Parameter der Polyphenol-Ergänzung und krankhafter Fettleibigkeit

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines polyphenolreichen Nahrungsergänzungsmittels zusammen mit einer hypokalorischen Diät auf Fettleibigkeitsparameter bei Teilnehmern mit krankhafter Fettleibigkeit zu bewerten. Anthropometrische, biochemische und entzündliche Parameter sowie verschiedene Stoffwechselwege und die Diversität der Mikrobiota werden bewertet.

Die geschätzte Teilnehmerzahl beträgt 40. Es handelt sich um Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die in vielen Fällen vor einer bariatrischen Operation an die Endokrinologie- und Ernährungsabteilung des Bellvitge University Hospital zur Gewichtsreduktion überwiesen werden. Zur Schätzung der Stichprobengröße wurden die folgenden Annahmen getroffen: gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe; 10 % Abweichung bei anthropometrischen und Labormessungen; Versuchsstärke von 0,85 und Alpha-Fehler von 5 %; geschätzte Verluste durch Follow-up: 15 %.

Hauptbestandteil der Intervention ist ein polyphenolreiches Nahrungsergänzungsmittel, das über 12 Wochen verabreicht wird. Daten zu Lebensstil, Ernährung, körperlicher Aktivität sowie Blut- und Urinproben werden bei drei Besuchen gesammelt (Ausgangsuntersuchung, Woche 6 und Woche 12); Kotproben werden zu Beginn der Besuche und in Woche 12 entnommen. Alle Teilnehmer folgen einer hypokalorischen Diät und werden nach der Rekrutierung nach einem einfachen Randomisierungsverfahren entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die IG nimmt das Supplement (3 Kapseln/Tag), während die CG ein Placebo (3 Kapseln/Tag) einnimmt.

Diese Studie wird gemäß den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis, im Rahmen der bestehenden Gesetzgebung durchgeführt. Die erhobenen Daten werden streng vertraulich behandelt. Jeder Teilnehmer hat das Recht auf Zugang, Berichtigung, Löschung und Widerspruch in Bezug auf diese Daten gemäß dem Organgesetz 15/1999 zum Schutz personenbezogener Daten. Alle Informationen werden in einem Datensammlungsnotizbuch gespeichert, aus dem die Datenbank erstellt wird.

Alle Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt und müssen vor Beginn dieser Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Jeder Teilnehmer darf die Studie aus beliebigem Grund abbrechen: auf Anfrage; wenn die Aussetzung im medizinischen Interesse liegt; wenn ein Vorfall als Folge des Eingriffs dargestellt wird, inakzeptabel oder eine Bedrohung für die Gesundheit der Teilnehmer darstellt; wenn der Teilnehmer eine durchbrechende Krankheit oder einen anderen Zustand aufweist, der nach Angaben des Hauptprüfarztes (PI) für die Unterbrechung der Intervention relevant ist.

Daten zur Krankengeschichte, zum Lebensstil und zu soziodemografischen Merkmalen werden durch die klinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer und Interviews zu Beginn der Studie erhoben. Die hypokalorische Standarddiät (1200 kcal), die die Teilnehmer für die gesamten 12 Wochen der Studie einhalten müssen, wird jedem Teilnehmer beim ersten Besuch erklärt.

Bei jedem Besuch legen die Teilnehmer einen 3-Tages-Lebensmittelbericht vor, der an den drei Tagen vor solchen Besuchen ausgefüllt wurde. Qualifiziertes Personal sammelt Daten über Ernährungsgewohnheiten durch eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung und nimmt anthropometrische Messungen vor, einschließlich Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang, Körperzusammensetzung mit einem ergonomischen Maßband und einem Bioimpedanz-Scan. Die diätetische und anthropometrische Bewertung wird gemäß den Standardverfahren der Abteilung für diätetische und klinische Ernährung des Bellvitge University Hospital durchgeführt.

Die Software Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, die von der Universität Barcelona entwickelt wurde, wird verwendet, um die Nahrungs- und Nahrungsaufnahme zu bewerten. Es enthält eine hochwertige kontrastierte Datenbank, die es ermöglicht, die Nahrungsaufnahme und die Körperzusammensetzung zu berechnen und zu analysieren.

Die Phenol-Explorer-Datenbank wird zur Bewertung der Polyphenolaufnahme verwendet. Sie ist die erste umfassende Datenbank zum Polyphenolgehalt in Lebensmitteln, die die Verarbeitung und Zubereitung von Lebensmitteln berücksichtigt und mehr als 35.000 Gehaltswerte für 500 verschiedene Polyphenole in über 400 Lebensmitteln enthält.

Bei jedem Besuch sammelt qualifiziertes Personal Daten zur körperlichen Aktivität anhand einer gekürzten spanischen Version des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire und misst den Blutdruck mit einem halbautomatischen Oszillometer.

Vor jedem Besuch müssen die Teilnehmer 12 Stunden lang fasten, da ihnen Blutproben entnommen werden. Bei jedem Besuch werden 20 ml Blut aus der Antekubitalvene entnommen und bis zur Verwendung zentrifugiert und bei -80 °C gelagert. Biochemische Analysen werden vom Analyselabor des Bellvitge University Hospital durchgeführt. Blutuntersuchungen umfassen routinemäßige Hämatologie und Biochemie sowie Entzündungsparameter.

Bei jedem Besuch müssen die Teilnehmer 24-Stunden-Urinproben nehmen. Drei Aliquots (jeweils 2 ml) werden bei -80 °C in den Ultra-Gefrierschränken der Abteilung für Ernährung und Krebs, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Spanien) gelagert. Ein Aliquot wird verwendet, um Cortisol im klinischen Labor des Bellvitge University Hospital zu messen. Ein weiteres Aliquot wird verwendet, um eine metabolomische Analyse durch die Gruppe Nutritional Biomarkers and Metabolomics der Universität Barcelona durchzuführen. Etwa ≈ 500 Metaboliten (z. B. Polyphenole und Mikrobiota-Metaboliten, organische Säuren, Energie- und Proteinstoffwechselverbindungen) werden unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert. Dies wird es uns ermöglichen, Metabolitenveränderungen, die von der polyphenolreichen Ergänzung stammen, zu überwachen und diese Veränderungen mit Verbesserungen der klinischen und biochemischen Ergebnismessungen in Verbindung zu bringen.

Die Teilnehmer bringen beim ersten und dritten Besuch eine Kotprobe mit. Diese Proben werden in zukünftigen Mikrobiota-Studien analysiert. Sie werden bei -80 °C in den Ultra-Gefrierschränken der Abteilung für Ernährung und Krebs, IDIBELL, gelagert.

Statistischer Analyseplan: Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen werden durchgeführt. Die wichtigsten zu beurteilenden Variablen sind das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung. Sekundäre Variablen umfassen biochemische und entzündliche Parameter, Urinmetabolite und Mikrobiota. Pre- und Post-Daten und IG- versus CG-Ergebnisse werden unter Verwendung des Student-t-Tests für gepaarte bzw. für unabhängige Stichproben verglichen.