oposición sobre dichos datos de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal. Toda la información se almacenará en un Cuaderno de Recolección de Datos, a partir del cual se creará la base de datos.

Todos los participantes recibirán una hoja de información y deberán firmar un formulario de consentimiento antes del comienzo de este ensayo. Cualquier participante podrá abandonar el estudio por cualquier motivo: si así lo solicita; si la suspensión es de interés médico; si se presenta una incidencia como consecuencia de la intervención, inaceptable o que represente una amenaza para la salud de los participantes; si el participante presenta alguna enfermedad irruptiva u otra condición que, según el investigador principal (IP), sea relevante para suspender la intervención.

Los datos sobre el historial médico, el estilo de vida y las características sociodemográficas se recopilarán a través de las historias clínicas y las entrevistas de los participantes al inicio del estudio. La dieta hipocalórica estándar (1200 kcal) que los participantes deberán seguir durante las 12 semanas completas del estudio se explicará a cada participante en la primera visita.

En cada visita, los participantes proporcionarán un registro de alimentos de 3 días, completado los tres días anteriores a dichas visitas. Personal calificado recopilará datos sobre los hábitos alimentarios a través de un recordatorio dietético de 24 horas y tomará medidas antropométricas, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cadera y la cintura, la composición corporal utilizando una cinta métrica ergonómica y un escáner de bioimpedancia. La valoración dietética y antropométrica se realizará siguiendo los procedimientos estándar de la Unidad de Dietética y Nutrición Clínica del Hospital Universitario de Bellvitge.

Se utilizará el software Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, desarrollado por la Universidad de Barcelona, ​​para evaluar la ingesta dietética y nutricional. Incluye una base de datos contrastada de alta calidad que permite calcular y analizar la ingesta nutricional y la composición corporal.

Se utilizará la base de datos Phenol-Explorer para evaluar la ingesta de polifenoles. Es la primera base de datos completa sobre el contenido de polifenoles en los alimentos que tiene en cuenta el procesamiento y la cocción de los alimentos y contiene más de 35 000 valores de contenido para 500 polifenoles diferentes en 400 alimentos.

En cada visita, personal calificado recopilará datos sobre la actividad física a través de una versión abreviada en español del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota y medirá la presión arterial a través de un oscilómetro semiautomático.

Antes de cada visita, los participantes deberán ayunar durante 12 horas, ya que se les tomarán muestras de sangre. En cada visita se extraerán 20ml de sangre de la vena antecubital y se centrifugarán y almacenarán a -80ºC hasta su uso. Los análisis bioquímicos serán realizados por el laboratorio de análisis del Hospital Universitario de Bellvitge. Los análisis de sangre incluirán hematología y bioquímica de rutina, y parámetros inflamatorios.

En cada visita los participantes tendrán muestras de orina de 24 horas. Se almacenarán tres alícuotas (de 2 ml cada una) a -80ºC en los ultracongeladores de la Unidad de Nutrición y Cáncer del Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​España). Una alícuota se utilizará para medir el cortisol en el laboratorio clínico del Hospital Universitario de Bellvitge. Otra alícuota se utilizará para realizar un análisis metabolómico por parte del grupo de Biomarcadores Nutricionales y Metabolómica de la Universidad de Barcelona. Aproximadamente ≈ 500 metabolitos (p. ej., polifenoles y metabolitos de microbiota, ácidos orgánicos, compuestos del metabolismo energético y proteico) se cuantificarán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem. Esto nos permitirá monitorear las alteraciones de metabolitos derivadas del suplemento rico en polifenoles y asociar estos cambios con mejoras en las mediciones de resultados clínicos y bioquímicos.

Los participantes traerán una muestra fecal en la primera y tercera visita. Estas muestras serán analizadas en futuros estudios de microbiota. Se mantendrán almacenadas a -80ºC en los ultracongeladores de la Unidad de Nutrición y Cáncer, IDIBELL.

Plan de análisis estadístico: se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo. La principal variable a evaluar es el peso corporal y la composición corporal. Las variables secundarias incluyen parámetros bioquímicos e inflamatorios, metabolitos en orina y microbiota. Los datos previos y posteriores, y los resultados de GI versus GC se compararán mediante la prueba t de Student para muestras pareadas e independientes, respectivamente.