Polyfenoltillskott och parametrar för sjuklig fetma

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av ett polyfenolrikt kosttillskott, tillsammans med en hypokaloridiet, på fetmaparametrar hos deltagare med sjuklig fetma. Antropometriska, biokemiska och inflammatoriska parametrar, såväl som olika metabola vägar och mikrobiotadiversitet kommer att bedömas.

Det beräknade antalet deltagare att inkludera är 40. De kommer att vara patienter med sjuklig fetma, remitterade till Endokrinologi- och näringsenheten från Bellvitge Universitetssjukhus för en viktminskningsbehandling, i många fall inför en bariatrisk operation. För att uppskatta urvalsstorleken gjordes följande antaganden: samma antal deltagare i varje grupp; 10 % variation i antropometriska och laboratoriemätningar; provstyrka på 0,85 och alfafel på 5 %; beräknade förluster vid uppföljning: 15 %.

Huvudkomponenten i interventionen är ett polyfenolrikt kosttillskott som administreras i 12 veckor. Livsstils-, kost-, fysisk aktivitetsdata och blod- och urinprover kommer att samlas in vid tre besök (baslinje, vecka 6 och vecka 12); Avföringsprover kommer att samlas in vid besökens baslinje och vecka 12. Alla deltagare kommer att följa en kalorifattig diet och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgrupp (IG) eller kontrollgrupp (CG) efter rekrytering, efter en enkel randomiseringsprocedur. IG kommer att ta tillskottet (3 kapslar/dag), medan CG kommer att ta en placebo (3 kapslar/dag).

Denna prövning kommer att genomföras enligt de etiska riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen, principerna för god klinisk praxis, enligt gällande lagstiftning. Data som samlas in kommer att hållas strikt konfidentiell. Varje deltagare kommer att ha rätt till åtkomst, rättelse, annullering och invändning mot sådana uppgifter i enlighet med den organiska lagen 15/1999, Personuppgiftsskydd. All information kommer att lagras i en Data Collection Notebook, från vilken databasen kommer att skapas.

Alla deltagare kommer att förses med ett informationsblad och måste underteckna ett samtyckesformulär innan försöket påbörjas. Alla deltagare kommer att tillåtas att överge studien av någon anledning: om så begärs; om avstängningen är av medicinskt intresse; om en incidens presenteras som en konsekvens av interventionen, oacceptabel eller utgör ett hot mot deltagarnas hälsa; om deltagaren uppvisar någon genombrottssjukdom eller annat tillstånd som enligt huvudutredaren (PI) är relevanta för att avbryta interventionen.

Data om medicinsk historia, livsstil och sociodemografiska egenskaper kommer att samlas in genom deltagarnas kliniska journaler och intervjuer vid baslinjen. Standarddieten för hypokalori (1200 kcal) som deltagarna måste följa under hela 12 veckor av studien kommer att förklaras för varje deltagare vid det första besöket.

Vid varje besök kommer deltagarna att tillhandahålla en 3-dagars matpost, avslutad de tre dagarna före sådana besök. Kvalificerad personal kommer att samla in data om kostvanor genom en 24-timmars dietary recall och kommer att ta antropometriska mätningar, inklusive höjd, vikt, höft- och midjeomkrets, kroppssammansättning med hjälp av ett ergonomiskt måttband och en bioimpedansskanning. Diet- och antropometrisk bedömning kommer att utföras enligt standardprocedurer från Dietetic and Clinical Nutrition Unit från Bellvitge University Hospital.

Programari de Càlcul Nutricional Pro 1.0 Software, utvecklad av University of Barcelona, ​​kommer att användas för att bedöma kost- och näringsintag. Den innehåller en högkvalitativ kontrasterad databas som gör det möjligt att beräkna och analysera näringsintag och kroppssammansättning.

Phenol-Explorer databas kommer att användas för att bedöma polyfenolintag. Det är den första heltäckande databasen över polyfenolinnehåll i livsmedel som tar hänsyn till livsmedelsbearbetning och tillagning och innehåller mer än 35 000 innehållsvärden för 500 olika polyfenoler över 400 livsmedel.

Vid varje besök kommer kvalificerad personal att samla in data om fysisk aktivitet genom en förkortad version på spanska av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire och kommer att mäta blodtrycket genom en halvautomatisk oscillometer.

Före varje besök måste deltagarna fasta i 12 timmar eftersom de kommer att ta blodprover. Vid varje besök kommer 20 ml blod att extraheras från antecubitalvenen och kommer att centrifugeras och förvaras vid -80ºC tills det används. Biokemiska analyser kommer att utföras av Bellvitge Universitetssjukhusets analyslaboratorium. Blodprover kommer att omfatta rutinär hematologi och biokemi, och inflammatoriska parametrar.

Vid varje besök kommer deltagarna att behöva 24-timmars urinprover. Tre alikvoter (2 ml vardera) kommer att förvaras vid -80ºC i ultrafrysarna vid enheten för nutrition och cancer, Institut d'Investigació Biomedica de Bellvitge (IDIBELL) (Barcelona, ​​Spanien). En alikvot kommer att användas för att mäta kortisol i det kliniska laboratoriet på Bellvitge Universitetssjukhus. En annan alikvot kommer att användas för att utföra en metabolomisk analys av Nutritional Biomarkers and Metabolomics-gruppen från University of Barcelona. Cirka ≈ 500 metaboliter (t.ex. polyfenoler och mikrobiotametaboliter, organiska syror, energi- och proteinmetabolismföreningar) kommer att kvantifieras med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri. Detta kommer att tillåta oss att övervaka metabolitförändringar som härrör från det polyfenolrika tillägget och associera dessa förändringar med förbättringar i kliniska och biokemiska resultatmätningar.

Deltagarna kommer att ta med ett avföringsprov vid första och tredje besöket. Dessa prover kommer att analyseras i framtida mikrobiotastudier. De kommer att förvaras vid -80ºC i ultrafrysarna på enheten för nutrition och cancer, IDIBELL.

Statistisk analysplan: intention-to-treat och per-protokollanalyser kommer att utföras. Den huvudsakliga variabeln att bedöma är kroppsvikt och kroppssammansättning. Sekundära variabler inkluderar biokemiska och inflammatoriska parametrar, urinmetaboliter och mikrobiota. Pre- och postdata och IG kontra CG-resultat kommer att jämföras med Student t-test för parade respektive oberoende prover.