폴리페놀 보충 및 병적 비만 파라미터

이 연구의 주요 목적은 저칼로리 식단과 함께 폴리페놀이 풍부한 식이 보충제가 병적 비만 참가자의 비만 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 인체 측정, 생화학적 및 염증 매개변수뿐만 아니라 다양한 대사 경로 및 미생물군 다양성을 평가합니다.

포함할 예상 참가자 수는 40명입니다. 그들은 많은 경우 비만 수술 전에 체중 감량 치료를 위해 Bellvitge 대학 병원의 내분비 및 영양학과에 의뢰되는 병적 비만 환자가 될 것입니다. 샘플 크기를 추정하기 위해 다음과 같은 가정이 이루어졌습니다. 각 그룹의 참가자 수는 동일합니다. 인체 측정 및 실험실 측정의 10% 변동; 0.85의 시험력 및 5%의 알파 오차; 후속 조치에 대한 예상 손실: 15%.

개입의 주요 구성 요소는 12주 동안 투여된 폴리페놀이 풍부한 식이 보조제입니다. 라이프스타일, 식이요법, 신체 활동 데이터 및 혈액 및 소변 샘플은 3회 방문(기준선, 6주차 및 12주차)에서 수집됩니다. 배설물 샘플은 방문 기준선 및 12주차에 수집됩니다. 모든 참가자는 저칼로리 식이요법을 따르고 모집 후 간단한 무작위 절차에 따라 개입 그룹(IG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 배정됩니다. IG는 보충제(3캡슐/일)를 복용하는 반면 CG는 위약(3캡슐/일)을 복용합니다.

이 임상시험은 기존 법률에 따라 우수임상시험원칙(Principles of the Good Clinical Practice)인 헬싱키 선언의 윤리적 지침에 따라 수행됩니다. 수집된 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 모든 참가자는 기본법 15/1999, 개인 데이터 보호에 따라 해당 데이터에 대한 액세스, 수정, 취소 및 반대할 권리가 있습니다. 모든 정보는 데이터베이스가 생성될 데이터 수집 노트북에 저장됩니다.

모든 참가자에게는 정보 시트가 제공되며 이 시험이 시작되기 전에 동의서에 서명해야 합니다. 모든 참가자는 어떤 이유로든 연구를 포기할 수 있습니다. 정학이 의학적 이익에 해당하는 경우; 개입의 결과로 발생률이 제시되는 경우, 수용할 수 없거나 참가자의 건강에 대한 위협을 나타내는 경우; 참가자가 주요 조사자(PI)에 따라 중재를 중단하는 것과 관련된 획기적인 질병 또는 기타 상태를 나타내는 경우.

병력, 라이프스타일 및 사회인구학적 특성에 대한 데이터는 기준선에서 참가자의 임상 기록 및 인터뷰를 통해 수집됩니다. 참가자가 연구의 전체 12주 동안 따라야 할 표준 저칼로리 식단(1200kcal)은 첫 번째 방문에서 각 참가자에게 설명됩니다.

방문할 때마다 참가자는 방문 전 3일 동안 작성된 3일 음식 기록을 제공합니다. 자격을 갖춘 직원은 24시간 식단 회상을 통해 식습관에 대한 데이터를 수집하고 인체공학적 측정 테이프와 생체 임피던스 스캔을 사용하여 신장, 체중, 엉덩이 및 허리 둘레, 체성분을 포함한 인체 측정을 ​​수행합니다. 식이 및 인체 측정 평가는 Bellvitge 대학 병원의 식이 및 임상 영양 부서의 표준 절차에 따라 수행됩니다.

Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 소프트웨어는 바르셀로나 대학교에서 개발하여 식이 및 영양 섭취를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 영양 섭취와 체성분을 계산하고 분석할 수 있는 고품질 대조 데이터베이스가 포함되어 있습니다.

Phenol-Explorer 데이터베이스는 폴리페놀 섭취량을 평가하는 데 사용됩니다. 식품 가공 및 요리를 고려한 식품의 폴리페놀 함량에 대한 최초의 포괄적인 데이터베이스이며 400가지 식품에 대한 500가지 폴리페놀에 대한 35,000개 이상의 함량 값을 포함합니다.

방문할 때마다 자격을 갖춘 직원이 스페인어로 된 미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지의 단축 버전을 통해 신체 활동에 대한 데이터를 수집하고 반자동 오실로미터를 통해 혈압을 측정합니다.

각 방문 전에 참가자는 혈액 샘플을 채취하기 때문에 12시간 동안 금식해야 합니다. 방문할 때마다 전주정맥에서 20ml의 혈액을 추출하여 원심분리하여 사용할 때까지 -80ºC에서 보관합니다. 생화학 분석은 Bellvitge 대학 병원 분석 실험실에서 수행됩니다. 혈액 검사에는 일상적인 혈액학 및 생화학, 염증 매개변수가 포함됩니다.

방문할 때마다 참가자는 24시간 소변 샘플을 채취해야 합니다. 3개의 분취량(각각 2ml)은 Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge(IDIBELL)(스페인 바르셀로나)의 Unit of Nutrition and Cancer 초고온 냉동고에서 -80ºC로 보관됩니다. Bellvitge 대학 병원의 임상 실험실에서 코르티솔을 측정하기 위해 한 부분 표본이 사용될 것입니다. 또 다른 분취량은 바르셀로나 대학교의 영양 생체지표 및 대사체학 그룹에서 대사체학 분석을 수행하는 데 사용될 것입니다. 약 500개의 대사 산물(예: 폴리페놀 및 미생물 대사 산물, 유기산, 에너지 및 단백질 대사 화합물)은 탠덤 질량 분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다. 이를 통해 폴리페놀이 풍부한 보충제에서 파생된 대사 산물 변화를 모니터링하고 이러한 변화를 임상 및 생화학적 결과 측정의 개선과 연관시킬 수 있습니다.

참가자는 첫 번째와 세 번째 방문에서 대변 샘플을 가져옵니다. 이 샘플은 향후 미생물군 연구에서 분석될 것입니다. 그들은 IDIBELL 영양 및 암 부서의 초고온 냉동고에서 -80ºC로 보관됩니다.

통계적 분석 계획: 치료 의도(intention-to-treat) 및 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 평가할 주요 변수는 체중과 체성분입니다. 이차 변수에는 생화학적 및 염증 매개변수, 소변 대사 산물 및 미생물군이 포함됩니다. 사전 및 사후 데이터와 IG 대 CG 결과는 각각 짝을 이룬 샘플과 독립 샘플에 대해 Student t-test를 사용하여 비교됩니다.