Suplementacja polifenoli i parametry chorobliwej otyłości

Głównym celem pracy jest ocena wpływu suplementu diety bogatego w polifenole wraz z dietą hipokaloryczną na parametry otyłości u uczestników z otyłością olbrzymią. Ocenione zostaną parametry antropometryczne, biochemiczne i zapalne, a także różne szlaki metaboliczne i różnorodność mikrobiomu.

Szacunkowa liczba uczestników to 40 osób. Będą to pacjenci z otyłością olbrzymią, kierowani do Oddziału Endokrynologii i Żywienia Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge w celu leczenia odchudzającego, w wielu przypadkach przed operacją bariatryczną. Aby oszacować wielkość próby przyjęto następujące założenia: taka sama liczba uczestników w każdej grupie; 10% zmienność pomiarów antropometrycznych i laboratoryjnych; moc próbna 0,85 i błąd alfa 5%; szacowane straty w następstwie: 15%.

Głównym składnikiem interwencji jest bogaty w polifenole suplement diety podawany przez 12 tygodni. Dane dotyczące stylu życia, diety, aktywności fizycznej oraz próbki krwi i moczu zostaną zebrane podczas trzech wizyt (początkowa, tydzień 6 i tydzień 12); próbki kału będą pobierane podczas wizyty w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać diety hipokalorycznej i po rekrutacji zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG), zgodnie z prostą procedurą randomizacji. IG przyjmie suplement (3 kapsułki dziennie), podczas gdy CG przyjmie placebo (3 kapsułki dziennie).

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej, Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zebrane dane będą ściśle poufne. Każdy uczestnik będzie miał prawo dostępu, poprawiania, anulowania i sprzeciwu wobec takich danych zgodnie z ustawą organiczną 15/1999 o ochronie danych osobowych. Wszystkie informacje będą przechowywane w Data Collection Notebook, z którego zostanie utworzona baza danych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny i będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem tego badania. Każdy uczestnik będzie mógł zrezygnować z badania z dowolnego powodu: na żądanie; jeżeli zawieszenie leży w interesie medycznym; jeżeli jako skutek interwencji zostanie przedstawiony zachorowanie, niedopuszczalne lub stanowiące zagrożenie dla zdrowia uczestników; jeśli u uczestnika wystąpi jakakolwiek przełomowa choroba lub inny stan, który według głównego badacza (PI) jest istotny do zawieszenia interwencji.

Dane dotyczące historii medycznej, stylu życia i cech socjodemograficznych będą gromadzone na podstawie dokumentacji klinicznej uczestników i wywiadów na początku badania. Standardowa dieta hipokaloryczna (1200 kcal), której uczestnicy będą musieli przestrzegać przez całe 12 tygodni badania, zostanie wyjaśniona każdemu uczestnikowi na pierwszej wizycie.

Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 3-dniową dokumentację żywieniową, sporządzoną w ciągu trzech dni poprzedzających takie wizyty. Wykwalifikowany personel zbierze dane na temat nawyków żywieniowych poprzez 24-godzinne wywiady żywieniowe i wykona pomiary antropometryczne, w tym wzrost, wagę, obwód bioder i talii, skład ciała za pomocą ergonomicznej taśmy mierniczej oraz skan bioimpedancji. Ocena dietetyczna i antropometryczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami Oddziału Dietetyki i Żywienia Klinicznego Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Oprogramowanie Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0, opracowane przez Uniwersytet w Barcelonie, zostanie wykorzystane do oceny diety i spożycia. Zawiera wysokiej jakości skontrastowaną bazę danych, która umożliwia obliczenie i analizę spożycia składników odżywczych oraz składu ciała.

Baza danych Phenol-Explorer zostanie wykorzystana do oceny spożycia polifenoli. Jest to pierwsza kompleksowa baza danych na temat zawartości polifenoli w żywności, która uwzględnia przetwarzanie i gotowanie żywności i zawiera ponad 35 000 wartości zawartości dla 500 różnych polifenoli w ponad 400 produktach spożywczych.

Podczas każdej wizyty wykwalifikowany personel będzie zbierał dane dotyczące aktywności fizycznej za pomocą skróconej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym w Minnesocie w języku hiszpańskim i będzie mierzyć ciśnienie krwi za pomocą półautomatycznego oscylometru.

Przed każdą wizytą uczestnicy będą musieli pościć przez 12 godzin, ponieważ zostaną pobrane próbki krwi. Podczas każdej wizyty z żyły przedłokciowej pobierane jest 20 ml krwi, która jest odwirowywana i przechowywana w temperaturze -80ºC do momentu użycia. Analizy biochemiczne zostaną przeprowadzone przez laboratorium analityczne Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge. Badania krwi będą obejmować rutynową hematologię i biochemię oraz parametry stanu zapalnego.

Na każdej wizycie uczestnicy będą mieli do 24-godzinnych próbek moczu. Trzy porcje (każda po 2 ml) będą przechowywane w temperaturze -80°C w ultrazamrażarkach Oddziału Żywienia i Raka, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Hiszpania). Jedna podwielokrotność zostanie wykorzystana do pomiaru kortyzolu w laboratorium klinicznym Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge. Kolejna porcja zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy metabolomicznej przez grupę Nutritional Biomarkers and Metabolomics z Uniwersytetu w Barcelonie. Około 500 metabolitów (np. polifenole i metabolity mikroflory, kwasy organiczne, związki energetyczne i białkowe) zostanie oznaczonych ilościowo za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas. To pozwoli nam monitorować zmiany metabolitów pochodzące z suplementu bogatego w polifenole i powiązać te zmiany z poprawą wyników pomiarów klinicznych i biochemicznych.

Uczestnicy przyniosą próbkę kału na pierwszą i trzecią wizytę. Próbki te zostaną przeanalizowane w przyszłych badaniach mikroflory. Będą przechowywane w temperaturze -80ºC w ultra-zamrażarkach Oddziału Żywienia i Raka IDIBELL.

Plan analizy statystycznej: zostaną przeprowadzone analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu. Główną zmienną do oceny jest masa ciała i skład ciała. Zmienne drugorzędne obejmują parametry biochemiczne i zapalne, metabolity moczu i mikroflorę. Dane przed i po oraz wyniki IG i CG zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta odpowiednio dla sparowanych i niezależnych próbek.